普蕊斯：2022年半年度报告.PDF

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1、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 证券代码：证券代码：301257 301257 证券简称：普蕊斯证券简称：普蕊斯 公告编号：公告编号：2 2022022- -013013 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2 2022022 年年 8 8 月月 3 30 0 日日 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事

2、会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。 公司负责人赖春宝、主管会计工作负责人杨宏伟及会计机构负责人公司负责人赖春宝、主管会计工作负责人杨宏伟及会计机构负责人( (会计会计主管人员主管人员) )宋卫红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。宋卫红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告公司在本

3、报告“第三节“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资应对措施”，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节

4、第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四节第四节 公司治理公司治理 . 26 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 27 第六节第六节 重要事项重要事项 . 29 第七节第七节 股份股份变动及股东情况变动及股东情况 . 34 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 40 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 41 第十节第十节 财务报告财务报告 . 42 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）报

5、告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （三）经公司法定代表人签署的 2022 年半年度报告原件； （四）其他相关文件。 以上文件的备置地点：公司证券部。 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/普蕊斯 指 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 石河子玺泰/控股股东 指 石河子市玺泰股权投资合伙企业（有限合伙） 公司章程 指 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司章程 本报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 6 月 30 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6

6、 月 30 日 石河子睿新 指 石河子市睿新股权投资合伙企业（有限合伙） 石河子睿泽盛 指 石河子市睿泽盛股权投资有限公司 弘润盈科 指 平潭弘润盈科新材料创业投资合伙企业（有限合伙） 新疆泰睿 指 新疆泰睿股权投资合伙企业（有限合伙） 汇桥弘甲 指 宁波汇桥弘甲股权投资合伙企业（有限合伙） 观由昭泰 指 观由昭泰（嘉兴）股权投资合伙企业（有限合伙） 西安泰明 指 西安泰明股权投资合伙企业（有限合伙） 高瓴思恒 指 珠海高瓴思恒股权投资合伙企业（有限合伙） 惠每健康 指 惠每健康（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙） 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 业务人员 指 公司在临床试验项目

7、现场提供 SMO 服务的人员，具体包括临床研究协调员、项目经理、团队/项目助理等 SMO 指 临床试验现场管理组织（Site Management Organization）的缩写 CRO 指 合同研究组织（Contract Research Organization）的缩写，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构 CMO 指 合同生产组织（Contract Manufacture Organization）的缩写，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制

8、剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务 CRC 指 临床研究协调员（Clinical Research Coordinator）的缩写 CRA 指 临床研究监查员（Clinical Research Associate）的缩写 PM 指 项目经理（Project Manager）的缩写 SOP 指 标准工作流程（Standard Operating Procedure）的缩写 GCP 指 药物临床试验质量管理规范 （Good Clinical Practice）的缩写，由中华人民共和国国家药品监督管理局制定与实施 ICH 指 人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 （ I

9、nternational Council for Harmonization）的缩写 ICH-GCP 指 由 ICH 制定的 GCP ADC 指 抗体偶联药物（antibody-drug conjugate）的缩写，通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。 双抗 指 双特异性抗体（bispecific antibody，BsAb）的简称，是指能同时特异性结合两个抗原或抗原表位的人工抗体。 CAR-T 指 嵌 合 抗 原 受 体 T 细 胞 免 疫 疗 法 （ Chimer

10、ic Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）的缩写。 PD-1 指 程序性死亡受体 1（programmed cell death protein 1） ，是一种重要的免疫普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 抑制分子。 PD-L1 指 细胞程序性死亡-配体 1（Programmed cell death 1 ligand 1）的缩写，是人类体内的一种蛋白质，由 CD274 基因编码。 CTLA-4 指 细 胞 毒 T 淋 巴 细 胞 相 关 抗 原 4 （ cytotoxic T lymphocyte-associate

11、d antigen-4）的缩写，是一种白细胞分化抗原，是 T 细胞上的一种跨膜受体，与CD28 共同享有 B7 分子配体，而 CTLA-4 与 B7 分子结合后诱导 T 细胞无反应性，参与免疫反应的负调节。 公司法 指 中华人民共和国公司法 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 招股说明书 指 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 普蕊斯 股票代码 3012

12、57 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 公司的中文简称（如有） 普蕊斯 公司的外文名称（如有） SMO ClinPlus CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） ClinPlus 公司的法定代表人 赖春宝 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赖小龙 任婧 联系地址 上海市黄浦区广东路 500 号世界贸易大厦 23 层 上海市黄浦区广东路 500 号世界贸易大厦 23 层 电话 021-60755800 021-60755800 传真 021-60755803 021-60755803 电子信箱

13、 IRsmo- IRsmo- 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址 上海市黄浦区思南路 105 号 1 号楼 108 室 公司注册地址的邮政编码 200001 公司办公地址 上海市黄浦区广东路 500 号世界贸易大厦 23 层 公司办公地址的邮政编码 200001 公司网址 http:/www.smo- 公司电子信箱 IRsmo- 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称 证券时报

14、中国证券报 上海证券报 证券日报 经济参考报 登载半年度报告的网址 http:/ 公司半年度报告备置地点 公司证券部办公室 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照 注册号 税务登记号码 组织机构 代码 报告期初注册 2021 年 01 月 28 日 上海市黄浦区思南路 105 号 1 号楼 108 室 913100000625748002 913100000625748002 06257480-0 报告期末注册 2022 年 06 月 2

15、9 日 上海市黄浦区思南路 105 号 1 号楼 108 室 913100000625748002 913100000625748002 06257480-0 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2022 年 07 月 01 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 巨潮资讯网：http:/关于完成工商变更登记并换发营业执照的公告 （公告编号：2022-010） 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 245,072,252.46 224,649,140.95 9.

16、09% 归属于上市公司股东的净利润（元） 19,425,727.28 27,333,730.39 -28.93% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 17,481,139.36 27,274,068.12 -35.91% 经营活动产生的现金流量净额（元） -57,392,675.10 10,555,591.73 -643.72% 基本每股收益（元/股） 0.41 0.61 -32.79% 稀释每股收益（元/股） 0.41 0.61 -32.79% 加权平均净资产收益率 5.65% 15.29% -9.64% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,0

17、19,311,239.59 404,248,815.63 152.15% 归属于上市公司股东的净资产（元） 878,636,422.92 228,843,138.26 283.95% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异

18、情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -27,991.97 主要系报告期内固定资产处置损失 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 2,326,1

19、12.01 主要系报告期内公司收到的与日常活动相关的政府补助 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -10,369.02 减：所得税影响额 343,163.10 合计 1,944,587.92 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 普蕊斯（上海）医药科技开发股份

20、有限公司 2022 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要从事的业务 普蕊斯作为国内领先的临床试验现场管理服务组织，为国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。临床试验是创新药物研发流程中重要的成本环节、限速环节和质量环节，SMO 作为一种创新性的商业模式，通过将临床试验和医院实际场景进行解构，创建出一套临床试验全流程项目管理体系，为中国临床试验执行提质增效，助力新药更快惠及患者。 公司基于过往经营积累的临

21、床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，通过委任项目经理和 CRC 组成的优秀的项目团队，开展 SMO 全流程服务，确保临床试验过程符合GCP 和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主） 、临床试验机构（以医院为主） 、研究者（通常为医生） 、CRO 进行有效的沟通，推动临床试验的进程，确保临床试验过程的规范化和高效落地。 公司提供的主要服务介绍如下： （1）前期建模：通过既往相同适应症或方案的执行数据，能在最短时间内为客户构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，大幅缩短客户项目立项时间。 （2）前

22、期准备计划：为客户提供前期可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，为后续工作打下基础。 （3）试验点启动：为客户提供文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等试验点启动的相关工作。试验点启动后，进入临床试验项目的现场执行阶段。 （4）现场执行：公司接受研究者的委托授权，根据项目需求，提供经专业培训的有医学、护理专业背景的 PM 和CRC 团队，到各个临床试验机构，协助研究者开展临床试验的现场执行工作，负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作，包括伦理材料准备、患者预筛选、数据和原始资料录入、受试者预约、不良事件

23、统计、受试者随访与依从性管理、研究者过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。 （5）项目全流程管理：在前述 SMO 服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，项目管理是指在有限的资源下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理，以实现项目的目标。临床试验的实际执行过程中，具有涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管要求严格等特点，为了对临床试验执行涉及的全部工作进行有效管理，公司

24、研发出针对性的项目管理系统和方法，进一步优化了临床试验的流程，提高了试验质量及效率。 公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下： 按治疗领域涉及：肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、抗病毒等主流疾病领域； 按药品分类涉及：1-5 类化学药品、1-9 类生物制剂、3 类医疗器械； 按药物研究开发过程涉及：临床试验期至期以及上市后临床试验阶段。 公司提供的服务内容所处的阶段在药品研发过程中的阶段为下图红色框线部分： 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 公司自成立之初即依靠标准操作规程（SOP）体系对公司日常运营与项目执行进行标准化管理，并在经营过程中，基于不断

25、积累的项目执行经验和数据对 SOP 体系进行更新完善。目前公司已经沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖 160 余份 SOP 制度文件，是管理团队与员工开展日常经营管理和项目执行管理等活动的重要保障。 公司 SOP 体系不仅有效地帮助公司提高管理效率与运营质量，也获得行业与客户的普遍认可。具体而言，公司在承接项目前需接受制药企业与 CRO 的质量系统稽查，形式以现场稽查为主，通过审查后才能被客户纳入合格供应商名单，并与客户签订业务合同开展业务合作。公司通过了默沙东、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、拜耳、艾伯维等知名跨国药企质量保证团队进行的质量系统与项目稽查，技术体系符合跨国药企

26、和药物临床试验机构对 SMO 的要求。 2、公司主要经营情况 2022 年以来，国内疫情多发散发，对医疗机构的正常运营与临床试验项目的开展造成了干扰，由于公司 SMO 业务主要工作场景在医疗机构中开展，疫情对公司业务经营造成了不利影响。面对复杂多变的经营环境，公司管理层根据董事会的决策部署，以稳中求进为总基调，积极有序开展各项工作，集中公司优势资源推动核心业务发展，致力于在药厂、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行，助力新药更快惠及患者。 报告期内，公司实现营业收入 24,507.23 万元，上年同期为 22,464.91 万元，同比增长 9.0

27、9%；归属于母公司净利润 1,942.57 万元，上年同期 2,733.37 万元，同比降低 28.93%。截至报告期末，公司总资产为 101,931.12 万元，归属于母公司的净资产为 87,863.64 万元。 报告期内，公司以商务拓展为火车头，敏捷创新，以客户为导向，重视业务拓展与品牌推广，通过多年来在行业内积累的项目经验、专业品牌以及客户间的口碑传播获取订单。公司新增不含税合同金额 48,732.73 万元，同比增长57.77%。订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金，以及国内外制药企业的新药临床试验对 SMO 服务的需求增加所致。 报告期内，公司 SMO 执行项目数量亦稳步增

28、长，公司承接的项目以管理难度大、流程复杂的新药临床试验为主，积累了丰富的项目执行经验。截至报告期末，公司累计承接超过 2,100 个国际和国内 SMO 项目，其中，公司参与客户 ADC项目 16 个，参与双抗项目 19 个，参与 CAR-T 项目 45 个，参与 PD-1、PD-L项目 100 个，新冠项目 10 余个。截至报告期末，公司正在进行的 SMO 执行项目 1,184 个。 截至报告期末，公司员工人数由上年末的 3,343 人增至 3,593 人，其中业务人员超过 3,400 人。公司服务超过 740家临床试验机构，临床试验机构可覆盖能力为 1,100 余家，服务范围覆盖全国 160

29、 余个城市，可覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等共 24 个领域，并在肿瘤、病毒性肝炎和内分泌疾病等多个细分疾病领域建立了竞争优势。公司客户包括全球知名的外企制药公司和国内领先的新药研发公司，为包括默沙东、精鼎、康方、泽璟、诺华、恒瑞、百时美施贵宝、复宏汉霖、礼来、徕博科等在内的知名药企提供临床试验现场管理工作，提供的 SMO 服务质量高、效率高，处于同行业先进水平，符合国际标准。凭借在 SMO 领域的深耕，2022 年 6 月 13 日，普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 公司被认定为 2021 年年度上海市“专

30、精特新”企业。 截至目前，公司已助推 90 余个产品在国内外上市。2022 年助力客户全球首个且唯一获批的靶向 Trop-2 的 ADC 药物、首个国产双抗暨全球首款 PD-1/CTLA-4 双抗等创新药获批上市。此外，公司提供过临床试验现场管理服务的特色产品还包括：我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物项目；FDA 批准的首个治疗骨髓纤维化的药物；我国首个治疗高血脂疾病的单抗产品；我国首个口服直接抗丙肝病毒药物；全球首个获批上市的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂；全球首个获批上市用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂；我国首个国产人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗等；我国首批 CA

31、R-T 治疗临床试验项目等。 3、所处行业基本情况 公司是一家 SMO 公司，位于医药行业中的为临床研究和试验提供服务环节。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引 ，公司所处行业为“科学研究和技术服务业”中的“研究和试验发展”（行业代码：M73） 。 药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，主要包括药学研究、临床前研究、临床试验、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等过程。随着全球医药市场竞争的日益激烈，药企对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈催生了医药外包行业的产生。此后，医药外包行业又逐渐分化为专业的研发外包（CRO） 、生产外包（CMO

32、） 、临床试验现场管理外包（SMO）等。 国内临床试验研究者需要同时从事临床医疗和临床试验，医疗工作压力大，难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目。因此，SMO 企业搭建临床试验的执行体系，通过 CRC 提供专业现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念和效率。 2019 年以后，SMO 行业进入规模化发展阶段，SMO 公司提供的服务从临床试验过程管理逐渐向医药研发的整个阶段扩展。同时，在人工智能及大数据平台应用的推动下，SMO 公司优化项目管理流

33、程，提高管理效率，由项目管理向专业化、细分化、智能化的临床试验管理发展。 随着全球医药消费市场需求上升，医药研发支出不断增长，并且由于资金投入增大、技术不断创新、候选药物靶点增加等因素，未来医药市场的研发投入仍会保持增长趋势。根据 Frost Sullivan 报告，全球医药行业研发支出从2016 年的 1,567 亿美元增至 2020 年的 2,048 亿美元，2016-2020 年的复合年增长率为 6.9%，预计到 2025 年将达到2,954 亿美元，2020-2025 年的年复合年增长率为 7.6%。 数据来源：Frost Sullivan 中国医药产业的持续发展为医药研发服务行业的发

34、展提供了基础。在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 人们生活水平不断提高、大健康理念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内药品市场规模呈现稳步增长的态势。针对中国病患研究开发的药物数量和种类不断增加，医药制造业企业研究与试验经费不断增长，中国临床试验的需求显著上升。得益于强劲医药研发投资，中国医药市场呈现出的高增长潜力。 根据 Frost Sullivan 报告，中国医药研发行业研发支出从 2016 年的 788 亿元人民币增长至 2020 年的 1,703 亿元人民币，2

35、016 年至 2020 年复合年增长率为 21.25% ，预计 2025 年将增长至 3,423 亿元人民币，2020 年至 2025 年复合年增长率为 15%，约为全球研发支出增长率的两倍。 数据来源：Frost Sullivan 根据关于药物临床试验信息平台的公告要求：“凡获国家食品药品监督管理总局临床研究批件并在中国进行的临床研究（含生物等效性试验，药代动力学试验，、期试验等）均应登陆信息平台，按要求进行临床研究登记与信息公示”。2018 年，我国将临床试验管理由审批制改为默示许可制。此后，国内临床研究项目数量快速增加。国家药品审评中心登记的临床试验数量在 2016-2021 年逐年增加

36、，截至 2022 年 7 月 24 日平台登记（已公示）的试验总数为 17,333 项，其中 2021 年已公示 3,279 项，较 2020 年同比增加 29.30%。如何更好地利用和分配现有的医院资源和研究管理执行资源，将是今后整个行业需要着重考虑及解决的问题。 医药临床研究行业依赖医药行业的发展，近年来针对医药行业，特别是创新药行业，国家高规格密集出台各项政策，鼓励医药研发创新，将医药卫生科技创新作为国家科技发展重点，国内医药行业迎来创新驱动发展的重大机遇和崭新时期。随着全球医药产业的发展以及我国新药研发产业政策的陆续出台和落地，近年来临床试验数量不断攀升。从全球发展趋势来看，SMO 企

37、业在医药研发过程中所承担的角色将愈发重要，SMO 行业已成为医药行业最快速发展的领域之一。在新药研发数量和种类不断增加，新药研发费用不断增长，临床试验需求快速增加的态势下，SMO 企业将迎来历史发展机遇。 公司将把握行业发展机遇，持续通过建立健全培训体系和管理体系，提升核心服务能力，扩大品牌知名度和社会影响力，并通过提高公司临床试验站点覆盖的深度和广度，巩固行业地位、提升市场占有率。公司将继续深耕 SMO 业务，建立完善的大数据平台，联通申办方、研究者、患者、临床试验机构，整合所有资源，提升公司价值。 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 1 1、丰富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可、丰

38、富的行业经验，获得知名药企客户的广泛认可 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 公司作为国内最早一批进入 SMO 行业的公司，凭借其专业化的服务能力，成为康方、诺华、恒瑞、百时美施贵宝、复宏汉霖、礼来、艾伯维等众多知名国内外药企客户的合格供应商，并累计推动 90 余个产品在国内外上市。 截至 2022 年 6 月 30 日，公司已累计承接超过 2,100 个国际和国内临床项目，参与了较多的国内外热门项目。肿瘤药物方面，2016 年至 2022 年 6 月 30 日，我国共有 95 个肿瘤新药产品在国内上市，普蕊斯参与了其中 35 个肿瘤新药产品的临床试验现场

39、管理服务，占比达 36.84%；截至 2022 年 6 月 30 日我国新上市的 14 个 PD-1/PD-L1 单抗新药产品中，普蕊斯承接 8 个（包括我国首个上市的 PD-1 单抗新药产品），占比 57.14%；2022 年 1-6 月我国双抗临床试验项目为 16个，其中普蕊斯承接 4 个，占比达 25%；在病毒性肝炎领域，2016 年至今我国新上市的 19 个病毒性肝炎新药产品中，普蕊斯承接 11 个，占比达 57.89%。同时，公司承接的临床试验项目中跨国药企及新药临床试验项目占据较大比例。公司凭借专业化的服务能力和丰富的项目执行经验在行业内树立了较好的品牌及口碑。 2 2、标准化的项

40、目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行、标准化的项目管理体系，可推动临床试验方案的高效执行 临床试验项目的周期较长且涉及众多复杂且繁琐的操作流程，公司根据 GCP 和 ICH-GCP 的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程 SOP，涵盖了临床试验的各个环节，通过标准化的项目管理体系，可以有效地保证公司临床试验服务的稳定性和可靠性，推动临床试验方案的高效执行。 我国药品监督管理部门主要通过药物临床试验质量管理规范（GCP）对药物临床试验进行规范，对包括临床试验机构、研究者、申办方以及合同研究组织等主要的临床试验参与方的权责进行了明确规定。各方在严格遵守 GCP 相关规定的大框架下，会进一

41、步根据自身角色特点，在 GCP 框架性规定的基础上各自制定更加细化、可操作性更强的内部SOP，从而保证各自业务的合规开展。普蕊斯自成立以来即注重内部 SOP 的制定、积累和更新，截至目前已建立了一套内容详尽的 SOP 制度文件，用于指导和规范员工开展 SMO 业务中的各项操作。而在开展一项特定的临床试验项目前，在接受申办方针对该项目的培训之后，PM 还将结合申办方的具体要求和项目特点，在内部培训师、PL 和 QC 人员的协助下进一步设计针对该试验的 CRC 工作手册，并对所有参与该项目的员工进行充分的内部培训，保证其理解并严格遵守 SOP 以及 CRC 工作手册的要求。 3 3、丰富的人员储备

42、及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求、丰富的人员储备及临床试验覆盖能力，充分满足申办方临床试验需求 截至 2022 年 6 月 30 日，公司已拥有超过 3,450 名专业的业务人员，服务 740 余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过 1,100 家，服务范围覆盖全国 160 多个城市以及除香港、澳门、中国台湾和西藏外的绝大多数省份，基本能够满足客户绝大多数项目需求。对于公司可覆盖的临床试验机构，公司在当地均已建立稳定和专业的 PM 与 CRC 等人才储备，可在申办方要求下迅速进入当地临床试验机构开展临床试验现场管理服务。同时，在覆盖深度方面，除了与医院合作开展临床试验项目执

43、行，公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其临床试验的专业能力及执行标准，或协助尚不具备试验资质的医院建立临床试验执行管理体系并获得国家药监局的试验资格准入，从而进一步加强对临床试验资源的覆盖深度，与临床试验机构建立长期良好的合作关系。 公司已建立一定的规模化优势地位，可以更好地满足大多数申办方对于临床试验机构的覆盖需求，且未来随着经营规模不断扩张、客户资源不断丰富、人才规模不断扩大、机构覆盖率不断提升、品牌与口碑不断加强，前述规模化优势也将进一步巩固，所具有的行业护城河也将进一步提高。 4 4、完善的人员培训体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性、完善的人员培训

44、体系及快速的人才复制能力，保证临床试验的可靠性及稳定性 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 公司具有阶梯式的培训体系，保证了员工在职业发展的各个阶段的业务能力和管理能力的培养锻炼，使得公司员工的专业技术知识和实际业务操作能力得到有效传承。阶梯式的培训体系能够满足公司业务的迅速扩展，保证了公司丰富的人才储备。 公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力，建立了 3,400 余人的专业技术服务团队，能够高效的执行临床试验合同外包服务，同时管理层多具备 10 年以上行业从业经验，多数具有国内外制药企业及 SMO 的工作经历，深刻理解医药研发流程及管理体系。稳定的

45、管理及专业人才团队为公司提供高质量临床试验现场管理服务的有效保证。 5 5、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能、数字化质量管理和风险管控，可有效为申办方赋能 公司依托自主开发的内部信息化管理体系，将先进的质量管理体系融入管理系统，能够有效的执行临床试验合同外包服务，在与申办方、临床试验机构、研究者沟通协调及项目实施管理过程中，能够迅速做出反应，及时给予反馈，确保了临床研究的高效进行，能够充分满足客户需求。 同时，公司依托在 SMO 行业多年的项目积累，通过公司数据库的实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，加快临床试验方案的启动速度。 三、主营业务分析三、主营业

46、务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 245,072,252.46 224,649,140.95 9.09% 营业成本 184,586,654.86 162,661,174.86 13.48% 销售费用 2,086,851.87 1,441,999.77 44.72% 主要是本报告期与上年同期相比公司根据业务需求进一步扩充自身销售人员规模，同时为了激励销售人员提高业绩，增加销售人员工资、福利所致。 管理费用 22,540,346.98 12,622,666.95 78.57% 主要是

47、本报告期与上年同期相比受新冠肺炎影响增加，疫情损失增加较多所致。 财务费用 -1,375,303.44 -68,647.69 -1,903.42% 主要是本报告期末货币资金较上年同期相比有较大的增长，利息收入同比上升。 所得税费用 775,317.52 3,837,715.86 -79.80% 主要是本报告期应纳税所得额相较上年同期减少较多，从而导致所得税费用下降。 研发投入 14,801,260.51 10,112,224.12 46.37% 主要是本报告期加强对研发的投入，研发职工薪酬较上年同期有较大增长所致。 经营活动产生的现金流量净额 -57,392,675.10 10,555,591

48、.73 -643.72% 主要是本报告期由于受疫情的影响，公司当期项目开票与回款增速有所放缓，另一方面本报告期经营现金流出较上年同期增长较大，公司购买商品、接受劳务支付的现金增加，同时支付给职工以及为职工支付的现金也增加较多所致。 投资活动产生-1,052,088.23 -1,635,983.46 35.69% 主要是本报告期购买固定资产支付的现普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 的现金流量净额 金较上年同期相比减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额 627,053,983.54 -1,768,507.70 35,556.67% 主要是本报告期发行新股收到

49、募集资金所致。 现金及现金等价物净增加额 568,609,220.21 7,151,100.57 7,851.35% 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 适用 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 适用 不适用 四、非主营业务分析四、非主营业务分析 适用 不适用 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 -838,164.76 -4.15% 主要由于公司报告期内权益法核算的投资收益所致 是 资产减值 -1,416,930.93 -7.01% 主要由于公司报告期内计提的合同资产减值准备所致 是 营业外收入

50、260.15 0.00% 要由于公司报告期内收到的顺丰的丢件赔偿所致 否 营业外支出 10,776.02 0.05% 主要由于公司报告期内清理离职人员的个人借款和待收社保所致 否 其他收益 2,467,815.71 12.22% 主要由于公司报告期内收到的增值税加计递减、代扣个税手续费及政府补助所致 否 资产处置收益 -27,845.12 -0.14% 主要由于公司报告期内固定资产的报废损失所致 否 五、资产及负债状况分析五、资产及负债状况分析 1 1、资产构成重大变动情况、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产比例 金额 占总资产比例 货币