人参粉炮制规范（2022年广西）.docx

《人参粉炮制规范（2022年广西）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《人参粉炮制规范（2022年广西）.docx（3页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、人参粉RenshenfenGINSENG RADIX ET RHIZOMA【来源】 本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。【炮制】 除去杂质，净制，干燥，粉粹成细粉。【性状】 为淡黄白色至黄白色粉末。有特异香气，味微苦、甘。【鉴别】（1）树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径2068pm, 棱角锐尖。木栓细胞表而观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径 1056pm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径420pm,脐点点 状或裂缝状；复粒由26分粒组成。（2）取本品1g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时，弃去

2、三氯甲烷液，药渣挥干 溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml,超声处理30分钟，吸取上清液加3 倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶 液。另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂昔Rbi对照品、人参皂 昔Re对照品、人参皂昔Rf对照品及人参皂昔Rgi对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸 取上述三种溶液各12川，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇- 水（15:40:22:10） 10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，

3、晾干，喷以10%硫 酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点 或荧光斑点。【检查】 水分 不得过12.0% （中国药典2020年版通则0832第二法）。总灰分 不得过5.0% （中国药典2020年版通则2302）。西洋参 取拟人参皂在Fu对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取（鉴别）（2）项下的供试 品溶液和上述对照品溶液各2皿，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯 -甲醇-水（15:

4、40:22:10） 1（） C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1（）%硫酸乙醇溶液，在1（）5加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365 nm）下 检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相一致的斑点或荧光斑点。重金属及有害元素 照铅、镉、碑、汞、铜测定法（中国药典2020年版通则2321原 子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过lmg/mg； 种不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。其他有机氯类农药残留照气相色谱法（中国药典2020年版通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验分

5、析柱：以键合交联14%氟丙基苯基二甲基硅氧烷为 固定液（DM1701或同类型）的毛细管柱（30mx0.32mmx0.25pm）,验证柱：以键合交联 5%苯基甲基硅氧烷为固定液（DB5或同类型）的毛细管柱（3（）mx（）.32 mmx（）.25j_im）； 63Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度23（） C,检测器温度3（）0 C,不分流进样。程序 升温：初始温度60 C,保持0.3分钟，以每分钟60 升至170 C,再以每分钟10 C升 至220 ,保持10分钟，再以每分钟1 升至240 C,再以每分钟15 c升至280 , 保持5分钟。理论板数按a-BHC峰计算应不低于1x105,两个相

6、邻色谱峰的分离度应大 于 1.5。混合对照品储备液的制备 分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧 七氯）、氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制 成每1 ml约含100 pg的溶液。精密量取上述对照品溶液各1 ml,置同一 100 ml量瓶中， 加正己烷至刻度，摇匀；或精密量取有机氯衣药混合对照品溶液1 mL置10ml量瓶中， 加正己烧至刻度，摇匀，即得（每1ml含各农药对照品iRg）。混合对照品溶液的制备 精密量取上述混合对照品储备液，用正已烷制成每1ml分 别含 Ing、2ng 5ng、10ng、20ng 50ng、lOOng 的溶液,即得。供试品

7、溶液的制备 取本品约5g ,精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30ml,振摇1（） 分钟，精密加丙酮50ml,称定重量，超声处理（功率300 W,频40 kHz）30分钟,放冷， 再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g,精密加二氯甲烷25 ml,称定重 量，超声处理（功率300 W,频率40 kHz） 15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失 的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静置，转移至离心管中，离心（每分钟3000转）3分 钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形瓶中，放置30分钟。 精密量取15ml,置40 水浴中减压浓缩至约1ml,加正己烷约5ml,减压浓缩至近干

8、， 用正己烷溶解并转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心管中，缓缓加入 硫酸溶液（9-10） 1 ml,振摇1分钟，离心（每分钟3000转）10分钟,分取上清液, 加水1mL振摇，取上清液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1可，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。本品中含五氯硝基苯不得过O.hng/kg；六氯苯不得过0mg/kg；七氯(七氯、环氧七 氯之和)不得过0.05mg/kg；氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过O.lmg/ kg。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典202()年版通则()512)

9、测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙月青为流动相 A,以水为流动和B,按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人 参皂首Rgi峰计算应不低于6000o对照品溶液的制备 精密称取人参皂背Rgi对照品、人参皂背Re对照品及人参皂普 Rbi对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。时间(分钟)流动相A (%)流动相B (%)0351981355519-2981-71557029717010029-4071-60供试品溶液的制备 取本品约1g,精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回 流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同

10、滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加 水饱和正丁醇50ml,密塞，放置过夜，超声处理(功率250W,频率50kHz) 30分钟，滤 过，弃去初滤液，精密量取续滤液25 ml,置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液1(M与供试品溶液1()20四注入液相色谱仪， 测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂昔Rgi(C42H72O14)和人参皂首Re (C48H82O18)的总 量不得少于0.30%,人参皂昔Rbi (C54H92O23)不得少于0.20%。【性味与归经】 甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。【功能与主治】 大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体 虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸,惊悸失眠，阳痿宫冷。【用法与用量】 吞服，一次2g, 一日2次。【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。【贮藏】 置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。【药材标准】中国药典2020年版一部。