087烟酰胺质量标准.doc

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1、文件编号：TS-YF-08700 第 2 页 共 2 页文件名：烟酰胺质量标准制定人：制定日期：分发份数：7审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部品名烟酰胺拼音 Yanxianan拉丁文 Nicotinamide代号Y79本品为3-吡啶酰胺。按干燥品计算，含C6H6N2O不得少于98.5%。【性状】本品为白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭，味苦。本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录）为128131。【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液5ml，缓

2、缓煮沸，即发生氨臭（与烟酸的区别）。继续加热至氨臭完全除去，放冷，加酚酞指示液12滴，用稀硫酸中和，加硫酸铜试液2ml，即缓缓析出淡蓝色的沉淀，滤过，取沉淀炽灼，即发生吡啶的臭气。（2）取本品，加水制成每1ml中含20g的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录）测定，在262nm的波长处有最 大吸收，在245nm 的波长处有最小吸收，245nm波长处的吸收度与262nm波长的吸收度的比值应为0.630.67。（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集421图）一致。【检查】有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加乙醇稀释制成每1ml含

3、0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶254薄层板上，以氯仿无水乙醇水（48：45：4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。酸碱度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录H），PH值为5.57.5。干燥失重 取本品，在105干燥2小时，减少重量不得过0.5（中国药典2000年版二部附录）。炽灼残渣不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录）。重金属取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液6ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录第一法），含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.1g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml与结晶紫指示液滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的C6H6N2O。贮藏遮光，密封保存。2