实验室资质认定评审准则要素.ppt

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1、实验室资质认定评审准则管理要求部分要素赵立东实验室资质认定评审准则要素n准则共准则共5 5章，重点是第章，重点是第4 4章、第章、第5 5章两章两部分：部分：n第第4 4章管理要求部分，章管理要求部分，1111个要素；个要素；n第第5 5章技术要求部分章技术要求部分，8个要素；n 合计19个要素。4 4 管理要求管理要求4.14.1、组织、组织 4.24.2、管理体系、管理体系 4.34.3、文件控制、文件控制 4.44.4、检测和、检测和/或校准分包或校准分包 4.5、服务供应品的采购、服务供应品的采购4.64.6、合同评审、合同评审 4.7、申诉和投诉、申诉和投诉4.8、纠正措施、预防措施

2、及改进、纠正措施、预防措施及改进4.9、记录、记录4.104.10、内部审核、内部审核4.114.11、管理评审、管理评审 共共1111个要素个要素1、依法设立或注册、依法设立或注册n 政府部门按机构编制设立政府部门按机构编制设立n企事业单位在管辖范围内设立企事业单位在管辖范围内设立n工商管理部门按法规核准注册设立工商管理部门按法规核准注册设立2、法律责任、法律责任n行政责任行政责任n民事责任民事责任n刑事责任刑事责任3、承担能力、承担能力n责任主体（法人、法人代表）责任主体（法人、法人代表）n责任能力（财产、经费）责任能力（财产、经费）4、责任明示（明确）、责任明示（明确）4.1、组织实实验

3、验室室应应依依法法设设立立或或注注册册，能能够够承承担担相相应应的的法法律律责责任任，保保证证客客观观、公公正正和和独独立立地地从从事检测和事检测和/或校准活动。或校准活动。4.1、组织、组织5、客客观观、公公正正、独独立立（应应与与产产品品设设计计、生生产产、销售无关联）销售无关联）n生产、经营产品的企业生产、经营产品的企业n使用某产品生产其它产品的企业使用某产品生产其它产品的企业n事业型技术机构事业型技术机构n企业型技术机构企业型技术机构6、制定相应措施、制定相应措施n明确界限明确界限n明确职责范围明确职责范围实实验验室室应应依依法法设设立立或或注注册册，能能够够承承担担相相应应的的法法律

4、律责责任任，保保证证客客观观、公公正正和和独独立立地地从从事事检检测和测和/或校准活动。或校准活动。4.1.1、组织1、独立法人、独立法人(有法人营业执照、人事权、经营权、独立帐户和核有法人营业执照、人事权、经营权、独立帐户和核算）算）2、非独立法人、非独立法人n由法人行文成立试验室；由法人行文成立试验室；n授予试验室独立的经营权授予试验室独立的经营权n委托管理委托管理权（对个人）权（对个人）n授权文件授权文件：姓名、事由、权限和时间；授权人声明承担相应：姓名、事由、权限和时间；授权人声明承担相应民事责任民事责任n授权文件与设立、任命文件下达（直接上级具有人事权）授权文件与设立、任命文件下达（

5、直接上级具有人事权）3、确认四个独立（、确认四个独立（独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算）。和独立核算）。实实验验室室一一般般为为独独立立法法人人；非非独独立立法法人人的的实实验验室室需需经经法法人人授授权权，能能独独立立承承担担第第三三方方公公正正检检测测，独独立立对对外外行行文文和和开开展展业业务务活活动动，有有独独立立账账目目和和独立核算。独立核算。评审要点n1）实验室是否具有法律地位的证明文件。n独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；n非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；

6、n实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。4.1.2、组织1、固定场所（检测中心与临时实验室）固定场所（检测中心与临时实验室）n与营业执照相一致与营业执照相一致n有使用权有使用权2、设备设施、设备设施(固定、临时、可移动）固定、临时、可移动）实实验验室室应应具具备备固固定定的的工工作作场场所所，应应具具备备正正确确进进行行检检测测和和/或或校校准准所所需需要要的的并并且且能能够够独独立立调调配配使使用用的的固固定定、临临时时和和可移动检测和可移动检测和/或校准设备设施。或校准设备设施。4.1.2、组织n独立调配和使用权（

7、资产证明）独立调配和使用权（资产证明）n管理的权限管理的权限3、能正确进行检测、校准、能正确进行检测、校准n设备性能指标满足标准、规范设备性能指标满足标准、规范n设施能够达到规定的用途和目的设施能够达到规定的用途和目的实实验验室室应应具具备备固固定定的的工工作作场场所所，应应具具备备正正确确进进行行检检测测和和/或或校校准准所所需需要要的的并并且且能能够够独独立立调调配配使使用用的的固固定定、临临时时和和可移动检测和可移动检测和/或校准设备设施。或校准设备设施。评审要点n2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。n审查仪器设备的所有权、使

8、用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。4.1.3、组织1、形式、形式n单一场所单一场所n多场所（多场所应确认是否属持证书者所有）多场所（多场所应确认是否属持证书者所有）多场所检测，多场所发报告多场所检测，多场所发报告 多场所检测，一处发报告多场所检测，一处发报告2、统一的管理体系、统一的管理体系n体系覆盖：识别（手册说明）规定（体系文件说明如何开展工作）体系覆盖：识别（手册说明）规定（体系文件说明如何开展工作）n管理覆盖：职责、签字人、程序及管理活动（内审、管理评审）等管理覆盖：职责、签字人、

9、程序及管理活动（内审、管理评审）等n能力覆盖：检测能力满足要求能力覆盖：检测能力满足要求实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。评审要点n3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。n检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4.1.4、组织1、类型、类型n 专业人员（与检测专业人员（与检测/校准相适应）校准相适应）n 管理人员（与管理工作相适应）管理人员（与管理工作相适应）2、数量相适应（防止虚假职工、非法用工等）、数量相适应（防止虚假职工、非法用工

10、等）n 在册职工证明在册职工证明n 劳动合同制职工证明（协议、工资、养老、医保等关系）劳动合同制职工证明（协议、工资、养老、医保等关系）n 聘用职工证明聘用职工证明n 临时职工证明临时职工证明3、人员的劳动关系应能承担相应的责任、人员的劳动关系应能承担相应的责任4、素质、能力（查证、考核、考试）、素质、能力（查证、考核、考试）n 管理人员的管理素质、技术知识管理人员的管理素质、技术知识n 技术人员的业务素质、专业知识技术人员的业务素质、专业知识 实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/或校准活动相或校准活动相适应的专业人员和管理人员。适应的专业人员和管理人员。评审要点n4）查阅实验室

11、在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。4.1.5、组织1、不得以数据和结果获得非法利益，实验室高收费，不、不得以数据和结果获得非法利益，实验室高收费，不检测收费，报告造假等检测收费，报告造假等n 个人：出具虚假报告和结果，违规抽样等个人：出具虚假报告和结果，违规抽样等2、不得参加某些社会活动、不得参加某些社会活动n信得过活动，监检活动信得过活动，监检活动3、不受任何外界压力影响、不受任何外界压力影响n 有哪些措施有哪些措施n 措施的合理性、可行性措施的合理性、可行性4、防止商业贿赂的机制（组织、人员、规定、实施记录、防止商业贿赂的机制（组织、人员、规

12、定、实施记录等）等）n 宣传、教育、查证宣传、教育、查证实实验验室室及及其其人人员员不不得得与与其其从从事事的的检检测测和和/或或校校准准活活动动以以及及出出具具的的数数据据和和结结果果存存在在利利益益关关系系；不不得得参参与与任任何何有有损损于于检检测测/或或校校准准判判断断的的独独立立性性和和诚诚信信度度的的活活动动；不不得得参参与与和和检检测测和和/或或校校准准项项目目或或者者类类似似的的竞竞争争性性项项目目有有关关的的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实实验验室室有有措措施施确确保保其其人人员员不不受受任任何何来来自

13、自内内外外部部的的不不正正当当的的商商业业、财财务务和和其他方面的压力和影响并防止商业贿赂。其他方面的压力和影响并防止商业贿赂。评审要点n5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；n能否保持第三方公正性；n能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；n能否有措施防止任何形式的商业贿赂。n并考查实验室的实施效果如何。4.1.6、组织1、国家秘密、国家秘密n国家安全、国际利益、国际影响国家安全、国际利益、国际影响2、商业秘密、商业秘密n市场需求、质量状况、比对检测情况市场需求、质量状况、比对检测情况3、技术秘密、技术秘密n技术专利、用后资料技术专利、用后资料4、要求：保密措施

14、、检查、失密处理等、要求：保密措施、检查、失密处理等实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中或校准活动中所系的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保所系的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。密义务，并有相应措施。评审要点n6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。4.1.7、组织1 1、机构框图机构框图n内部关系内部关系n外部关系外部关系2 2、要素分配要素分配n质量管理质量管理n技术运作技术运作n支持服务支持服务3 3 部门、岗位职责部门、岗位职责 实实验验室室应应明明确确其其组组织织和和管管理理结结构构、在在

15、母母体体组组织织中中的的地地位位，以以及及质质量量管管理理、技技术术运运作作和和支支持持服服务之间的关系。务之间的关系。评审要点n7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。4.1.8、组织1、有任命文件、有任命文件n最高管理者最高管理者n技术管理者技术管理者n质量主管质量主管n各部门主管各部门主管2、最高管理者（由主管部门任命或法人代表承担）、最高管理者（由主管部门任命或法人代表承担）3、变更需上报确认、变更需上报确认实实验验室室最最高高管管理理者者、技技术术管管理理者者、质质量量主主管管及及各各部部门门主主管管应应有有任任命命文文件件，独独立立法法人

16、人实实验验室室最最高高管管理理者者应应有有其其上上级级单单位位任任命命；最最高高管管理理者者和和技技术术管管理理者者的的变更需报发证机关或其授权的部门确认。变更需报发证机关或其授权的部门确认。评审要点n8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。4.1.9、组织1、管理人员：对质量、技术负有管理责任、管理人员：对质量、技术负有管理责任2、操作人员：具体从事技术检测的人员（直接、间接）、操作人员：具体从事技术检测的人员（直接、间接）3、核核查查人人员员：对对检检测测/校校准准活活动动及及结结果

17、果进进行行复复核核（校校对对、审审核核、监督）监督）4、明确职责、权力和相互关系、明确职责、权力和相互关系5、代理人及其识别、代理人及其识别实实验验室室应应规规定定对对检检测测和和/或或校校准准质质量量有有影影响响所所有有管管理理、操操作作和和核核查查人人员员的的职职责责、权权力力和和相相互互关关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。系。必要时，指定关键管理人员的代理人。评审要点n9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；n关键人员是否明确了代理人。4.1.10、组织1、任职条件（熟悉方法、程序、目的和结果）、任职条件（熟悉方法、程序

18、、目的和结果）2、职责权限（中止偏离检测或校准）、职责权限（中止偏离检测或校准）3、人员设置（关键环节）、人员设置（关键环节）4、工工作作程程序序（随随机机或或有有计计划划、活活动动记记录录、不不符符合合工工作处理等）作处理等）5、建立监督机制（目标）。、建立监督机制（目标）。实实验验室室应应由由熟熟悉悉各各项项检检测测和和/或或校校准准方方法法、程程序序、目目的的和和结结果果评评价价的的人人员员对对检检测测和和/或或校校准准的关键环节进行监督。的关键环节进行监督。评审要点n10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。4.1.11、组织1、技术管理者（一名技术

19、负责人或一名技术负责人和多名技术主管）、技术管理者（一名技术负责人或一名技术负责人和多名技术主管）n全面负责技术活动运作全面负责技术活动运作n重大技术问题决策重大技术问题决策n技术文件审批技术文件审批 n人员技术能力确认人员技术能力确认2、质量主管、质量主管n体系建立体系建立n有效运行（职责、权力）有效运行（职责、权力）3、任职条件：资格、能力、经验、任职条件：资格、能力、经验实验室应有技术管理者全面负责技术运作。并实验室应有技术管理者全面负责技术运作。并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利。有效运行的职责和权利。评审要点n11）

20、是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。4.1.12、组织1、任务的评审、任务的评审2、计划下达、计划下达3、计划实施、计划实施对对政政府府下下达达的的指指令令性性任任务务，应应编编制制计计划划并并保保质质保量按时完成保量按时完成(适应于授权适应于授权/验收的实验室验收的实验室)评审要点n12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。4.2、管理体系 1、管理体系的含义：质量和市场管理的双重性，并强调、管理体系的含义：质量和市场管理的双重性，并强调 符合本准则符合本准则 即资质认定的管理体系（注意有多个分支机构的

21、体系）即资质认定的管理体系（注意有多个分支机构的体系）2、管理体系的构成：、管理体系的构成：组织机构、职责、程序、过程和资源组织机构、职责、程序、过程和资源 3、所谓适应：体系运行能够达到预定目标（客观公正、准确可靠）、所谓适应：体系运行能够达到预定目标（客观公正、准确可靠）4、体系文件的结构：手册、程序、指导书、记录；（内容完整性、符、体系文件的结构：手册、程序、指导书、记录；（内容完整性、符 合性）合性）5、体系的要素，各部门、岗位职责明确（按要素分配表）、体系的要素，各部门、岗位职责明确（按要素分配表）6、体系的运行：质量记录证明实施有效并不断改进和完善、体系的运行：质量记录证明实施有效

22、并不断改进和完善实实验验室室应应按按本本准准则则建建立立和和保保持持能能够够保保证证其其公公正正性性、独独立立性性并并与与其其检检测测和和/或或校校准准活活动动相相适适应应的的管管理理体体系系。管管理理体体系系应应形形成成文文件件，阐阐明明与与质质量量有有关关的的政政策策，包包括括质质量量方方针针、目目标标和和承承诺诺，使使所所有有相相关关人人员员理理解解并有效实施并有效实施。4.2、管理体系7、体系文件应明确、体系文件应明确n质量方针和目标质量方针和目标n管理体系目的管理体系目的n良好行为和服务质量的承诺声明良好行为和服务质量的承诺声明n管理层遵守准则及持续改进的承诺管理层遵守准则及持续改进

23、的承诺n所有人员熟悉并执行所有人员熟悉并执行8、目标、目标n可实施性、可考核性可实施性、可考核性n公示的形式、时效公示的形式、时效n发布、宣贯（会议、学习记录或考试成绩）发布、宣贯（会议、学习记录或考试成绩）实实验验室室应应按按本本准准则则建建立立和和保保持持能能够够保保证证其其公公正正性性、独独立立性性并并与与其其检检测测和和/或或校校准准活活动动相相适适应应的的管管理理体体系系。管管理理体体系系应应形形成成文文件件，阐阐明明与与质质量量有有关关的的政政策策，包包括括质质量量方方针针、目目标标和和承承诺诺，使使所所有有相相关关人人员员理理解解并有效实施。并有效实施。评审要点n1）建立管理体系

24、的职责是否明确并得以落实；n质量过程是否予以明确；n建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；n相应的质量记录能否证明体系的运行；n是否存在系统性或区域性不符合。评审要点n2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。n结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。n3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。评审要点n4）是否建立了质量方针和质量目标；n质量方针是否适宜；n质量目标是否可测量和可操作。n5）本要素的评审

25、一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。4.34.3、文件控制、文件控制 1、控制程序：覆盖面、可行性、控制程序：覆盖面、可行性 2、受控文件清单（分内、外）、受控文件清单（分内、外）3、标识的规定及实施（受控及编号，每本文件要有编号）、标识的规定及实施（受控及编号，每本文件要有编号）4、编审、批准、发放、借阅、修订、废止等记、编审、批准、发放、借阅、修订、废止等记 录录 5、保管的方式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等）、保管的方式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等）实验室应建立并保持文件编制、

26、审核、批实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效控制程序，确保文件现行有效。评审要点n1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。n2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。n3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。n4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。4.4、检测和、检测和/或或 校准分包校准分包1、分包控制、分包控制n 参数参数以认证项目、

27、产品，其中少数参数以认证项目、产品，其中少数参数n 条件条件设备限制（使用频次低、价格昂贵及特种项目）设备限制（使用频次低、价格昂贵及特种项目）2、能力评价记录、能力评价记录n 资格能力：证书、附表项目资格能力：证书、附表项目n 资源能力：设备、人员、工期资源能力：设备、人员、工期3、客户同意：书面证明、客户同意：书面证明如果实验室将检测和如果实验室将检测和/或校准工作的一部分包，接受分包或校准工作的一部分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。控制（限仪器设备使用频次低、价格

28、昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。评审要点n1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。n2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。n3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。4.5、服务供应、服务供应 品的采购品的采购1、范围、范围n服务：标准物质提供、制样、维修、维护、检定等服务：标准物质提供、制样、维修、维护、检定等n供应品：设备、消耗材料等供应品：设备、消耗材料等2、

29、采购计划（申请、审核、批准）、采购计划（申请、审核、批准）3、合合格格供供应应商商评评价价记记录录（对对其其相相关关能能力力资资质质组组织织考考查查、审核、索取单位、必要时人员资质复印件）审核、索取单位、必要时人员资质复印件）4、建立合格供应商名录、建立合格供应商名录实验室应建立并保持对检测和实验室应建立并保持对检测和/或校准质量或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保供应品的质量。收和储存等的程序，以确保供应品的质量。评审要点n1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。n2）实验室是否对服务和

30、供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。n3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。n4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。4.6、合同评审、合同评审1、合同的性质、形式、合同的性质、形式n 发生在资质认定能力内（无论合同大小）发生在资质认定能力内（无论合同大小）n 特定合同：委托抽样、偏离（检测）、直接司法、仲裁服务特定合同：委托抽样、偏离（检测）、直接司法、仲裁服务n 常规合同：除去特殊合同常规合同：除去特殊合同2、偏偏离离（检检测测）：样样品品数数量量不不够够，方方法法偏偏离离，设设备备偏偏离离，环环境境偏偏离离，

31、时限偏离，报告偏离时限偏离，报告偏离3、评审类型、评审类型n当场评审当场评审常规合同常规合同n会议评审会议评审特殊合同特殊合同4、合同评审：法律、能力、技术等，并保存纪录、合同评审：法律、能力、技术等，并保存纪录实实验验室室应应建建立立并并保保持持评评审审客客户户要要求求、标书和合同的程序，明确客户的要求。标书和合同的程序，明确客户的要求。评审要点n1）实验室是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。n2）实验室是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。4.7、申诉和投诉1、机制：（明确负责部门、负责人）、机制：（明确负责部门、负责

32、人）2、类别：类别：n投诉（对行为不满意）投诉（对行为不满意）n申诉（对结论不满意）申诉（对结论不满意）3、处理：查证、分析、处理、记录、处理：查证、分析、处理、记录 实实验验室室应应建建立立完完善善的的申申诉诉和和投投诉诉处处理理机机制制，处处理理相相关关方方对对其其检检测测和和/或或校校准准结结论论提提出出的的异异议议。应应保保存存所所有有申申诉诉和和投投诉诉及及处处理理结结果果的的纪录。纪录。评审要点n1）实验室是否制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。n2）实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求。n3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，是否对原因进行分析，并采取有效

33、纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。4.8、纠正措施、预 防措施及改进1、不符合工作：不符合体系文件或标准、规范要求、不符合工作：不符合体系文件或标准、规范要求2、不符合或潜在不符合的确认：、不符合或潜在不符合的确认：n发现方式：监督、内审、监控、客户投诉发现方式：监督、内审、监控、客户投诉n确认：发生地点、责任人或事先分析找出原因确认：发生地点、责任人或事先分析找出原因n处置：纠正与预防处置：纠正与预防2、纠正措施或预防措施：纠正措施或预防措施：n立即停止不符合工作，进行标记、进行纠正、评估危害立即停止不符合工作，进行标记、进行纠正、评估危害后果，必要时追溯、通告受影响的客户后果，必

34、要时追溯、通告受影响的客户n分析原因分析原因采取纠正措施采取纠正措施n对潜在造成不符合的对潜在造成不符合的采取预防措施采取预防措施n对采取的纠正措施进行评估和验证对采取的纠正措施进行评估和验证实实验验室室在在确确认认了了不不符符合合工工作作时时，应应采采取取纠纠正正措措施施；在在确确定定了了潜潜在在不不符符合合时时的的原原因因时时，应应采采取取预预防防措措施施，以以减减少少不不符符合合工工作作发发生生的的可可能能性性。实实施施应应通通过过实实施施纠纠正措施、预防措施等持续改进管理体系。正措施、预防措施等持续改进管理体系。评审要点n1）实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处

35、理。n2）实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。n3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。n4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。4.9、记录、记录n实实验验室室应应有有适适合合自自身身具具体体情情况况并并符符合合现现行行质质量量体体系系的的记记录录制制度度。实实验验室室质质量量记记录录的的编编制制、填填写写、更更改改、识识别别、收收集集、索索引引、存存档档、维维护和清理等应当按照适当程序规范进行。护和清理等应当按照适当程序规范进行。n所所

36、有有工工作作应应当当及及时时予予以以纪纪录录。对对电电子子存存贮贮的的纪纪录录也也应应采采取取有有效效措措施施，避免原始信息或数据丢失或改动。避免原始信息或数据丢失或改动。n所所质质量量记记录录和和原原始始观观测测记记录录、计计算算和和导导出出数数据据、记记录录级级证证书书/证证书书副副本本等等技技术术记记录录均均应应归归档档并并按按适适当当的的期期限限保保存存。每每次次检检测测和和/或或校校准准的的记记录录应应包包含含足足够够的的信信息息以以保保证证能能够够再再现现。记记录录应应包包括括参参与与抽抽样样、样样品品制制备备、检检测测和和/校校准准人人员员的的标标识识。所所有有记记录录、证证书书

37、和和报报告告都都应应安安全全储存、妥善为客户保密。储存、妥善为客户保密。4.9 、记录、记录1、分类：管理记录、技术纪录、分类：管理记录、技术纪录2、记记录录的的管管理理制制度度：明明确确记记录录的的编编制制、填填写写、更更改改、标标识识、收收集集、检检索索、存存取取、归归档档、储储存存、维维护护、清清理理等等（电电子子存存贮贮的的记记录录避避免数据丢失或改动）免数据丢失或改动）3、记录的实施、记录的实施n时限：当时予以记录，不得追记转抄时限：当时予以记录，不得追记转抄n标识：编号、页码、更改、人员签名标识：编号、页码、更改、人员签名4、信息：足够（保证再现、不留空格）、信息：足够（保证再现、

38、不留空格）5、记录保存：、记录保存：n 期限：由实验室定，但应符合相关法规、标准要求期限：由实验室定，但应符合相关法规、标准要求n 条件：防火防盗妥善保存（保密）条件：防火防盗妥善保存（保密）评审要点n1）实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。n2）实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。n3）实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。n4）实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。(5年)n5）实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。n6）实验室是否按照4.1.

39、6条的规定，做到为客户保密。4.10、内部审核 1、内部审核要求、内部审核要求管理体系不可缺少的重要要素管理体系不可缺少的重要要素n内审年初制订计划，每年不少于一次内审年初制订计划，每年不少于一次n审核人员须经培训和授权，熟悉所审核的内容审核人员须经培训和授权，熟悉所审核的内容n按按照照管管理理体体系系文文件件规规定定，针针对对管管理理体体系系各各个个环环节节，系系统、独立的检查统、独立的检查n覆盖全部要素，体系有关所有部门、岗位或工作场所覆盖全部要素，体系有关所有部门、岗位或工作场所实实验验室室应应定定期期地地对对其其质质量量活活动动进进行行内内部部审审核核，以以验验证证其其运运作作持持续续

40、符符合合管管理理体体系系和和本本准准则则的的要要求求。每每年年度度的的内内部部审审核核活活动动应应覆覆盖盖管管理理体体系系的的全全部部要要素素和和所所有有活活动动。审审核核人人员员应应经经过过培培训训并并确确认认其其资资格格，只只要要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。4.10、内部审核2、内审程序、内审程序n策划（机构、人员、职责）质量主管负责策划（机构、人员、职责）质量主管负责n年度计划年度计划n内审组组成（有资格且与审核的部门或工作无关）内审组组成（有资格且与审核的部门或工作无关）n文件准备、审查、检查表编写、记录表、不符合项编制文件准备、审查

41、、检查表编写、记录表、不符合项编制n实施计划实施计划n实施审核及记录实施审核及记录n内审报告：当次情况报告内审报告：当次情况报告(单次单次)，管理报告（滚动评审报告），管理报告（滚动评审报告）n不不符符合合报报告告跟跟踪踪改改进进(由由责责任任部部门门提提出出改改进进措措施施，审审核核员员骓骓整整改改结结果果)实实验验室室应应定定期期地地对对其其质质量量活活动动进进行行内内部部审审核核，以以验验证证其其运运作作持持续续符符合合管管理理体体系系和和本本准准则则的的要要求求。每每年年度度的的内内部部审审核核活活动动应应覆覆盖盖管管理理体体系系的的全全部部要要素素和和所所有有活活动动。审审核核人人员

42、员应应经经过过培培训训并并确确认认其其资资格格，只只要要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。评审要点n1）实验室是否制定了内部审核控制程序。n2）实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。n3）实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。评审要点n4）每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。n5）内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训；内审人员是否做到了独立于被审核的

43、工作。4.11、管理评审n实实验验室室最最高高管管理理者者应应根根据据预预定定的的计计划划和和程程序序，定定期期对对管管理理体体系系和和检检测测活活动动进进行行评评审审，以以确确保保其其持持续续适适用用和和有有效效，并并进行必要改进进行必要改进n管管理理评评审审应应考考滤滤到到：政政策策和和程程序序的的适适应应性性；管管理理和和监监督督人人员员的的报报告告；近近期期内内部部审审核核的的结结果果；纠纠正正措措施施和和预预防防措措施施；有有外外部部机机构构进进行行的的评评审审；实实验验室室间间比比对对和和能能力力验验证证的的结结果果；工工作作量量和和工工作作类类别别的的变变化化；申申诉诉、投投诉诉

44、及及客客户户反反馈馈；改改进进的的建建议议；质质量量控控制制活活动动、资资源源及及人人员员培培训训情情况况。以以上上由由相相关部门和人员提供。关部门和人员提供。4.11、管理评审1、管理评审、管理评审n 最高管理者对体系有效性和适应性的综合评价最高管理者对体系有效性和适应性的综合评价n 每年至少评审一次，特殊情况可增加每年至少评审一次，特殊情况可增加n 评审以会议方式进行（集中式、专题式）评审以会议方式进行（集中式、专题式）n 对质量体系不断改进、完善，提高检测对质量体系不断改进、完善，提高检测/校准服务质量校准服务质量2、评审程序、评审程序n 计划计划n 输入输入(约十项因素约十项因素)n 输出（改进意见、措施等）输出（改进意见、措施等）n 记录（评审会记录，改进记录等）记录（评审会记录，改进记录等）n 报告（改进措施）报告（改进措施）评审要点n1）实验室是否编制了管理评审控制程序文件。n2）管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。n3）管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。n 谢谢！n 2011-5-25