槽式混合机验证方案.doc

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1、标 题槽式混合机验证方案文件编码SOP/SCGSY020-2012版 次第3版起 草 人起草日期执行日期审 核 人审核日期颁发部门批 准 人批准日期复制份数共3份分发部门质量保障管理中心、生产技术管理中心、工程部1、 概述槽式混合机用于混合干性或湿性粉状物料。本机凡与物料接触部分匀采用不锈钢制成。搅拌桨两端的密封装置能防止物料外泄，并能避免污物挤入混合箱内，也可在不拆卸搅拌桨的情况下，将两端的密封装置退出，清洗其两端的积存物料，因而当更换被混合物品种时能确保混合物料不受污染。由于搅拌桨采用反正螺旋形，在搅拌过程中，物料间交换速度快，效率高，节省功率。2、目的通过对槽式混合机验证方案设备的安装、

2、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。设备验证小组组长3、验证组织结构片剂工艺员提取工艺员质量保障管理中心负责人供应部负责人工程部负责人生产技术管理中心负责人质检科负责人质监科负责人设备负责人空调负责人提取车间设备负责人片剂车间设备负责人3.1验证小组成员：姓 名部 门职务职 责张建东工程部经理组长，负责组织试验所需设备、仪器的验证校验，负责设备的维护保养。 任宾生产技术管理中心经理负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。张才文固体制剂车间主任负责组织验证过程中的生产操作。马科健提取车间主任负责组织验证过程中的生产操作。喇顺忠质量保障管理

3、中心经理负责对产品质量的现场监控和检验工作潘贺供应部经理负责所采购物料符合国家及企业的法定标准，且物料的领、发、用、退、存管理符合GMP要求。 4、责任设备验证小组组长由工程部负责人担任，负责验证方案的设计，及编制方案实施，负责出具验证报告，负责协调各项验证工作的进行及各相关部门的配合。生产技术管理中心保证配合设备验证的正常运行，严格遵循批准生效的设备标准操作规程操作设备。质量保障管理中心负责审核批准验证方案,负责检测及评价。负责验证资料及验证报告的存档。供应部负责保证设备验证原料、辅料供应。5、验证工作要求5.1 验证的确认工作程序5.1.1 安装确认检查本系统内各组成部分在安装时是否符合安

4、装和生产要求，保存安装记录、图纸等。5.1.2 运行确认检测本系统在运行时是否符合技术要求见附录（详见表2）。5.1.3性能确认系统试车，检查系统运行性能是否达到生产技术要求，见附录（详见 表3）。5.2系统验证要求：5.2.1实施过程中，如需要对方案进行修改，应由实施负责人提出修改意见，经验证小组审核批准。5.2.2 本系统设备或仪表等各部位的运行、性能确认完成后，各责 任人应对完成情况予以确认，并签名。5.2.3任何偏差情况及其修正结果，均需要实施负责人填写偏差报告，并由验证小组审核批准。6、文件检查检查该设备的所需文件。表1 所需文件检查记录文件名存放地点备注设备标准规程及使用说明书操作

5、、清洁的SOP记录格式7、验证方法与要求7.1 运行确认根据预确认和安装确认，草拟该设备的SOP 。对整机进行足够的空载试验。确认运行中达到设计指标情况（见表2）。表2 运行验证确认内容要求序号验证内容验证要求验证方法1性能指标1.1最大物料重量实物1.2最小物料重量实物2电气安全指标2.1电气系统绝缘电阻不小于1M500V摇表2.2电气系统耐压试验1s1000V无击穿、闪终现象耐压试验仪2.3电气系统接地电阻小于0.1接地电阻测试仪3调节装置性能3.1出料口出料顺畅目测3.2锅盖起降锅盖起降顺畅目测4运行状况平稳、无异常噪音目测4.1空运转平稳、无异常噪音、搅拌桨无刮壁现象，搅拌桨转速20r

6、pm，电气操作动作灵敏、准确、可靠目测4.2负荷运转工作容量200L，搅拌过程中无死角，无泄漏目测5安全保护装置性能5.1电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断，停机目测6制粒工作室状况密闭、无污染、无死角，易拆卸，易清洗按GMP要求检查7技术文件7.1技术图纸满足性能要求及符合国家标准复核及标准化检查7.2工艺文件能指导制造、装配、调试工艺性审查7.3采购文件能满足技术要求及符合国家标准复核及标准化检查7.2性能确认性能验证的目的是用户确认，是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能（见表3）。a、验证方法性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的使用性能，也可根据实际情况采

7、用相近似的生产批号用颗粒来确认。本验证方案采用连续三批板蓝根颗粒中验证本设备的性能，将处理好的原辅料按处方量称量后，投入到槽型混合机中，开机同时一次性缓缓均匀加入75%乙醇，混合5分钟，再加入板蓝根浸膏于槽型混合机中开搅拌速度30HZ，绞碎速度30HZ，混合10-15分钟。b、物料混合时间见下表：试验编号混合时间（min）110212315c、取样方法：在设定的10分钟、12分钟、15分钟混合时间按以下图中标示取样，用取样器在槽型混合机的18个点各取1个样。d、取样部位：部位如下图（实心点是在混合槽底部左边、中间、右边；空心点是在混合槽中部左边、中间、右边）e、标准：不能通过一号筛与能通过五号

8、筛的总和不得超过供试量的15%。f、验证项目：粒度g、粒度计算： N= W1% W注：N：粒度含量（%）；W1：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒质量（g）;W: 取样品的质量（g）。h、取样量：每个点取样1份，每个样各取50g。j、结论：各部位的粒度应符合实际生产颗粒过程控制质量标准，即可判为本设备符合生产需要。8、 偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。认证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可(见附录记录样表4和表5)。9、 验证结论a、确认报告（见表6）b、验证报告（见

9、表7）c、验证合格证书（见表8）d、验证证书（见表9）附录：记录样表表1、 文件检查记录表文件名存放地点备注设备标准规程及使用说明书操作、清洁的SOP记录格式结论检查人日期表2 运行验证内容检查记录序号验证内容验证要求验证方法结论1性能指标1.1最大物料重量实物1.2最小物料重量实物2电气安全指标2.1电气系统绝缘电阻不小于1M500V摇表2.2电气系统耐压试验1s1000V无击穿、闪终现象耐压试验仪2.3电气系统接地电阻小于0.1接地电阻测试仪3调节装置性能3.1出料口出料顺畅目测3.2锅盖起降锅盖起降顺畅目测4运行状况平稳、无异常噪音目测4.1空运转平稳、无异常噪音、搅拌桨无刮壁现象，搅拌

10、桨转速20rpm，电气操作动作灵敏、准确、可靠目测4.2负荷运转工作容量200L，搅拌过程中无死角，无泄漏目测5安全保护装置性能5.1电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断，停机目测6制粒工作室状况密闭、无污染、无死角，易拆卸，易清洗按GMP要求检查7技术文件7.1技术图纸满足性能要求及符合国家标准复核及标准化检查7.2工艺文件能指导制造、装配、调试工艺性审查7.3采购文件能满足技术要求及符合国家标准复核及标准化检查结论检查人日期附表3：干混合过程验证记录产品名称：批号干混时间(min)主药含量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)1234567891011121314151617

11、18101215101215101215备注：检查结论检查人复核人检查时间表4 方案修正申请表偏差项目偏差原因解决方法提出人日期审核意见：审核人 日期表5 偏差与修正一览表偏差项目偏差原因解决方法修正是否完成完成日期填表人日期结论：审核人 日期验证结论表6确 认 报 告文件名称确认(验证)性质安装确认运行确认性能确认其 他确认对象确认目的合格标准相关文件结 果结 论参加人员 部 门 人 员 日 期 签 字 验证小组负责人： 年 月 日表7验 证 报 告编号:验证项目名称：验证起讫日期：验证工作负责验证部门人员参加部门人员参加部门人员检验部门人员验证结果报告概要:结论：验证小组意见：验证小组负责人签字： 年 月 日验证总负责人/质量受权人意见： 验证总负责人/质量受权人签字： 年 月 日 备注：表8验证合格证书-部: 你部的 -验证项目及报告经验证小组审核,结果符合规定,现准予你部正式使用。 验证总负责人/质量受权人： 年 月 日表9 验 证 证 书 证书编号：验证项目验证要求及目的验证报告编号验证报告名称 该验证项目、验证方案、验证报告已经审核无误，该项验证工作已经完成，予以批准。 特此证明验证总负责人/质量受权人签字：年 月 日企业盖章: