实验室资质认定评审准则-(宣贯讲义).ppt

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1、实验室实验室资质认定评审准则资质认定评审准则(周爱东周爱东)一、实验室资质认定相关定义一、实验室资质认定相关定义实验室实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构构(即指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准技术即指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准技术机构。机构。)检验检测机构检验检测机构是指依法设立，依据相关标准或者技术规范，是指依法设立，依据相关标准或者技术规范，通过仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或通过仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。者法律法规规

2、定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。检验检验按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。能的技术操作。认可认可由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。从事特定工作的能力给予正式承认的过程。资质资质指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的当具有的基本条件和能力基本条件和能力。资

3、质认定资质认定省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。计量认证计量认证国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，法规的规定，对为社会提供公证数据对为社会提供公证数据的产品质量的产品质量检验机构检验机构的的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系体系能

4、力进行的考核。能力进行的考核。检验检测机构基本条件检验检测机构基本条件：1.依法设立，保证客观、公正和独立并承担相应的法律责任。依法设立，保证客观、公正和独立并承担相应的法律责任。2.具有相适应的专业技术人员和管理人员。具有相适应的专业技术人员和管理人员。3.具备固定的工作场所具备固定的工作场所。4.具备独立调配的固定的和可移动的设备设施。具备独立调配的固定的和可移动的设备设施。5.建立能够相应的质量体系文件并有效实施。建立能够相应的质量体系文件并有效实施。6.符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求检验检测机构能力：检验检测机构能力：是

5、指运用其基本条件以保证其出具的是指运用其基本条件以保证其出具的具有具有证明作用的数据证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平经验和水平。第一篇第一篇 我国实验室资质认定的发展历史概述我国实验室资质认定的发展历史概述1.历史概述历史概述:1985年年9月月,颁布颁布,规定了对检验机规定了对检验机构的考核要求，计量认证在国家计量局落脚。构的考核要求，计量认证在国家计量局落脚。1987年国务院年国务院批准国家计量局发布了批准国家计量局发布了,将将对检验机构的考核称之为对检验机构的考核称之为计量认证计量认证，标志我国的计量认证正，标志我国的计量认

6、证正式启动，审查认可尚未启动。式启动，审查认可尚未启动。1990年年6月月,计量认证归属国家技术监督局计量司；国家技术监计量认证归属国家技术监督局计量司；国家技术监督局发布了督局发布了(JJG1021-90)；对我国的检验机构计量认证考核进入正规。；对我国的检验机构计量认证考核进入正规。审查认可归监督司分管也开始启动。审查认可归监督司分管也开始启动。1994年计量认证和审查认可两项职能合并归国家技术监督局年计量认证和审查认可两项职能合并归国家技术监督局实验室评审管理办公室；实验室评审管理办公室；1998年由国家质量技术监督局认证年由国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司管理；与实验室评审管理

7、司管理；2001年年4月质检总局、认监委成立，月质检总局、认监委成立，认评司划入认监委，计量认证审查认可工作划归认监委（实验认评司划入认监委，计量认证审查认可工作划归认监委（实验室与检测监管部）管理。室与检测监管部）管理。2002年国家质量技术监督局发布年国家质量技术监督局发布产品质量检验机构计量产品质量检验机构计量认证认证/审查认可审查认可(验收验收)评审准则评审准则；第一次将计量认证；第一次将计量认证/审查审查认可认可(验收验收)进行二合一管理。进行二合一管理。2005年年12月国家质量监督检验检疫总局公布月国家质量监督检验检疫总局公布实验室和实验室和检查机构资质认定管理办法检查机构资质认

8、定管理办法（86号令号令)，将实验室和检，将实验室和检查机构查机构计量认证和审查认可统称为资质认定。计量认证和审查认可统称为资质认定。2006年年7月月27日日国家认监委国家认监委印发了印发了实验室资质认定评审实验室资质认定评审准则准则（国认实函（国认实函2006141号），这是贯彻实施号），这是贯彻实施实实验室和检查机构资质认定管理办法验室和检查机构资质认定管理办法的一个重要举措。的一个重要举措。2015年年3月月23日日国家质量监督检验检疫总局发布检验检检验检测机构资质认定管理办法（总局令第测机构资质认定管理办法（总局令第163号）号）（2015年8月1日实施）。20年多来，在各行业主管部

9、门、各地方质量技术监督部门年多来，在各行业主管部门、各地方质量技术监督部门的支持配合下，的支持配合下，资质认定资质认定已经发展成为我国规范检测市场已经发展成为我国规范检测市场的主要资质认定手段，的主要资质认定手段，是一项重要的行政审批工作。资质是一项重要的行政审批工作。资质认定认定已经成为一个已经成为一个“品牌品牌”，是我国实验室评价管理工作，是我国实验室评价管理工作中应用范围最广、知名度最高的管理模式。经济活动中评中应用范围最广、知名度最高的管理模式。经济活动中评价产品质量的检验报告必须带有计量认证标志已经成为社价产品质量的检验报告必须带有计量认证标志已经成为社会共识。会共识。2计量法计量法

10、中关于计量认证表述中关于计量认证表述第第75条规定：为社会提供公证数据的产品质量检验条规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构、工程质量检验机构、医疗卫生检测机构、环机构、工程质量检验机构、医疗卫生检测机构、环境及节能监测机构、特种设备监察机构、司法鉴定境及节能监测机构、特种设备监察机构、司法鉴定机构等，必须经省级以上人民政府计量行政主管部机构等，必须经省级以上人民政府计量行政主管部门对其计量能力和可靠性考核合格，取得计量认证门对其计量能力和可靠性考核合格，取得计量认证证书后，方可向社会提供相关公正数据。证书后，方可向社会提供相关公正数据。第第108条规定：未取得计量认证证书或者计量认证条规

11、定：未取得计量认证证书或者计量认证证书有效期届满，未按规定申请复查合格而向社会证书有效期届满，未按规定申请复查合格而向社会提供公证数据的相关技术机构，责令其停止工作，提供公证数据的相关技术机构，责令其停止工作，其出具的数据不具有法律效力，赔偿由此给相对人其出具的数据不具有法律效力，赔偿由此给相对人造成的直接损失，并处五万元以上十万元以下罚款造成的直接损失，并处五万元以上十万元以下罚款3.检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法规定规定在中华人民共和国境内从事在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机用的数据、结果

12、的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、（三）为仲裁机构作出的仲裁决定

13、出具具有证明作用的数据、结果的；结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。实验室资质认定是行政认可，是依法强制性行为（与实验室资质认定是行政认可，是依法强制性行为（与实验室认可、实验室认可、ISO9000认证等中介组织的认证在性质认证等中介组织的认证在性质上有极大的区别）。上有极大的区别）。实验室认可的作用1.表明实验室具备了按照国际认可标准展开检测和校准服务的技术能力。2.增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任。3

14、.获得与cnas签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认。4.可参与国际间实验室的多边或双边合作，得到广泛承认。5.可在认可的业务范围内使用认可标志。6.列入国家认可实验室名录，提高实验室的知名度。实验室资质认定分国家和省级两级管理，执行的准则实验室资质认定分国家和省级两级管理，执行的准则和认证程序相应，只是按管辖权不同分为二级，两级和认证程序相应，只是按管辖权不同分为二级，两级资质认定证书的法律效力是相同的。资质认定证书的法律效力是相同的。第二篇、第二篇、实验室资质认定的程序实验室资质认定的程序计量认证的对象计量认证的对象：依法设立、向社会出具具有证明作用的数：依法设立、向社会出具具有证

15、明作用的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机构和生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于实验室资质生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于实验室资质认定的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位认定的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建立的检测和校准实验室可以进行实验室资质认定。建立的检测和校准实验室可以进行实验室资质认定。CMACMA：China Metrology Accreditation China Metrology Accreditation，意为，意为，意为，意为“中国计中国计中国计中国计量认证量认证量认

16、证量认证”。审查认可的对象：审查认可的对象：质检行政主管部门依法设置系统内、外的质检行政主管部门依法设置系统内、外的监督检验职能的质检机构；从事与认证有关的设计、产品、监督检验职能的质检机构；从事与认证有关的设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查、并确定其符合规定服务、过程或者生产加工场所的核查、并确定其符合规定要求的技术机构。要求的技术机构。CALCAL：China Accredited LaboratoryChina Accredited Laboratory，中国考核合格检，中国考核合格检，中国考核合格检，中国考核合格检验实验室。验实验室。验实验室。验实验室。实验室资质认定法律地位

17、实验室资质认定法律地位依据依据中华人民共和国计量计中华人民共和国计量计、中华人民共和国标准中华人民共和国标准化法化法、中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法、行政许可法行政许可法及其实施细则要求的而实行的强制性法律行为，是维护及其实施细则要求的而实行的强制性法律行为，是维护国家法制的需要，是检验市场准入的必要条件。国家法制的需要，是检验市场准入的必要条件。实验室资质认定是我国政府通过法律途径，对为社会出具实验室资质认定是我国政府通过法律途径，对为社会出具证明作用的数据和结果的实验室进行强制考核的手段，是证明作用的数据和结果的实验室进行强制考核的手段，是我国特色的强制认可，这与我国当前

18、的实验室技术水平相我国特色的强制认可，这与我国当前的实验室技术水平相适应，为保证实验室的公正性，实行一种降低要求的强制适应，为保证实验室的公正性，实行一种降低要求的强制认证。认证。国家鼓励实验室、检查机构取得经国家认监委确定的认可国家鼓励实验室、检查机构取得经国家认监委确定的认可机构的认可，以保证其检测、校准和检查能力符合相关国机构的认可，以保证其检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。际互认。4.检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定管理办法变变化要点化要点【资质认定基本规定资质认定基

19、本规定】国家认监委依据国家有关法律、行政国家认监委依据国家有关法律、行政法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志式样，并予以基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志式样，并予以公布。公布。【资质认定条件资质认定条件】申请资质认定的检验检测机构应当符合以申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：下条件：（一）依法取得相关主管部门登记、批准的法人或者其他组（一）依法取得相关主管部门登记、批准的法人或者其他组织，并能够承担相应法律责任；织，并能够承担相应法律责任；（二）具有与其从事检验检测活动相

20、适应的检验检测技术人（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，其检验检测工作环境应当符合（三）具有固定的工作场所，其检验检测工作环境应当符合国家有关法律、行政法规和标准、技术规范的规定，能够保国家有关法律、行政法规和标准、技术规范的规定，能够保证其检验检测过程和结果可靠、准确、可追溯；证其检验检测过程和结果可靠、准确、可追溯；（四）具备从事检验检测活动所必需的固定或者可移动的检（四）具备从事检验检测活动所必需的固定或者可移动的检验检测设备设施，并且能够为本机构独立调配使用；验检测设备设施，并且能够为本机构独立调配使用；（五）建立和

21、持续保持能够保证其客观、公正、科学、诚信（五）建立和持续保持能够保证其客观、公正、科学、诚信从事检验检测活动相适应的管理体系，并得以有效实施；从事检验检测活动相适应的管理体系，并得以有效实施；（六）有关法律、行政法规或者标准、技术规范有特殊要求（六）有关法律、行政法规或者标准、技术规范有特殊要求的，还应当符合相关规定。的，还应当符合相关规定。【证书有效期及延续规定证书有效期及延续规定】资质认定证书有效期为资质认定证书有效期为6年。年。需要延续依法取得资质认定证书有效期的，应当在资质认定需要延续依法取得资质认定证书有效期的，应当在资质认定证书有效期届满证书有效期届满3个月前提出申请。资质认定部门

22、根据检验检个月前提出申请。资质认定部门根据检验检测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况，采取文件评测机构的申请事项、自我声明和分类监管情况，采取文件评审或者现场评审的方式，作出是否准予延续的决定。审或者现场评审的方式，作出是否准予延续的决定。【变更规定】检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更【变更规定】检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续：手续：（一）机构名称、地址、法人性质等发生变更的；（一）机构名称、地址、法人性质等发生变更的；（二）法定代表人、最高管理者、检验检测报告授权签字人（二）法定代表人、最高管理者、检验检测报告授权签字人等发生变更的；等发生变更的；（三）资质认定检

23、验检测项目取消的；（三）资质认定检验检测项目取消的；（四）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；（四）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；（五）发生其他事项变更的。（五）发生其他事项变更的。检验检测机构申请增加资质认定项目或者发生变更的事项影检验检测机构申请增加资质认定项目或者发生变更的事项影响其符合资质认定条件和要求的，依照本办法第十条规定程响其符合资质认定条件和要求的，依照本办法第十条规定程序实施。序实施。【外资机构资质认定外资机构资质认定】外方投资者在中国境内依法设立检验检外方投资者在中国境内依法设立检验检测机构，申请资质认定时，除应当符合本办法第九条规定的测机构，申请资质认定时，

24、除应当符合本办法第九条规定的资质认定条件外，还应当符合我国外商投资法律法规的有关资质认定条件外，还应当符合我国外商投资法律法规的有关规定。规定。【分支机构资质认定分支机构资质认定】检验检测机构依法设立的从事检验检测检验检测机构依法设立的从事检验检测活动的分支机构，应当符合本办法第九条规定的条件，取得活动的分支机构，应当符合本办法第九条规定的条件，取得资质认定后，方可从事相关检验检测活动。资质认定部门可资质认定后，方可从事相关检验检测活动。资质认定部门可以根据具体情况缩短评审时限，简化材料审查。以根据具体情况缩短评审时限，简化材料审查。第四章第四章 检验检测机构从业规范检验检测机构从业规范【从业

25、基本规范从业基本规范】检验检测机构及其人员从事检验检验检测机构及其人员从事检验检测相关活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，检测相关活动，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。业道德，承担社会责任。【独立性规定独立性规定】检验检测机构及其人员应当独立于检验检测机构及其人员应当独立于其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各其出具的检验检测数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据和结果的真实、客观、准确

26、。保检验检测数据和结果的真实、客观、准确。【持续符合能力要求持续符合能力要求】检验检测机构应当保证其基本条件和检验检测机构应当保证其基本条件和技术能力能够持续符合资质认定条件和要求。技术能力能够持续符合资质认定条件和要求。检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，并确保有效实检验检测机构应当定期审查和完善管理体系，并确保有效实施。施。【检验检测数据和结果规定检验检测数据和结果规定】检验检测机构应当在资质认定检验检测机构应当在资质认定范围内，按照相关标准或者技术规范要求以及规定的程序，范围内，按照相关标准或者技术规范要求以及规定的程序，及时出具检验检测数据和结果。及时出具检验检测数据和结果。检验检

27、测机构出具检验检测数据和结果时，应当注明检验检检验检测机构出具检验检测数据和结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定评审准则规定的用语进行表述。测依据，并使用符合资质认定评审准则规定的用语进行表述。检验检测机构对其出具的检验检测数据和结果负责，并承担检验检测机构对其出具的检验检测数据和结果负责，并承担相应的法律责任。相应的法律责任。【人员管理人员管理】检验检测机构授权签字人应当具有中级以上专检验检测机构授权签字人应当具有中级以上专业职称或者资质认定评审准则规定的同等能力，并经考核合业职称或者资质认定评审准则规定的同等能力，并经考核合格。非授权签字人不得签署检验检测报告或者结论。格。非授

28、权签字人不得签署检验检测报告或者结论。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构执业；不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信机构执业；不得参与任何有碍于检验检测判断独立性和诚信度的活动。度的活动。【禁止性规定禁止性规定】检验检测机构不得转让、出租、出借资质认检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志；不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书定证书和标志；不得伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志；不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标和标志；不得使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。志。【检验检测报告标注规定

29、检验检测报告标注规定】检验检测机构向社会出具具有证明检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果的，应当在其检验检测报告上加作用的检验检测数据和结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。检验检测机构在资质认定证书规定的检验检测能力范围外，检验检测机构在资质认定证书规定的检验检测能力范围外，为科研、教学、企业内部质量控制等活动出具检验检测数据为科研、教学、企业内部质量控制等活动出具检验检测数据和结果时，不得标注资质认定标志。和结果时，不得标注资质认定标志。【检验检测样品规定检验检测样品规定】检验检测机构应当按照相关标准、

30、技检验检测机构应当按照相关标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求，对其检验检测的术规范以及资质认定评审准则规定的要求，对其检验检测的样品进行管理。样品进行管理。检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据和结果仅证检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据和结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。明样品所检验检测项目的符合性情况。【档案管理档案管理】检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。归档留存，保证其具有可追溯性。原始记录和报告的保存期限不少于原始记录和报告的保存期限不少于6年。年。【分包规定分包规定】检验检测机构

31、需要分包检验检测项目时，应当检验检测机构需要分包检验检测项目时，应当按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定并按照资质认定评审准则的规定，分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构。有能力完成分包项目的检验检测机构。具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。【保密规定保密规定】检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。并制定实施相应的保密措施。

32、第五章第五章 监督管理监督管理【诚信档案及分类监管诚信档案及分类监管】资质认定部门根据检验检测专业领资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构的自我声明、监督检查结果和举域风险程度、检验检测机构的自我声明、监督检查结果和举报投诉情况，建立检验检测机构诚信档案，并实施分类监管。报投诉情况，建立检验检测机构诚信档案，并实施分类监管。资质认定部门根据分类监管的要求，确定合理的监督检查频资质认定部门根据分类监管的要求，确定合理的监督检查频次和方式，避免不必要的监督检查。次和方式，避免不必要的监督检查。【信息公开规定信息公开规定】资质认定部门应当在其官方网站上公布取资质认定部门应当在其官方网

33、站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督。台，以便社会查询和监督。【信息上报、自我声明制度信息上报、自我声明制度】检验检测机构应当定期向资质检验检测机构应当定期向资质认定部门上报年度工作报告、统计数据等相关信息。认定部门上报年度工作报告、统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社

34、会责任等情况的布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。自我声明，并对声明的真实性负责。【问询告诫制度问询告诫制度】资质认定部门可以根据监督管理的需要，资质认定部门可以根据监督管理的需要，就有关事项询问检验检测机构的负责人和相关人员，发现检就有关事项询问检验检测机构的负责人和相关人员，发现检验检测机构管理中存在缺陷的，应当给予告诫。验检测机构管理中存在缺陷的，应当给予告诫。实验室资质认定的特点：强制认可强制认可 依法申请依法申请 专家评审专家评审 政府承认政府承认 我国实验室资质认定具有鲜明的法制色彩，其依据、我国实验室资质认定具有鲜明的法制色彩，其依

35、据、前提和特点决定了资质认定为现阶段政府对检测市场前提和特点决定了资质认定为现阶段政府对检测市场的强制性准要求。的强制性准要求。与实验室认可有显著的区别。与实验室认可有显著的区别。资质认定依据资质认定依据地域管辖权地域管辖权而分为国家级和省级二个级别，而分为国家级和省级二个级别，具有等同的法律效力。具有等同的法律效力。实验室资质认定的原则实验室资质认定的原则资质认定工作应当遵循资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科统一规范、客观公正、科学合理、公平公开学合理、公平公开的原则。的原则。实验室行为规范与要求实验室行为规范与要求实验室行为规范与要求实验室行为规范与要求A.独立于所涉及的利益各相关

36、方独立于所涉及的利益各相关方B.真实填报申请材料真实填报申请材料C.按相关的法规和准则要求运作按相关的法规和准则要求运作D.建立相应的质量保证程序和制度建立相应的质量保证程序和制度E.保密规定保密规定F.保证结果准确、客观和真实保证结果准确、客观和真实G.完善申投诉机制等完善申投诉机制等实验室资质认定的前提条件实验室资质认定的前提条件1.实验室具备五大基本条件；实验室具备五大基本条件；2.检测机构新建立的管理体系须运行检测机构新建立的管理体系须运行6个月以上，个月以上，并能提供管理体系运行的有效客观证据（管理评并能提供管理体系运行的有效客观证据（管理评审、内审记录）；审、内审记录）；3.申请项

37、目（参数）的标准需经确认现行有效；申请项目（参数）的标准需经确认现行有效；4.申请项目（参数）开展了能力确认；申请项目（参数）开展了能力确认；5.具有检测经历，提供典型记录及报告。具有检测经历，提供典型记录及报告。资质认定的技术评审和行政审批程序资质认定的技术评审和行政审批程序A.实验室自行委托实验室自行委托技术评审机构技术评审机构（机动车与环境检测类、（机动车与环境检测类、食品药品检测类、综合检测类）进行技术评审食品药品检测类、综合检测类）进行技术评审 包括：首次评审、扩项评审、迁址评审、标准变更评审、包括：首次评审、扩项评审、迁址评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、复查评审授权签字人变

38、更评审、复查评审(提前提前6个月申报个月申报)技术评审中心：技术评审中心：文件审查（符合性审核）文件审查（符合性审核）组织技组织技术评审（现场评审）；术评审（现场评审）；出具出具实验室资质认定技术评审报告实验室资质认定技术评审报告。B.实验室向实验室向省质监局政务服务窗口省质监局政务服务窗口申请实验室资质认定行申请实验室资质认定行政许可政许可 省质监局：省质监局：审核审核 批准批准 发证发证1.文件审查：文件审查：依据评审准则要求对实验室提交的文件从法律地位、固定依据评审准则要求对实验室提交的文件从法律地位、固定场所、仪器设备、人员配备、检测记录、体系文件及运行记录等方面场所、仪器设备、人员配

39、备、检测记录、体系文件及运行记录等方面逐一确认，符合要求予以受理。逐一确认，符合要求予以受理。2.组建技术评审组：组建技术评审组：根据申请项目情况确定评审组，配备软件和硬件评根据申请项目情况确定评审组，配备软件和硬件评审员，发出现场评审的通知。评审组长对申请认证机构的文件进行审审员，发出现场评审的通知。评审组长对申请认证机构的文件进行审查后，制定现场评审计划，确定评审时间、评审员分工，通知被评审查后，制定现场评审计划，确定评审时间、评审员分工，通知被评审机构准备迎接现场评审。机构准备迎接现场评审。3.现场评审现场评审:确定申请机构的技术能力、水平和质量管理运行状况是否符确定申请机构的技术能力、

40、水平和质量管理运行状况是否符合评审准则的相关要求。合评审准则的相关要求。现场评审是严格的执法过程，要保证评审过程的严肃性，现场评审实现场评审是严格的执法过程，要保证评审过程的严肃性，现场评审实行组长负责制。观察员作为评审现场的监督员，并负责协调工作。行组长负责制。观察员作为评审现场的监督员，并负责协调工作。现场评审是实验室资质认定的重要环节，主要是通过提问、聆听、观现场评审是实验室资质认定的重要环节，主要是通过提问、聆听、观察、检查、试验和局面考试等方法进行。评审结论有四种：符合、基察、检查、试验和局面考试等方法进行。评审结论有四种：符合、基本符合本符合(书面整改书面整改)、基本符合、基本符合

41、(现场复核现场复核)和不符合。和不符合。4.行政审批：行政审批：经审查符合要求后予以批准，并颁发经审查符合要求后予以批准，并颁发实验室资质认定证实验室资质认定证书书。资质认定证书的有效期为资质认定证书的有效期为3年。年。申请人应当在资质认定证书有效期届满前申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。质认定证书，并停止其使用标志。实验室应当在资质认定范围内正确使用证书和标实验室应当在资质认定范围内正确使用证书和标志。志。在证书有效期内，实验室的变更（检测标准

42、变更、授权签在证书有效期内，实验室的变更（检测标准变更、授权签字人变更、名称变更、组织变更、检测场所变更等）实施字人变更、名称变更、组织变更、检测场所变更等）实施申请或备案制度申请或备案制度 第三篇第三篇 计量认证的的监督管理计量认证的的监督管理国家认监委对各级认定的实验室的监督检国家认监委对各级认定的实验室的监督检查查(飞行检查飞行检查)省、直辖市质量技术监督局的监督检查和省、直辖市质量技术监督局的监督检查和飞行检查飞行检查比对和能力验证试验的技术检查比对和能力验证试验的技术检查 一、一、证书的监督管理证书的监督管理A.证书的有效期证书的有效期1.实验室应当在资质认定证书实验室应当在资质认定

43、证书有效期届满前有效期届满前6个月个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。2.获得资质认定的实验室应遵守计量法、标准化获得资质认定的实验室应遵守计量法、标准化法、产品质量法、认证认可条例等有关法律、法法、产品质量法、认证认可条例等有关法律、法规的规定，规的规定，在资质认定证书允许的范围内开展检在资质认定证书允许的范围内开展检测业务测业务。B.对实验室的约束对实验室的约束1.实验室申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材实验室申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚

44、假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；并给予警告；该实验室该实验室在一年内不得在一年内不得再次申请资质认定。再次申请资质认定。2.实验室以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，应实验室以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，应当撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。当撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。实验室自实验室自被撤销资质认定之日起被撤销资质认定之日起3年内年内，不得再次申请资质认定。，不得再次申请资质认定。3.实验室出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严实验室出具虚假结论或者出具的结论严重失实，

45、情节严重的，应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布。重的，应当撤销其所取得的资质认定，并予以公布。4.对于实验室违法行为，依照计量法、标准化法、产品质对于实验室违法行为，依照计量法、标准化法、产品质量法、认证认可条例等有关法律、法规规定予以处罚。量法、认证认可条例等有关法律、法规规定予以处罚。二二 、监督的内容、监督的内容监督主要采取定期监督、能力验证、监督检查等方监督主要采取定期监督、能力验证、监督检查等方式进行式进行。定期监督：由发证机关下发监督计划，对本部门发定期监督：由发证机关下发监督计划，对本部门发证的委托有关评审机构实验室进行监督评审。证的委托有关评审机构实验室进行监督评审。能力验

46、证、监督检查：由发证机关下发通知。能力验证、监督检查：由发证机关下发通知。比对和能力验证比对和能力验证比对和能力验证比对和能力验证能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。校准能力。通常由通常由权威机构组织和评价权威机构组织和评价。实验室间比对：按照预定的条件，由二个或多个实验室对相实验室间比对：按照预定的条件，由二个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。比对和能力验证本质是相同的，只是组织者和参加实验室数比对和能力验证本质是相同的，只是组织者和参加实验室数量不同。量不同

47、。监督评审结果的处理监督评审结果的处理1.监督评审中发现的一般问题，实验室应在监督评审中发现的一般问题，实验室应在15天内天内完成整改。完成整改。2.监督评审发现严重问题的，由发证机关核实后暂停监督评审发现严重问题的，由发证机关核实后暂停该实验室的检测资质，停止其使用计量认证、审查该实验室的检测资质，停止其使用计量认证、审查认可（验收）标志。认可（验收）标志。暂停期一般为暂停期一般为6个月个月；暂停到期；暂停到期不符或复审不合格的，由发证机关注销其计量认证、不符或复审不合格的，由发证机关注销其计量认证、审查认可（验收）证书并予以公告。审查认可（验收）证书并予以公告。3.获证实验室已达不到计量认

48、证受理条件的，应由发获证实验室已达不到计量认证受理条件的，应由发证机关注销其证书并予以公告。证机关注销其证书并予以公告。三、安徽省资质认定获证实验室专项监督三、安徽省资质认定获证实验室专项监督检查存在问题检查存在问题(一一)管理意识淡漠、管理水平亟待提高管理意识淡漠、管理水平亟待提高1.实验室负责人了实验室负责人了“重效益、轻管理重效益、轻管理”；1部分实验室对资质认定政策和要求不了解，对部分实验室对资质认定政策和要求不了解，对实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则的内容理解不够，的内容理解不够，对相关管理规定缺乏学习。对相关管理规定缺乏学习。2.一些同行业的实验室体系文件同出一辙，未与

49、一些同行业的实验室体系文件同出一辙，未与自身实际相结合；自身实际相结合；3.一些实验室内审、管理评审流于形式甚至是应一些实验室内审、管理评审流于形式甚至是应付检查的现象仍然存在。付检查的现象仍然存在。4.一些已换版的实验室管理体系不能有效运行甚一些已换版的实验室管理体系不能有效运行甚至根本就不运行。至根本就不运行。(二二)人员配备问题较为突出人员配备问题较为突出1.非国有实验室的管理人员、检测人员流动频非国有实验室的管理人员、检测人员流动频繁，关键检测岗位的人员配备不足，缺乏高素繁，关键检测岗位的人员配备不足，缺乏高素质管理人员，不能形成稳定的检验人员队伍；质管理人员，不能形成稳定的检验人员队

50、伍；部分实验室采用的是企业内部实验室运行模式，部分实验室采用的是企业内部实验室运行模式，虽然也是独立法人，但并不真正具有管理权和虽然也是独立法人，但并不真正具有管理权和人事权，不能独立承担第三方公正检测。人事权，不能独立承担第三方公正检测。(三三)仪器设备及检定仪器设备及检定/校准投入不足校准投入不足1.实验室配备的仪器设备老化陈旧，达不到检实验室配备的仪器设备老化陈旧，达不到检验标准要求。验标准要求。2.测量设备不按期检定，过有效期限后不检定测量设备不按期检定，过有效期限后不检定仍然使用，或根本就不检定。仍然使用，或根本就不检定。3.一些实验室测量设备量值溯源证书为检测报一些实验室测量设备量