灭菌柜验证方案.docx

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1、灭菌柜验证方案目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10.再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装能否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F08。调查并确认在1211、15min条件下分布于设备最冷点产品能够到达（中国药典）的无菌要求。2、验证小组职责与分工21验证小组验证小组组长；验证小组成员质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员22职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协

2、调。生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织施行；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。生产车间负责：介入设备安装及运行的检查确认。设备制造厂家负责：验证方案的协助施行。3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F08。7.2功能预实验目的：检查设备所有的功能能否到达设计要求。7.2.1实验方法1接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作能否正常；2按非常规操作方式

3、，同时按启动和前或后端的开或关按钮。前或后门开启或关闭，检查柜门的平移和密封性能否正常；3按点动按钮检查循环水泵运行方向能否正确。7.2.2合格标准各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制准确，无泄漏。7.2.3实验结果及评价施行人日期审核人日期7.3安全连锁装置实验目的：检查设备的安全连锁装置能否到达设计标准。7.3.1实验方法1接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌程序，检查能否可启动；2进入自动控制程序后按前或后门控制按钮，进行开前或后门操作，检查门能否可打开。7.3.2合格标准在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动控制程序后，门的驱动装置被锁定、无

4、法打开。7.3.3实验结果及评价施行人日期审核人日期7.4热分布实验目的：检查设备在空载和装载时热分布的情况，调查可能存在的冷点。7.4.1空载热分布7.4.1.1实验方法1按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内；2根据大输液灭菌法SOP操作灭菌柜，接通验证仪电源。3运行经过中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.4.1.2合格标准腔室平均温度与最冷点温差2.5。7.4.1.3实验结果及评价施行人日期审核人日期7.4.2装载热分布7.4.2.1实验方法1按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪

5、的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应符合大输液压盖工段标准操作规程操作法规定。2根据大输液灭菌法SOP操作灭菌柜，接通验证仪电源。3运行经过中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.4.2.2合格标准：腔室平均温度与最冷点温差2.5。7.4.2.3实验结果及评价施行人日期审核人日期7.5热穿透实验目的：确认灭菌柜的最冷点能够保证F08。7.5.1实验方法1按规定位置在装载灭菌车上安顿灭菌验证仪的16探头探头插入输液瓶内，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应符合压盖工段标准操作规程操

6、作法规定。2根据灭菌岗位法操作灭菌柜，接通验证仪电源。3运行经过中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.5.2合格标准：腔室平均F0值之差2.5min且最冷点能够保证F08。7.5.3实验结果及评价施行人日期审核人日期7.6结论：8.验证偏差分析根据水浴式灭菌柜验证方案对灭菌柜进行安装及运行性能验证，在验证经过中若出现不符合设计和使用要求的情况，应及时进行纠正改良直至到达使用要求，否则该设备不能投入使用。9.验证结论按照灭菌柜安装验证以及运行验证的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。10.再验证周期11.验证进度年月起草和批准验证方案，并开场施行，月完成验证工作，月起草和批准验证报告。