口罩生产线验证方案.doc

《口罩生产线验证方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《口罩生产线验证方案.doc（10页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、口罩手动生产线确认方案KK-YZ-FA-1001-00第 6 页/共 8 页起草人： 审核人：审批人：日期： 日期： 日期： 日期： 日期：一、概述：口罩手动生产线是我司口罩生产主要设备之一，利用气动往复式冲压机，对多层无纺布、无纺熔喷过滤棉等口罩组成材料，进展冲压裁断、超声波焊接封边、点焊接耳带， 完成口罩的构造成型生产。构造简洁，易于调试。工作原理：本简易口罩手动生产线，由料架、冲模裁剪机、4 台单工位超声波焊接机组成，多层口罩物料由料架进入裁剪机，裁剪好口罩开放平面尺寸后，再将裁好的物料放入超声波焊接模具中，用超声波焊接进展封闭口罩周边，再焊接口罩挂耳带，从而完成口罩构造成型。生产厂家：

2、东莞业润自动化设备设备编号：KS-101-1安装位置：口罩车间，房间编号：K222 适用品种：口罩。二、目的：确认简易口罩手动生产线是否符合我公司生产口罩的要求，是否符合 GMP 对设备的要求。三、执行依据：一次性医用口罩YY/T0969-2023、医用防护口罩GB19083-2023、医用外科口罩YY0469-2023、医疗器械生产质量治理标准、ISO13485 医疗器械质量治理体系标准、单工位超声波焊接机使用说明，冲模机使用说明书。四、实施条件：姓名岗位分工姓名岗位分工生产技负责验证方案和报告的编制，组织车间负责验证过程中该设邱耀兰术部主梁育人员实施验证活动。操作工备的操作管负责验证方案和

3、验证报告的审批，质量部车间负责验证过程中该设彭庆梅负责指导验证工作落实，负责对参 陈才标主管操作工备的操作加验证人员的相关学问培训。负责在验证过程进展监控和数据复卢剑威QA杨才机修帮助参与方案的实施核，负责样品的取样工作4.1 参与人员及分工：4.2 确认实施时间：年月日至年月日4.3 确认活动所需的房间及编号：内包间 I，房间编号：K222。4.4 确认活动所需的物料：外层防水无纺布、过滤熔喷布、支撑无纺棉、内层帖合无纺布。4.5 验证活动所需的文件及编号：文件编号KK-CP-012 KK-CP-013KK-CP-015 KK-CP-017 KK-CP-019KK-CP-021KK-QA-0

4、07 KK-QP-016 KK-QA-008五、内容：标题设备验证治理规程冲模机气动剪料及上料架使用、维护、保养操作规程单工位超声波焊接机 1封边 1使用、维护、保养操作规程单工位超声波焊接机 2焊边角使用、维护、保养操作规程单工位超声波焊接机 3封边 2使用、维护、保养操作规程单工位超声波点焊机 4焊挂耳带使用、维护、保养操作规程偏差处理及治理操作规程风险治理把握程序变更把握治理规程5.1 安装确认5.1.1 目的：满足设备以及关心配套设施安装条件，确认设备安装后是否能到达安全并可正常工作的状态。5.1.2 方法：依据设备构造图、电气安装图、相关生产工艺规程等技术资料，对设备及配套关心设施进

5、展安装，检查安装条件及效果，判定设备是否符合预期目的及GMP 的要求。5.1.3 安装确认文件检查：表 1：安装确认所需文件资料表资料名称呼明书仪器设备开箱验收报告单仪器设备安装调试运行验收单电气图合格证确认有无存放处检查人/日期：复核人/日期：5.1.4 安装工程确认检查：表 2：安装工程确认检查检查工程 设备 完整性机架材质确认内容及要求设备无损伤，外外表抛光、平坦、设备附件、仪表、安全装置完整机架与材料接触的外表承受铝合材料外外表光滑，易清洁，无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸，焊缝平坦光滑，无焊点、黑疤确认方法目测目测目测检查结果合格 不合格 合格 不合格合格 不合格模具承受铝镁合金、45#碳钢

6、材料目测合格 不合格超声波发生器20K-2.6/4.2KW15K-1.5KW检查电箱铭牌检查电箱铭牌合格 不合格 合格 不合格地线连接正确。设备置于室内，地面应坚实平坦， 整线系统四周应留有足够的物流空间，易目测合格不合格清洗、易操作、易修理。检查人/日期：复核人/日期：用电要求电压 220V 三相四线，电源线及接 检查电箱铭牌合格 不合格结论：评价人/日期：5.2 运行确认5.2.1 目的：确认设备的各项功能是否正常，是否符合生产技术指标及使用要求。5.2.2 方法：按气动冲模机及上料架使用、维护、保养操作规程单工位超声波焊接机 1封边 1使用、维护、保养操作规程单工位超声波点焊机 2焊边角

7、使用、维护、保养操作规程单工位超声波焊接机 3封边 2使用、维护、保养操作规程单工位超声波点焊机 4焊挂耳带使用、维护、保养操作规程运行设备，确认设备各部件的运行状况、技术参数是否符合预期运行效果。5.2.3 运行确认检查表：检查工程合格标准检查结果把握按钮按钮按标准操作规程操作正常，灵敏、有效。合格 不合格裁剪效果符合裁剪刀模的尺寸，公差在 0.3mm 以内。合格 不合格表 3：运行确认检查表第 7 页/共 8 页焊接效果整机系统到达密封、紧固要求，挂带粘合力1KG/点。连续长时间运行：超声波功放电路板运行平稳，无特别发热。机床刚性满足要求。合格 不合格 合格 不合格检查人/日期：复核人/日

8、期：结论：评价人/日期：5.3 性能确认5.3.1 目的：确认设备能否正常、稳定地生产出符合预定用途及质量标准的产品。5.3.2 方法：按设备操作规程，启动检查各台机器，空转正常后，将 4 层口罩材料输入裁剪机中进展裁剪，并测量布胚外形、尺寸，符合要求后，将布胚放入超声波焊接模具中，进展密封成型焊接，检查焊接外观结果，符合要求后，再进展圆弧外形及挂带焊接。连续生产一个批次产品，分 3 时段,每时段随机抽验 3 个样品。5.3.3 合格标准：外形裁剪顺当、尺寸稳定，超声波焊接稳定、结实，鼻夹位置准确， 定位焊接定位准确，挂带焊接结实、位置正确。5.3.4 性能确认检查记录：试品名称批号试品数量表

9、 4：性能确认检查记录设备运行状况正常特别外形裁剪密封焊接鼻夹固封定位焊接挂带焊接产品检查结果合格合格合格合格合格不合格不合格不合格不合格不合格外形裁剪密封焊接鼻夹固封定位焊接挂带焊接产品检查结果合格合格合格合格合格不合格不合格不合格不合格不合格外形裁剪密封焊接鼻夹固封定位焊接挂带焊接产品检查结果合格合格合格合格合格不合格不合格不合格不合格不合格操作人/日期：QA/日期：试品名称批号试品数量设备运行状况正常 特别产品检查结果外形裁剪密封焊接鼻夹固封定位焊接挂带焊接合格合格合格合格合格不合格外形裁剪不合格密封焊接不合格鼻夹固封不合格定位焊接不合格挂带焊接产品检查结果合格合格合格合格合格产品检查结

10、果不合格外形裁剪合格不合格密封焊接合格不合格鼻夹固封合格不合格定位焊接合格不合格挂带焊接合格操作人/日期：不合格不合格不合格QA/日期：不合格不合格试品名称批号试品数量设备运行状况外形裁剪密封焊接正常 特别鼻夹固封定位焊接挂带焊接产品检查结果合格合格合格合格合格不合格不合格不合格不合格不合格产品检查结果外形裁剪合格密封焊接合格鼻夹固封合格定位焊接合格挂带焊接合格产品检查结果不合格外形裁剪合格不合格密封焊接合格不合格鼻夹固封合格不合格定位焊接合格不合格挂带焊接合格操作人/日期：不合格不合格不合格QA/日期：不合格不合格结论：评价人/日期：.六、确认周期及留意事项：6.1 确认周期：本设备确认后满

11、 1 年，应进展再确认。6.2 首次确认后，应当依据设备的使用、修理状况进展再确认。设备发生重大变更如设备关键零件更换、生产工艺变更等需要进展再确认。七、结果及评价：7.1 应描述确认过程中的主要信息，作为确认活动结论的评价依据。7.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？7.3 确认记录是否完整？第 8 页/共 8 页7.4 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.5 确认试验是否有遗漏？ 八、确认证书空白样张。第 10 页/共 8 页证书编号：KK-YZ-ZS-1001-00设备确认证书口罩手动生产线，已按确认方案进展确认，各项确认结果 预定标准的要求，产品经确认产品质量要求。口罩手动生产线设备编号：KS-101-1，实施使用。确认有效期：年如设备发生重大变更如设备关键零件更换、生产工艺变更等需要进展再确认广西可可康医疗器械验证小组年月日