临床试验严重不良事件（SAE）报告表.docx

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1、临床试验严重不良事件（SAE）报告表报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年 月 日项目名称临床研究类别药物注册临床试验申办方发起的非注册性临床研究口医疗器械注册临床试验 口研究者发起的临床研究临床试验分期药物O 1期 Oil期 611期 OIV期。其它口医疗器械。临床验证 。临床试用 。上市后再评价 。其它_口不适用申办方主要研究者姓名承担科室伦理审查委员会批 准的跟踪审查频率受试 者基 本情 况姓名拼音 缩写：舞者出生日期：编号：性别：口男女身高（cm）：体重（Kg）：合并疾病及治疗：口有口无1 .疾病：治疗药物通用名称： 用法用量：2 .疾病： 治疗药物通用名称： 用法用量： SAE

2、的医学术语 （诊断）具体情况口死亡：1.年月日2.尸检结果：口有口无口导致住院口延长住院时间口致残口功能障碍口畸形/致出生缺陷 口危及生命口其它重要医学事件发生时间：年月日研究者获知时间：年月日采取的措施口继续使用口增加剂量口减小剂量口不详停用药物口停用药物又恢复使用口不适用受试者转归痊愈（后遗症有无）好转口未好转死亡 不详是否预期预期口非预期其它与研究关系肯定有关口可能有关 口可育近关口肯定无关口无法判定报道情况国内： 有口无口不详；国外： 口有口无口不详SAE发生及处理的详细情况研究者签字日期伦理审查委员会形式审查受理号受理人受理日期受理人签字注:申请人可采用其它SAE报告模板。首次报告”应包含但不限于以下信息：受试者诊断和既往重要病史或合并疾病入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，进行相关检查和治疗的情况确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性其它“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况再次评价该SAE与试验用药或方法的相关性明确是否恢复试验治疗或退出试验其它