生物制品批签发申请表.doc

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1、生生物物制制品品批批签签发发申申请请表表制品名称商 品 名申报单位生产企业产 地药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号送审项目 记录摘要 检品及相应制检记录摘要 全套制检记录 检品及相应全套制检记录批 号批量/进口量生产日期有效期至检 品 量检验项目规 格剂 型包装规格企业自检结果稀释液规格批 号稀释液情况有效期至报验方式 送审(检) 邮寄申请日期企业负责人 （或授权人） 签 字企业公章地 址邮 编电 话生产单位传 真备 注检验科室存档 检验码：*条码：*“生物制品批签发申请表生物制品批签发申请表”填写说明填写说明本表仅适用于申请人(单位)向中国食品药品检定研究院提出的生物制品批签发

2、申请事项。每张申请表要求填写一个批号的内容，张贴申请制品的标签，并加盖申报单位公章。具体填写要求如下：制品名称制品名称 填写申请批签发制品注册的通用名称及英文名称，必须与送检样品标签名称和相关批件内容一致。商品名商品名 填写申请批签发制品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。申报单位申报单位 填写申请批签发的单位名称及部门名称。生产单位生产单位 填写生产批签发制品的单位名称及部门名称，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。产地产地 填写生产批签发制品的企业所在的国家或地区。药品批准文号药品批准文号/ /进口药品注册证号进口药品注册证号/ /医药产品注册证号医药产品注册证号 填写批签发制品的药

3、品批准文号，或进口药品注册证号，或医药产品注册证号。送审项目送审项目 按实际情况分别在相应栏目前划。供选择项目包括：“记录摘要”、“全套制检记录”、“检品及相应制检记录摘要”、“检品及相应全套制检记录摘要”。批号批号 填写申请批签发制品的批号，并应与样品标签一致。批量批量/ /进口量进口量 填写国内批签发填写生产批签发制品的批量，进口批签发填写批签发制品的进口量。生产日期生产日期 填写生产批签发制品的日期，并应与样品标签一致。有效期至有效期至 填写批签发制品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。要去按“ 年 月 日”的格式填写。检品量检品量 填写抽取的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。检验

4、项目检验项目 一般进口产品填写“全检”；国内产品填写“部分检验”。其他情况按主管业务处、科室确认的项目填写。规格规格 填写申请批签发制品注册的药品规格。必须与送检样品标签和相关批件内容一致。如 10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。剂型剂型 填写申请批签发制品注册的剂型，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。包装规格包装规格 系指申请批签发制品最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如 1 支/盒（预充式注射器）、10 支/盒（西林瓶）等。企业自检结果企业自检结果 填写该制品生产企业出厂检验结果。稀释液情况稀释液情况 填写“ 稀释液规格”、“稀释液批号”、“稀释液有效期至”。报验方式报验方式 分别选择送审（检）或邮寄方式。申请日期申请日期 填写申请批签发的日期企业负责人企业负责人( (或授权人或授权人) )签字、（公章）签字、（公章） 由生产单位或申报单位法人或授权人签字，并加盖单位公章。生产单位地址、邮编、电话、传真生产单位地址、邮编、电话、传真 填写生产单位的联系方式。申报单位地址、邮编、电话、传真申报单位地址、邮编、电话、传真 填写申报单位的联系方式，此项必填。填写内容应能保证及时取得联系。备注备注 在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。