固体生产线设备清洗存放时限验证方案.doc

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1、哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第1页/共14页固体生产线设备清洁存放时限验证方案签字日期方案起草人审核人签字日期生产部部长选购储运部部长设备工程部部长质量把握部部长质量保证部部长生产副总方案批准人签字日期质量副总哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第2页/共14页目录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器确实认10、取样方法11、清洁效果承受标准12、验证过程13、偏差与变更14、

2、结果分析及评价、建议15、再验证周期17、附件清单附表一附表二附表三附表四附表五哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第3页/共14页1、概述为保证产品质量、避开污染及穿插污染，建立了固体干净区生产线设备清洁操作程序，清洁目的是削减微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能真正到达防止污染及穿插污染的效果，我们对固体干净区设备清洁操作规程进展验证。2、目的设备按制定的清洁程序清洁后，通过目检、微生物检测，确认固

3、体制剂生产线设备经清洁后， 不存在来自产品之外或清洁过程中带来污染的风险，以证明设备清洁程序的有效性。确认当设备按已制订的清洁规程进展清洁后，能始终如一地到达预定的清洁标准要求。3、范围本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程对设备进展清洁后存放时限的验证。4、职责部 门质量副总生产副总生产部设备工程部质量保证部质量把握部固体车间主任5、时间进度职 责负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准，审核验证方案、确认化验结果。负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核负责验证方案和报告的审核验证所需计量器具的校正工作确保验证文件符合现行GMP 标准和相关指导文件的标准负责验证方案和报告的

4、审核，验证试验中的监控、取样、结果评价验证文件的治理。负责验证方案和报告的审核，验证试验中的样品检验，出具报告。验证明施小组组长负责验证方案及报告的起草以及验证时间的安排组织相关人员参与培训按文件要求实施验证，负责安排相关岗位人员操作设备、并做好原始记录， 验证数据及结果的收集整理，总结并分析验证结果。验证报告的整理打算验证时间：2023 年 7 月 2023 年 9 月6、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训，以保证方案顺当实施，并做好培训记录，见附表一7、文件/资料确认检查操作文件及培训记录是否齐全，所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合 GMP 治理的要求，见附

5、表二-1、二-28、 验证依据药品生产质量治理标准2023年修订哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第4页/共14页药品GMP指南口服固体制剂 7.3 清洁验证验证总打算SMP-QA-02023009、验证用仪器确实认检查验证用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三10、取样方法：本次验证对于化学残留取样选取擦拭法，微生物取样选取接触碟法，具体要求如下：10.1 翻开培育皿上盖，使无菌培育基外表与取样面直接接触，均匀按压培育皿底板，确保全部培育基外表与取样点外表均匀接触 10 秒左右，盖上碟盖，做好标记。10.2 取样

6、后，用蘸有 75酒精的湿纱布擦拭被取样外表，以除去残留培育基。并在取样记录登记干净服编号，取样部位不得再次取样。11、清洁效果承受标准测试工程 目测检查 微生物污染12、验证过程测试方法目检接触碟法承受标准设备外表应无可见残留物50cfu/碟55mm12.1 验证对象选择：考虑固体制剂车间设备有一样型号，生产厂家、构造一样，所以清洁方法一样， 应选择型号，生产厂家、构造不同的设备对位验证对象，列表如下。ZS-515 旋振筛GT-JQ-002单盘数粒机GT-JQ-022LYK-160D 摇摆式制粒机GT-JQ-004自动电磁感应铝箔封口机GT-JQ-023SBH-200 三维运动混合机GT-JQ

7、-008CH-200 槽型混合机GT-JQ-012LGL-120 流化床制粒机GT-JQ-006TG-Z-A-II 热风循环烘箱GT-JQ-007F30B 粉碎机GT-JQ-001BG-150E 高效包衣机GT-JQ-014ZF-100 可倾式夹层锅GT-JQ-0051200C-2 胶囊充填机GT-JQ-010ZP-35B 旋转压片机GT-JQ-013WL-1000 离心制丸机GT-JQ-015HLSG-200 高效湿法混合制粒机GT-JQ-003LBL-120 流化床制粒包衣机GT-JQ-017HPT-抛光机DPP-260 铝塑泡罩包装机GT-JQ-021GT-JQ-009EYH-2023A

8、 二维运动混合机GT-JQ-01812.2 供试样品：与设备性能确认同步进展，每次性能确认完毕后要依据设备的清洁规程对设备进展清洁消毒，填写清洁消毒记录。12.3 检查12.3.1 目测检查：目测设备外表是否有可见残留物，并记录于附表四12.3.2 外表微生物限度检查：对清洁消毒后设备取样，并定时取样。12.3.3 取样：依据 10 项接触碟法所述进展取样。填写取样记录。设备名称编号部位及标号清洁效果取样时间清洁有效期取样时间ZS-515 旋振筛 GT-JQ-002衬圈1、料仓内壁2、加料斗3、出料口4六角滚筒1、筛网夹棍2、档0h24h48h72hLYK-160D 摇GT-JQ-0040h2

9、4h48h72h12.3.4 取样频次：哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第5页/共14页摆式制粒机SBH-200 三维运动混合机LGL-120 流化床制粒机GT-JQ-008 GT-JQ-006板3、料斗4、出料装置5混合桶内壁1、加料平盖2、0h蝶阀3气流分布板1、盛料锅内外表0h2、喷雾室内外表3定子1、转子2、筛网3、24h 24h48h 48h72h 72hF30B 粉碎机 GT-JQ-001内壁4、加料斗5、出料口60h24h48h72hZF-100 可倾式夹层锅0h24h48h72h0h24h48h72h

10、0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72h0h24h48h72hZP-35B 旋转压GT-JQ-005锅体内外表1、搅拌桨2、锅盖内外表3上冲转台1、转台2、平台0h24h48h72h片机HLSG-200 高效湿法混合制粒机GT-JQ-0133、冲模4、加料斗5、下冲转台6出料口内壁1、搅拌桨2、搅GT-JQ-003拌桨下机体外表3出料口内壁1、进料口内壁HPT-抛光机 GT-JQ-021DPP-260 铝塑GT-JQ

11、-009泡罩包装机1200C-2 胶囊GT-JQ-010充填机2、滚刷桶内外表3加料装置1粉盘1、冲填杆2、模具3、料斗4、平台5单盘数粒机 自动电磁感应铝箔封口机CH-200 槽型混合机TG-Z-A-II 热风循环烘箱BG-150E 高效包衣机WL-1000 离心制丸机LBL-120 流化床制粒包衣机EYH-2023A 二维运动混合机GT-JQ-022 GT-JQ-023GT-JQ-012 GT-JQ-007 GT-JQ-014 GT-JQ-015 GT-JQ-017GT-JQ-018盛料斗内壁1 传送带外表1槽盖内外表1、搅拌桨2、料槽底部3烘盘1视窗1、搅拌浆2、包衣锅内壁3料斗1、喷枪

12、支架2、料锅内外表3气流分布板1、盛料锅内外表2、喷雾室内外表3出料盖内外表1、进料盖内外表2、罐体内外表312.3.5 培育：全部采样完毕后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育，每次监测需放置一个空白培育哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第6页/共14页皿进展阴性比照。在 3035下培育 48 小时。并样品登记和填写记录。12.3.6 验证结果：记录于附表五12.4 清洁后存放时限：清洁完成后，每间隔确定时间在清洁取样的另外一处类似最难清洁的部位承受棉签法取样进展微生物限度检查，直至微生物限度检查接近清洁验证的微生物限度

13、可承受标准， 即为清洁有效期限，清洁的有效期限应连续验证三次。13、偏差与变更验证过程中如消灭偏差或变更状况，应具体记录，照实填写偏差或变更清单,具体表达偏差 或变更的内容及解决方法，依据偏差处理规程及变更把握治理规程进展处理，偏差及变更报告同验证报告一同归档保存。14、结果分析及评价、建议14.1 结果分析及评价在验证进展的每个环节照实记录在记录中，并对数据进展分析，做出评价，书写在验证结论中。14.2 建议通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对验证状况等提出合理化建议。15、再验证周期由验证小组依据验证明施状况提出该验证的再验证周期。16、附件清单序号文件名称文件页数备注

14、12345678哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第7页/共14页910111213141516哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第8页/共14页附表一人员培训确认记录部 门姓 名是否承受是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可承受的标准是否承受偏差全部的人员已确认姓名、签名和部门是否是否全部的人员已经过培训是否是否确认人复核人日日期期哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限

15、验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第9页/共14页附表二-1文件名称文件确认记录文件编号版本号1 消毒剂配制与使用操作规程2 清场清洁操作规程3 F-30B 粉碎机使用、清洁、维护标准操作规程4 ZS-515 旋振筛使用、清洁、维护标准操作规程5 ZF-100 可倾式夹层锅使用、清洁、维护标准操作规程6 CH-150 槽型混合机使用、清洁、维护标准操作规程7 YK-160D 摇摆式颗粒机使用、清洁、维护标准操作规程8 LGL-120 流化床制粒枯燥机使用、清洁、维护标准操作规程9 LBL-120 流化床制粒枯燥包衣机使用、清洁、维护标准操作规程10 HLSG-200 高效湿法

16、制粒机使用、清洁、维护标准操作规程11 WL-1000 离心制丸机使用、清洁、维护标准操作规程12 200L 三维运动混合机使用、清洁、维护标准操作规程13 EYH-2023A 二维运动混合机使用、清洁、维护标准操作规程14 1200C 全自动胶囊充填机使用、清洁、维护标准操作规程15 HPT-型抛光机使用、清洁、维护标准操作规程16 ZP35B 旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程17 ZPW23 旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程18 BG-150E 高效包衣机使用、清洁、维护标准操作规程19 DDP-260H 平板式自动泡罩包装机使用、清洁、维护标准操作规程20 TG-Z-A-热循

17、环烘箱使用、清洁、维护标准操作规程21 单盘数粒机使用、清洁和维护标准操作规程22 自动电磁感应铝箔封口机使用、清洁和维护标准操作规程可承受标准此验证所支持的文件都是现行版。SOP-PM-0001300 SOP-PM-0000100 SOP-PM-0120600 SOP-PM-0120700 SOP-PM-0120800 SOP-PM-0120900 SOP-PM-0121000 SOP-PM-0121100SOP-PM-0121200SOP-PM-0121300 SOP-PM-0121400 SOP-PM-0121500 SOP-PM-0121600 SOP-PM-0121700 SOP-P

18、M-0121800 SOP-PM-0121900 SOP-PM-0122023 SOP-PM-0122100SOP-PM-0122200SOP-PM-0122300 SOP-PM-0122400 SOP-PM-0120230是否承受偏 差 是 否是否备注：确认人日 期复核人日 期哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第10页/共14页附表二-2文件培训确认记录文件名称1 消毒剂配制与使用操作规程培训记录2 清场清洁操作规程培训记录3 F-30B 粉碎机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录4 ZS-515 旋振筛使用、清洁、

19、维护标准操作规程培训记录5 ZF-100 可倾式夹层锅使用、清洁、维护标准操作规程培训记录6 CH-150 槽型混合机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录7 YK-160D 摇摆式颗粒机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录8 LGL-120 流化床制粒枯燥机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录9 LBL-120 流化床制粒枯燥包衣机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录培训记录存放处10 HLSG-200 高效湿法制粒机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录11 WL-1000 离心制丸机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录12 200L 三维运动混合机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录13 E

20、YH-2023A 二维运动混合机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录14 1200C 全自动胶囊充填机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录15 HPT-型抛光机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录16 ZP35B 旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录17 ZPW23 旋转压片机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录18 BG-150E 高效包衣机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录19 DDP-260H 平板式自动泡罩包装机使用、清洁、维护标准操作规程培训记录20 TG-Z-A-热循环烘箱使用、清洁、维护标准操作规程培训记录21 单盘数粒机使用、清洁和维护标准操作规程培训记录22 自动

21、电磁感应铝箔封口机使用、清洁和维护标准操作规程 培训记录可承受标准此验证所支持的文件培训都已进展。是否承受偏 差是 是 否否备注：确认人日 期复核人日 期哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第11页/共14页附表三验证用仪器确认记录序号验证用仪器名称设备编号12可承受标准是否承受偏差验证用仪器完好，应处于正常的使用状态。是 否是 否备注：确认人日 期复核人日 期哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第12页/共14页附表四目测检查记录标准设备编号检查

22、结果设备外表应无可见异物是 否小结：检查人日期复核人日期第次第次标准设备外表应无可见异物小结：设备编号检查结果是 否标准设备编号检查结果设备外表应无可见异物是 否小结：检查人日期复核人日期检查人日期复核人日期第次哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第13页/共14页附表五外表微生物限度验证记录第次设备名称ZS-515 旋振筛LYK-160D 摇摆式制粒机SBH-200 三维运动混合机LGL-120 流化床设备编号GT-JQ-002 GT-JQ-004GT-JQ-008取样点衬圈1、料仓内壁2、加料斗3、出料口4 六角滚筒

23、1、筛网夹棍2、档板3、料斗4、出料装置5混合桶内壁1、加料平盖2、蝶阀3气流分布板1、盛料锅内外表2、喷雾室内外表检测结果是 否是 否是 否制粒机GT-JQ-006是 否3定子1、转子2、筛网3、内壁4、加料斗5、F30B 粉碎机GT-JQ-005锅体内外表1、搅拌桨2、锅盖内外表3是否GT-JQ-013上冲转台1、转台2、平台3、冲模4、加料斗5、下冲转台6是否GT-JQ-003出料口内壁1、搅拌桨2、搅拌桨下机体外表3是否GT-JQ-021出料口内壁1、进料口内壁2、滚刷桶内外表3是否GT-JQ-009加料装置1是否GT-JQ-010粉盘1、冲填杆2、模具3、料斗4、平台5是否GT-JQ

24、-022盛料斗内壁1是否GT-JQ-023传送带外表1是否GT-JQ-012槽盖内外表1、搅拌桨2、料槽底部3是否GT-JQ-007烘盘1是否GT-JQ-014视窗1、搅拌浆2、包衣锅内壁3是否GT-JQ-015料斗1、喷枪支架2、料锅内外表3是否GT-JQ-017气流分布板1、盛料锅内外表2、喷雾室内外表3是否ZF-100 可倾式夹层锅ZP-35B 旋转压片机HLSG-200 高效湿法混合制粒机HPT-抛光机DPP-260 铝塑泡罩包装机1200C-2 胶囊充填机单盘数粒机 自动电磁感应铝箔封口机CH-200 槽型混合机TG-Z-A-II 热风循环烘箱BG-150E 高效包衣机WL-1000 离心制丸机LBL-120 流化床制粒包衣机GT-JQ-001出料口6是 否哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案文件编号VTP-CD-0100400文件页数第14页/共14页EYH-2023A二维运动混合机GT-JQ-018出料盖内外表1、进料盖内外表2、罐体内外表3是 否合格标准50cfu/碟55mm小结：检查人日期复核人日期