药品瓶包装生产线验证方案.docx

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1、药品瓶包装生产线验证方案 学问是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。一一阿卜日法拉兹 学问是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。一一阿卜日法拉兹 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。培根 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。培根 学问是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 学问是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。一一培根 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。一一培根 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 起 草

2、： 日 期： 审核： 日 期： 批 准： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 修订号批准日期生效日期 00 01 02 制定缘由及目的： 对自动瓶装生产线的选型、安装、运行和 性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续 稳定。 分发部门 生产技术部份质量部QA 份 质量部QC份 一车间份二车间份三车间份 设备动力科份物控部份总经办份 综合部份 自动瓶装生产线验证方案 适用范围 本方案适用于三车间自动瓶装生产线的验证。 职责 设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责帮助性能确

3、认的组织实施。 质量部QC:负责按安排完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确 牢靠。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，帮助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协 调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 3 内容 3.1 概述： 自动瓶装生产线由 DS-2A 型药品高速自动瓶装机和 KK916 贴标机组成。 DS-2A 型药品高速自动瓶装机采纳了先进的光电子技术和全新的结构，由转盘理瓶、 振动下料、 转盘理片、计数分装、电器限制等部分组成。适用于各种胶囊和片剂的自动计数装瓶。其数粒准

4、确度是影响产品质量的关键设备，因此需对 DS-2A 型药品高速自动瓶装机进行验证，以确保生 产出稳定牢靠的产品。 KK916 贴标机的贴标、打码效果影响成品的外观质量，对其稳定性和可 靠性也需验证。验证依据验证管理程序、设备及公用系统验证规程、设备说明书。 自动瓶装生产线的预确认。 3.2.1目的： 依据公司生产要求，选择与公司生产实力相适应的设备，确保所选设备能满意生产要求和 GMP 要求。 技术适用性及供货要求： 322.1适用范围：数00#?5#硬胶囊及10mm园片剂。标签规格：高度10?80mm,长度15? 250mm。 3.2.2.2适用瓶型：直径30?101 mm口径28?50mm

5、高度50?101mnt勺塑料瓶或玻璃瓶。 3.2.2.3计量速度：1800?3000粒/分，生产实力60瓶/分。 计数误差：W 0.1 %。 为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收集装置。 与药品接触部分材质应为不锈钢或其他不污染药品勺材料。 内表面、送料通道光滑平整，部件可拆卸，易清洗。 预确认过程严格按设备前期管理程序进行，并有相关记录。 预确认记录见表一。 自动瓶装生产线勺安装确认。 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。 培根 目的： 根据设备安装安排，依据设备生产厂家的要求及设备的特别需求以及今后运用的特定条件 进行安装。 检查该设备运用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文

6、件管理体系。 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。 安装条件确认： 3.321三车间内包间(6X 5>2.7m3)应能容纳该套设备，且有充裕的操作场所。 设备安装应稳固、水平，环境符合三十万级干净度要求。 3.3.2.3电容量与电功率满意设备要求，进线为单相220V三孔插座，电功率1.25Kw。 3.324贴标机接压缩空气管道，压力 0.3?0.4 MPa。 安装调试验收单：见该设备档案。 检查设备操作规程。 3.3.4.1编制药品高速自动瓶装机运用、维护保养SOP，贴标机运用、维护保养 SOP。 3.3.4.2编制药品高速自动瓶装机清洁 SOP，贴标机清洁S

7、OP。 建立设备档案，设备档案应包括以下内容： 备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录等。 人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。 安装确认记录见表二。 3.4 自动瓶装生产线的运行确认。 3.4.1 目的： 在试车状况下确定设备各部分功能正常，符合设备要求。 确认标准操作规程的适用性。 根据药品高速自动瓶装机运用 SOP和贴标机运用SOP进行操作，设备运转正常，说明操 作规程适用于该设备。 通电试车检查各指示灯显示、 按钮开关动作是否正常。 振荡下料器工作是否正常， 振幅是 否可调，且无异样噪声。 瓶装机理片转盘转动是否平稳，速度是否连续可调，出口导轨间距调整是否

8、适应 00#?5# 胶囊和 10mm 以上园片剂的通过。 检测计数分装机构的灵敏度、 精确度。翻板电磁铁动作应灵敏牢靠， 光电计数器计数误差 应.< 1%0。 346计数速度应达1800?3000粒/分，生产线速度应60瓶/分。 输送机送瓶速度可调并能满意机器产量要求。 贴标整齐，无起皱，印字清楚。 生产线应有缺瓶报警功能和故障自动停机功能。 设备有紧急停止开关，以便在危急发生时能马上停机。 运行一小时以上检查各功能键、 指示灯及机械调整机构工作牢靠， 运行平稳，无异样噪声。 运行确认记录见表三。 自动瓶装生产线的性能确认。 3.5.1 目的： 确认生产设备能满意所生产产品持续稳定的质量

9、要求，符合 GMP 及其它管理要求。 性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。 4 自动瓶装生产线设备验证总结论见验证总报告。 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。一一培根 表一、自动瓶装生产线预确认记录 项目 技术要求 确认结果 结论 适用瓶型 直径30?101mm 口径2850mm 高度 50 101mm 适用范围 00# 5#硬胶囊及10mm园片剂 标签规格 高度10?80mm, 长度15?250mm。 计数分装实力 应达1800?3000粒/分 生产实力60瓶/分 灌装方式 应为双头灌装 下料方式 为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收 集装置 1=1. 计数精度

10、误差w 0. 1%0 与药品接触 部分材质 与药品接触部分材质应为不锈钢 或其他不污染药品的材料，内表 面、送料通道光滑、平整、易清洁， 可拆洗。 预确认过程 严格按设备前期管理程序进行 售后服务 应好，能供应培训 结论 记录人日期复核人日期 表二、自动瓶装生产线安装确认记录 学问是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。一一阿卜日法拉兹 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。一一培根 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。一一培根 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使

11、人精确。培根 阅读使人充溢，会谈使人灵敏，写作使人精确。培根 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 学冋是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。阿卜日法拉兹 项目 技术要求 确认结果 结论 设备安装场所 应有足够的安装空间，且有充裕的 操作场所，环境符合三十万级要求。 设备安装 应稳固、水平。 压缩空气压力 应为0.3?0.4MPa 电容量、电功率 进线为单相220V三孔插座，电功率 > 1.25Kw。 操作规程 名称 编码 药品高速自动瓶装机运用、维护 保养SOP、贴标机运用、维护 保养SOP 药品高速自动瓶装机清洁 SOP、 贴标机清洁SOP 设备档案 设备选

12、型论证报告： 合格证、运用说明书： 设备安装示意图： 设备开箱验收记录： 设备安装调试验收单： 人员培训 结论 记录人日期复核人日期 表二、自动瓶装生产线运行确认记录 项目 技术要求 确认结果 结论 指示灯、计数器及仪表显示 应正常 各限制开关、功能键 应灵敏有效 电磁振带下料器 应工作正常，振荡幅度 调整灵敏牢靠。 理片转盘转动、速度 转动应平稳、速度连续 可调 出口导轨间距调整 应适合00#?5#胶囊和 10mm以上园片剂通过 机器运行 应平稳无异响 光电计数器计数误差 应w 0.1 %。 计数速度 应达1800?3000粒/分 生产线生产实力 应60瓶/分 输送机送瓶速度 应满意机器产量要求 贴标及印字效果 整齐、无起皱，印字定 位精确、清楚 自动检测功能 应有缺瓶报警功能和故 障自动停机功能 平安爱护功能 设备有漏电爱护和紧急 停止开关 结论 记录人 日期复核人日期 第14页 共14页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页