迈普医学：2022年半年度报告.PDF

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1、广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 证券代码：301033 证券简称：迈普医学 公告编号：2022-030 广州迈普再生医学科技股份有限公司广州迈普再生医学科技股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 20222022 年年 8 8 月月 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的

2、真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。 公司负责人袁公司负责人袁玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人玉宇、主管会计工作负责人骆雅红及会计机构负责人( (会计会计主管人员主管人员) )孙治国声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。孙治国声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”

3、部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。投资者关注相关内容。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面内容，均不构成公司对本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，最后公司敬请投资者注意投投资风险。资风险。 公司计划不派发现金红利，不

4、送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四节第四节 公司治理公司治理 . 29 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 30 第六节第六节 重要事项重要事项 . 32 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 36 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 4

5、1 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 42 第十节第十节 财务报告财务报告 . 43 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （二）经公司法定代表人签名的半年度报告原件； （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）其他有关资料； 以上备查文件的备置地点：证券法务部。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 迈普医学、公司、本公司 指 广州迈普再生医

6、学科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 袁玉宇 深圳迈普 指 深圳迈普再生医学科技有限公司，迈普医学全资子公司 德国迈普 指 Medprin Biotech GmbH，迈普生物科技（德国）有限公司，迈普医学全资子公司 中山迈普 指 中山迈普医学科技有限公司，迈普医学控股子公司（截至半年度报告披露日前已注销） 纳普生投资 指 广州纳普生投资合伙企业（有限合伙） ，迈普医学股东 纳同投资 指 广州纳同投资合伙企业（有限合伙） ，迈普医学股东 本报告期、报告期、2022 年半年度 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 报告期末 指 2022 年 6 月 30 日

7、半年度报告披露日 指 2022 年 8 月 13 日 上年同期、2021 年半年度 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、万元 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 植入医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械 高值医用耗材 指 直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械 CE

8、证书 指 欧盟对产品的认证，通过认证的产品可贴 CE 标识（Conformite Europeenne） ，是进入欧盟市场的通行证 神经外科 指 外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统，以及与之相关的附属机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科 生物材料 指 用于与生命系统接触和发生相互作用的，并能对其细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料 人工合成材料 指 把不同物质经化学方法或聚合作用加工而成的材料，通

9、常指高分子材料或无机材料 PEEK 材料 指 聚醚醚酮，为一种人工合成的半结晶热塑性材料，属特种高分子材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解，抗压，耐腐蚀等特点 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 氧化再生纤维素 指 以再生纤维为原料，通过选择性氧化处理，将再生纤维素的伯羟基氧化成羧基，从而获得氧化再生纤维素酸，其属于纤维素衍生物中的一种，具有良好的生物相容性、生物可降解性和无毒等特点 增材制造 指 材料加工的一种形式，与减材制造、等材制造技术相对应，通常采用材料逐层叠加的方法，利用三维模型数据直接进行零件或物理对象的制造 生物增材制造 指 将生物材料和/或生物单

10、元（细胞/蛋白质等）按仿生形态学、生物体功能和细胞特定微环境等要求用增材制造原理（逐层叠加方法）制造出具有三维复杂结构支架的技术，主要包括生物材料打印、细胞打印等，“生物 3D 打印”是“生物增材制造”的一种俗称 人工硬脑（脊）膜补片 指 公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”和“硬脑（脊）膜补片”的统称 颅颌面修补产品 指 公司在国内销售的颅颌面修补系统和在国外销售的 “Customized cranio-maxillofacial repair system”的统称 I 类医疗器械 指 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理 II 类医疗器械 指 具有中度风险，需

11、要严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理 III 类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 迈普医学 股票代码 301033 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广州迈普再生医学科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 迈普医学 公司的外文名称（如有） Medprin Regenerative Medical Technologies Co

12、.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Medprin 公司的法定代表人 袁玉宇 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 龙小燕 李晓香 联系地址 广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 E 区第三层 广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 E 区第三层 电话 020-32296113 020-32296113 传真 020-32296128 020-32296128 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司

13、办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 4 4、其他其他有关资料有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用

14、 不适用 报告期内，公司分别于 2022 年 3 月 21 日召开第二届董事会第八次会议，2022 年 4 月 6 日召开 2022年第一次临时股东大会，均审议通过了关于变更公司经营范围、增加经营场所并修订公司章程的议案 。具体内容分别详见公司于 2022 年 3 月 22 日在指定信息披露媒体披露的第二届董事会第八次会议决议公告（公告编号：2022-005） 、 关于变更公司经营范围、增加经营场所并修订公司章程的公告 （公告编号：2022-009）以及 2022 年 4 月 7 日披露2022 年第一次临时股东大会决议公告 （公告编号：2022-011） 。 四、主要会计数据和财务指标四、主

15、要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 95,024,904.82 68,737,363.88 38.24% 归属于上市公司股东的净利润（元） 21,240,644.15 20,922,582.46 1.52% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 14,835,371.87 16,246,381.06 -8.69% 经营活动产生的现金流量净额（元） 18,397,075.59 20,713,772.53 -11.18% 基本每股收益（元/股） 0.32 0.42 -23.81% 稀释每

16、股收益（元/股） 0.32 0.42 -23.81% 加权平均净资产收益率 3.65% 6.04% -2.39% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 752,304,763.44 746,569,716.44 0.77% 归属于上市公司股东的净资产（元） 586,676,733.24 572,042,384.19 2.56% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公

17、司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -17,337.98

18、计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 2,878,987.69 委托他人投资或管理资产的损益 4,748,005.40 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -44,156.33 减：所得税影响额 1,143,163.96 少数股东权益影响额（税后） 17,062.54 合计 6,405,272.28 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性

19、损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主营业务（一）公司主营业务 公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，如今已发展成为国内领先且进入全球高端市场的医疗器械公司之一。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补

20、产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导向，聚焦创新研发和产业转化，在全球率先实现生物增材制造技术在软组织修复领域的产业化，打造了公司的技术领先地位。多年来，通过在创新领域的持续发力，公司逐渐形成了以先进制造技术为基础、以人工合成材料的医疗应用为核心的四大技术平台，并自主研发出植入医疗器械产业化设备，打破国外技术垄断，成功实现产业转化。同时，公司在更多前沿领域不断革新技术与产品，逐步完善从神经外科拓展至多科室的整体解决方案。 公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑（脊）膜补片，该产品

21、是入选中国科技部创新医疗器械产品目录（2018） 的唯一一款脑膜产品，也是目录中仅有的 9 项“国际原创”产品之一。为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补产品是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅、颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素止血产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，2021 年 8 月已首次取得国内医疗器械注册证，产品获证后公司积极推进国内各省市地区的挂网，已同步实现国内外的销售；与此同时，公司正在积极

22、筹划开展该产品的扩适应症工作，以扩大产品的适应症以及品牌影响力；可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，该产品为第三类医疗器械产品，已于 2021 年 10 月获得国家药品监督管理局注册审批受理，目前尚处于注册发补中。 （二）公司主要神经外科产品及用途（二）公司主要神经外科产品及用途 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 产品图示 产品名称 产品用途 人工硬脑（脊）膜补片 睿膜（ReDuraTM） 主要用于硬脑（脊）膜缺损时的修补或替代 睿康（NeoDuraTM） 颅颌面修补产品 赛卢（RecranioTM） 主要用于颅颌面骨缺损修补

23、可吸收再生氧化纤维素 吉速亭（StypCelTM） 在颅内手术中，当结扎或其他传统的止血方法无法操作或无效时，该产品作为辅助止血产品用于控制毛细血管、静脉及小动脉的渗血 可吸收医用胶 睿固（ImmisealTM） 用于神经外科手术硬脑（脊）膜辅助封闭，防止脑脊液渗漏 除上述神经外科产品外，公司将利用生物增材制造等技术优势及丰富的产业转化经验，延伸技术平台的应用至口腔科及其他外科领域，推进止血类、医用胶类、口腔修复类等产品线的建立。 （三）公司的经营模式三）公司的经营模式 （1 1）采购模式）采购模式 依照医疗器械生产质量管理规范和 ISO13485 等医疗器械质量管理体系要求，公司制定了采购管

24、理制度 采购控制程序 设备采购及供应商管理程序 ，对研发和生产所需的各类物料和资产采购进行管理，具体如下： 序号序号 采购流程采购流程 主要内容主要内容 1 采购申请 公司采购物资申购分原辅材料、固定资产及设备、服务和行政物资等，物资申购由需求部门提出申请，由公司授权人员进行审核和执行。 2 供应商选择 公司根据所供应物资的类别分别建立了对应的供应商管理制度，规范了供应商的开发、选择和定期评估流程和规范，并建立合格供方名录 。原则上，采购人员从合格供方名录中挑选供应商实施采购活动。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 3 合同编制 （1）采购人员根据采购申请，选

25、择合适的供应商并编制合同或订单，经公司授权人员审核后由采购部门执行。 （2）对于重要原材料，公司会签订长期协议（框架合同） ，然后单次下达订单采购。 4 采购跟进 采购人员依照合同或订单的预计到货时间，主动跟催供应商按时交货。 5 采购验收 公司制定严格的验收流程，验收部门对所购物资的品种、规格、数量、质量和其他相关内容进行验收，出具相应验收凭证。 6 退/换/补货 处理 采购人员根据检验部门的检验结果，按照采购合同或订单与供应商进行交涉与处理。 对于供应商的选择和管理，根据不同类型物资分类建立管理制度，如原辅材料类的供应商评估考核作业指导书 ，资产设备类的设备采购及供应商管理程序 ，服务类的

26、服务供应商管理程序 。对于一般原辅材料和资产设备，由公司物流管理部、设备部组织收集、调查有合作潜力的厂商。原则上，原辅材料类供应商需具有生产资质和完善的质量管理体系，通过 ISO9001、ISO13485 等体系认证，必要时需要通过现场评审。对于关键物料的新增供应商，需由物流管理部组织评审，由质量部负责评审供应商的质量保证能力，研发部评审供应商的生产、技术能力，物流管理部评审供应商的供货能力和客户服务能力。对于重要、普通物料，由物流管理部内部评审，经审核后列入合格供方名录 。 在合作过程中，公司会对重要供应商进行定期复审，开展动态管理，定时检查相关资质，每年进行一次综合评定。 （2 2）生产模

27、式）生产模式 公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于定制化的产品，公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。 公司生产全过程严格按照医疗器械行业质量管理体系相关法规以及公司内部的质量管理体系进行。各产品线根据生产计划生产，执行生产过程控制程序 ，确保生产在受控条件下进行。其中，辐照灭菌等生产工序需由具有相关资质的企业进行实施，公司采用委外的方式，按照委外灭菌确认控制程序的要求进行控制管理。同时，公司建立和实施标识和可追溯性控制程序 ，以识别生产全过程的产品标识和检验状态，以防止不合格产品的非预期使用或

28、交付，确保整个流程的可追溯性。 此外，对于 3D 打印设备，除代理业务外，公司采用自主设计委外加工并自行总装测试的生产模式，按照委外加工控制程序的要求实施，保证委托加工零部件的质量稳定性和功能有效性。 （3 3）销售模式）销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外近 600 家经销商建立良好的合作关系，产品已进入国内超过 1,200 家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等达 80 个国家和地区。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 公司推广经销

29、和配送经销相结合的两种方式，在“两票制”实施地区采用配送经销商负责物流配送，由专业化医疗器械推广服务商负责相关区域市场推广，在非“两票制”实施地区采用推广经销商模式，充分利用推广商在当地的营销推广渠道与市场资源。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。 （4 4）研发模式）研发模式 公司以自主研发为主，下设研发中心负责技术开发工作，包括研发部、临床中心、注册事务部等部门，具体流程如下： 序号序号 研发流程研发流程 主要内容主要内容 1 产品调研

30、 营销中心根据公司产品战略，收集市场信息、临床需求以及同类产品的信息，提出拟开发产品的市场调查报告。 2 项目立项 研发部根据市场调查报告，编制技术可行性分析报告和设计和开发立项书 ，并提交技术委员会进行立项评审，通过后正式立项。 3 产品设计与开发 研发部负责产品设计和开发的策划、输入、输出等全过程，记录完整的器械主文档，并邀请工艺、质量、生产、物流、注册以及临床使用的专家进行评审，如必须，可包括医生或外部技术专家。 4 生产试制 研发部提交生产/试验任务单 ，生产部负责样品的生产，研发人员一起协作，共同解决生产过程可能出现的问题。 5 设计和开发验证 在设计验证阶段，至少应包括注册检验报告

31、、动物实验报告、生物学评价报告、其他检测报告等。 对于计划在国内市场销售的产品，所有用于注册检验的产品应按照国家药监局发布的相关注册标准，在国家指定的测试机构进行测试。 6 设计和开发确认 设计和开发确认活动可采用临床评估、临床试验。其中，临床试验包含医院立项和伦理审查、省药监局备案、临床启动会、受试者入组、受试者随访、试验结果统计分析、临床试验报告出具等环节。 7 设计转换 为了确保产品能够重复稳定的生产，需要保证具备生产规范、操作者培训、生产设备、车间、监视和测量装置、原材料、器械主文档等要素，由质量部负责监督。 8 设计放行 当产品投放到新市场时，与法规要求的相符性由研发部组织实施确认，

32、其中产品注册由注册事务部负责。 9 转产后跟踪 包括生产人员操作培训、设备运行情况、生产优率等要素。 （四）报告期内主要的业绩驱动因素（四）报告期内主要的业绩驱动因素 公司全体员工在董事会的带领下，凝心聚力、砥砺前行，围绕公司长期发展计划和年度经营目标，较好完成了上半年经营目标任务。报告期内，公司实现营业收入 9,502.49 万元，较上年同期增长38.24%，实现归属于上市公司股东的净利润 2,124.06 万元，较上年同期增长 1.52%。公司的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品是目前公司最主要的收入来源，分别占营业收入 77.35%及 17.77%。 （1 1）营销层面）营销层面 报告

33、期内，公司持续完善营销架构管理，融入外企的营销思路，强化销售团队营销能力；同时，以广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 价值共赢为宗旨，加强经销商对公司愿景和规划的认识与理解，进一步强化市场对公司品牌的认可。公司进一步加强对市场培训和学术推广的专业化投入，构建全球学术合作交流平台，继“围卢医话”云讲坛已成为公司知名品牌活动外，公司有针对性地推出“迈普云视界” 、 “镜显神通” 、 “聚菁会神”等学术推广平台活动，结合公司产品特性和不同临床使用案例，给市场展示公司产品的优异性能。报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，公司产品已进入国内超过 1,200

34、 家医院，产品和品牌渗透率不断攀升。预计未来覆盖医院数量将保持增长的趋势，进而为公司经营业绩保持持续增长提供有力支持。 （2 2）研发层面）研发层面 在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力具有重大影响。公司已形成“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发布局，新产品、新技术的不断推出将提高公司产品的市场竞争力，提升公司技术壁垒与产品布局。报告期内，公司持续保持较高的研发投入，不断丰富和完善神经外科高值耗材产品管线，致力为全球医生和患者提供神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供整体解决方案；同时，除神经外科产品外，公司持续利用生物增材制造等技术优势及丰富的产业转

35、化经验，延伸技术平台的应用至口腔科及其他外科领域，推进止血类、医用胶类、口腔修复类等产品线的建立。 （五）所处行业情况（五）所处行业情况 根据国家统计局发布的战略性新兴产业分类（2018） ，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引 （2012 年修订） ，公司所处的行业为“专用设备制造业（C35）”。根据国民经济行业分类 （GB/T4754-2017） ，公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”。 根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录 ，公司主要产品人工硬脑（脊）膜补

36、片、颅颌面修补系统、可吸收再生氧化纤维素等为 III 类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 1 1、行业的基本特点、行业的基本特点 医疗器械是技术密集型和资本密集型的高新技术产业，技术含量高，研发投入高，开发周期长，是一个高投入高产出的行业。行业内企业的快速成长很大程度取决于企业是否拥有自主核心技术，以及可以伴随市场需求变化而持续迭代的产品开发能力。此种产品开发能力，往往要求植入医疗器械企业具备规范化、体系化、规模化的研发平台。特别是对于成长期的创新企业，需不断加大对研发平台建设的投入，保持研发平台的先进性，以科学、高效的研发平台体系不断提升市场竞争力

37、。 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 2 2、行业的发展状况、行业的发展状况 （1）我国医疗器械市场快速发展，进口替代仍是主旋律 进口替代是我国医疗器械企业发展的主要方向之一，虽然目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占有显著优势，但这些优势已经开始呈现削弱态势。随着国家政策的大力支持，国产自有技术的创新与升级，技术研发能力的不断提升，将会有力促进国产医疗器械产品质量、核心竞争力的提升，推动国产医疗器械蓬勃发展。 根据中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望） 显示，2020 年中国医疗器械产业营业收入（规上+规下）首次突破 1 万亿元大关。从 2015

38、年 6,297 亿元增长到 2020 年 10,392 亿元，五年年均复合增长率为 10.54%，高于我国总体制造业增长水平。其中，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从 2015 年 4,000 亿元水平增长至 2020 年 6,000 亿元以上，5 年复合增长率为 8.81%。规模以上营业收入占整体营业收入比重超过 60%。中国医疗器械产业发展保持着良好态势，预计未来五年实现约12.5%的年均复合增长率。 全球知名医疗市场信息数据咨询公司发布 Evaluate Medtech 的数据，中国医疗器械整体市场规模已由 2014 年的 2,556 亿元增长至 2018 年的 5,304 亿元，年

39、均增速保持在 20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计 2022 年中国医疗器械市场规模将超过9,000 亿元。 （2）市场行业集中度逐步上升 按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。其中，根据中商产业研究院数据显示，预计 2022 年中国高值医用耗材市场规模为 2,393 亿元。 数据来源：中商产业研究院整理 未来几年，随着医疗改革进入深水期，高值医用耗材亦处于改革的关键时期，2019 年 07 月国务院广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 办公厅印发治理高值医用耗材改革

40、方案 ，2021 年 6 月，国家医保局等八部门印发关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见 ，2021 年 9 月，国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划等文件的推出明确了高值医用耗材的带量采购，提出常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。带量采购将重塑市场格局，有利于行业集中度的提升。长期来看，带量采购将促进医疗器械的专业化，凸显技术和创新优势，利好产品体系丰富、技术实力雄厚的细分领域本土龙头企业；随着集采政策的推广，市场份额将进一步集中，具有明显技术优势、多产品管线优势、价格优势、市场竞争力良好的国内领先企业

41、将能够迎接集采的考验，不断扩大其市场占有率。 （3）医保控费全面覆盖 医保控费全面覆盖，加速产品进口替代进程。 国家医疗保障局关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知明确要求，以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，从2022 到 2024 年，用 3 年时间全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务。到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。2022 年是三年规划的开局之年，DRG 改革会由点到面，影响我国整个医疗系统的运营，医疗器械行业也必然在其影响的序列之中；随着 DRG/DIP

42、支付方式改革的推进，国内具备创新和成本效益的优质医疗器械企业具有更优的降本增效优势，逐渐获得更大的进口替代机会。 （4）我国医疗器械对外贸易结构不断优化 根据统计数据显示，中国医疗器械 2017-2020 年进出口总额为 26,945.78 亿元，复合增长率为37.83%。据 Evaluated Med Tech 预测，2024 年，全球医疗器械市场容量将接近 6,000 亿美元。 2017 年-2020 年中国医疗器械进出口总额规模及增速 数据来源：根据中国海关总署公开数据统计， 中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望） 显示 广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告

43、全文 17 根据中国对外贸易形势报告（2021 年春季） ，2020 年，中国货物进出口总额 32.2 万亿元人民币，增长 1.9%，是全球唯一实现贸易正增长的主要经济体。同时，根据中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望） 显示，从产品来看，按照进口总额统计，进口产品排名前三位的分别是医用耗材、体外诊断试剂和诊疗设备，占比分别为 29.00%、25.18%、23.13%；按照出口总额统计，出口产品排名前三位的分别是医用耗材、诊疗设备、保健康复类型产品，占比为 68.80%、11.46%、4.70%。现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构继续优化，高端医疗器械产品所占比

44、重有所增加，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。 （5）从发展路径来看，平台型公司将成为趋势 与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利用形成协同效应，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。 在国际市场上，美敦力、强生、英特格拉等医疗器械巨头的发展史既是技术升级史，也是一部并购史，企

45、业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品解决方案是其常采取的销售模式。结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械企业做强做大的必由之路。 3 3、公司所处的行业地位、公司所处的行业地位 自创立至今，公司便以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，一直致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能的植入医疗器械。 公司在生物增材制造等先进制造领域的多年技术积淀，为保持技术平台与系列产品的先进性、及树立企业专业化的品牌形象奠定基础，在国内率先推进生物增材制造技术的产业化，实

46、现可吸收硬脑（脊）膜补片等主要产品的开发。经过多年发展，公司建立了具有自主知识产权的生物增材制造、数字化设计与精密加工等先进制造技术平台，为公司多科室产品线的规划布局提供有效支撑。同时，基于生物增材制造核心技术优势及产业化需求，公司自主研发的高通量静电纺丝设备为 2015 年度国家高技术研究发展计划（863 计划）项目的重要研发成果之一，发明专利“一种电纺机”荣获“中国专利银奖” ；自主开发的“莱普”系列生物 3D 打印机，可用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究，并已通过符合欧盟 EMC、LVD、RoHS 指令及美国 FCC 指令的检测。 公司多年来突出的规模化产业转化能力及

47、完善的全球营销网络体系，为保障市场和渠道优势提供有广州迈普再生医学科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 18 效支撑。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业转化体系，并以临床和市场为导向，通过平台技术带动业务拓展，逐步形成神经外科、口腔科及其他外科领域的多元产品线布局。截至报告期末，公司已获准注册 4 个 III 类、1 个 II 类医疗器械产品，备案 1 个 I 类医疗器械产品，并取得 4 个产品的 CE 证书和 CE Design 证书。其中，主要产品可吸收硬脑（脊）膜补片是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产

48、品，并入选中国科技部创新医疗器械产品目录（2018） ，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的 9 项“国际原创”产品之一，是实现了国内销售并规模化出口全球高端市场的脑膜产品；颅颌面修补产品具有较高的骨缺损匹配度，是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品；可吸收再生氧化纤维素止血产品已于 2021 年 8 月首次获得医疗器械注册证，代表着公司的产品进入神经外科领域多产品线取得阶段性成功。截至本报告期末，该止血产品已陆续进入达 40 个国家和地区的市场，国内外同步实现销售，同时，公司已在积极筹划该产品的扩适应症，将应用于多科室，致力于打破国外一流厂商对我国高端止血市场的长期垄断。经过

49、多年的运营，截至本报告期末，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。在国内市场，公司产品已应用于国内超过 1,200 家医院；在国际市场，公司产品在全球达 80 个国家和地区销售。未来，公司将在现有国家和地区的市场和销售渠道优势基础上，不断提升海内外市场占有率，提高品牌的国际影响力。 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 （一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力（一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力

50、结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。 其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编制、热压成膜等加工技术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高