臭氧灭菌柜的验证方案.doc

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1、XXXXXXXX生物技术有限公司JB-T800臭氧灭菌柜验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司Y-SB-08-149-00-2020-2XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页文件编号XXXXXXXXXXXXX设计方案批准职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部设备验证员审 核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批 准质量副总安装方案批准职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部设备验证员审 核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批 准质量副总运行方案批准职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部设备验证员审 核设备动力部部长生产部部

2、长质量保证部部长批 准质量副总批 准性能方案批准职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部设备验证员审 核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批 准质量副总批 准验证小组名单组长/协调员姓名职务/职称部门设备部负责人成员姓名职务/职称部门质量副总/质量保证部负责人质量保证部质量控制部负责人质量控制部生产部负责人生产部 车间主任口服固体制剂车间现场监控员质量保证部现场监控员质量保证部设备验证管理员设备部检验员质量控制部操作工综合制剂车间目录1.概述：52.目的：53.范围：54.职责：55.验证内容：65.1设计确认65.1.1目的65.1.2检查项目65.1.3审核设计文件及图纸85.1

3、.4偏差85.1.5变更95.1.6DQ确认总结报告95.2安装确认105.2.1目的105.2.2检查项目105.2.2.1前提条件检查105.2.2.2技术文件检查105.2.2.3设备部件检查115.2.2.4检查与电气系统及公用设施连接125.2.2.5安装检查125.2.2.6设备清洁确认135.2.2.7相关文件的建立135.2.3偏差145.2.4变更145.2.5IQ确认总结报告155.3运行确认155.3.1目的155.3.2前提条件检查155.3.3设备各功能测试165.3.4臭氧灭菌柜空转状况检查175.3.5偏差175.3.6变更185.3.7运行确认结论185.4性能

4、确认195.4.1目的195.4.2前提条件检查195.4.3臭氧浓度测试方法205.4.4烘干效果检测205.4.5偏差215.4.6变更225.4.7PQ总结报告226.再验证周期：237.附件：238.验证确认结论报告：231.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的工作服的消毒灭菌。本设备安装于XXXXXXXX生物技术有限公司新建口服固体制剂车间一般区。臭氧灭菌柜工作原理：利用臭氧作为杀菌剂进行杀菌消毒。臭氧灭菌柜是由XXXXXXXXXX臭氧设备制造有限公司制造生产，生产地址为：江苏省

5、徐州市铜山新区四堡收费站南1.5公里。设备名称臭氧灭菌柜型 号JB-T800制造厂商XXXXXXXXXXX臭氧设备制造有限公司设备编号XXXXXXXXXXX2.目的：通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。3.范围：3.1 文件适用范围：本文件适用于JB-T800臭氧灭菌柜的设备确认。3.2 验证范围3.2.1 JB-T800臭氧灭菌柜的设计确认（DQ）；3.2.2 JB-T800臭氧灭菌柜的安装确认（IQ）：3.2.3 JB-T800臭氧灭菌柜的运行确认（OQ）；3.2.4 JB-T800臭氧灭菌柜的

6、性能确认（PQ）。4.职责：4.1职责安排人员职务职责设备部管理员负责起草验证方案和报告；负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；负责与设备供应商的沟通。生产部负责人负责该方案和报告技术审核；负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。质保部负责人负责质量保证部和法规要求的符合性审核；负责方案，偏差和报告实施前后的审核。设备部负责人负责审核验证方案和验证报告。现场监控员负责现场监控及取样。现场监控员负责现场监控及取样。车间主任负责组织人员按照设备的操作规程进行操作和记录。质量副总负责方案和报告的批准。质量控制部负责安排人员对样品进行检验。操作工负责该设备的操作。质量控制部负责对样品进行检

7、验。4.2验证时间进度安排：验证工作内容起止日期设计确认 年 月 日- 年 月 日安装确认 年 月 日- 年 月 日运行确认 年 月 日- 年 月 日性能确认 年 月 日- 年 月 日5.验证内容：5.1设计确认5.1.1目的本文件目的是用以说明臭氧灭菌柜用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。5.1.2检查项目5.1.2.1对比URS与设备技术标准5.1.2.2试验方法 将URS与设

8、备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格中。5.1.2.3可接收标准技术标准中包括了URS中的所有项目。对比URS与设备技术标准URS编号URS-128-20205.1.2.4生产工艺要求需求编号需求内容设备技术标准是否包含结论偏差URS001臭氧灭菌柜的额定电流：3.5A是 否合格不合格URS002臭氧灭菌柜的额定电压：380V是 否合格不合格URS003臭氧灭菌柜的额定功率：2.26kw是 否合格不合格URS004臭氧灭菌柜的额定频率：50HZ是 否合格不合格结论：检查人：日期：复核人：日期：5.1.2.5设备要求需求编号需求内容设备技术标准是否包含结论偏差URS005机器在消毒工作

9、时间一般不超过180分钟。是 否合格不合格URS006机器在设置加热温度最高不得超过60。是 否合格不合格URS007设备工作至加热预设时间时，即加热烘干结束，自动停机。是 否合格不合格URS008臭氧灭菌柜外表面采用不锈钢板应光洁平整，不得明显的碰伤、划痕或污损等缺陷。是 否合格不合格URS009臭氧灭菌柜的各传动机构装配后均应运转平稳，工作协调，不得出现失控及异常声响等现象。是 否合格不合格URS010臭氧灭菌柜采用中规模集成电路LED数字显示，数字拨码开关预置、具有设定方便、工作稳定可靠，并设有不同时基开关供选择，用户可按所预置的时间接通或断开电路。是 否合格不合格结论：检查人：日期：复

10、核人：日期：5.1.3审核设计文件及图纸5.1.3.1方法 按照GMP、产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。5.1.3.2标准 各设计文件及图纸，符合GMP的要求。设计图纸与相关设备资料的文件检查编号项目检查结果是否合格偏差1各零部件剖面图合格 不合格2各零部件局部图合格 不合格3总装配图合格 不合格4电器原理与接线图合格 不合格5采购合同复印件合格 不合格6设备一览表合格 不合格7设备配置单合格 不合格结论：检查人：日期：复核人：日期：5.1.4偏差5.1.4.1目的 在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。5.1.4.2方法对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的

11、步骤（如果适用）。 把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。5.1.4.3接受标准所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。5.1.5变更5.1.5.1目的记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。5.1.5.2方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采

12、取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。5.1.5.3接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。5.1.6DQ确认总结报告5.1.6.1偏差总结 共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。 5.1.6.2确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框内打，确认完成。试验项目结果检查序号检查项目检查结果（是否满意）1URS与技术标准的对比是 否 2设计文件与图纸的检查是 否 3偏差与变更是 否 检查人：

13、 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 5.2安装确认5.2.1目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合2010版新版GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求。5.2.2检查项目5.2.2.1前提条件检查 DQ报告批准日期是否可以开始进行IQ是 否 5.2.2.2技术文件检查a.目的确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确。b.方法现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。c.接受标准技术文件和图纸为最新，齐全和准确

14、。技术文件检查序号确认的项目确认标准确认方法 结论存放处1供应商资质资质在有效期内核对是否2装箱清单存在核对是否3设备出厂合格证存在核对是否4设备开箱验收记录存在核对是否5设备安装调试记录存在核对是否6设备购置审批书存在核对是否7设备说明书与设备一致核对是否8电器原理图说明书核对是否结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.3设备部件检查a.目的 确保设备各个部件均完整b.方法现场检查设备标签与技术文件是否一样，各部件是否存在，且部件是否完好。c.接受标准 各部件完好设备部件检查表序号确认项目确认标准确认方法结论偏差1功率2.26kw核对标牌2壳体304不锈钢目测3风机运转正常实操4密封性

15、密封严实目测结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.4检查与电气系统及公用设施连接a.目的 确保设备与电气、公用设施正确连接。b.方法 检查设备电源连接电源线路连接，现场测量电压 。c.标准 设备电源连接三相制；电压380V。设备电气、公用设施连接检查表序号确认项目确认标准确认方法结论1电源连接三相目测2电压测量380V测量结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.5安装检查a.目的 确保设备安装正确。b.方法 检查设备外观，测量设备安装水平接 。c.标准设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件、发黑件表面色泽光亮、无斑点、划痕、剥落现象设备安装检查表序号确认项目确认标准确

16、认方法结论偏差01安装位置与图纸标示一致。比对02整机外观外观表面平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件、发黑件表面色泽光亮、无斑点、划痕、剥落现象。目测03设备各零部件与图纸一致。核对04电气控制箱电线排列布置整齐。目测结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2.6设备清洁确认a.目的设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。b.方法检查设备、系统及其管线的清洁记录，现场检查清洗效果。c.接受标准检查设备、系统及其管线已完成清洁，并且清洁有记录。检查设备的清洗序号确认项目确认标准确认方法结论1灭菌柜内外表面无可见异物目测；检查清洁记录2灭菌盘无可见异物目测；检查清洁记录结论：检查人：日期：复

17、核人：日期：5.2.2.7相关文件的建立a.目的 为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建立运行记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。b.方法 现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整。c.接受标准 完成相关文件的草案。相关文件的建立序号确认项目确认标准确认方法结论1臭氧灭菌柜标准操作及维护保养规程文件已起草核对2臭氧灭菌柜清洁标准操作规程文件已起草核对3设备运行记录文件已起草核对4设备维护保养记录文件已起草核对结论：检查人：日期：复核人：日期：5.2.3偏差5.2.3.1目的 在IQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。5.2.3.2方

18、法对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。 把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。5.2.3.3接受标准所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。5.2.4变更5.2.4.1目的记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。5.2.4.2方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报

19、告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。5.2.4.3接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。5.2.5IQ确认总结报告5.2.5.1偏差总结共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。 5.2.5.2确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框内打，确认完成。试验项目结果检查序号检查项目检查结果（是否满意）1技术文件检查是 否2设备部件完整

20、检查是 否3设备电气系统及公用实施连接是 否4安装检查是 否5设备清洗检查是 否6相关文件建立是 否7偏差是 否检查人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 5.3运行确认5.3.1目的证明臭氧灭菌柜能按照事先确定的控制参数正常操作；设备空载运行正常良好。5.3.2前提条件检查设备是否成功完成IQIQ报告批准日期是否可以开始进行OQ? 是 否 相关文件的检查序号确认项目文件编码确认方法结论1设备标准操作及维护保养操作规程核对符合不符合2设备清洁标准操作规程核对符合不符合 结论：检查人：日期：复核人：日期：5.3.3设备各功能测试5.3.3.1目的依据SOP并对设备的每一部分及整体按方案

21、设置的试验条件进行足够的空载试验，以证明设备能在要求范围内准确运行，并达到设备规定和技术指标。5.3.3.2方法空载运转1小时，确认设备空载运行正常后，对设备空载运行、手动程序、自动程序每项内容进行逐项控确认。5.3.3.3接受标准各项目运转正常。序号项 目要 求检查结果偏 差1灭菌柜门门开启自如，密封效果好，无泄漏。合格不合格有无2功能按键和指示灯各功能按键和指示灯动作正常、灵敏有效。合格不合格有无3自动控制系统控制正常。合格不合格有无4设备运行情况运行正常。合格不合格有无5其它整机运转平稳，无异常振动、无杂音、风机无温升现象。合格不合格有无结论：检查人：日期：复核人：日期：5.3.4臭氧灭

22、菌柜空转状况检查5.3.4.1目的 确保灭菌柜空转成功完成。5.3.4.2方法 现场进行空转，设备是否能正常运转。5.3.4.3接受标准灭菌柜空转均按照要求完成。臭氧灭菌柜空转状况检查记录表序号项 目要 求检查结果偏 差1开关情况电源总开关指示正常，平稳合格不合格有无启动开关风机开始启动复位电钮指示正常，停机平稳2仪器仪表灵敏，准确。合格不合格有无3运行情况设备安装稳固性安装稳固合格不合格有无洁净空气符合要求臭氧产量符合要求结论：检查人：日期：复核人：日期：5.3.5偏差5.3.5.1目的记录OQ实施过程中发现的偏差和采取的解决办法。5.3.5.2方法将每一个偏差记录，并对其进行详细的描述。对

23、每一个观察到的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果使用）。把由出现偏差而导致的变更控制表格都附在验证文件内，并确认解决方法已圆满的完成。5.3.5.3接受标准已列出了所有偏差，适宜的解决方法已得到公司批准并已得到执行。仍未解决的偏差经验证小组讨论后，确定不影响后续的验证工作。5.3.6变更5.3.6.1目的记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。5.3.6.2方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行

24、该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。5.3.6.3接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。5.3.7运行确认结论5.3.7.1偏差总结 共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。 5.3.7.2确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框内打，确认完成。试验项目结果检查序号检查项目检查结果（是否满意）1前提条件是 否 2相关文件检查是 否 3设备各功能测试是 否 4臭氧灭菌柜空转

25、状况检查是 否 5偏差是 否 检查人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 5.4性能确认5.4.1目的通过设备整体运行的情况，确认设备运行的可靠性,主要运行参数的稳定性和运行结果的重现性，符合工艺要求和功能设计要求。5.4.2前提条件检查5.4.2.1臭氧灭菌柜的IQ和OQ已经成功完成并获得批准。5.4.2.2性能确认所需的文件齐全，并已批准。5.4.2.3性能确认试验现场环境符合要求，所需物料已齐备。5.4.2.4检查公用系统电源是否符合要求。5.4.2.5检查控制系统是否完好、灵敏。性能确认前提条件检查记录序号检查项目标准检查结果1IQ 报告已批准IQ报告是 否 2IQ中暂时未解

26、决的问题不影响PQ的结果是 否 3OQ报告已批准OQ报告是 否 4OQ中暂时未解决的问题不影响PQ的结果是 否 5相关的分析方法已完成验证并已得到批准是 否 6所有相关的SOP及记录已得到批准是 否 7现场的环境已符合要求是 否 8人员已经过培训已经培训并考核合格是 否 9公用系统电源符合要求是 否检查人：日期：5.4.3臭氧浓度测试方法5.4.3.1目的：测试臭氧灭菌柜开起臭氧消毒时的浓度是否能满足要求。5.4.3.2测试方法：a.打开柜门将被消毒物品摆放宽松，关闭柜门，关闭排湿口。b.把臭氧灭菌柜的转向开关指向消毒档，设置机器消毒工作时间，时间通常设置为40-60分钟。c.在开启消毒5分钟

27、、10分钟、15分钟、20分钟、30分钟时打开排湿口用臭氧浓度检测仪检测排湿口处的臭氧浓度。臭氧浓度检测表监测周期第一天第二天第三天操作时间（min）采样量（ml）测试的臭氧浓度（ppm）测试的臭氧浓度（ppm）测试的臭氧浓度（ppm）开启消毒5 min100ml10 min100ml15 min100ml20 min100ml30 min100ml结论：检查人：日期：复核人：日期：5.4.4烘干效果检测5.4.4.1目的：测试臭氧灭菌柜开起低温烘干时的烘干效果是否能满足要求。5.4.4.2测试方法：a. 设置机器工作时间，通常设置为30-40分钟，设置加热温度最高不得超过60，打开排湿口。b

28、. 在烘干到10分钟、20分钟、30分钟时，暂停臭氧灭菌柜，打开柜门查看烘干程度。5.4.4.3接受标准：衣物基本烘干。低温烘干监测表监测周期第一天第二天第三天操作时间（min）检测方法：用手触摸衣物，感觉衣物上的水份、干湿程度。开启烘干10 min20 min30 min40 min结论：检查人：日期：复核人：日期：5.4.5偏差5.4.5.1目的记录所有在PQ执行过程中发现的偏差及所采取的解决方法。5.4.5.2方法在性能确认过程中发现的偏差应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个偏差的编号都是特定的，在相关的表格中出现的偏差都应有偏差报告。对每一个发现

29、的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。5.4.5.3接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。5.4.6变更5.4.6.1目的记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。5.4.6.2方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取

30、的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。5.4.6.3接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。5.4.7PQ总结报告5.4.7.1偏差总结 共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。 5.4.7.2确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框内打，确认完成。序号检查项目检查结果（是否满意）1性能确认前提条件检查记录是 否 2臭氧浓度检测方法是 否 3低温烘干监测效果是 否 检查人： 日期： 审核人：

31、 日期： 批准人： 日期： 6.再验证周期： 根据验证小组的讨论，正常情况下将确认臭氧灭菌柜再验证周期定为3年，如有以下情况需重新验证：6.1 在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认；6.2 当发生改造、变更或者反复出现故障时、需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度。7.附件：附件1：偏差报告附件2：人员确认表附件3：设备清洁记录8.验证确认结论报告： 为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应进行文件性的评审。 当评审完成后，证明所有的项目均已完成，证实本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。8.1偏差总结共发现_个偏差，其中关键偏差_个，中等偏差_个，微小偏差_个。8.2确认结论结论： 检查人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日附件1偏差报告确认方案编号： 偏差编号： 偏差描述： 发现者： 日期： 年 月 日确 认： 日期： 年 月 日确 认： 日期： 年 月 日责任归属部门： 响应日期： 年