乐普医疗：2022年半年度报告.PDF

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1、乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 乐普（北京）医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司 Lepu Medical Technology （Beijing） Co., Ltd. 2022 年半年度报告年半年度报告 2022-063 二零二二年八月 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承

2、担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人( (会计主会计主管人员管人员) )李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他除下列董事外，其他董事董事亲自亲自出席了审议本出席了审议本次半年报次半年报的董事会会议。的董事会会议。 未亲自出席董事姓名未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因未亲自出

3、席会议原因 被委托人姓名被委托人姓名 甘亮甘亮 独立董事独立董事 外出工作原因外出工作原因 王立华王立华 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义. 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标

4、公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理 . 61 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 63 第六节第六节 重要事项重要事项 . 70 第七节第七节 股份股份变动及股东情况变动及股东情况 . 75 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 83 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 84 第十节第十节 财务报告财务报告 . 89 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的 2022 年半年度报告文本原件；

5、2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 乐普心泰科技 指 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司 乐普云智科技 指 上海乐普云智科技股份有限公司 乐普诊断科技 指 北京乐普诊断科技股份有

6、限公司 乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 浙江乐普药业 指 浙江乐普药业股份有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 乐普生物 指 乐普生物科技股份有限公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 乐普医疗 公司的外文名称（如有） Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd

7、. 公司的外文名称缩写（如有） Lepu Medical 公司的法定代表人 蒲忠杰 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 江维娜 李晶晶 联系地址 北京市昌平区超前路 37 号 北京市昌平区超前路 37 号 电话 010-80120622 010-80120622 传真 010-80120776 010-80120776 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可

8、参见 2021 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期

9、比上年同期增减 营业收入（元） 5,333,506,938.54 6,520,565,288.78 -18.20% 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,268,027,645.71 1,725,814,351.46 -26.53% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 1,263,510,359.96 1,717,643,097.80 -26.44% 经营活动产生的现金流量净额（元） 1,178,292,977.74 2,133,806,807.56 -44.78% 基本每股收益（元/股） 0.7117 0.9630 -26.10% 稀释每股收益（元/股） 0.7039 0.

10、9413 -25.22% 加权平均净资产收益率 10.69% 15.93% -5.24% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 21,717,425,604.17 20,698,662,317.96 4.92% 归属于上市公司股东的净资产（元） 11,906,778,209.92 11,473,861,050.60 3.77% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公

11、司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 367,424.89 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规

12、定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 21,679,284.98 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,398,660.95 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -6,273,126.77 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -7,605,290.69 减：所得税影响额 5,680,461.02 少数股东权益影响额（税后） 1,369,206.59 合计 4,517,285.75 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适

13、用 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1. 公司主要业务公司主要业务 公司是心

14、血管疾病全生命周期整体解决方案提供商，业务涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块。 在医疗器械领域，公司主要涉及心血管医疗器械、诊断试剂和外科等相关领域。心血管领域医疗器械是公司最核心业务，主要包括冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理（CRM）、电生理等心血管细分领域产品。公司是心血管器械领域技术创新和商业运营的双重领导者。同时，公司还布局体外诊断、外科麻醉等细分领域。 在药品领域，公司产品包括原料药和制剂，主要聚集于泛心血管疾病患者用药，包括降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓等用药。 在医疗服务及健康管理板块，公司通过专科医院、医学检验实验室、药械电商平台和互联网医

15、院等线上和线下渠道，提供以心血管诊疗为特色的医疗服务。同时，公司提供家用型医疗器械和以 AI-ECG 为核心的生命体征监测产品，为消费者提供包括动态心电监测在内的健康管理服务，销售产品包括医疗设备、医用耗材、软件系统和数据分析服务。 按营业收入行业分类 细分子行业 主要产品/内容 医疗器械 心血管 冠脉植介入产品 外周植介入产品 结构性心脏病产品 心脏节律管理产品 电生理产品 DSA 体外诊断 生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血诊断、POCT 相关检测设备和试剂耗材 外科麻醉 吻合器、超声刀、介入非血管支架、麻醉耗材等 药品 制剂 心血管疾病类 原料药 心血管疾病类 医疗服务及健康管理

16、医疗服务 心血管专科医院、药械电商平台、互联网医院、医学检验实验室 人工智能生命指征监测 AI-ECG 心电监测、睡眠呼吸监测等 家用医疗器械 消费型医疗器械产品 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 2. 公司市场地位公司市场地位 公司是国内心血管植介入领域的龙头企业，拥有国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，曾成功研发并推出首个国产冠脉支架、国产心脏起搏器、国产切割球囊等，实现了部分心血管医疗器械的国产替代。同时公司还率先实现国内首个冠脉生物可吸收支架、国内首个切割球囊、全球首个全降解室间隔封堵器商业化，引领行业进入“介入无植入

17、”时代。 发展至今，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，在冠脉植介入和结构性心脏病封堵器领域已形成丰富的产品梯队。参与集采 4 年来，公司持续加大研发投入，不断在研发创新上加码。作为研发驱动的平台型企业，公司向旗下心血管医疗器械各板块的在研管线定向输出技术，并根据研发进度和市场变化，动态管理研发项目。目前公司心血管器械研发管线囊括百余项在研产品，研发矩阵覆盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等各细分领域。医保控费腾笼换鸟环境下，随着公司在研产品逐步上市，未来公司心血管医疗器械中创新产品收入占比将逐年提升，也为公司实现相关领域国产替代打下了坚实基础。下表是公司根据

18、既往研发经验和药监局审批程序常规时间判断，对公司百余项在研产品中的核心产品拟上市时间进行的估算。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 备注： 1.上述核心在研产品的上市时间为公司根据既往研发经验及药监局审批常规程序时间预估，存在推迟上市风险 2.星号标记为重磅产品，预估对应销售额（按出厂价计算）峰值超 4-5 亿元 报告期内，公司重要创新产品全降解室间隔封堵器 MemoSorb顺利获批上市，这是全球首款获批上市的全降解封堵器产品，该产品被植入心脏内 12 个月内即实现完全降解，可避免常规金属封堵器植入后远期并发症的发生，是公司研发实力的体现，也是全球先心病治疗器

19、械领域的重要突破，该产品上市将为先心病患儿提供更好的治疗选择。 截止报告期末，公司累计申请专利 1541 项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 541 个，美国 FDA 认证 34 项，欧盟 CE 认证 234 项，心血管医疗器械研发有序推进，其中外周切割球囊、冠脉血流储备分数（FFR）测量导管/系统已进入上市报批阶段；冠脉脉冲声波球囊、外周脉冲声波球囊、经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣夹修复系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）、超声肾动脉射频消融系统、雷帕霉素药物灌注球囊（冠脉）、血管内扩张给药系统（外周）、全自动起搏器、冠脉小血管药物球囊

20、、PTCA 药物球囊、ACS 药物球囊、膝上 PTA 药物球囊、膝下 PTA 药物球囊、心房分流器等重点产品都处在临床不同阶段。 3. 行业发展情况行业发展情况 3.1 创新优效的产品市场空间巨大，政策助推创新产品商业化进程 目前我国正面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心血管疾病负担将持续增加。根据中国心血管健康与疾病报告 2021显示，中国心血管病患病人数约 3.3亿，其中脑卒中 1300 万，冠心病 1139 万，心力衰竭 890 万，心房颤动 487 万，肺源性心脏病 500 万，风湿性心脏病 250 万，先天性心脏病 200 万，下肢动脉疾病 4530 万，高血压 2.4

21、5 亿。城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病占首位，2019 年农村、城市心血管病分别占死因的 46.74%和 44.26%。这意味着心血管领域的治疗需求旺盛，存在大量未被满足的临床需求，创新优效的药物和医疗器械潜在市场空间巨大。 在政策端，国家对国产创新医疗器械研发始终保持鼓励和支持的积极态度。2018 年，国家药品监督管理局修订发布创新医疗器械特别审查程序，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。2021 年 6 月，新施乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 行的医疗器械监督管理条例指出要支持医疗器械的基础研究和应用研

22、究，促进医疗器械新技术的推广和应用，对创新医疗器械予以优先审评审批。2022 年 7 月，财政部国库司发布中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿），明确在政府采购中，优先采购国产产品。2022 年 7 月，北京市医保局发布的关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）明确，审批通过的创新药、创新医疗器械可申请DRG 除外支付管理办法，将有利于创新医疗器械商业化进程。 3.2 集中采购常态化制度化，持续研发创新是唯一出路 2021 年，我国集中采购进入到“常态化、制度化”发展阶段，高值医用耗材国家联采及各省地市带量采购进一步探索，规则不断迭代完善，范围进一步扩大，

23、价格大幅下降，行业经营生态正在发生改变，同时集中带量采购政策也将常态化进行。2022 年 5 月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务。其中提到，国家层面将开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施 1 次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。预计未来高值耗材和药品的带量采购将成为常态化政策，有助于加快国产替代进程，行业集中度有望不断提升，企业创新能力将成为长期发展的核心竞争力。 心血管创新植介入医疗器械即使疗效显著，在市场导入期所需时间相较药品也一般更长。在开发、引进、成长、成

24、熟、衰退这一产品生命周期中，处于早期时开发厂商较少，此时市场规模较小，企业有价格主导权，随着销售收入逐步增加，产品利润逐步转正。进入生命周期中后期阶段，市场规模逐步扩大，竞争厂商逐渐进入，产品价格也逐步下降，但此时产品利润可能还在增长中。集采常态化制度化下，随着产品销售达到一定规模，竞争厂商数量较多情况下，在不同规模集采的推动下，价格和产品利润可能都有不同程度下降风险。 近年来资本市场对于创新医疗器械的鼓励，导致部分公司加大研发投入，提前布局未成熟领域，部分领域甚至在还未成熟的情况下，就已挤入过多创业公司开发竞争。 公司清晰地意识到企业长期可持续发展，实现有定价权的创新产品收入和利润占比稳中有

25、升是核心关键，而这一点则取决于创新产品布局的广度和深度，集采常态化制度化下在心血管医疗器械领域各管线广泛布局形成产品组合矩阵，持续迭代创新产品组合是唯一出路。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 公司在冠脉植介入 20 余年深耕，为进入心血管植介入其他细分领域，积累了市场化经验，树立了研发技术壁垒，并拥有规模化生产优势。反复孵化培育创新产品的过程中，公司探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化，目前公司通过大量的研发投入，已拥有覆盖心血管医疗器械各细分领域，处于生命周期不同阶段的产品组合。公司审慎进行矩

26、阵内各管线布局和产品组合研发立项，并紧密跟踪政策变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商业化进程，选择在合适的时间，商业化推广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价权的创新产品收入和利润占比稳中有升。 集采常态化制度化下，公司将在冠脉积累的市场化竞争优势横向复制到心血管其他细分领域，在集采到来前快速提高市场占有率至领先地位，并积极应对集采以期进一步提升市场份额。而公司的规模化生产优势也能确保产品进入集采后，进一步成本控制尽量对冲集采所带来的降价风险。 4. 公司主要产品及用途公司主要产品及用途 心血管医疗器械 公司冠脉产品目前已基本覆盖 PCI 手术全流程，包括影像诊断所需的 DSA

27、 设备、建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI 手术涉及的功能性球囊、传统金属支架、可降解支架和药物球囊等。未来公司将进一步巩固冠脉领域先发优势，持续推进创新产品研发工作，以更好地满足临床需求，为患者提供更优质有效的产品。 大类 分类 产品名称 类别 冠脉类 支架 Partner 雷帕霉素药物洗脱支架 类 Nano plus 无载体雷帕霉药物洗脱支架 类 GuReater 钴基合金雷帕霉药物洗脱支架 类 NeoVas 生物可吸收雷帕霉药物洗脱支架 类 药物球囊 Vesselin 紫杉醇药物涂层冠脉球囊 类 切割球囊 Vesscide 切割球囊 类 血管通路类 冠脉造影导管 类 造影导丝

28、类 靶向灌注导管 类 PTCA 导引导丝 类 指引导管 类 PTCA 球囊扩张导管 类 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 桡动脉血管鞘组 类 血栓抽吸导管 类 一次性使用介入配件（Y 型阀组件） 类 一次性使用微导管 类 影像设备 医用血管造影 X 射线机 Vicor-CV Robin C/Robin F型 类 医用血管造影 X 射线机 Vicor-CV Swift 型 类 Vicor-LARK 移动式 C 形臂 X 射线机 类 在结构性心脏病领域，公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。 在先天性心脏病领域，公司是国内龙头企业

29、，先心封堵器市场占有率第一。产品类型包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA），且公司坚持创新，从一代双铆、二代单铆（CE 认证）、三代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至四代完全可降解。2022 年 2 月，公司重点创新产品 MemoSorb生物可降解 VSD 封堵器获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，这是全球首款获批上市的生物可降解封堵器，避免传统金属封堵器各类并发症的同时，也可使患者长期获益，MemoSorb上市后，目前已在国内多家医院开始临床应用。此外，生物可降解 ASD 封堵器已完成临床入组，目前正在随访期间。 在预防心源性卒中领域，公司的左心耳（

30、LAA）封堵器已实现商业化，同时生物可降解 LAA 封堵器目前已处于动物试验和型检阶段。公司传统卵圆孔（PFO）未闭封堵器（金属单/双铆）已获 CE 认证并在海外上市，生物可降解 PFO 未闭封堵器两个版本中 1.0版本已完成术后随访，并进入注册申请准备阶段。 未来公司将进一步布局瓣膜病领域，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统，研发阶段产品包括各类经导管及经心尖的介入类瓣膜病相关产品，具体进度见后文。 大类 分类 产品名称 类别 结构性心脏病 先心封堵器 MemoPart 房间隔缺损封堵器代（双铆） 类 MemoCarna 房间

31、隔缺损封堵器代（氧化膜） 类 MemoPart 室间隔缺损封堵器代（双铆） 类 MemoCarna 室间隔缺损封堵器代（氧化膜） 类 MemoPart 动脉导管未闭封堵器代（双铆） 类 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 MemoCarna 动脉导管未闭封堵器代（氧化膜） 类 MemoSorb 室间隔全降解封堵器 类 心源性卒中预防封堵器 MemoLefort 左心耳封堵器 类 机械瓣膜 单叶式机械心脏瓣膜 类 双叶式机械心脏瓣膜 类 备注：上表为公司获得国家药品监督管理局批准的主要产品 在 CRM 电生理领域，公司现有单腔起搏器、双腔起搏器、射频消融导管、电生

32、理标测导管、环形肺静脉标测导管产品获国家药品监督管理局批准上市。公司重视心脏节律管理和电生理领域的创新技术，将持续保持研发跟进，研判商业化节点，适时推出创新产品。 大类 分类 产品名称 类别 CRM 起搏器 Qinming2312M 单腔起搏器 类 Qinming8631 D/DR 双腔起搏器 类 电生理 射频消融 射频消融导管 类 标测导管 电生理标测导管 类 环形肺静脉标测导管 类 外周血管介入治疗领域是公司重点发展的潜在业务板块。目前公司商业化产品包括PTA 扩张球囊、膝下扩张球囊和非顺应性扩张球囊。公司正基于冠脉领域研发经验，持续开发相应外周产品。目前小切割球囊已申报注册，膝上药物球囊

33、、膝下药物球囊、外周脉冲声波球囊正处于临床阶段，具体研发进度详见后文。 大类 分类 产品名称 类别 外周 球囊类 非顺应性扩张球囊 类 膝下用扩张球囊 类 PTA 扩张球囊 类 外周球囊扩张导管 III 类 体外诊断 公司体外诊断产品包括仪器设备和试剂耗材，产品覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT 等体外诊断细分领域。公司在仪器制造上具有较强的优势，产品结合临床需求升级迭代，性能实现不断提升。同时公司也加紧配套诊断试剂的研发和报批，乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 截止报告披露日，公司体外诊断领域获批上市的 II、III 类仪器设备共 25

34、项，配套诊断试剂共 334 项。 在生化领域，公司产品涵盖肝功、肾功、电解质、糖代谢、血脂、心脏标志物、等相关标志物检测；在免疫领域，公司磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品，涵盖心脏标志物、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢相关标志物检测；在凝血与血液诊断方面，公司不断迭代血栓弹力图仪产品线，并推出输血科检验全自动流水线产品，全方面满足血液及凝血检查相关需求；在分子诊断方面，公司全自动医用 PCR 分析系统、全自动核酸提取仪等产品性能优越，可有效满足当下核酸检测需求；在 POCT 技术平台上，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法

35、）产品于 2022 年 3 月 13 日获得国家药品监督管理总局审批上市，产品上市后公司积极参与各地区招采工作，满足新冠自检需求，为疫情防控贡献力量。 外科麻醉 公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和微创手术中使用的各类吻合器、超声刀、消化道、呼吸道介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材。公司产品在开放性手术吻合器、微创手术吻合器、微创手术辅助产品、非血管介入类产品（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面布局全面。 药品 公司药品板块产品包括制剂和相关原料药，产品布局围绕公司核心战略，主要针对心血管常见适应症，包括降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。目前公司心血管领域重要

36、仿制药品种包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、阿卡波糖片等，报告期内，磷酸西格列汀片、缬沙坦氨氯地平片()等均已按照仿制药一致性评价进行研发注册工作，并获批上市，公司积极利用心血管领域的品牌优势，发挥营销网络协同效应，实现药品板块稳定发展。 医疗服务及健康管理 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 17 在医疗服务及健康管理业务板块中，人工智能生命指征监测医疗器械是公司特色产品。公司将人工智能与心电监测相结合，持续自主开发 AI-ECG 系列产品，搭载 AI-ECG 人工智能模

37、块 AI-ECG platform 的心电图仪器设备已陆续获批国内上市，该业务板块部分重要国内上市产品如下表所示。依托于 AI-ECG 心电人工智能平台，可实现人工智能心电实时、长程监控及辅助诊断，协助基层医院完成质控升级，突破报告解读产能瓶颈，还可为慢病患者提供便捷的远程诊断服务。 运用场景 产品名称 医疗机构 AI 数字心电图机 OmniECG C120 AI AI 网络平板式心电图机 NeoECG S120 AI 网络心电图机 NeoECG T120 AI 网络十八导联心电图机 NeoECG T180 人工智能心电分析软件 AI-ECG Platform AI 网络多参数监护仪 AIVi

38、ew V10/V12 心安宝 居家健管 单导心电记录仪 ER2 单导动态心电记录仪 ER1 12 导动态心电记录仪 互联网医院心电图解读服务 上臂式心电血压计 BP2 连续血氧戒指 O2ring 儿童血氧仪 Baby O2 AI 健康一体机 5. 业绩驱动因素业绩驱动因素 1. 心血管医械研发梯队丰富，逐步商业化推动高速成长 在带量采购政策冲击下，公司快速推进创新产品研发和商业化进程，冠脉业务已率先成功实现收入结构调整，消减集采对业绩的影响。公司常规金属支架产品于 2020 年底参与国家带量采购招标工作，2021 年执行招标价格，该部分业务影响在 2021 年已全面体现，通过冠脉创新产品组合产

39、品药物球囊、切割球囊、生物可降解支架逐步上市，公司已经初步实现冠脉业务从“以医生为导向”向“以患者为导向转型”的有序过渡。目前公司冠脉业务收入以创新产品组合为主，集采产品收入占比小，对公司利润贡献有限。同时公司在冠脉产品持续研发上砥砺前行，下文中将详细论述冠脉产品创新研发管线，随着这些研发管线逐乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 18 步商业化，冠脉产品百花齐放，冠脉业务真正完成从“以医生为导向”向“以患者为导向”的转型。 在冠脉板块的积极领雁带动下，心血管医疗器械其他管线的创新研发也正快速跟进，公司结合临床需求和市场前景，持续投入，依托平台化的研发能力，布局超过百余

40、项心血管疾病重要在研产品，创新产品管线梯队显著，涵盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等细分领域，未来这些产品将陆续实现商业化，成为公司业绩增长的驱动力，其中外周血管管线、CRM 电生理有望成为公司未来新的收入增长极。 1.1 冠脉 根据全国介入心脏病学会数据，2021 年中国大陆地区冠心病介入治疗总病例数为 116万例，同比增长 20.18%，较 2019 年同期增长 13.57%，未来冠心病介入治疗手术量在老龄化趋势下预计仍将保持稳健的增长态势，这也意味着冠脉领域的临床需求远远未被满足。随着行业新技术的不断发展，冠脉领域的诊疗方式也呈现更为精准化的趋势，PCI 手术将从前期

41、同质化的简单 PCI 逐步发展成为更符合患者临床需求的精准化 PCI，而“介入无植入”或“介入少植入”这一理念也贯穿其中。前期，我国 PCI 手术尚处于发展阶段，市场上可采用的产品种类有限，诊疗流程简单粗放，不同病例处理趋于同质化，在诊疗三个核心环节中可以使用的手段一般为：影像学诊断（CTA、DSA）、血管预处理（预扩球囊）、介入治疗（BMSDES 植入），无法满足部分复杂病例的治疗需求（小细血管、分叉血管、严重钙化病灶等），也并未考虑患者间的个体化差易。 现阶段冠脉 PCI 手术更趋精准化，随着新技术不断进步，各类诊疗产品百花齐放。下文将从 PCI 诊疗三个核心环节：影像学诊断和功能学评估、

42、血管预处理、介入治疗出发，对行业内冠脉研发思路和方向进行简述。 影像学诊断和功能学评估上，国内医生一般通过常规 DSA 术中影像对病变狭窄程度进行肉眼评估。而欧美 PCI 临床诊断金标准血流储备分数（FFR）与医生肉眼下 DSA 二维影像狭窄判断不同，可进行冠脉狭窄对远端血流影响进行功能上的评估，在 PCI 手术的术前、术中、术后评价上具有重要意义，可有效筛选患者群体，避免不必要的手术治疗。 血管预处理方面，其研发思路主要集中在以下几点，除旋磨、激光等，产品主要为各类功能球囊。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 19 i. 药物球囊、可降解支架等植入物前置预处理。根

43、据国家卫健委发布的冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范 ，在药物球囊和生物可吸收支架的操作前，必须 1：1 进行靶病变预处理，处理手段包括普通球囊、切割球囊、棘突球囊、旋磨术等。在所有靶病变预处理上如果只单纯使用普通球囊扩张，可导致斑块压缩、破裂及血管弹性扩张，易出现内膜撕裂甚至急性闭塞，按需选择相应的功能球囊在管壁预处理上尤为重要，因此各类功能性球囊研发应运而生。 ii. 针对中重度钙化病变处理。由于钙化病变较硬且具有一定的弧度，常导致 PCI 器械（如球囊、支架）难以通过或不能完全膨胀，其中轻中度钙化可以用切割球囊等进功能性球囊进行预处理，而针对中重度钙化病变处理，考虑到旋磨术造成的血管

44、内皮损伤带来的副作用较大，而声波球囊技术已在冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021 版)中获得认可，该产品将在中重度钙化处理中占据重要地位。 介入治疗方面，现阶段医生根据血管直径、狭窄程度等情况选择合适产品，可供选择的产品包括 BMS、DES、药物球囊、生物可吸收支架等。由于已获批上市的药物球囊涂层药物均为紫杉醇，鉴于该药物的细胞毒性及亲水性，因此更安全、更有效的药物球囊类介入治疗产品研发一直是市场关注焦点，公司为此开发了雷帕霉素药物球囊和雷帕霉素药物灌注球囊两类产品，其中后者专注于治疗不能完全贴壁的病变。 公司作为冠脉领域技术创新和商业运营的双重领导者，已推出的创新产品组合为公司业绩提供

45、了有效支撑，公司关注该领域全球新技术发展，持续在研发上保持较高投入，所布局研发管线中的部分产品研发进度如下表所示，其中重磅产品（标星）未来的持续商业化将为公司冠脉业务增长提供持续驱动力。目前，冠脉血流储备分数（FFR）测量导管/系统已处于申报注册阶段，预计将于 2023 年实现商业化。脉冲声波球囊、冠脉小血管药物球囊、PTCA 药物球囊、ACS 药物球囊处于临床试验阶段，预计将于 2024 年实现商业化。报告期内，雷帕霉素药物灌注球囊已完成型式检验并进入临床阶段，耐高压乳突球囊、冠脉棘突球囊已完成型式检验，即将进入临床阶段，雷帕霉素药物涂层球囊、锚定球囊处于型检和动物试验阶段。创新研发管线尤其

46、是重磅产品逐步商业化，将进一步夯实公司在冠脉领域的领导地位。 类别 产品 研制 型检 临床 申报注册 功能球囊 脉冲声波球囊 耐高压乳突球囊 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 20 棘突球囊 锚定球囊 载药棘突球囊 载药切割球囊 药物球囊 冠脉小血管药物球囊 PTCA 药物球囊 ACS 药物球囊 雷帕霉素药物灌注球囊 雷帕霉素药物球囊 血管内测量 冠脉血流储备分数（FFR）测量导管 冠脉血流储备分数（FFR）测量系统 血管内超声成像（IVUS） 压力传感器系统 血管通路 桡动脉压迫止血器 1.2 外周血管 国内外周血管疾病患者数量庞大，但手术治疗渗透率仍处于较低水平

47、，未来发展空间巨大。公司基于在冠脉领域的研发思路和技术平台，同步开发了一系列外周动脉植介入产品，重点推进具有自主知识产权的下肢动脉闭塞性病变血运重建植介入类器械研发，尤其是针对下肢重症缺血、膝下动脉严重钙化相应产品。 目前外周血管疾病的介入诊疗与早期冠脉治疗类似，产品种类较少，主要为金属支架、药物球囊、普通球囊，而基于下肢动脉特点，药物球囊上市后较金属支架更受临床欢迎，但如果在药球介入治疗前没有恰当进行血管预处理，可能影响药球介入疗效。公司的切割球囊产品针对这一市场需求，有望实现在上市后实现快速放量。目前公司重磅产品小切割球囊已进入申报注册阶段，预计将于 2023 年实现商业化。紫杉醇药物球囊

48、（膝上）、紫杉醇药物球囊（膝下）、脉冲声波球囊、血管内扩张给药系统、雷帕霉素药物球囊（外周）处于临床试验阶段，预计将于 2024-2025 年实现商业化。随着重磅产品（标星）持续商业化，外周血管将在现阶段极低基数上实现突破，有望成为心血管医疗器械新收入增长极。 类别 产品 研制 型检 临床 申报注册 支架 生物可吸收药物洗脱支架 点支架 药物球囊 膝上 PTA 药物球囊 膝下 PTA 药物球囊 血管内扩张给药系统 雷帕霉素药物球囊 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2022 年半年度报告全文 21 雷帕霉素药物灌注球囊 功能球囊 小切割球囊 大切割球囊 脉冲声波球囊 减容器械 血栓去除装置 水

49、动力清栓器 外周斑块旋切 快速血栓抽吸 1.3 结构性心脏病 公司结构性心脏病研发管线包括封堵器（先心、心源性卒中预防）和介入瓣，公司在封堵器业内市场占有率第一，通过四代封堵器的升级换代，有望进一步拉开与同类厂商的差距。随着介入瓣膜产品商业化，2024 年将成为分水岭，此后结构心有望在封堵器和介入瓣膜双轮驱动下快速增长。 在封堵器领域，公司氧化膜单铆封堵器正处于快速提高渗透率阶段，全球首款 VSD可降解封堵器也已获批上市，目前商业化进展顺利，这两类新产品将驱动该板块收入快速增长。公司在封堵器领域，是全球唯一同时拥有一代双铆、二代单铆、三代氧化膜单铆，四代生物可降解已商业化全产品线的厂商，目前除

50、 VSD 生物可降解封堵器外，其他生物可降解封堵器研发也正在持续推进中，重磅产品 ASD 生物可降解封堵器已完成临床入组，生物可降解 PFO 未闭封堵器（1.0 版本）已完成临床入组和 6 个月术后随访，计划递交注册申请，生物可降解 PFO 封堵器（2.0 版本）即将启动临床。 在瓣膜病领域，公司已围绕主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉布局一系列重要在研产品。公司主动脉瓣膜系统 ScienCrown具有以下优点：（1）架体特点：短支架而极少植入物；独特内外裙可降低瓣周漏；优异血液动力学特性；支撑力优异而适应二叶式主动脉瓣患者；具有定位标记。（2）瓣叶特点：牛心包瓣叶持久耐用。（3）释放特点：全挂