01技术管理规程.doc

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1、文件编号：SC-SMP-00100 第 8 页 共8 页文件名：技术管理规程制定人：制定日期：分发份数：10份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办公室批准人：批准日期：生效日期：分发至：公司办公室、主管生产部副总、生产部、各生产车间、质量保证部、仓库、设备科1 目的：建立技术管理标准规程，提高生产技术水平，增加企业经济效益。2 范围：公司各个技术部门。3. 责任：生产主管副总、生产部、生产车间、质量保证部、仓库、设备科对本规程的实施负责。4.内容：41技术管理制度4.1.1在董事长的统一领导下，生产技术主管部门负责组织，领导全公司的技术管理工作，领导车间专业技术（工艺、质量、设备试验等）工作，

2、业务上受生产技术主管部门领导。4.1.2生产部门是公司管理技术管理专职机构，具体负责技术组织工作，生产部要配备掌握业务、熟悉业务的工作认真有一定的组织能力的工程技术人员分别负责工艺、革新、技术、情报等管理工作。4.1.3所有产品进行生产均须按GMP要求制订工艺规程，岗位操作法和质量标准，没有工艺规程和质量标准的产品不得进行生产，生产使用的原料也必须有相应的技术质量标准，否则不能进行生产。4.1.3工艺规程的制订和修改必须以法定质量标准为依据，采用先进技术，以保证优质、安全和先进技术指标的实现。4.1.5工艺规程：由车间主任组织有关技术人员编写。制订过程要组织生产工人进行讨论，广泛收集生产操作人

3、员的经验意见，拟定初稿，由车间主任签署意见后报生产部，生产部再组织质量技术人员进行专业审查，提出审查意见，生产部负责修改定稿，由主管生产副总经理审批颁布执行。4.1.6由生产车间根据工艺规程组织编写相应的岗位技术安全操作法，作为操作人员生产的直接依据；岗位操作法由车间技术人员组织编写并讨论补充、车间主任审查批准执行，生产部备案。4.1.7生产过程中如果进行了某一工序的工艺进行改革，采用新的工艺、新方法，投产前须编制技术操作规程并按规定程序审批，在定期修改工艺规程时纳入正式的工艺规程。4.1.8工艺规程每4年修改一次，岗位操作法每2年修改一次。4.1.9工艺规程和岗位操作法的解释权属于生产主管部

4、门和车间主任，未经批准，任何人不得随便修改工艺规程和岗位操作法，凡有重大改进及合理化建议，必须报经生产主管部门审查批准后方可试验施行。4.1.10工艺规程是内部技术资料，必须按密级妥善保管，任何人和单位需要索取工艺规程时都要经批准，不得自行发放。5.工艺规程的执行和检查制度5.1工艺规程一经执行，公司全体员工都必须严格执行，任何人不得违反和擅自改动，对末经批准手续的、不符合规程的一切指示，车间或岗位操作人员应拒绝执行。对违章操作者要及时制止和教育。因违反操作规程而造成损失的、影响生产的，依照公司规章制度给予处分。5.2工艺规程的贯彻执必须依靠全体员工，工艺规程批准后，必须迅速下达车间，及时组织

5、各班组学习，操作人员必须懂得操作规程，需经笔试和实际操作考核的应进行考核合格后，方可进行上岗操作。5.3对新上岗的人员，必须由技术员帮助指导其学习岗位安全操作法及设备的使用和维修保养。由车间指定的熟练工人带班，学徒期或实习期人员根据情况进行鉴定，合格后发合格证，方可独立操作。5.4车间主任、技术员、班组长及生产主管部门必须经常检查工艺规程的执行情况和根据实际情况进行技术考核，考核由生产主管部门负责组织。5.5岗位操作的原始记录要完整，清晰、准确、真实、及时填写，对生产过程中的异常情况要记录记实，操作者对操作记录负责，不得任意涂改或撕毁，操作原始记录由技术员整理后交车间保管，保存至该产品有效期后

6、一年止。5.6由于原材料或中间产品质量的波动，设备产生故障或偶然事件影响工艺规程正常执行时，允许采取临时措施，相应改变工艺条件并通知生产主管部门，时间不允许，处理后必须通知生产主管部门，待情况正常后，仍须按原工艺规程执行，不正常情况处理必须做好详细记录。5.7工艺规程执行情况要定期组织检查，进行工艺纪律教育，并将列为车间、班组及个人竞赛评比和技术考核内容。6 工艺规程的制订内容应包括：6.1产品名称。6.2产品剂型6.3处方6.4生产工艺操作要求6.5物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项6.6物料平衡的计算方法6.7成品容器、包装材料的要求等7.岗位操作法的内容应包括7.1生

7、产操作方法和要点。7.2操作的复核、复查。7.3中间产品质量标准及控制。7.4安全和劳动保护。7.5设备维修、清洗。7.6异常情况处理和报告。7.7工艺卫生和环境卫生等。8.标准操作规程的内容应包括：8.1题目、编号、制定人、制定日期、审核人、审核日期、批准人及批准日期、颁布部门。8.2标题及正文。9.原材料的消耗定额管理9.2原材料消耗定额由生产主管部门负责组织制订，经主管副总经理批准后执行。供销部门按定额加上合理损耗制订供应定额，办理物资采购，生产主管部门凭定额下达生产产品领料单。9.3工艺发生较大改变需要修订消耗定额时，必须由车间技术人员提出理由及修改数据，经车间主任签字，交生产部门审批

8、后执行，并同时由生产部门通知供应部门，按修订方案调整供应计划和下达生产任务。消耗定额或所用的原材料变动较大时，要经过总经理批准后方可执行。9.10特殊情况，临时性超过定额领料，需要车间技术员填写物料领用单，说明理由，经车间主任签字，交生产部经理签字，经质量保证部审核，批准后填写物料领用单领用。10.车间退料管理10.1在领取原辅料时，由车间领料人员按生产指令填写领料单，送交仓库领料，领料时认真核对名称、规格、数量等是否相合，无误后方可领用。10.2产品若超额领料，生产车间必须用书面将原因报告质量保证部门审查，主管领导签字同意领取方能进行超额领用。10.3原辅料领进车间前必须清除外包装不洁物，领

9、回后要妥善保管，防止受潮变质。 10.4剧毒品和贵重物品，领回后应按规定妥善保管和使用。10.5凡生产每个品种完全成后，如有多余原辅物料，应包装好并及时退回仓库，并填写物料退库记录。11.投料管理11.1投前必须调好衡器，核对处方，并将所有用具全部清洗干净，需要消毒的要认真进行消毒处理。11.2投料必须坚持两人投料制度（一人投料，一人复核），单独一人不能进行投料工作。11.3按处方要求投料量，准确称量，并要对其名称、性状等相符情况进行检查复核，无误后，按规定的方法投料，投料应及时填写生产记录，投料完毕，再重新全面复核一次，如有错漏应及时更正，并上报车间和生产部。11.4投配料完工后，中间产品和

10、成品均需用明显标签标明品名、批号、数量等，如剧毒药品应妥善保管，以免造成混乱事故。12.毒药、剧药管理12.1在原料进仓时，仓库保管人员必须严格检查外观包装情况 （封箱单、封口等）是否完好，若有疑点，应检查原因，原因有明的，应拒绝进仓。12.2原料进仓后，必须贮放在专柜，双人、双锁保管。12.3仓库建立专用登记帐簿，收发料时必须及时记录入帐，计量时必须准确，不得用目测或估计方式。12.4领用原料，应由临生产当天领用，投料余料部分必须退回仓库，如需存放车间，必须按规定条件经公司批准才能进行。12.5投料时必须实行三人投料制，如岗位没有三人，由车间派人协助做好三人投料工作。12.6投料前，根据用量

11、选用适当的衡器（或量具），准确称量，避免误差。12.7下工序领取药料时，必须由上工序的人员进行交接清楚，领用时要准确量取，并做好交接班记录。12.8严格按标准控制装量差异。12.9包装时应当日装箱完毕，零头数必须放在规定的存放处，由保管人员妥善保管，罐装不得有遗留药液。容器必须当班清洗干净，领料必须按生产进度领取，不得多领，不得有药留在班组。12.10在向上工序领取物料时，必须有专册登记，领用数，退回数，都要由组长签字或盖章。12.11生产完毕，必须全部送往仓库保管，生产车间不得留用。13.外出参观学习管理13.1凡需要外出进行技术性参观学习的应由本部门提出计划，包括学习的内容、时间、地点、人

12、员等，交生产主管部门审查报公司批准才能办理外出参观学习手续。13.2学习人员回公司后必须写出书面总结材料向领导和有关人员汇报，然后汇报材料交由生产部归档保存。13.3学习人员带回的一切材料，应交生产部门，由生产部门转资料室归档，不得私自处理，办理材料移交手续后，才能到财务部报销差旅费用。14 来公司参观学习管理14.1凡到公司参观学习的人员必须获得公司领导的批准方能接待进行一般性参观学习。涉及技术保密的部分，由生产主管部门决定是否给予参观。14.2来公司参观学习的人员，进入生产车间的，必须按规定穿带工作服，由指定的人员带领参观学习。15.生产技术资料管理15.1按密级划分，并有一定的借阅发放范

13、围。15.1.1凡新品种、新工艺、新技术资料属于机密材料，借阅要登记，不得泄密外传。15.1.2工艺规程、标准操作规程和岗位SOP等属机密技术性资料，发放给车间并登记存档。15.1.3一般技术资料属普通技术资料，发放借阅要登记存档，按时归还。15.2本公司产品品种建立技术质量档案，由生产主管部门存放保管。15.3工艺规程、标准操作规程和岗位SOP的原稿均由生产主管部门集中保管。15.4新产品、新工艺、新技术经上级或公司鉴定后，由提出单位提供一式两份完整的资料交生产主管部门，一份放资料室，一份由生产主管部门存档。15.5生产试验，试验研究，改革的原始记录由车间保管，但完成一个项目后，要作一份完整

14、的试验报告交生产主管部门保管。 15.6公司内技术经济指标台帐由生产主管部门负责保管存档。15.7建立岗位生产操作记录，岗位操作原始记录要完整无缺、及时准确填写、不得弄虚作假，记完后要妥善保管，月底由车间检查回收存档，保存该批产品有效期后一年。15.8车间建立月度质量分析报告，每月于5日前交上月的质量分析报告并汇总存档于技术管理部门。16.生产工艺卫生管理16.1一般卫生区工艺卫生要求16.1.1地面整洁，门窗玻璃洁净完好。16.1.2设备管道管线排放整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录，有关部门指定人员定期检查。16.1.3操作人员必须对设备、容器，工具清洗符合标准后才能交

15、班，更换产品须经质管人员进行检查，合格后，发给清场合格证，才能进行下一品种的生产。16.1.4生产场所不得吸烟，不得吃食，不得存放与生产无关的物品和私人杂物，工作服装要按要求定期换洗。16.2控制区的工艺卫生要求 控制区除符合一般生产工的工艺卫生要求外，还应做到以下几点：16.2.1操作人员穿戴只限于本区域使用的工作服装，并不得穿离控制区，非控制区工作人员进入本区时必须按规定穿戴本区使用的工作服装。16.2.2操作人员必须每年体检一次，没有传染病的人员方可在本区域进行生产操作。对有传染病患者，不得从事直接接触药品的生产操作。16.2.3设备容器、工具、管道等应经常保持内外整洁。外包装材料应彻底

16、清洁后方能进入控制区。16.2.4公司质检人员指定专人定期检查控制区的工艺卫生，洁净程度，按期作空气菌落数检查。17.产品清场管理17.1为了加强对药品质量的管理，防止混药事故，各生产工序更换生产品种及规格前必须进行彻底清理作业场所。17.2清场工作应有清场记录。清场记录包括：场地、设备、工具用具等卫生状况、物料、文件资料的处理情况，清场日期、清场人、检查人等。17.3清场必须把原生产场所的地面、门窗等清洗干净。17.4必须把所有的设备及使用管道清洗干净。 17.5清场必须把所有的工具、容器等清洗干净，对某些工具、容器等需要消毒的必须做好消毒工作。17.6清场人把清场工作做完后，经有关人员检查

17、，合格后，做好记录，由车间质监员发给清场合格证后作为另一个品种生产凭证附入生产记录，清场不合格的，不得进行下一步的生产。18.关于标签领用管理18.1车间领用标签必须是班组领料员，班组长或车间技术员才能领取，其它人无经批准不得领取。18.2标签必须设专柜分类存放，上锁，专人管理，及时填写好领发使用及销毁记录台帐。18.3领用标签必须填写物料领料单，按规定限额领取。18.4车间领用标签，必须填写“包装材料使用记录”。18.5领用的标签，必须严格管理，使用前要核对品名、规格、数量，等无误后才能使用。18.6每批生产完毕，若有剩余没有打印批号标记的，应及时清点办理退回手续，若是打印批号标记的，也应及

18、时清理销毁并作好记录，不得改作他用。18.7生产部门，每季度进行对其使用管理情况检查一次。19.标签、说明书设计印刷验收管理19.1标签、说明书文字应由生产主管部门组织编写定稿。19.2样稿由生产主管部门进行文字审核，由质量保证部批准，再报药监主管部门审批。19.3标签、说明书由供销部门指定人员联系，原件或复印件交有关部门存档。19.4标签、说明书进回公司后。由质量保证部组织人员按规定检查，出具检验报告单，并记录在册。19.5重复印制的标签、说明书，如无文字修改，可不经审核而直接印制。但还需要按规定进行入库检查验收。19.6没有药监主管部门批准，任何部门不得任意改动标签，说明书的文字内容。注：标签包括：瓶签、盒签、袋签。