槽形混合机验证方案.doc

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1、*制药*有限公司设备综合性能验证方案设备名称：CH150型槽形混合机日 期： 年 月 日一、 验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部制剂车间二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、 验证方案批准批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.系统性能确认7.验证总结报告书1.概述CH150型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。本机由S型

2、搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。生产厂家：江苏瑰宝制药机械厂出厂日期：2001年11月槽形混合机型号：CH150槽形混合机编号：ZCH1501、ZCH1502安装位置（房间）：制剂车间湿法制粒间、制丸间2.验证目的2.1检查并确认CH150型槽形混合机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认CH150型槽形混合机的运行性能符合要求。2.3验证该设备在生产板蓝根颗粒时能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认3.1外观检查检查项目标准

3、结论设备定位湿法制粒间、制丸间内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电设备标牌完整、清晰材质与物料接触部位为不锈钢检查人： 日期：3.2文件检查文件名称存放地点CH150型槽形混合机说明书公司档案室、保障部、生产车间（每台两份）合格证、装箱单公司档案室（每台两份）安装调试记录、开箱验收单公司档案室（每台两份）结论：检查人： 日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件要求结论搅拌桨不锈钢混合槽不锈钢检查人： 日期：3.4电源：设计要求安装情况结论备注三相四线380V三相五线380V功率5.2KW10KW频率50Hz50Hz接地保护0.9附：接地检测复

4、印件检查人： 日期：4.运行确认目 的：确认CH150型槽形混合机各部分符合说明书要求。合格标准：槽形混合机运行正常，与操作说明书相符。测试过程：测试前应确认槽形混合机操作准备工作就绪，如： 设备安装稳固 电气连接符合要求 设备润滑良好检查人： 日期：准备工作就绪后，按说明书操作机械，按说明书标准测试设备，情况见下表：项目标准结论搅拌桨转速搅拌系统运转平稳出料系统运转正常电气控制控制灵敏检查人： 日期：5.性能确认5.1方法：按板蓝根颗粒生产工艺连续生产三批，在每干物料混合3分钟、5分钟、10分钟、20分钟后，目检观测其均一性，然后再在制软材每批混合5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时观察软

5、材外观及均匀性，并随机取样，测定各软材样品水分。5.2记录表一：干物料混合生产批号操作者混合时间检测人3分钟5分钟10分钟20分钟表二：制软材（见下页表格）生产批号操作者混合时间检测人5分钟10分钟15分钟30分钟外观均一性外观均一性外观均一性外观均一性5.3结果分析及评价6.系统性能验证设备名称型号高效粉碎机SFJ16A槽形混合机CH150摇摆式混合机YH160沸腾干燥器XF50B旋涡振荡筛过程：按板蓝根颗粒制粒岗位的工艺要求操作，连续操作三批。合格标准：符合颗粒剂内控标准。取样方法：按取样标准取样。批号外观水分粒度操作者检测人结论：7.验证总结报告书验证名称CH150型槽形混合机综合性能验证验证日期综合评价及验证结论 签名： 日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人