严重不良事件报告表(SAE).pdf

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严重不良事件报告表（严重不良事件报告表（SAESAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型医疗机构及专业名称申报单位名称首次报告 随访报告总结报告报告时间：年月日中文名称：试验用药品名称英文名称：分类：中药化学药治疗用生物制品预防用生物制品药品注册分类及剂型其它注册分类：剂型:期期 期期临床试验适应症：临床研究分类生物等效性试验临床验证姓名拼音缩写:出生日期:合并疾病及治疗：有无1.疾病：_治疗药物：_用法用量：_2.疾病：_治疗药物：_用法用量：_3.疾病：_治疗药物：_用法用量：_SAE 的医学术语(诊断)死亡 _年_月_日SAE 情况 导致住院 延长住院时间伤残功能障碍性别:男 女非小细胞肺癌身高(cm)：体重(Kg)：电话：电话：受试者基本情况Page 1 of 2 导致先天畸形危及生命其它SAE 发生时间：_年 _月_日对试验用药采取的措施SAE 转归SAE 与试验药的关系SAE 报道情况研究者获知 SAE 时间：_年 _月_日继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物 症状消失（后遗症 有 无）症状持续肯定有关 可能有关可能无关 肯定无关 无法判定国内：有 无 不详；国外：有 无 不详SAE 发生及处理的详细情况：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：Page 1 of 2