【教学课件】第一章药典概况.ppt

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1、第一章 药典概况新疆医科大学药学院新疆医科大学药学院分析分析/药分教研室药分教研室 第一节第一节 中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展 第二节第二节 主要国外药典主要国外药典第三节第三节 药品检验工作的机构药品检验工作的机构 和基本程序和基本程序第一章第一章 药典概况药典概况 基本要求基本要求掌握中国药典的结构和各部分的主要内容；中国药掌握中国药典的结构和各部分的主要内容；中国药典中常用的计量单位、术语和符号；中国药典中对典中常用的计量单位、术语和符号；中国药典中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。的规定。了解美国药

2、典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。缩写、现行版次以及基本结构。掌握药典方法的知识结构：知道怎么做，为什么这样做，掌握药典方法的知识结构：知道怎么做，为什么这样做，怎样才能做好，如何发展，改进和创新怎样才能做好，如何发展，改进和创新(方法和应用方法和应用)。掌握药品检验工作的基本程序掌握药品检验工作的基本程序了解药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要了解药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要求。求。药典的性质药典的性质药典是一个国家关于药品标准的法典，和其他法令药典是一个国家关于药品标准的法典

3、，和其他法令一样具有法律效力，作为法，具有一样具有法律效力，作为法，具有权威性权威性(本版药典收本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验，如需采载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他方法作比较试验用其他方法应将该方法与其他方法作比较试验)、严肃严肃性和普适性性和普适性。收载的药物，临床需要，疗效较好，质量。收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳定；采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典稳定；采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。第一节、中国药典的内容与进展第一节

4、、中国药典的内容与进展 药典：（药典：（Pharmacopoeia）是记载药品质量标准的）是记载药品质量标准的典籍。一般由政府主持编篡，并颁布施行。我国典籍。一般由政府主持编篡，并颁布施行。我国药典收载疗效肯定的中、西药品和制剂，并规定药典收载疗效肯定的中、西药品和制剂，并规定其标准规格和检验方法，作为药品生产，检验供其标准规格和检验方法，作为药品生产，检验供应，使用和管理的依据。应，使用和管理的依据。中国药典：中华人民共和国药典原由国家卫中国药典：中华人民共和国药典原由国家卫生部药典委员会编篡出版，现由国家药品监督管生部药典委员会编篡出版，现由国家药品监督管理局药典委员会编篡，经国务院同意由

5、国家药品理局药典委员会编篡，经国务院同意由国家药品监督管理局颁布执行。监督管理局颁布执行。第一节、中国药典的内容与进展第一节、中国药典的内容与进展 一、中国药典的沿革一、中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典，建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和和2005年版药典，现行使年版药典，现行使用的是中国药典（用的是中国药典（2005年版）。其英年版）。其英文名称是文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为缩写为ChP（2005）。）。中国药典英文版中国药典英文版 临床用药需知临床用药需知 各年的增补本各年的增补本 药典

6、注释（一部、二部）药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行操作标准：中华人民共和国医药行业标准业标准药品检验操作规程药品检验操作规程 第一部第一部中国药典中国药典1953年版由卫生部年版由卫生部编印发行。编印发行。1953年版药典共收载药品年版药典共收载药品531种，其中化学药种，其中化学药215种，植物药与油脂类种，植物药与油脂类65种，动物药种，动物药13种，抗生素种，抗生素2种，生物制种，生物制品品25种，各类制剂种，各类制剂211种。药典出版后，种。药典出版后，于于1957年出版年出版中国药典中国药典1953年版第年版第一增补本。一增补本。第二部第二部1965年年1月月26

7、日卫生部公布日卫生部公布中国药中国药典典1963年版。年版。1963年版药典共收载药品年版药典共收载药品1310种，分种，分一、二两部一、二两部，各有凡例和有关的，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材附录。一部收载中医常用的中药材446种和种和中药成方制剂中药成方制剂197种；二部收载化学药品种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的种。此外，一部记载药品的“功能与主治功能与主治”，二部增加了药品，二部增加了药品“作用与用途作用与用途”。第三部第三部1979年年10月月4日卫生部颁布日卫生部颁布中国中国药典药典1977年版自年版自1980年年1月月1日起执行。日起执行。197

8、7年版药典共收载药品年版药典共收载药品1925种。一部种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等药材制剂等882种，成方制剂（包括少数种，成方制剂（包括少数民族药成方）民族药成方）270种，共种，共1152种；二部收种；二部收载化学药品、生物制品等载化学药品、生物制品等773种。种。第四部第四部中国药典中国药典（1985年版）年版）1986年年4月月1日起执行。该版药典共收载药品日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂单

9、味制剂506种，中药成方种，中药成方207种，共种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等种；二部收载化学药品、生物制品等776种。种。第一部英文版第一部英文版中国药典中国药典1988年年正式出版。正式出版。第五部第五部1990年年12月月3日卫生部颁布日卫生部颁布中国药典中国药典1990年版年版自自1991年年7月月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种载品种1751种。一部收载种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂种，其中中药材、植物油脂等等509种，中药成方及单味制剂种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药种；二部收载化学药品、生物制

10、品等品、生物制品等967种。与种。与1985年版药典收载品种相比，年版药典收载品种相比，一部新增一部新增80种，二部新增种，二部新增213种（含种（含1985年版药典一部移年版药典一部移入入5种）；删去澳种（一部种）；删去澳种（一部3种，二部种，二部22种）；对药品名种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的定的“作用与用途作用与用途”和和“用法与用量用法与用量”，分别改为，分别改为“类类别别”和和“剂量剂量”，另组织编著另组织编著临床用药须知临床用药须知一书，一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入以指导临床

11、用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入药品红外光谱集药品红外光谱集另行出版，该药典附录内不再刊印。另行出版，该药典附录内不再刊印。第六部第六部中国药典中国药典1995年版自年版自1996年年4月月1日起执行。这日起执行。这版药典收载品种共计版药典收载品种共计2375种。一部收载种。一部收载920种，其中中药种，其中中药材、植物油脂等材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂种，中药成方及单味制剂398种；二部种；二部收载收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增

12、品种种，二部新增品种499种。种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称文名称只收载药品法定通用名称不再列副名。编制出版不再列副名。编制出版药品红外光谱集药品红外光谱集第一卷（第一卷（1995年版）。年版）。临床用药须知临床用药须知一书经修订，随一书经修订，随中国药典中国药典1995年年版同时出版版同时出版，经卫生部批准，其中的，经卫生部批准，其中的“适应征适应征”和和“剂量剂量”分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。第七部第七部中国药典中国药典（2000年版）年版）

13、2000年年7月月1日日起正式执行。共收载药品起正式执行。共收载药品2691种，其中一部收载种，其中一部收载992种，二部收载种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种。一、二两部共新增品种种399种，修订品种种，修订品种562种。本版药典的附录作了种。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修个，修订附录订附录31个；二部新增附录个；二部新增附录27个，修订附录个，修订附录32个。个。二部附录中二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验对统一、规

14、范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在本版药典中得方法起指导作用。现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。到进一步扩大应用。第八部第八部中国药典中国药典（2005年版）年版）分三分三部，部，一部包括中药材、中药饮片、中药一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂；二部包提取物、中药成方及单味制剂；二部包括化学药、抗生素、生化药、放射性药括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制品。品、辅料等；三部为生物制品。二、中国药典的基本结构和内容二、中国药典的基本结构和内容药药典典的的内内容容一一般般分分为为凡凡例例、正正文、附录和索引四部分。文、附录和索引四部分

15、。（一）（一）.凡例凡例（GeneralNotices）是解释和使用中国药典的基本原是解释和使用中国药典的基本原则，则，把一些与标准有关的、共性的、把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。规定，以避免在全书中重复说明。药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语一一法法定定计计量量单单位位和和符符号号长度：长度：米米m m 分米分米dm dm 厘米厘米cm cm 毫米毫米mm mm 微米微米m m 纳米纳米nmnm体积：体积：

16、升升L L 毫升毫升ml ml 微升微升ll波数波数 厘米的倒数厘米的倒数cmcm-1-1 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语一一法法定定计计量量单单位位和和符符号号质（重）量：质（重）量：千克千克kg kg 克克g g 毫克毫克 mg mg 微克微克g g 纳克纳克ngng压力压力 ：帕帕Pa Pa 千帕千帕kPa kPa 兆帕兆帕MPaMPa密度密度 千克每立方米千克每立方米 Kg/m Kg/m3 3 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 1 1、溶解度、溶解度 是药品的一种物理性质是药品的一种物理性质

17、,是指药品是指药品在溶剂中的溶解能力在溶剂中的溶解能力.药典中的溶解度是指在各品种项药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能下选用的溶剂中的溶解性能.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 实验法实验法 除另有规定外除另有规定外,称取研成细称取研成细粉的供试品或量取液体供试品粉的供试品或量取液体供试品,置置于于252252一定溶剂中一定溶剂中,每隔每隔5min5min强强力振摇力振摇3030秒秒,观察观察3030分内的溶解情分内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴即为完况，如不见溶质颗粒或液滴即为完全溶解全溶解 药典采用的计量单位、符

18、号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语极易溶解极易溶解系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂不到）能在溶剂不到1ml1ml中溶解中溶解.易溶易溶 系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂1 1 不到不到10ml10ml中溶解中溶解.溶解溶解 系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂1 1 不到不到30ml30ml中溶解中溶解.略溶略溶系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂3030 不到不到100ml100ml中溶解中溶解.微溶微溶系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）

19、能在溶剂）能在溶剂100100 不到不到1000ml1000ml中溶解中溶解.极微溶解极微溶解系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂10001000 不到不到10000ml10000ml中中 溶解溶解.几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂10000ml10000ml 中不能完全溶解中不能完全溶解.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 2 2、温度、温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴温度水浴温度 98 98 100100 热水热水 70 7

20、0 8080 微温或温水微温或温水 40 40 5050 室温室温 10 10 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 0 0 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 3 3、百分比（、百分比（%）百分比用百分比用“%”“%”表示，系指重量的比例；但溶液百表示，系指重量的比例；但溶液百分比分比,除另有规定外除另有规定外,系指溶液系指溶液100ml100ml含有溶质若干克；含有溶质若干克；乙醇的百分比乙醇的百分比,系指在系指在2020时容量的比例时容量的比例.此外根据需此外根据需要可采用下列符号：

21、要可采用下列符号：（g/gg/g）表示溶液）表示溶液100g100g含有溶质若干克含有溶质若干克 （ml/mlml/ml）表示溶液）表示溶液100ml100ml含有溶质毫升含有溶质毫升 （ml/gml/g）表示溶液）表示溶液100g100g含有溶质若干毫升含有溶质若干毫升 （g/mlg/ml）表示溶液）表示溶液100ml100ml含有溶质若干克含有溶质若干克.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 4 4、液体的滴、液体的滴液体的滴指在液体的滴指在2020时时1.0ml1.0ml水相当于水相当于2020滴滴.药典采用的计量单位、符号与专业术语

22、药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语5 5、溶液后记示的、溶液后记示的“（110110）”等符号等符号系指固体溶质系指固体溶质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂使加溶剂使成成10ml10ml的溶液的溶液未指明用何种溶剂时未指明用何种溶剂时,均系指水溶液均系指水溶液两种或两种以上液体的混合物两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字品名间用半字线线“-”“-”隔开隔开,其后括号内所示的其后括号内所示的“：”符号符号,系指各液体混合时的体积系指各液体混合时的体积 （重量）比例（重量）比例.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业

23、术语二二 专专业业术术语语 6 6、药筛、药筛药典所用的药筛，选用国家标准的药典所用的药筛，选用国家标准的R40/3R40/3系列系列 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 7 7、粉末粗细、粉末粗细最粗粉最粗粉 指能全部通过一号筛指能全部通过一号筛,但混有能通过但混有能通过 三号筛不超过三号筛不超过2020的粉末的粉末粗粉粗粉 指能全部通过二号筛指能全部通过二号筛,但混有能通过但混有能通过 四号筛不超过四号筛不超过4040的粉末的粉末中粉中粉 指能全部通过四号筛指能全部通过四号筛,但混有能通过但混有能通过 五号筛不超过五号筛不超过6060

24、的粉末的粉末细粉细粉 指能全部通过五号筛指能全部通过五号筛,并含能通过并含能通过 六号筛不少于六号筛不少于9595的粉末的粉末极细粉极细粉 指能全部通过六号筛指能全部通过六号筛,并含能通过并含能通过 七号不少于七号不少于9595的粉末的粉末最细粉最细粉 指能全部通过八号筛指能全部通过八号筛,并含能通过并含能通过 九号不少于九号不少于9595的粉末的粉末 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 8 8、滴定液和试液的浓度、滴定液和试液的浓度 本版药典使用的滴定液和试液的浓度本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以以mol/L(mol/L(摩尔摩尔/

25、升升)表示表示.其浓度要求精密标定的滴定液用其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX“XXX滴定液（滴定液（YYYmol/LYYYmol/L）”表示表示.作其他用途不需要精密标定其浓度作其他用途不需要精密标定其浓度时时,用用“Y mol/L XXX“Y mol/L XXX溶液溶液”表示以示区别表示以示区别.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 9 9、贮藏项下的规定、贮藏项下的规定系对药品贮存与保管的基本要求系对药品贮存与保管的基本要求.遮光遮光 系指用不透光的容器包装，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、例如棕色容器或黑

26、纸包裹的无色透明、半透明容器半透明容器密闭密闭 系指将容器密闭系指将容器密闭,以防尘土及异物进入以防尘土及异物进入密封密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发发 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 熔封或严封熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料系指将容器熔封或用适宜的材料严封严封,以防空气与水分的侵入并防止污染以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处阴凉处 系指不超过系指不超过2020凉暗处凉暗处 系指避光并不超过系指避光并不超过2020冷处冷处 系指系指2-10.2-10.药典采用的计量单位、符号与专

27、业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 二二 专专业业术术语语10 10 标准品对照品与试药标准品对照品与试药(1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或g）计,以国际标准品进行标定.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 二二 专专业业术术语语(2)对照品对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质.(3)试药试药 指不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 二二 专专业业术术语语标准品与对照

28、品选用原则标准品与对照品选用原则 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质测定的标准物质.标准品与对照品均由国家药品监督管理部门标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应指定的单位制备、标定和供应.在检测时除效价测定采用在检测时除效价测定采用“标准品标准品”、以及、以及某些检查或含量测定应采用某些检查或含量测定应采用“对照品对照品”外外,其其他可用化学试剂取代他可用化学试剂取代,应尽量避免使用标准品或应尽量避免使用标准品或对照品对照品.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 二二 专专业业术术

29、语语11称取样品的要求称取样品的要求试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定.(1)“称取称取”或或“量取量取”的精密度的精密度 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 二二 专专业业术术语语称取称取“0.1g”,系指称取重量可为系指称取重量可为称取称取“2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为称取称取“2.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为称取称取“2.00g”,指称取重量可为指称取重量可为二二 专专业业术术语语规定规定“精密称定精密称定”时时,系指称取重量应准确系指称取重量应准确至所取重量的千分

30、之一至所取重量的千分之一.规定规定“称定称定”时时,系指称取重量应准确至所系指称取重量应准确至所取重量的百分之一取重量的百分之一.规定规定精密量取精密量取时时,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求密度要求.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语规定“量取量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.取用量为“约约”若干时,系指取用量不得超过规定量的10.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 (2)(2)恒重恒重 恒重系指供

31、试品连续两次干燥或灼烧后恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在的重量差异在0.3mg0.3mg以下的重量以下的重量.干燥至恒重的第二次及以后各次称重均干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥应在规定条件下干燥1h1h后进行干燥或炽后进行干燥或炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min30min后进行后进行.二二 专专业业术术语语 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 (3)“(3)“干燥品计算干燥品计算”的概念的概念 试验中规定试验中规定“按干燥品（或无水物按干燥品（或无水物,或或无溶剂

32、）计算无溶剂）计算“时时,除另有规定外除另有规定外,应取应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验供试品进行试验,并将计算中的取用量并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除或溶剂）扣除.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 (4)(4)空白试验空白试验 试验中的试验中的“空白试验空白试验”,”,系指在不加供试系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试品的情况下品或以等量溶剂替代供试品的情况下,按按同法操作所得的结果；同法操作所得的结果；含量测定中

33、的含量测定中的“并将滴定的结果用空白并将滴定的结果用空白试验校正试验校正”.”.系指按供试品所耗滴定液的系指按供试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算之差进行计算.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 1212、限度数值要求、限度数值要求（1 1）纯度和限度数值）纯度和限度数值 标准中规定的各种纯度和限度数值以标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异及制剂的重（装）量差异(包括上限和下包括上限和下限两个数值本身及中间数值限两个数值本身及中间数值),),规定的这规定的这些

34、数值不论是百分数还是绝对数字些数值不论是百分数还是绝对数字,其最其最后一位数字都是有效位后一位数字都是有效位.试验结果在运算过程中试验结果在运算过程中,可比规定的有可比规定的有效数字多保留一位数效数字多保留一位数,而后根据有效数字而后根据有效数字的修约规则舍至规定有效位的修约规则舍至规定有效位.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 药典常用分析方法药典常用分析方法二二 专专业业术术语语 （2 2）原料药的含量百分数）原料药的含量百分数 原料药的含量百分数,除另有规定外,均按重量计.如规定上限为100以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典

35、规定的限度或允许偏差,并非真实含有量；如未规定上限时,系指不超过101.0101.0.药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专专业业术术语语 （3 3）制剂的含量百分数）制剂的含量百分数制剂的含量限度范围制剂的含量限度范围,系根据主药含量的系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的可能产生的偏差或变化而制定的,生产中生产中应按标示量度应按标示量度100100投料投料,如已知某一成分如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低在生产或贮存期间含量会降低,生产时可生产时可适当增加投料量适当增加投料

36、量,以保证在有效期或使用以保证在有效期或使用期内的含量能符合规定期内的含量能符合规定.（二）（二）.正文正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药制剂的质量标准。正文品种按中文药品名称的笔画顺序排列。药品质量标品名称的笔画顺序排列。药品质量标准的基本内容包括：性状、鉴别、检准的基本内容包括：性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。乙乙酰酰唑唑胺胺Yixian ZuoanYixian ZuoanAcetazolamideC4H6N4O3S2222.25名称名称分子量分子量

37、结构式结构式分子式分子式 本品为本品为N-5-（氨磺酰基）（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑噻二唑-2-基基乙酰胺。按干燥品计算，含乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2应为应为98.0%102.0%。【性状性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录VIVIC）为）为256261，熔融，熔融时同时分解。时同时分解。【鉴别鉴别】（1）（2

38、）（3）【检查检查】【含量测定含量测定】【类别类别】碳酰酐酶抑制剂碳酰酐酶抑制剂【贮藏贮藏】遮光，密封保存。遮光，密封保存。【制剂制剂】乙酰唑胺片乙酰唑胺片（三）（三）.附录附录（Appendix）附录附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。及色谱法、光谱法等内容。（四）（四）.索引索引（Index）中文索引中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。（汉语拼音索引）和英文名称索引。1，确定了，确定了“科学、实用、规

39、范科学、实用、规范”编篡原则。编篡原则。2，分为三部，首次将中国生物制品规程纳入其中。，分为三部，首次将中国生物制品规程纳入其中。3，共收载药品，共收载药品3214种，新增品种种，新增品种525种。其中一部收种。其中一部收载载1146种，二部收载种，二部收载1967种种,三部收载三部收载101种。种。4，本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部，本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录新增附录12个，修订附录个，修订附录48个；二部新增附录个；二部新增附录13个，修订个，修订附录附录65个；三部新增个；三部新增62个，修订个，修订78个，删除个，删除1个。个。2000版二版二部

40、附录中部附录中首次首次收载了收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。（五）（五）2005年版中国药典进展年版中国药典进展5，现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。一现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。一部采用部采用TLC法作鉴别、检查的品种已达法作鉴别、检查的品种已达1523种，收载含量测定种，收载含量测定的品种的品种45种。种。HPLC法用于含量测定的品种达法用于含量测定的品种达479种，涉及种，涉及518项；项；GC法用于鉴别、含测的品种有法用于鉴别、

41、含测的品种有47种。二部采用种。二部采用HPLC法有法有848种；增订红外鉴别的品种达种；增订红外鉴别的品种达70种。种。6，配套丛书配套丛书与中国药典同时出版的配套丛书有药品红与中国药典同时出版的配套丛书有药品红外光谱集，临床用药须知，中国药品通用名称外光谱集，临床用药须知，中国药品通用名称（2005年版），国家药品标准工作手册，中国药典注释年版），国家药品标准工作手册，中国药典注释（2005年版）以及中国药典（年版）以及中国药典（2005年版）英文版。年版）英文版。进出口药品检验、仿制国外药品进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药

42、典有：国外药典有：第二节第二节主要国外药典简介主要国外药典简介（一）美国药典与美国国家处方集（一）美国药典与美国国家处方集美国药典美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写缩写USP美国国家处方集美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写，缩写NF目前目前2007年版为年版为30版，（版，（USP30-NF25）USP（25）NF（20）系）系2002年亚洲版，为亚洲版专版年亚洲版，为亚洲版专版药典首版药典首版1820年出版第一版美国药典，年出版第一版美国药典，1880年开始成为药品年开始成为药品的法定标准。的法定标准。1820-1942年，每年，

43、每10年出版年出版1版；版；1942-2000年每年每5年出版年出版1版；从版；从2002年开始每年出版年开始每年出版1版。版。1、凡例（、凡例（GeneralNoticesandRequirements）分为分为19项，依次为书名、法定名称及法项，依次为书名、法定名称及法定品种、原子量和化学式、缩略语、有效数定品种、原子量和化学式、缩略语、有效数字与允许偏差、附录、药典论坛、增补本、字与允许偏差、附录、药典论坛、增补本、试剂标准、参照试剂、试剂标准、参照试剂、USP参比标准品、效参比标准品、效价单位、试剂成分及工艺、检查和含量、处价单位、试剂成分及工艺、检查和含量、处方和配方、保存、包装、贮

44、藏和标签、植物方和配方、保存、包装、贮藏和标签、植物和动物药、重量和度量以及浓度。和动物药、重量和度量以及浓度。2正文正文USP（29）-NF（24）收载药物品种为世）收载药物品种为世界第一位。界第一位。原料药标准组成为原料药标准组成为：英文名，结构式，：英文名，结构式，分子式，分子量，化学名与分子式，分子量，化学名与CA登记号，含量登记号，含量限度，包装和贮藏，限度，包装和贮藏，USP参考标准，鉴别，物参考标准，鉴别，物理常数，检查，含量测定。理常数，检查，含量测定。制剂标准组成为：制剂标准组成为：英文名，含量限度，英文名，含量限度，包装和贮藏，包装和贮藏，USP参考标准，鉴别，检查，含参考

45、标准，鉴别，检查，含量测定。量测定。3附录附录USP（29）附录分为：）附录分为：检查和含量测定的检查和含量测定的一般要求，所用仪器一般要求，所用仪器微生物试验和含量测定微生物试验和含量测定一般检查和检定一般检查和检定生物试验和含量测定生物试验和含量测定化学试验和含量测定化学试验和含量测定物理试验和测定物理试验和测定一般信息一般信息物理试验和测定种类物理试验和测定种类空气溶胶，乙醇测定法，密度，色谱法，空气溶胶，乙醇测定法，密度，色谱法，颜色和消色，颜色和消色，溶液澄清度，总有机碳量，水的电导率，溶液澄清度，总有机碳量，水的电导率，凝固温度，容器等。凝固温度，容器等。电泳法，质谱法，核磁共振法

46、，电泳法，质谱法，核磁共振法，分光光度法和光散射，分光光度法和光散射，X-射线衍射法射线衍射法一般信息一般信息原子发射化学合成装置，生物指示剂原子发射化学合成装置，生物指示剂,颜色颜色-仪器测定法仪器测定法,法定品种的杂质法定品种的杂质,剂型在体外和体内的等效性剂型在体外和体内的等效性,体内生物等体内生物等效性指导效性指导相相-溶解度分析溶解度分析,片剂脆碎度方法的认证，片剂脆碎度方法的认证，制药用水制药用水 （三）英国药典（三）英国药典BritishPharmacopoeia，缩写缩写BP，即，即BP（2005）分为六卷，一至三卷均有凡例和正文，附录置于第四卷分为六卷，一至三卷均有凡例和正文

47、，附录置于第四卷中，第一卷和第二卷正文品种主要为原料药。中，第一卷和第二卷正文品种主要为原料药。第三卷为药物制剂、血液制品、免疫制品、第三卷为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射放射药物制剂、手术材料和其他制剂等。第四卷红外光谱、药物制剂、手术材料和其他制剂等。第四卷红外光谱、附录、增补内容和索引。第五卷正文为兽药的原料、制附录、增补内容和索引。第五卷正文为兽药的原料、制剂和疫苗。剂和疫苗。1、凡例、凡例第一部分内容说明欧洲药典品种；第一部分内容说明欧洲药典品种；第二部内容为了适用第二部内容为了适用BP正文和附录的，共有正文和附录的，共有31条，如法定标准，标准的表示，温度，砝码和测条，如法定标

48、准，标准的表示，温度，砝码和测定，恒重，浓度表示，水浴，试剂，指示剂，溶定，恒重，浓度表示，水浴，试剂，指示剂，溶解度，鉴别，检查和检定。解度，鉴别，检查和检定。第三部分为第三部分为PhEur的凡例，如检查和检定项下内的凡例，如检查和检定项下内容包括，计算，限量，杂质限量的表示，植物药容包括，计算，限量，杂质限量的表示，植物药和当量；列出缩写、符号和国际体系的单位。和当量；列出缩写、符号和国际体系的单位。2、正文、正文BP(2005)原料药标准原料药标准：英文名，结构式，分子：英文名，结构式，分子式和分子量，式和分子量，CA登记号，化学名称，作用与用途，登记号，化学名称，作用与用途，含量限度，

49、性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，最后列出杂质的结构式和名称。最后列出杂质的结构式和名称。制剂标准制剂标准：英文名，含量限度，性状，鉴别，：英文名，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，制剂类别。检查，含量测定，贮藏，制剂类别。3、附录、附录共分共分25类，如第类，如第2类为光谱法：紫外和可见分类为光谱法：紫外和可见分光光谱法；红外和近红外光谱；荧光分光光度法；光光谱法；红外和近红外光谱；荧光分光光度法；X-射线荧光光谱法和质谱法。第射线荧光光谱法和质谱法。第3类为色谱法：类为色谱法：TLC法；法；PC法；法；GC法；法；HPLC法；排阻色谱法

50、和电泳法。法；排阻色谱法和电泳法。第一部第一部包括通则、制剂总则、一般试验法和各医包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。药品。第二部第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，原子量表、附录和索引。验法和各医药品，原子量表、附录和索引。原料药标准：原料药标准：日文名、英文名、结构式、分子式日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法，和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法，少数品种列出有效期。少数品种列出有效期。制剂标准：制剂标准：日文名、英文名、含量限度、制法、日文名、英文名、含量限度、制法、性状，鉴别，检