药店新版gsp自查报告（共8篇）.docx

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1、药店新版gsp自查报告（共8篇）第1篇：药店GSP自查报告 药店基本概况： 本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过江苏省药品监督管理局的GSp认证，并再次通过跟踪检查，药品经营许可证有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据药品经营质量管理规范和药品零售企业GSp认证检查评定标准对本店进行了自查。 1、管理职责： 目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负

2、责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSp，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。 2、人员与培训： 积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。 3、设施与设备： 我店自认证以来就完全按照GSp的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。 4、

3、进货、验收流程： 自2005年以来，随着对GSp的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书。 5、陈列与养护： 我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放

4、，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。 6、销售与售后服务： 药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。 7、信息化管理： 为了配合我

5、市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。 以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。 第2篇：药店GSP自查报告 企业实施GSP情况的自查报告 东台市*药店成立于*年*月,位于东台市*.自开业以来,认真贯彻药品管理法、处方药与非处方药分类管理办法及药品经营质量管理规范等相关的法律、法规和行政规章,以质量第一,顾客至上为宗旨,确保经营药品质量,保证人民用药安全有效.药店严格按药品经营许可证核准的经营方式及范围合法经营.零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片共计*多种药

6、品.现在职人员*人,其中药学专业技术人员为*人,分别从事药品质量管理、验收、养护工作.为更好地加强药店经营管理,提高经营质量及服务水平,适应市场竞争,药店质量负责人*对*年*月份以来药店经营管理情况对照药品管理法、药品经营质量管理规范进行评定和总结,并依据药品管理法、药品经营质量管理规范重新修订了药店质量管理制度,进一步明确了药店各岗位职责,大力提高了药店的硬件及质量管理水平.现药店质量负责人*对照药品零售GSP认证检查评定标准(试行)对药店执行GSP的情况进行自我检查,汇报如下: 管理职责 1、药店严格按药品经营许可证和营业执照核准的经营范围和方式经营,零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、

7、中成药及中药饮片,在药店的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施,公布了监督电话,设置了顾客意见簿和服务监督台. 2、药店质量负责人*对药店药品质量负领导和直接责任.*为药品验收员、养护员、营业员,负责药店验收、养护、陈列等一系列工作. 3、根据本店实际情况及发展需要,质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序,并于*年*月起实施.A、各岗位质量责任 (1)药店负责人质量责任;(2)药店质量负责人质量责任;(3)药店验收员质量责任;(4)药店养护员质量责任;(5)药店保管员质量责任;(6)药店营业员质量责任;(7)药店采购员质量责任;(8

8、)药店电脑管理员质量责任.B、质量管理制度 (1)质量管理制度执行情况检查、考核制度;(2)药品购进管理制度;(3)药品验收管理制度;(4)药品储存、养护检查制度;(5)药品陈列管理制度;(6)首营企业和首营品种质量审核制度;(7)药品销售及处方管理制度;(8)药品分类管理制度;(9)驻店药师管理制度;(10)拆零药品管理制度;(11)药品效期管理制度;(12)不合格药品管理制度;(13)中药饮片质量管理制度;(14)中药饮片进、销、存管理制度;(15)质量事故报告管理制度;(16)质量信息管理制度;(17)药品不良反应报告管理制度;(18)退货药品管理制度;(19)养护设备、计量器具管理制度

9、;(20)药品检验报告书留存登记管理制度;(21)质量查询和质量投诉管理制度;(22)安全卫生和人员健康状况管理制度;(23)职工质量教育培训管理制度;(24)服务质量管理制度 C、管理程序 (1)、首营企业审核管理程序;(2)、首营品种审核管理程序;(3)药品购进管理程序;(4)药品验收管理程序;(5)药品养护、检查质量管理程序;(6)不合格药品管理程序. 二、人员与培训 1、药店负责人*系*毕业,具有*职称.药店质量负责人*,*职称,全面负责药店质量管理工作. 2、药店任命*(高中毕业)为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员;*(高中毕业)为验收、养护员(除中药饮片)兼营业员;*为采购员、电

10、脑管理员. 3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证. 4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案,未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员. 5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育,并建立了教育培训档案. 三、设施和设备 1、本药店营业面积*平方米,仓库面积*平方米,药店的营业场所、办公区、生活区分开管理,符合小型药品零售企业的设置要求. 2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐.药品分类、导购标志齐全、醒目. 3、有调节温湿度的设备空调、温湿度计. 4、衡器完好并每年到法定部门进行检测.药品调剂工具、包装药袋清洁. 5、仓库、营业场

11、所完全隔离,库内平整、清洁、货架齐全,实行色标划区管理.按规定设立了待验区(黄色)、退货区(黄色)、合格品区(绿色)和不合格品区(红色),并配备了必要的养护设备空调、温湿度计,仓库为阴凉库. 6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次,并记录完整. 四、进货与验收方面 1、药品的购进能严格按照药店质量管理制度和程序性文件执行.质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的药品经营(生产)许可证、营业执照复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证,确保供货企业资格合法,签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责质量条款的执行.购进药品及时验收、填写购进记录(注:本药店购进记录与入库质量验

12、收记录合并填写),并按要求保存. 2、药品由验收员进行验收,质量负责人进行检查指导,能严格按照药店质量管理制度的程序性文件,对到货药品及时进行验收,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收,做好药品购进与质量验收记录,*年*月份以来,药品入库合格率为100,未发现不合格药品情况,程序符合要求,记录完整. 3、能严格执行首营企业审核制度,首营企业台帐健全.审核程序符合药店质量管理制度中程序性文件要求.首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全,到目前为止未经营首营品种. 4、进口药品的购进,有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书

13、复印件.包装的标签使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书. 五、陈列储存方面 1、药品陈列储存按用途分类,对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表,并使用近效期标志. 2、库存药品与墙、屋顶和空调的间距大于30厘米,与地面间距大于10厘米.实行了色标划区管理,待验区、退货区黄色,合格品区绿色、不合格品区红色. 3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册,到目前为止未发现不合格药品. 4、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录(店堂温度保持在025,相对湿度保持在45%75%),发现超出范围,能及时采取调控措施,并且记录完

14、整. 5、陈列药品能够按照用途分类存放,做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味药品与一般药品分开存放;处方药与非处方药分区存放;拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装标签至销售结束,并且记录完整. 6、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生,无杂物、私人物品等. 7、陈列药品实行了一货一签,标签内容齐全、字迹清晰,分类、导购标志牌放置准确. 8、陈列药品能按月养护检查,重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查,养护检查记录完整.养护中未发现有质量问题的药品. 六、销售与服务方面 1、药店营业时间内,能确保药师在岗,考勤记录完整.药师在岗时能佩戴标明姓名、技术职称、职务的胸卡,方便患者

15、咨询. 2、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡,注意仪表,保持个人卫生,文明服务.销售药品时,能严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项. 3、药品销售能严格按照药品销售和处方管理制度的规定;药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等情况;处方药销售能做好记录,且记录完整,处方审核、调配、复核人章印齐全,并按月装订保存.处方所列药品未出现擅自更改或代用的情况发生.对非处方药销售,根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导. 4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋,药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全,拆零操作规范,记录完整. 5、经营中药饮片符合

16、国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范,调配工具齐全.在销售中营业人员能力求做到计量标准. 6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全,位置醒目.药品经营许可证、营业执照、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙. 7、药品不良反应报告制度健全,有台帐簿册. 8、营业场所设置了顾客意见簿,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理制度,到目前为止,未收到顾客批评意见和药品质量投诉. 七、其它方面 1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况. 2、注意收集质量信息,能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息,并建立了质量信息档案.

17、3、建立了药品质量档案. 4、对质量管理制度的执行情况能按照制度要求定期考核,并有考核记录. 5、本药店未经营二类精神药品及毒性中药材. 八、存在问题 通过自查,发现本药店仍存在不足之处,如药店营业员医药专业知识有待提高,营销水平尚不够高等,但总的来说已基本达到药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)的要求,现申请GSP认证检查.*年*月*日 第3篇：药店GSP自查报告 平安药店GSP自查报告 一、药店基本概况： 本药店成立于2004年，地址在：XXX。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于2022年12月28日通过博州

18、药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，药品经营许可证有效期至2022年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据药品经营质量管理规范和药品零售企业GSP认证检查评定标准对本店进行了自查。 1、管理职责： 目前我药店人员岗位分工为：企业负责人XXX.全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：XXX；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员;营业员段玉兼养护员。 00401药业应当依法经营。 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺

19、骗行为。 12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 2、人员与培训： 积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。 2060 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作 13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前

20、及年度健康检查，并建立健康案。 13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 13601 企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 3、设施与设备： 我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备

21、进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个. 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 14801 企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。 4、采购、验收流程： 自2005年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物

22、、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验。 15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；实供货单位销售人员的合法资格。 15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证

23、证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单 （票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文

24、号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 5、陈列与养护： 我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。 16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。 16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。 16709 药品与

25、非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。 16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。 6、销售与售后服务： 药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称

26、的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售。 17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格，批号，规格等内容。 17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 7、信息化管理： 为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场

27、诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份. 16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中网系台。 16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。 平安药店 202

28、2年7月1日 第4篇：药店GSP认证自查报告 XXX药店 GSP认证自查报告 根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。 一、企业概况： 本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。

29、 二、质量管理与制度 为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入 库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。 三、人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技

30、术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。 四、设施与设备 本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。 五、药品进货、验收管理 根据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核

31、，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。 验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格 按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格

32、、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。 （2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件

33、。 及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。 六、药品储存、养护与陈列管理 根据药品管理法、药品经营质量管理规范实施细则等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写药品养护检 查记录，对营业柜内陈列的所有药品按月进

34、行外观检查并做好记录。 七、销售与售后服务 为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。 八、自查及整改情况 本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整

35、改情况如下： 1、质量档案欠规范，当天重新修改； 2、质量信息收集少，已加强这方面的收集； 3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训； 4、仓库有杂物，当天移去； 5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。 随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。 2003年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻2003国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮 类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。 XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。

36、 为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。 XXX药店 XX年X月XX日 第5篇：药店GSP认证自查报告 瑞祥堂大药房GSP认证自查报告 瑞祥堂大药房于2022年5月3日通过药品经营质量管理规 范认证，企业性质为个人独资，注册地址为沈阳市和平区长白路。药店营业场所120平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员4人，其中药学技术人员兼质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中药师。

37、验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查总结 （一）管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季

38、度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。 （二）人员与培训 药店目前共有人员4人，企业负责人陈春哲为大专学历，熟悉有关药品的法律法规。其他员工3名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。 药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。 （三）设施与设备 我店营业场所120m，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架15组，空调2台，温湿度计2

39、只，鼠夹2个。 一、 （四）进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的管家婆软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。 （五）陈列与储存

40、 陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对店内温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。 （六）销售与服务 我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，

41、公布监督电话，设置了顾客意见簿。店堂内无非法药品广告。 我店于2022年5月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家莅临检查指导并对我们的工作进行核查。 瑞祥堂大药房 2022年 5 月 4 日 企业无违规经销假劣药品问题的说明 我单位为确保药品的质量对药品进、销、存过程有一整套严格的管理。首先我单位有专职的质量管理负责人负责对供货商资质的审核，在源头上保证供货单位的合法性；其次在购进药品时与供货单位签订质量保证协议保证所购药品的质量。在药品验收环节严格按有关规定逐批验收，对不合格药品坚决拒收。在药品储存和销售的过程中严格的实行效期管理，确

42、保售出药品都在其有效期内。因为有着一整套严格的质量管理制度，企业一年内没有出现违规经销假劣药品的情况。 瑞祥堂大药房 2022年 5 月 4 日 第6篇：药店GSP认证自查报告 *药店GSP认证自查报告 *药店于*年*月*日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为*。药店营业场所N平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员N人，其中药学技术人员N人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）N人，从业药师，职称为中药师。验收员（兼调剂员）N人，大专学历，职称为中药师，从事专业工作N年，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：非处方药与处方药（禁止类、限制类药品除外）：中药

43、饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查总结 （一）管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。 （二）人员与培训 药店目前共有人员N人，企业负责人*为大专学历，具有中药师职称，熟悉有关药品的法律

44、法规。其他员工N名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。 药店自成立以来，每年有培训，其中有药品管理法制，药店质量管理制度，药品专业知识培训，还参加药监部门组织的GSP培训，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。 （三）设施与设备 我店营业场所Nm，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架N组，空调N台，温湿度计N只，鼠夹N个，中药柜配有烤箱N台，切片机N台，粉碎机N台，冲筒N个等。 一、 （四）进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品

45、及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的金博软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。 （五）陈列与储存 陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查