灭菌柜验证方案.doc

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1、水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人： 审核人： 批准人：目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7. 运行确认8. 验证偏差分析9. 验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和 GMP 的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F08。调查并确认在1211、15min 条件下分布于设备最冷点产品能够到达中国药典的无菌要求。2、验证小组职责与分工2.1 验证小组验证小组组长；验证小组成员质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员2.2 职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。质量

2、保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。设备制造厂家负责：验证方案的帮助实施。3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产力气本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。本设备为双扉式灭菌柜，承受高压水去离子水喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0 值自动显示功能。4、文件文件名称存放地点灭菌柜质量证明书竣工图使用说明书

3、大输液灭菌标准操作规程大输液压盖岗位标准操作规程检查人：日期：5、验证设备的校正验证仪型号校正规格校验日期校验结果验证前验证后消毒灭菌设备验证仪检查人：日期：6、安装确认6.1 目的：检查该设备的安装是否符合设计和 GMP 的要求。6.2 设备的安装名称工程 设备主体安装各管路连接方式蒸汽、水、压缩空气管道要求符合设计图纸要求符合设计图纸要求试压 0.6MPa 无泄漏检查结果检查人：日期：6.3 设备材料部件要求检查结果设备主体双层加强构造使用 0Cr18Ni9Ti 低碳不锈钢材灭菌腔室密封门面料、外表抛光使用 0Cr18Ni9Ti 低碳不锈钢材料、外表抛光检查人：日期：6.4 仪器仪表名称电

4、阻真空压力表6.5 公用系统6.5.1 电源规格Pt 100-0.1-0.3MPa检查人：日期：安装状况项目要求安装状况电压把握电源 220V 三相功率动力电源 380V 三相频率接地保护把握电源 50HZ 动力电源 15W检查人：日期：6.5.2 冷却水项目要求安装状况操作压力0.3-0.5 MPa连接收道DN65连接形式法兰连接检查人：日期：6.5.3 空气压缩机项目操作压力空气过滤器要求0.4-0.7 MPa30-50 m安装状况连接收道Dg25连接形式螺纹连接6.5.4蒸汽检查人：日期：项目要求安装状况操作压力0.4-0.6MPa管道材质碳钢管连接形式法兰连接检查人：日期：6.6 关心

5、设备6.6.1 空气过滤器生产厂家及型号安装状况检查人：日期：6.6.2 换热器生产厂家及型号安装状况检查人：日期：6.6.3 循环水泵生产厂家及型号安装状况检查人：日期：6.6.4 灭菌车材质不锈钢板条生产厂家安装状况检查人：日期：6.7 结论：7. 运行确认7.1 目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F08。7.2 功能预试验目的：检查设备全部的功能是否到达设计要求。7.2.1 试验方法（1） 接通电源，按把握系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常；（2） 按格外规操作方式，同时按启动和前或后端的开或关 按钮。前或后门开启或关闭，检查柜门的平移和密封性是否正常；（3

6、） 按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。7.2.2 合格标准各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，把握准确，无泄漏。7.2.3 试验结果及评价实施人日期审核人日期7.3 安全连锁装置试验目的：检查设备的安全连锁装置是否到达设计标准。7.3.1 试验方法（1） 接通电源，使门处于前门放开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌程序，检查是否可启动；（2） 进入自动把握程序后按前或后门把握按钮，进开放前或后门操作，检查门是否可翻开。7.3.2 合格标准在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动把握程序后，门的驱动装置被锁定、无法翻开。7.3.3 试验结果及评价实施人日期审核人日期7.4 热

7、分布试验目的：检查设备在空载和装载时热分布的状况，调查可能存在的冷点。7.4.1 空载热分布7.4.1.1 试验方法（1） 按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌试验证仪的 16 探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内；（2） 依据大输液灭菌法SOP操作灭菌柜，接通验证仪电源。（3） 运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌完毕后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.4.1.2 合格标准腔室平均温度与最冷点温差2.5。7.4.1.3 试验结果及评价实施人日期审核人日期7.4.2 装载热分布7.4.2.1 试验方法（1） 按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌试验证仪的 16 探头，将灭

8、菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应符合大输液压盖工段标准操作规程操作法规定。（2） 依据大输液灭菌法SOP操作灭菌柜，接通验证仪电源。（3） 运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌完毕后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.4.2.2 合格标准：腔室平均温度与最冷点温差2.5。7.4.2.3 试验结果及评价实施人日期审核人日期7.5 热穿透试验目的：确认灭菌柜的最冷点能够保证 F0 8。7.5.1 试验方法（1） 按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的 16 探头探头插入输液瓶内，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应符合压盖

9、工段标准操作规程操作法规定。（2） 依据灭菌岗位法操作灭菌柜，接通验证仪电源。（3） 运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌完毕后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.5.2 合格标准：腔室平均F0 值之差2.5min 且最冷点能够保证F08。7.5.3 试验结果及评价实施人日期审核人日期7.6 结论：8. 验证偏差分析依据水浴式灭菌柜验证方案对灭菌柜进展安装及运行性能验证， 在验证过程中假设消灭不符合设计和使用要求的状况，应准时进展订正改进直至到达使用要求，否则该设备不能投入使用。9. 验证结论依照灭菌柜安装验证以及运行验证的结果，对该设备的安装及运行性能进展总结。10. 再验证周期11.验证进度年月起草和批准验证方案，并开头实施，月完成验证工作，月起草和批准验证报告。