2023年020槽式混合机验证方案ch50型槽型混合机.docx

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1、2023年020槽式混合机验证方案ch50型槽型混合机 1、 概述 槽式混合机用于混合干性或湿性粉状物料。本机凡与物料接触部分匀采纳不锈钢制成。搅拌桨两端的密封装置能防止物料外泄，并能避开污物挤入混合箱内，也可在不拆卸搅拌桨的状况下，将两端的密封装置退出，清洗其两端的积存物料，因而当更换被混合物品种时能确保混合物料不受污染。由于搅拌桨采纳反正螺旋形，在搅拌过程中，物料间交换速度快，效率高，节约功率。 2、目的 通过对槽式混合机验证方案设备的安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。 3.1验证小组成员： 4、责任 设备验证小组组长由工程部负责人担当，负责验证方案的设计，及编制方案实施

2、，负责出具验证报告，负责协调各项验证工作的进行及各相关部门的协作。 生产技术管理中心保证协作设备验证的正常运行，严格遵循批准生效的设备标准操作规程操作设备。 质量保障管理中心负责审核批准验证方案, 负责检测及评价。负责验证资料及验证报告的存档。 供应部负责保证设备验证原料、辅料供应。 5、验证工作要求 5.1 验证的确认工作程序 5.1.1 安装确认 检查本系统内各组成部分在安装时是否符合安装和生产要求，保存安装记录、图纸等。 5.1.2 运行确认 检测本系统在运行时是否符合技术要求见附录（详见表2）。 5.1.3性能确认 系统试车，检查系统运行性能是否达到生产技术要求，见附录（详见 表3）。

3、 5.2系统验证要求： 5.2.1实施过程中，如须要对方案进行修改，应由实施负责人提出修改意 见，阅历证小组审核批准。 5.2.2 本系统设备或仪表等各部位的运行、性能确认完成后，各责 任人应对完成状况予以确认，并签名。 5.2.3任何偏差状况及其修正结果，均须要实施负责人填写偏差报告，并由 验证小组审核批准。 6、文件检查 检查该设备的所需文件。 7、验证方法与要求 7.1 运行确认 依据预确认和安装确认，草拟该设备的SOP 。对整机进行足够的空载试验。确认运行中达到设计指标状况（见表2）。 7.2性能确认 性能验证的目的是用户确认，是机器在用户处正式模拟实际生产状况来检验机器的运用性能（见

4、表3）。 a 、验证方法 性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的运用性能，也可依据实际状况采纳相近似的生产批号用颗粒来确认。本验证方案采纳连续三批板蓝根颗粒中验证本设备的性能，将处理好的原辅料按处方量称量后，投入到槽型混合机中，开机同时一次性缓缓匀称加入75%乙醇，混合5分钟，再加入板蓝根浸膏于槽型混合机中开搅拌速度30HZ ，绞碎速度30HZ ，混合10-15分钟。 b c 示取样，用取样器在槽型混合机的18个点各取1个样。 d 、取样部位：部位如下图（实心点是在混合槽底部左边、中间、右边；空心点是 在混合槽中部左边、中间、右边） e 、标准：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的

5、15%。 f 、验证项目：粒度 g 、粒度计算： N= W1 % 注：N ：粒度含量（%）； W1：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒质量（g ）; W: 取样品的质量（g ）。 h 、取样量：每个点取样1份，每个样各取50g 。 j 、结论：各部位的粒度应符合实际生产颗粒过程限制质量标准，即可判为本设备符合生产须要。 8、 偏差处理 在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将全部偏差状况描述清晰，并列出偏差订正结果，说明引起偏差的缘由。实施责任人应保证结论正确无误。认证小组应对本系统中全部偏差与订正予以审核、认可(见附录记录样表4和表5) 。 9、 验证结论 a 、确认报告（见表6） b 、验证报告（见表7） c 、验证合格证书（见表8） d 、验证证书（见表9） 附录：记录样表 表1、 文件检查记录表 表2 运行验证内容检查记录 附表3： 干混合过程验证记录 表4 方案修正申请表 表5 偏差与修正一览表 验证结论 表6 确 认 报 告 表7 验 证 报 告 表8 表9 验 证 证 书 证书编号：