-药典概况与药典工作PPT课件.ppt

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1、2023/2/14可编辑LJP1第1章 药典概况与药检工作基本内容一、中国药典的内容与进展二、主要国外药典简介三、药品检验工作的机构和基本程序练习与思考2023/2/14可编辑LJP2基 本 要 求 一、掌握中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。三、了解常用的国外药典。2023/2/14可编辑LJP3 中国药典2010年版 一部：中药 二部：化学药 三部 生物制品 2010版药典内容一、中国药典的内容与进展2023/2/14可编辑LJP4中国药典的内容凡例:解释和使用药典的指导原则正文:具体品种的质量标准附录：共16部分索引：中文、英文2023/2/14可编辑LJP5中国药典配套

2、使用的相关书籍：临床用药须知 药品红外光谱集 中药彩色图集 中药薄层彩色图集 中国药品通用名2023/2/14可编辑LJP6 名称及编排；标准规定；生物制品；检验方法和限度；残留溶剂；标准品、对照品；试药；试液；共28条款 计量；指示剂；动物实验；精确度；包装、标签(一)凡例2023/2/14可编辑LJP7 中文药名：照中国药品通用名称命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN)有机药物化学名：采用有机化学命名 原则2023/2/14可编辑LJP8检验方法和限度 检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验，在仲裁时，应以药典方法为准。限度：原料药含量(%)，一般

3、按重量计；如规定上限 为100%时，是指药典方法可达到的数值，其 上限101.1%。2023/2/14可编辑LJP9 标准品、对照品与试药的区别 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定 或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国家标 准品进行标定。对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。2023/2/14可编辑LJP10计量单位：长度(m,cm,mm,nm);体积(L,ml);重量 (kg,g);压力(Pa,kPa,Mpa);黏度；波 数2023/2/14可编辑LJP11 精确度：称取：0.1g,指0.06-014g;2g,指1.5-2.5g;2.0g 指1.95-2.

4、05g 取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的10%2023/2/14可编辑LJP12（二）正文 为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源 或化学名;含量或效价规定；处方；制法；形状鉴别检查含量测定类别 贮藏制剂 请看教科书苯巴比妥的示例P72023/2/14可编辑LJP13（三）附录 制剂通则；生物制剂通则；1.主要内容 通用检测方法；生物检测法；试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则：片剂；注射剂等21种，均有规定 检查项目。2.内容举例 通用检

5、测方法：一般鉴别方法；分光光度法 色谱法；一般杂质检查等。试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。2023/2/14可编辑LJP14（四）索引 中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列2023/2/14可编辑LJP151.药典凡例和正文部分的增修订2.药典附录的增修订3.系列标准及配套丛书：中国药典英文和电子版；中国药品通用名称 药品红外光谱集临床用药须知 药典增补本（五）2000年版中国药典进展2023/2/14可编辑LJP16(六)2010年新版中国药典特点药品安全性得到进一步保障 中药标准整体水平全面提升 中药收载品种数量大幅度提高 中药品种分别增加和完善了安全性质控指标

6、 解决了中药饮片标准的问题 大幅增加符合中药特点的专属性鉴定 现代分析技术广泛应用 2023/2/14可编辑LJP17 二、主要国外药典简介（一）美国药典(The Unites States Pharmacopoeia ,USP)美国国家处方集(The National Formulary,NF)现 行 的 美 国 药 典 为 USP(25)-NF(20),自 USP(24)-NF(19)合一 1.凡例 分为十九项 （1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称 （2）有效数字和允许偏差 有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字 表示，应包括上限-所有中间数值-下限。2

7、023/2/14可编辑LJP18 允许偏差：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，才能判断是否符合规定。具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数 字，如这个数小于5，则舍去，前一位不变；如这个数大于5或等于5，则舍去，前 一位数加1。例如某杂质限量“0.0002%”,测得结果为“0.00025%”则判为不符合规定;再如某含量限度为“98.0%”,测得 结果为“97.96%”,按上述规则舍入后得98.0%,则符合。2023/2/14可编辑LJP19(3)药典论坛:有药典预览;对药典修订的建议;术语;临时修 订通告;法定参考标准等栏目.(4)增补本:凡例新增项目,是指定期出版的药品质量标

8、准原 文等(5)对照试剂:凡例新增项目,是指供USP某些检查和鉴定专用 试剂(6)USP参比标准品:作为药典检查和鉴定用的参比标准品;为 RS(7)检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容2023/2/14可编辑LJP20 2.正文 USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一 原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。2023/2/14可编辑LJP213.附录:检查和含量测定的一般要求 所用仪器

9、 一般检查和检定 微生物试验 共六类 生物试验和含量测定 化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息 每一类中有包含数项，各不相等。2023/2/14可编辑LJP22（二）英国药典（British Pharmacopoeia BP)BP(2000)本版分为 一卷：有凡例、正文；正文品种多为原料药 二卷：有凡例、正文、附录；正文品种为药物制剂 血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖 类药物；欧洲药典品种；附有红外参考光谱；增补内容和索引。2023/2/14可编辑LJP23 一部分：说明本版与欧洲药典品种 1.凡例 二部分：适用于BP正文和附录，共有31条，与Ch.P类同。三部分：为欧洲药典凡

10、例，内容较第二部分丰富。2.正文 收载品种为2663个，1361个来源与欧洲药典（第3版），其他与USP、Ch.P类同。3.附录 共分24类，每类按内容分,分别分类，如第2类为光谱法 有：UV/Vi、IR、FLu、NMR、MSs、AAS、X-射线衍 射法；第3类为色谱法有：TLC、PC、GC、HPLC及电 泳法。2023/2/14可编辑LJP24（二）日本药局方（目前为第十四改正版，缩写为JP）第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。本版分 其中列出27种剂型；一般试验方法类同Ch.P.第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法 和各医药品；原子量表、附录和索引。原料药及其制剂

11、的正文内容类同中国药典、USP与BP。第一部和第二部后面都附有红外光谱图 2023/2/14可编辑LJP25 国家级药品检验所-中检所药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所三、药品检验工作的机构和基本程序2023/2/14可编辑LJP26 取样 性状-外观检查 药检工作的基本程序 鉴别-真伪鉴别 检查-纯度检查 含量测定-有效成分测定 写出检验报告 2023/2/14可编辑LJP27 原料药的检验 药物制剂的检验 药品检验工作的基本内容 中药制剂的检验 生化药物的检验 医院药房制剂的检验2023/2/14可编辑LJP28 1.原料药的检验 （1）取样 科学性 要求三性 代表

12、性 真实性 时，逐件取样具体做法：（为总件数）3300 1/2+1件 3001/21/2+1件 2023/2/14可编辑LJP29（2）性状 外观形状-晶形、色泽、味道等 检查内容 在空气中的稳定性 物理常数-溶解度、熔点和沸点、比旋度（3）鉴别 化学反应：产生颜色、生成沉淀等 常用的方法 光谱法：UV、IR 色普法：TLC、HPLC、GC、质谱法：GC-MS、LC-MS2023/2/14可编辑LJP30（4）检查 有效性检查 均一性检查 一般杂质检查 检查内容 纯度检查-安全性检查 特殊杂质检查（5）含量测定 化学分析 常用的测定方法 仪器分析 生物测定法2023/2/14可编辑LJP31（

13、6）检验报告 药品名称,规格,批号,数量,来源 检验报告的内容 检验的目的、检验的依据 取样(送检)日期,报告日期 原始记录 应有试验者、复核者和负责人的签名 检验报告 对外单位还需加盖检验单位的公章2023/2/14可编辑LJP32 2.药物制剂的检验（1）性状 制剂的剂型、外观形状、色泽、内部状态（2）鉴别 注意附加成分的干扰，要求采用专属性强、选择性好的鉴别方法，首选为色谱法。（3）检查 药品均一度检查：片重差异，均匀度 常规性检查 有效性检查：溶出度、释放度检查 安全性检查：注射液无菌、热源检查2023/2/14可编辑LJP33（4）含量测定 1)含量的表示方法:相当于标示量%=2)含

14、量限度:大剂量为标示量的95105%小剂量为标示量的90110%3)含量测定方法:多采用UV、HPLC法测的每片量标示量100%2023/2/14可编辑LJP34 3.中药制剂的检验 中药制剂的样品一般需经过提取、纯化预处理 （1）鉴别试验 中药制剂一般不要求对所有药味鉴 别，应遵循处方原则先鉴别君药与 臣药、贵重药与毒药 显微鉴别法 常用的鉴别方法 化学鉴别法 色谱鉴别法、光谱鉴别法2023/2/14可编辑LJP35 （2）检查 中药制剂检查项目不同于化学药品及其制剂 水分、灰分、酸不溶性灰分 中药制剂常规检查项目 砷盐、重金属 农药残留量（有机氯和磷）2023/2/14可编辑LJP36 （

15、3）含量测定 化学成分众多 中药制剂的特点 药效多为多种化学成分的协同作用 测定有活性的主要化学成分的含量 首选的方法是HPLC法 含量测定方法 测定成分具有光谱特性可用光谱法 测定成分具有化学特性可用化学法2023/2/14可编辑LJP37（4）指纹图谱 是指同时记录中药制剂中所含各类化学 成分的图谱，一般是HPLC图谱。具体要求：具有稳定的指纹图谱，其含量在一定百 分数以上的各类化学成分均应有相对稳 定的色谱信号。2023/2/14可编辑LJP38练习与思考A型题1我国药典名称的正确写法应该是 A中国药典 B中国药品标准（2000年版）C中华人民共和国药典 D中华人民共和国药典（2000年

16、版）E药典2023/2/14可编辑LJP392我国药典的英文缩写 ABP BCP CJP DChP ENF3英国国家处方集的缩写是AUSP BPDG CBNF DCA EUSN2023/2/14可编辑LJP404药品的鉴别是证明A未知药物的真伪 B已知药物的真伪 C已知药物的疗效 D药物的纯度 E药物的稳定性5测定土霉素的效价时，需要 A化学试剂（CP）B分析试剂（AR）C对照品 D标准物质 E标准品2023/2/14可编辑LJP416中国药典（2000年版）规定称取2.0g药物时，系指称取 A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g7中国药典（2000年版

17、）规定称取0.1g药物时，系指称取 A0.15g B0.095g C0.11g D0.095g0.15g E0.06g0.14g2023/2/14可编辑LJP42B型题 14 AChP BUSP CJP DBP ENF1美国药典2英国药典3日本药局方4美国国家处方集BDCE2023/2/14可编辑LJP4358 A附录 B正文 C凡例 D通则 E一般信息5药品的质量标准应处在药典的6对溶解度的解释应处在药典的7通用检测方法应处在药典的8制剂通则BCAA2023/2/14可编辑LJP44X型题1检验报告应有以下内容 A供试品名称 B外观性状 C检验结果、结论 D送检人盖章 E报告的日期2023/2/14可编辑LJP452中国药典的内容应包括 A正文 B性状 C凡例 D索引 E附录 3美国药典第25版的正文包括 A品名、来源或化学名 B物理常数 C包装和贮藏 D参比物质要求 E化学文摘登录号