丹参粉炮制规范（2022年广西）.docx

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1、丹参粉DanshenfenSALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA【来源】 本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。【炮制】除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片（小者切段），干燥，粉碎成细粉。【性状】 本品为黄棕色至红棕色粉末。气微，味微苦涩。【鉴别】（1）本品粉末黄棕色至红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或 不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径1470pm,长可达257pm,孔沟明显， 有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径1227pm, 具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十

2、字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11 60|xmo（2）取本品粉末1g,加乙醇5ml,超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品 溶液。另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ha对照品、丹酚酸B 对照品，加乙醇制成每1ml分别含（）.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5N，分别点于同 一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷一甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6 ： 4 ： 8 ： 1 ： 4） 为展开剂，展开，展至约4cm,取出，晾干，再以石油酸（6090） -乙酸乙酯（4 ： 1） 为展

3、开剂，展开，展至约8cm,取出，晾干，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧 光斑点。【检查】 水分 不得过13.（）% （中国药典202（）年版通则（）832第二法）。总灰分 不得过10.0% （中国药典2020年版通则2302）。酸不溶性灰分 不得过3.0% （中国药典2020年版通则2302）。【浸出物】水溶性浸出物 照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201） 项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。醉溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热 浸法测定，用乙醇

4、作溶剂，不得少于11.（）%。【含量测定】丹参酮类 照高效液相色谱法（中国药典202（）年版通则（）512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙月青为流动相 A,以0.02%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20；检测波 长为270nmo理论板数按丹参酮II a峰计算应不低于60000。时间（分钟）流动相A （%）流动性B（%）0661396-2061-9039-1020-20.590-6110-3920.5-256139对照品溶液的制备 取丹参酮Ha对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制 成每1ml含2011g的溶液，即得。供试品溶液的

5、制备取本品粉末约（）.3g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇50ml,密塞，称定重量，超声处理（功率140W,频率42kHz） 30分钟，放冷，再称 定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lOpil,注入液相色谱仪，测定。 以丹参酮Ha对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算隐丹参酮、丹参酮I的相对保留 时间，其相对保留时间应在规定值的5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表。待测成分（峰）相对保留时间校正因子隐丹参酮0.751.18丹参酮I0.791.31丹参酮II A1.001.00以丹参酮Ha的峰面积为对照，分别乘以

6、校正因子，计算隐丹参酮、丹参酮I、丹参 酮II a的含量。本品按干燥品计算,含丹参酮Ha （Cl9Hl8。3）、隐丹参酮（Ci9H20O3）和丹参酮I （Cl8Hl2。3）的总量不得少于（）.20%。丹酚酸B照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙脐-0.1%磷酸 溶液（22 ： 78）为流动相；柱温为20；流速为每分钟1.2ml；检测波长为286nm。理论 板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000o对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇-水（8 : 2）混合溶 液制成每1ml含0.1 Omg的溶液,

7、即得。供试品溶液的制备 取本品粉末约0.15g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇-水（8 ： 2）混合溶液50ml,密塞，称定重量，超声处理（功率140W,频率42kHz） 3（）分钟，放冷，再称定重量，用甲醇-水（8 : 2）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过， 精密量取续滤液5ml,移至10ml量瓶中，加甲醇-水（8 : 2）混合溶液稀释至刻度，摇匀， 滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10gl,注入液相色谱仪，测定， 即得。本品按干燥品计算，含丹酚酸B （C36H3。0监）不得少于3.0%。【性味与归经】 苦，微寒。归心、肝经。【功能与主治】 活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，皖 腹胁痛，掩!痕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。【用法与用吞服或冲服，一次23g。【注意】 不宜与藜芦同用。【贮藏】置干燥处。【药材标准】 中国药典2020年版一部。