严重不良事件报告表.pdf

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1、严重不良事件报告表严重不良事件报告表新药临床研究批准文号：申办方临床研究方案号：中心号：受试者编号：报告类型：首次 随访 总结报告报告编号：研究项目及报告单位信息医疗机构及专业名称申报单位名称研究方案名称临床研究分类报告者信息报告姓名报告者地址患者信息姓名缩写受试者编号患者死亡民族出生日期性别发生 SAE时年龄死亡原因否退出研究是否死亡时间是否尸检是否尸检结果男女身高（cm）受试者是是 否体重（kg）报告者职业获知时间电话邮箱年月日报告时间电话电话临床试验适应症年月日期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证相关病史与治疗现病史疾病名称既往病史疾病名称饮酒史肝病史与 SAE 相关实验室检查项检查

2、名称合并用药不详 无 见下表注：合并用药是指 SAE 发生前开始使用，SAE 发生时正在使用的药品；针对 SAE 的治疗用药，请填写在“SAE 发生及处理的详细情况”栏。不详 无 见下表试验用药适应症以外，SAE 发生时未恢复的疾病开始时间是否持续结束时间治疗药物通用名称用法用量试验用药适应症以外，SAE 发生时已经恢复的疾病开始时间无有无有是否持续吸烟史胃病史结束时间无有无有治疗药物通用名称家族史过敏史用法用量无有无有不详无见下表检查结果正常值上限正常值下限备注检查日期药物名称使用原因剂量/剂量单位剂型频次给药途径开始时间结束时间试验用药使用情况（如有多个试验用药，请复制此表格添加）（若有除

3、试验药物外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药品名称/安慰剂或对照药）试验用药品中文名称试验用药品英文名称是否已给药是否已破盲对试验药物采取的措施是 否是 否，破盲日期：继续用药 减小剂量 停用药物 停用药物又恢复 不适用 不详 增加剂量研究设计用药原因药物编号破盲原因采取措施时间剂量详情剂量/计量单位严重不良事件（此表可复制）不良事件名称（诊断）开始日期结束日期研究者获知 SAE 时间导致死亡致残/致功能丧失危及生命严重性标准导致住院或延长住院时间致畸/致出生缺陷其他重要医学事件轻度严重程度中度重度CTCAE 分级国内 SAE 报道情况国外 SAE 报道

4、情况有 无 不详有 无 不详不详死亡不良事件结果未好转好转痊愈痊愈伴有后遗症SAE1导致死亡致残/致功能丧失危及生命导致住院或延长住院时间致畸/致出生缺陷其他重要医学事件轻度中度重度有 无 不详有 无 不详不详死亡未好转好转痊愈痊愈伴有后遗症SAE2导致死亡致残/致功能丧失危及生命导致住院或延长住院时间致畸/致出生缺陷其他重要医学事件轻度中度重度有 无 不详有 无 不详不详死亡未好转好转痊愈痊愈伴有后遗症SAE3导致死亡致残/致功能丧失危及生命导致住院或延长住院时间致畸/致出生缺陷其他重要医学事件轻度中度重度有 无 不详有 无 不详不详死亡未好转好转痊愈痊愈伴有后遗症SAE4给药途径频次剂型开

5、始日期结束日期是否针对 SAE 进行治疗不详 无 是，需要事件描述说明肯定有关不详 无 是，需要事件描述说明肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关无法评价是否不详不适用是否不详不适用不详 无 是，需要事件描述说明肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关无法评价是否不详不适用是否不详不适用不详 无 是，需要事件描述说明肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关无法评价是否不详不适用是否不详不适用相关性评价(不良事件怀疑药物)研究/怀疑药物名称1：很可能有关可能有关可能无关肯定无关无法评价是停用研究/怀疑药品 1后 SAE 是否消失？否不详不适用再次使用研究/怀疑药品 1 后，事件是否再次出现？是否不详不适用SAE 发生及处理的详细情况研究者签名：日期：