微芯生物：2022年半年度报告.PDF

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1、2022 年半年度报告 1/167 公司代码：688321 公司简称：微芯生物 深圳微芯生物科技股份有限公司深圳微芯生物科技股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2/167 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报

2、告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人 XIANPING LUXIANPING LU（鲁先平）（鲁先平）、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人黎建勋黎建勋及会计机构负责人（会计及会计机构负责人（会计主管人员）主管人员）左惠萍左惠萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或

3、公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保

4、证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3/167 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.7 第四节第四节 公司治理公司治理.27 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.28 第六节第六节 重要事项重要事项.33 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.55 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.60 第九节第九节 债券相关情况债券相

5、关情况.60 第十节第十节 财务报告财务报告.61 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计主管人员签名并盖章的财务报表 载有公司法定代表人签名的2022年半年度报告原件 报告期内公司在中国证券报上海证券报证券时报证券日报公开披露过的所有文件正本及公告原稿 2022 年半年度报告 4/167 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 原创新药 指 针对新靶点、新机制的首个治疗药物 抑制剂 指 使得作用靶点的生物学活性下降或消失的药物 增敏剂 指 增强生物体对体内生理信号或外部治疗干预手段（如药物）的反应的药物 激动剂 指 与受

6、体结合后，可刺激受体增强生物学效应的药物 拮抗剂 指 与受体结合后，本身不引起生物学效应，但可以阻止激动剂与该受体的结合，从而抑制激动剂所产生效应的药物 调控剂 指 增强或减弱靶点相关活性的药物分子 FDA 指 美国食品药品管理局 博奥生物 指 博奥生物集团有限公司 LAV One 指 LAV One(Hong Kong)Co.,Limited，注册于中国香港地区的公司 Vertex 指 Vertex Technology Fund(III)Ltd.，中文名为祥峰科技基金III 有限公司，注册于新加坡的公司 海粤门 指 深圳市海粤门生物科技开发有限公司 海德睿博 指 深圳海德睿博投资有限公司

7、海德康成 指 深圳市海德康成投资合伙企业（有限合伙）海德睿达 指 深圳市海德睿达企业管理合伙企业（有限合伙）海德睿远 指 深圳市海德睿远企业管理合伙企业（有限合伙）海德鑫成 指 深圳市海德鑫成企业管理合伙企业（有限合伙）微芯药业 指 深圳微芯药业有限责任公司 成都微芯 指 成都微芯药业有限公司 美国微芯 指 微芯生物科技(美国)有限公司 微芯新域 指 成都微芯新域生物技术有限公司 安信国生 指 成都安信国生微芯医药健康股权投资基金合伙企业（有限合伙）公司、微芯生物 指 深圳微芯生物科技股份有限公司 沪亚生物、沪亚 指 Huya Bioscience International LLC，中文名为

8、沪亚生物国际有限责任公司，注册于美国的公司 国家药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 报告期 指 2022 年 1-6 月 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 深圳微芯生物科技股份有限公司 公司的中文简称 微芯生物 公司的外文名称 Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Chipscreen 公司的法定代表人 XIANPING LU 公司注册地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F 公司注册地址的历史变更情况 2010年6月2

9、9日，公司注册地址由“深圳市清华大学研究院C301-306(南山区高新技术工业村)”变更为“深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室”；2022 年半年度报告 5/167 2022年6月15日，公司注册地址由“深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F”。公司办公地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F 公司办公地址的邮政编码 518057 公司网址 https:/ 报告期内变更情况查询索引 具体详见公司2022年3月30日披露在上海证券交易所网站的关于变更注册

10、地址及修订公司章程的公告（公告编号：2022-024）二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 海鸥 卢曾玲 联系地址 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F 深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园 B 栋 21F-24F 电话 0755-26952070 0755-26952070 传真 0755-26957291 0755-26957291 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报中国证券报证券时报证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半

11、年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 微芯生物 688321 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%

12、)营业收入 215,921,254.53 183,307,290.44 17.79 归属于上市公司股东的净利润-19,288,325.58-7,152,330.88 2022 年半年度报告 6/167 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-22,583,405.81-14,797,302.70 经营活动产生的现金流量净额 22,877,669.34 17,695,154.24 29.29 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 1,417,473,927.33 1,417,613,558.22-0.01 总资产 2,215,781,080.44

13、1,894,406,023.56 16.96 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）-0.0474-0.0174 稀释每股收益（元股）-0.0474-0.0174 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-0.0555-0.0361 加权平均净资产收益率（%）-1.36-0.48 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-1.59-0.99 研发投入占营业收入的比例（%）60.52 55.56 4.96 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，营业收入较上年同期上升 17.79%，主要

14、系报告期内西达本胺销量进一步增长。归属于上市公司股东的净利润与去年同期相比有所下降，主要系报告期内研发费用增加；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期有所下降，主要系本期净利润较上年同期下降所致。报告期内，公司基本每股收益比上年同期有所下降，主要系报告期内归属于上市公司所有者的净利润减少所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-663,439.64 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的

15、税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 3,925,767.85 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 2022 年半年度报告 7/167 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至

16、合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 805,605.48 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-317,

17、699.07 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额-455,154.39 少数股东权益影响额（税后）合计 3,295,080.23 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）（一）行业发展情况行业发展情况 近年来，药物研发的前沿技术不断推出并占据研发热点。以肿瘤领域的药物研发为例

18、，2022上半年值得关注的研究技术有 AI 药物、PROTAC/分子胶、热门靶标小分药物、抗体偶联降解药物/巨噬细胞偶联药物等。但在部分疾病领域仍然存在缺乏特效药、复发率高、生存期短或终身服药等问题，因此我国市场仍然存在较大的尚未满足的临床需求，亟需为患者提供可承受的创新机制的治疗药物。原创新药具有新分子结构体，可被专利保护，其新颖的作用机制与已有的临床治疗定位有明显差异，能够为患者带来新的临床获益，改变治疗实践。同时，国家政策也鼓励医药行业积极创新，为相关企业提供支持，未来我国原创新药行业有望继续保持良好的发展趋势。（二）（二）主要业务主要业务 微芯生物是由资深留美归国团队于 2001 年创

19、立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入临床期）和CS12192(期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。截至本报告披露日，公司研发管线的整体进展情况如下图所示：2022 年半年度报告 8/167 1.已上市及临床阶段原创新药研发管线 2022 年半年度报告 9/167 2.临床

20、前阶段原创新药研发管线 2022 年半年度报告 10/167 （三）（三）主要产品及其用途主要产品及其用途 1.西达本胺 西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。西达本胺作用于表观遗传相关靶点组蛋白去乙酰化酶（第 I 类的 1、2、3 亚型和第 IIb类的 10 亚型）。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为 HDAC 抑制剂，通过抑制 HDAC 的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多

21、条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒 T 细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用；抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。西达本胺目前在中国已获批适应症包括血液瘤中的外周 T 细胞淋巴瘤和实体瘤中的乳腺癌。西达本胺在国内正在推进的的注册临床试验如下：适应症 目前进展 西达本胺联合 R-CHOP 治疗初治、MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤 III 期临床试验（目前已完成试验入组）西达本胺联合恩沃利单抗治疗经 PD-1 抑制剂治疗进展或复发

22、的非小细胞肺癌（NSCLC）II 期临床试验 西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 II 期临床试验 西达本胺目前在日本已获批成年人白血病和外周 T 细胞淋巴瘤两个适应症。西达本胺在境外正在推进的注册临床试验如下：国家/地区 适应症 目前进展 开发对象/开发方式 美国、欧洲、大洋洲等 黑色素瘤（西达本胺+纳武利尤单抗）III 期临床试验 沪亚生物/专利技术授权许可 美国 非小细胞肺癌（西达本胺+帕博利珠单抗）II 期临床试验 中国台湾 外周 T 细胞淋巴瘤 提交上市申请 华上生技/专利技术授权许可 乳腺癌（西达本胺+依西美坦）III 期临床试验

23、晚期肝癌 Ib/II 期临床试验 2.西格列他钠 西格列他钠是公司自主研发的全新机制降糖药，属于全新化学分子体的国家 1 类新药及国家“重大新药创制”专项成果，也是全球第一个获批治疗 2 型糖尿病的 PPAR 全激动剂。西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一 T2DM 发生和发展的核心机制，通过适度激活 PPAR 三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在 T2DM 患者的血糖和血脂调控上显示了明确的疗效。目前，西格列他钠单药治疗 2 型糖尿病（运动饮食控制不佳）已获批上市。西格列他钠目前正在推进的注册临床试验如

24、下：适应症 目前进展 西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的 2 型糖尿病 III 期临床试验（已完成试验入组）2022 年半年度报告 11/167 西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II 期临床试验 3.西奥罗尼 西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制 Aurora B、CSF1R 和VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点。通过抑制细胞周期调控激酶 Aurora B，西奥罗尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤的增殖活性；通过抑制与血管生成相关的 VEGFR 和

25、 PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的 CSF1R，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。目前，公司正在全球同步开发西奥罗尼。西奥罗尼在国内开展的注册临床试验如下：适应症 目前进展 西奥罗尼治疗经过 2 线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌 III 期临床试验 西奥罗

26、尼联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌 III 期临床试验 西奥罗尼治疗晚期肝细胞癌 II 期临床试验 西奥罗尼单药/联合西达本胺治疗非霍奇金淋巴瘤 II 期临床试验 西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌 II 期临床试验 西奥罗尼治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤 II 期临床试验 西奥罗尼联合 AK104 治疗一线含铂化疗联合 PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌 Ib/II 期临床试验 西奥罗尼在境外开展的临床试验如下：国家和地区 适应症 目前进展 开发对象/开发方式 美国 西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌 1b/II

27、期临床试验 微芯生物 4.CS12192 CS12192 是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的高选择性 JAK3 激酶抑制剂，同时部分抑制 JAK1 和 TBK1 激酶，在研的适应症为自身免疫性疾病。自身免疫性疾病是一类以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病。根据美国自身免疫性疾病协会的统计数据，目前已经有超过 100 种疾病类型属于自身免疫性疾病，常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠炎等。目前，公司正在全球同步开发 CS12192。公司在国内正在开展 CS12192 治疗类风湿性关节炎I 期临床试验，同时，在美

28、国则已获批开展用于治疗移植物抗宿主病（GVHD）的 I 期临床试验。5.其他在研产品 公司围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域储备了一系列独家发现的新分子实体的候选药物 CS32582、CS271011、CS23546 等，正在进行临床前研究或早期探索性研究。除小分子化学药外，公司控股公司成都微芯新域生物技术有限公司在大分子生物药特别是抗体药物方面，针对抗肿瘤治疗的单抗、双抗和抗体偶联药物也进行了立项开发。上述早期研发项目正在持续推进中，将为公司的后续产品链扩充和持续发展提供有力支持。2022 年半年度报告 12/167 （四）（四）经营模式经营模式 公司

29、专长于原创小分子药物发现与研究，有机整合了早期研究、临床开发、产品开发及 GMP生产、药政事务及药物警戒、营销、商业及市场准入、产品战略及商务拓展、知识产权，发展成为以核心技术为创新研发引擎，丰富的原创新药产品线为基础的可持续发展的现代生物医药（biopharma）企业。公司的主要经营模式具体如下：1.研发模式 公司原创新药的研发主要分为早期探索性研究阶段、化学基因组学评价阶段、临床前研究阶段、产品开发阶段、临床开发阶段和上市后持续研究阶段六部分。公司创新药物的研发基于自主建立的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”核心技术，首先通过基于现代生物医学发现所揭示的分子病理信息，利用化

30、学基因组学及相关生物信息学技术等探索性研究进行靶点发现或确认，通过计算机辅助药物设计及基于片段的化学库合成、建立体外活性筛选方法（高通量筛选）、早期体内活性评价模型、基因组学及生物标志物研究等技术手段进行循环式的发现过程，最终得到活性适中、选择性高、毒副作用小、模式差异化大且可口服吸收的候选药物分子。筛选出的先导药物分子随即进入临床前综合评价阶段；经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司开始申请进入临床研究。经国家药监局备案批准后，公司严格遵循相关规定开展临床 I 期-临床 III 期试验。I 期临床试验是探索初步的人体药代动力学及安全性、耐受性特征，II 期临

31、床试验是初步确认药物的疗效和安全性，III 期临床试验则是全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性。临床试验结束后，公司根据临床试验情况，决定是否提出新药上市申请。新药上市后，公司需要根据安全性情况主动开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。2.采购模式 公司下设采购部，按照 GMP 管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料 A 级、关键物料 B 级和一般物料等三类，其中对于关键物料 A 级和关键物料 B 级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购；公司研发部门所用的化学

32、试剂、关键耗材由研发部门自行按需采购；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，审批后采购。3.生产模式（1）西达本胺 公司是西达本胺片的上市许可持有人，微芯药业是西达本胺片的受托生产企业，公司产品西达本胺片的生产基地微芯药业位于深圳市坪山新区坑梓街道锦绣东路 21 号，该基地已通过环评审查以及 GMP 认证，并严格按照 GMP 要求和药品质量标准组织生产。公司采用按计划生产和订单控制生产相结合方式统筹安排，即微芯药业生产部根据公司全年产品需求量制定全年生产品种及批次计划，同时根据公司销售需求及安全库存情况制定详细的批次计划。如遇到临时订单按照流程追加临时生产计划。生产过程中，质量保

33、证部全程参与质量保证活动，对关键的工序和中间产品严格执行审核、放行程序。微芯药业对每一批产品必须进行检验，检验合格、生产过程确认合格、质量控制环节确认合格后，方可进行产品生产放行，公司质量管理部对批记录进行上市放行，只有经过上市放行的产品才能对外销售。（2）西格列他钠 公司产品西格列他钠片由成都微芯药业有限公司生产，其生产地址为成都市高新区康强一路298 号。该生产基地已取得成都市环保局排污许可证，并于 2021 年 7 月取得四川省药品监督管理局药品 GMP 现场检查结果通知书，检查结论为符合药品生产质量管理规范（2010 年修订）和附录要求；成都微芯药业有限公司采用计划生产和订单控制生产相

34、结合的统筹计划生产模式，即根据公司全年产品需求量及安全库存情况制定年度、月度生产批次计划并按计划实施生产，如遇临时订单则按照规范追加相应生产计划。公司质量保证部门参与药品生产所有质量活动，并按 GMP规定对药品生产质量活动进行连续监督。公司每批产品在确保生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准后由公司质量受权人进行产品放行审核，只有经过公司质量受权人放行的产品才能对外销售。4.销售模式（1）销售部门设置 2022 年半年度报告 13/167 公司设立了肿瘤产品事业部和代谢病产品事业部负责公司已上市产品西达本胺和西格列他钠的学术推广和销售。肿瘤产品事业部和代谢病产品事业部均下设有市场部、

35、医学事务部和销售部，肿瘤及代谢病产品事业部另下设销售队伍效力（SFE）部门。市场部主要负责制定和规划产品的市场策略和营销布局。医学事务部主要负责从科学的角度指导药品推广和知识教育并辅助销售市场提供专业的医学支持，以及与临床专家合作开展上市后的多种临床研究。销售部主要负责执行市场及医学策略，按照合规的要求开展各项推广活动。其中肿瘤产品事业部的销售部包含东区、南区、西区、北区和中区五个大区，代谢病产品事业部的销售部包含东北、华北、华东、华中、西区和南区六个大区。SFE 部门则主要负责数据管理、整理和制定激励政策。另外，公司设立商业与市场准入部负责经销商的选择和管理、销售合同的签订、商业渠道的供货和

36、回款。（2）产品销售及市场推广模式 公司肿瘤产品西达本胺的销售及市场推广模式是以市场需求为出发点，以服务患者为中心，根据疾病领域采取分线结合并线的管理模式来合理配置资源，以融合学术推广、商务拓展与市场准入、科研合作的布局，以强大、专业的医学专家团队和全面、精准的医学服务团队力争进一步更好的满足广大患者的需求。西格列他钠片的市场推广采用自营+合作推广的模式。对于自营推广模式覆盖的区域，公司由自营团队负责专业化学术推广合作。5.对外授权许可模式 专利技术授权是指专利技术所有权人（授权方，Licensor）将拥有的专利或者技术，以合同的形式授权第三方（被许可方，Licensee）使用在他们商品或者研

37、发过程中，并向第三方收取相应的费用的形式。公司的专利技术授权许可模式采用“许可费+里程碑收入+收益分成”的方式，其中许可费是指专利许可协议签订后，被许可方向授权方支付的初始费用，里程碑收入是指被许可方到达/完成合同约定的阶段/成果时，被许可方需要支付授权方相应的里程碑费用；收益分成是指授权方有权按照合同约定的分成比例分享被许可方未来的专利再授权收益或者产品销售收入。（五）（五）市场地位市场地位 中国医药行业中的医药制造企业主要分为仿制药企业、改良型新药企业、me-too/me-better创新药企业、First-in-class 创新药（原创新药）企业。仿制药、改良型新药，毛利率及技术水平相对

38、较低；me-too/me-better 创新药同一类型产品的赛道过于拥挤、医保容量有限，最终主要以价格竞争为主。公司作为高成长性的 First-in-class 创新药（原创新药）企业，具有源源不断的新药上市能力以及可持续的业绩增长能力，根据公司已公开的财务数据显示，公司的毛利率在95%左右，营业收入逐年稳定增长，是为数不多的已经盈利的原创新药企业，处于行业内第一梯队。此外，药物的临床前研究能力，尤其是从靶点确认至临床前综合评价的早期研发能力，代表着创新药公司的核心竞争力和技术实力。在公司核心竞争力“基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与早期评价平台”及临床开发综合策略支撑下，原创肿瘤新药西

39、达本胺已有两个适应症获批上市并继续开展其他适应症的临床后期开发；原创糖尿病新药西格列他钠已有一个适应症获批上市并继续开展其他适应症的临床后期开发；原创肿瘤新药西奥罗尼已开展两个适应症的 III期临床开发并被 CDE 纳入“突破性治疗品种”，显示出公司在原创新药从头研发的科学与风险控制能力，也在创新药行业具有较好的声誉和社会影响力。（六）（六）主要业绩驱动因素主要业绩驱动因素 公司坚持自主研发，持续加大公司研发投入及学术教育力度，创新管线不断丰富，形成了新产品、新适应症源源不断可预期的发展态势。随着公司获批产品的市场化程度不断加深，公司营业收入将继续保持稳定可持续增长。2022 年上半年在疫情的

40、广泛影响下，营业收实现了 17.79%同比增长。公司产品西格列他钠于 2021 年 10 月上市，仍处于市场导入期，公司正全力推进西格列他钠进入医保。西格列他钠进入医保后，有望成为公司业绩新的增长点。公司产品西达本胺已有两个适应症相继在日本获准上市销售，随着学术推广驱动的药品可及性的不断扩大，将给公司带来持续的境外市场的分成收益。2022 年半年度报告 14/167 二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 （一）（一）核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物发现和早期评价平台这一核心技术体系。化学

41、基因组学技术利用大量已知的基因表达数据及其功能意义分析，通过对各种已知化合物（好药物或者失败的药物）及任何新化合物对全基因表达的影响进行相关性的并行研究，对新化合物可能的分子药理和毒理进行评价和预测，不断优化候选化合物结构，使综合评价指标最好的先导化合物进入下一个阶段的开发，从而对降低新药开发风险具有重要的价值，这也正是美国FDA 为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动（Critical Path Initiative）。报告期内，公司持续提升核心技术平台的内涵和外延，利用外部云服务平台、实体和虚拟分子库，结合内部计算和分子评价能力，提高早期分子发现效率，并在小分子、大分子、以及两者融

42、合的不同药物形式上着手，从满足临床需求的角度开发可行的创新治疗手段。该平台体系高度体现了公司的核心竞争力，为提升持续自主创新药物研发能力，探索适合国情国力的新药研发国际化之路，提供了强有力的技术支撑。国家科学技术奖项获奖情况 适用 不适用 奖项名称 获奖年度 项目名称 奖励等级 国家科学技术进步奖 2013 年 中药安全性关键技术研究与应用 一等奖 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 适用 不适用 （二）（二）报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，报告期内，公司获得的药监部门颁发的临床试验批件如下公司获得的药监部门颁发的临床试验批件如下：序号 时间 项目

43、名称 所处阶段 进展情况 1 2022 年 3 月 西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或不可手术切除的软组织肉瘤的开放、多中心、II 期临床试验 II 期 已获临床试验批准通知书，正在积极推进临床试验的各项启动工作 2 2022 年 5 月 抗 PD-1 和 CTLA-4 双特异性抗体AK104 联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合 PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的 Ib/II期临床研究 Ib/II 期 已获临床试验批准通知书，正在积极推进临床试验的各项启动工作 报告期内报告期内，公司的重要临床研发进展如下公司的重要临床研发进展如下：序号 时间 项目名称 所处阶段 进展情况

44、 1 2022年3月 西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 II期临床试验 完成首例入组 2 2022年4月 西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者中的开放、多中心、II期临床试验 II期临床试验 首家中心启动 3 2022年5月 评价高脂饮食对健康受试者单次口服西奥罗尼胶囊药代动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2阶段的I期临床试验 I期临床试验 5月首例入选，6月完成试验。4 2022年6月 西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖III期临床完成了方案规定2022 年半年度报告 15/

45、167 尿病关键性III期临床试验（RECAM研究）试验 的全部受试者筛选和试验导入期入组工作。5 2022 年 6 月 西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心期临床试验（CHIS 试验）III 期临床试验 自 2021 年 11 月完成首例受试者入组后，入组期工作正在有序推进中。6 2022 年 6 月 西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌患者的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床试验（CHIPRO）III 期临床试验 自 2021 年 12 月完成首例受试者入组后，入组期工作正在有序推进中。7 2022 年 1 月 A

46、 Phase 1b/2,Single-Arm,Open-Label,Dose-Escalation,Multicenter Study to Evaluate the Safety,Tolerability,Pharmacokinetics,and Preliminary Efficacy of Chiauranib for the Treatment of Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer Ib/II 期临床试验（美国）已启动临床试验 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利

47、75 8 482 131 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 3 3 其他 0 6 115 112 合计 75 14 600 246 注：“其他”指境内外注册商标。报告期内，公司提交新的发明专利申请共 75 件，其中，新的发明专利优先权申请 23 件，进入国家阶段的发明专利申请 34 件，其余为 PCT 申请和中国台湾发明专利申请；获得发明专利授权共 8 件。相关专利集中在公司的 5 大治疗领域，为后续产品的产出作了准备。具体如下：序号 专利名称 专利号 授权日 到期日 专利类型 1 组蛋白去乙酰化酶抑制剂与蛋白激酶抑制剂之组合及其制药用途 ZA20

48、21/01307 2022/6/29 2039-08-12 发明、原始取得 2 组蛋白去乙酰化酶抑制剂与蛋白激酶抑制剂之组合及其制药用途 RU2770754C1 2022/4/21 2039-08-12 发明、原始取得 3 西达本胺联合 R-CHOP的应用及联合药物 TWI768263B 2022/6/21 2039-11-17 发明、原始取得 4 一种苯基氨基丙酸钠衍生物、其制备方法和应用 JP7047136 2022/3/25 2039-04-29 发明、原始取得 5 西格列羧及其相关化合物的应用 TWI765181B 2022/5/21 2039-09-24 发明、原始取得 2022 年

49、半年度报告 16/167 6 西格列羧及其相关化合物的应用 RU2769446C1 2022/3/31 2039-09-20 发明、原始取得 7 西格列他的可药用盐药物组合物及其应用 CN111759838B 2022/1/25 2040-07-02 发明、原始取得 8 具有吲哚胺 2,3-双加氧酶抑制活性的稠合咪唑化合物 HK40011966 2022/6/24 2037-12-18 发明、原始取得 1.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上年同期数 变化幅度（%）费用化研发投入 76,002,719.79 57,879,362.34 31.31 资本化研发投入 54,680,5

50、51.60 43,969,245.28 24.36 研发投入合计 130,683,271.39 101,848,607.62 28.31 研发投入总额占营业收入比例（%）60.52 55.56 4.96 研发投入资本化的比重（%）41.84 43.17-1.33 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 公司早期研究与临床开发项目进展顺利，研发项目增加，研发团队不断扩充，导致研发投入同比增长 28.31%。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 2022 年半年度报告 17/1