严重不良事件（SAE）报告表.doc

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1、严重不良事件报告 AF/SQ-05/03.1严严重不良事件重不良事件报报告表（告表（SAE） ）新药临床研究批准文号： 编号：报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话： 申报单位名称电话：中文名称： 试验用药品名称英文名称： 药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它 注册分类：第 类 剂型: 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症： 姓名拼音缩写: 出生日期: 年 月 日性别: 男 女身高(cm)：cm体重(Kg)：Kg受试者基本情况合并疾病及治疗：有 无1. 疾病： 治疗药物： 用法用量：

2、2. 疾病： 治疗药物： 用法用量： 3. 疾病： 治疗药物： 用法用量： SAE 的医学术语(诊断)SAE 情况死亡 年 月 日导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍导致先天畸形 危及生命 其它 SAE 发生时间： 年 月 日研究者获知 SAE 时间： 年 月日对试验用药采取的措施 继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE 转归症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 严重不良事件报告 AF/SQ-05/03.1SAE 与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE 报道情况国内： 有 无 不详； 国外： 有 无 不详SAE 发生及处理的详细情况：报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：