002 检验管理规程.doc

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1、 文件编号：ZL-SMP-00200 第 3 页 共 3 页文件名：检验管理规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心1目的：建立一个检品的检验管理规程。2范围：对物料、中间产品、成品、工艺用水、留样品、退货产品等进行质量检验。3责任：质检员、质量检验中心主任、质量保证部经理4内容：4.1样品的核对检验人员接到检验指令和样品时，首先复核：4.1.1项目填写是否齐全；4.1.2送检目的是否明确，样品是否相符；4.2样品的使用4.2.1按照下列通则使用检验样品4.2.1.1鉴别试验和限度试验作单一性试验

2、4.2.1.2含量测定作双份（平行）试验4.2.2若样品由多个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品：4.2.2.1鉴别试验和限度试验作单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成。4.2.2.2含量测定：分别取混合样品进行平行试验。4.2.2.3应在检验原始记录的备注栏注明试验样品是混合样品的混合物。4.3检验4.3.1检验依据：根据检品的检验标准操作规程进行检验。4.3.2检品在检验前，检验人员应首先熟悉检验依据和有关的检验资料，再准备好有关滴定液、试药和仪器及其他必须品。4.3.3检验人员按检验依据，严格执行操作规程，对检品进行检验。在检验中要将检验结果和数据及实验现象随时记录在检

3、品检验原始记录上。检验结束，应及时在检品检验原始记录上进行数据核算，并归纳检验结果，然后将结果结论写在原始记录上。签上检验者名字。4.3.4按各有关规程检查印刷包装材料的外观，将印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。4.3.5含量测定误差限度：4.3.5.1含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许相对偏差限度之内。以算术平均值作为测定结果，若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。相对偏差100%4.3.5.2取供试品量，不得超过规程中规定量的10%。4.3.5.3误差限度：4.3.5.3.1容量分析法最大允许相对偏差不得过0.4%；4.3.5.3

4、.2重量法最大允许相对偏差不得过0.5%；4.3.5.3.3氮测定法最大允许相对偏差不得过1%；4.3.5.3.4氧瓶燃烧法最大充许相对偏差不得过0.5%；4.3.5.3.5提取法最大充许相对偏差不得过2%；4.3.5.3.6仪器分析法最大允许相对偏差不得过3%；4.3.5.3.7滴定液最大允许相对偏差不得过0.1%；4.3.5.3.8恒重前后两次称重不得过0.3mg。4.3.6原始记录下结论的原则：4.3.6.1原则：各分项目全部符合规定，则结论为符合规定；分项项目中有一个或一个以上项目不符合规定，则结论为不符合规定。4.3.6.2结论形式：4.3.6.2.1按依据全项检验的检品，结论为：本

5、品按依据检验结果符合规定（或不符合规定）。4.3.6.2.2按依据检验大部分项目的检品，结论为：本品按依据检验上述项目，结果符合规定（或不符合规定）。4.3.6.2.3按依据检验个别项目的检品，结论为：本品按依据检验项，结果符合规定（或不符合规定）。4.3.6.2.4按有关文件和科技资料检验的检品，结论为：本品参照资料检验，结果符合规定（或不符合规定）。4.3.6.2.5中药材和中药饮片检品，在检验中如发现有虫蛀、霉烂、掺杂、伪品等情况，应在报告中注明。4.4检验记录的复核4.4.1药品检验要严格复核。复核者要按检验标准操作规程与原始检验记录逐项复核项目及步骤，无差错后，将检验数据进行计算，认

6、真核对。复核者签上名字（如有差错，返还检验人进行修改后再交上重新复核）。4.5检验周期4.5.1检验原始记录按以下规定周期送给复核者。如有特殊情况需延长时间，应在原始记录备注栏上注明原因。4.5.1.1环境监测记录3天内4.5.1.2工艺用水检验记录3天内4.5.1.3物料检验记录3天内4.5.1.4中间产品检验记录当天内4.5.1.5成品检验记录3天内4.6检验注意事项4.6.1严格按照规定的检验标准操作规程进行操作，不得修改检验方法。4.6.2如果怀疑检验方法有问题，应通知质量检验中心主任，但未经质量检验中心主任允许，不得对检验方法作任何更改。4.6.3检验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个质检员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗。4.6.4在需较长时间使用仪器（如HPLC或分光光度仪）时，可将一签有姓名的“正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并及时填写使用记录。应按相应的SOP操作仪器。定期校核装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“待修”，直到问题解决为止。3