泰格医药：2021年年度报告.PDF

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1、杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 杭州泰格医药科技股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 03 月月 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。 公司负责

2、人曹晓春、主管会计工作负责人曹晓春及会计机构负责人公司负责人曹晓春、主管会计工作负责人曹晓春及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)余国云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。余国云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 无无 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 866,386,114 为基数，向为基数，向全体股全体股东每东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 5.00 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税）

3、 ，以资本公股（含税） ，以资本公积金向全体股东每积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 14 第四节第四节 公司治理公司治理. 37 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 56 第六节第六节 重要事项重要事项. 57 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 65 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情

4、况 . 74 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 75 第十节第十节 财务报告财务报告. 76 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人曹晓春女士、主管会计工作负责人曹晓春女士、会计机构负责人余国云先生签名并盖章的财务报表。 二、载有法定代表人曹晓春女士签名的 2021 年年度报告文本。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指

5、杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的药物临床试验质量管理规范 ICH-GCP 指 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理规范指南 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Process CRA 指 临床监查员 Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学等

6、专业方面的知识，具有 GCP 证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。 BD 指 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机构沟通以寻求支持并争取资源。 CRC 指 临床研究协调员,Clinical Research Coordinator SMO 指 Site Management Organization 临床试验现场管理组织，为具有整合临床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构。 GSP 指 Good S

7、upply Practice 药品经营质量管理规范， 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 GMP 指 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 ARO 指 Academic Research Organization，学术研究组织，区别于 CRO 的主要特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合监管机构预期的独立性学术监督要求。 创新

8、药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注册分类的一类生物制品 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究。 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 上海泰格 指 上海泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 美斯达 指 美斯达（上海）医

9、药开发有限公司，公司全资子公司 嘉兴泰格 指 嘉兴泰格数据管理有限公司，公司全资子公司 杭州思默 指 杭州思默医药科技有限公司，公司全资子公司 香港泰格 指 香港泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 泰州康利华 指 泰州康利华医药科技有限公司 ，公司全资子公司 广州泰格 指 广州泰格医学研究所有限公司，公司全资子公司 Bright Sky 指 Bright Sky Resources Investment Ltd.，公司全资子公司 北医仁智 指 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司，公司全资子公司 苏州仁智 指 仁智（苏州）医学研究有限公司，公司全资子公司 泰格股权 指 杭州泰格股权投资合伙企

10、业（有限合伙） ，公司全资子公司 泰格捷通 指 泰州泰格捷通医药科技有限公司，公司全资子公司 北京医捷通 指 北京医捷通科技有限公司，公司全资子公司 捷通埃默高 指 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康信 指 捷通康信（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康诺 指 北京捷通康诺医药科技有限公司，公司全资子公司 Blue Sky 指 Blue Sky Resources Investment Ltd. ，公司全资子公司 TG Sky 指 TG Sky Investment Ltd.，公司全资子公司 Tigermed-BDM 指 Tigermed-BDM Inc.，公

11、司全资子公司 Tigermed Clinical 指 Tigermed Clinical Research Co. Ltd.，公司全资子公司 Tigermed Australia 指 Tigermed Australia Pty Limited，公司全资子公司 Tigermed Singapore 指 Singapore Tigermed PTE. Ltd.，公司全资子公司 泰格新泽 指 泰格新泽医药技术（嘉兴）有限公司，公司全资子公司 TG Mountain 指 TG Mountain Investment CO., 公司全资子公司 TG Sky Growth 指 TG Sky Growth

12、 Investment Ltd., 公司全资子公司 Tigermed Swiss 指 Tigermed Swiss AG.，公司全资子公司 Tigermed USA 指 Tigermed USA Inc.，公司全资子公司 HK Healthcare 指 Hong Kong Tigermed Healthcare Technology Co., Limited，公司全资子公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 泰格益坦 指 杭州泰格益坦医药科技有限公司，公司全资子公司 Tigermed America 指 Tigermed America LLC，公司全资子公司 无锡泰

13、格 指 无锡泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 嘉兴欣格 指 嘉兴欣格医药科技有限公司，公司全资子公司 TG Fortune 指 TG Fortune Limited，公司全资子公司 Blue Sky II 指 Blue Sky Resources Investment II Ltd.，公司全资子公司 北京雅信诚 指 北京雅信诚医学信息科技有限公司，公司全资子公司 雅信诚商务 指 北京雅信诚商务服务有限公司，公司全资子公司 西安雅信诚 指 西安雅信诚医学信息科技有限公司，公司全资子公司 泰兰医药 指 杭州泰兰医药科技有限公司，公司全资子公司 Tigermed Indonesia 指 PT T

14、IGERMED CONSULTING INDONESIA，公司全资子公司 Tigermed Pakistan 指 Tigermed Consulting Pakistan (SMC-Private) Limited，公司全资子公司 北京康利华 指 北京康利华咨询服务有限公司，公司全资子公司 上海谋思 指 上海谋思医药科技有限公司，公司全资子公司 南京谋思 指 南京谋思医药科技有限公司，公司全资子公司 TG Mountain II 指 TG Mountain Investment II Co.，公司全资子公司 漯河泰格 指 漯河泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 杭州凤栖 指 杭州凤栖产业运营

15、有限公司，公司全资子公司 Tigermed South Afirca 指 Tigermed South Afiraca (PTY) Ltd. ，公司全资子公司 Tigermed Mexico 指 Tigermed Mexico, S. de R.L. de C.V，公司全资子公司 Tigermed Colombia 指 TIGERMED COLOMBIA S.A.S. ，公司全资子公司 Tigermed Chile 指 TIGERMED CHILE SpA，公司全资子公司 Tigermed Brazil 指 TIGERMED BRAZIL CONSULTING LTDA ，公司全资子公司 Ti

16、germed Peru 指 TIGERMED PERU S.A.C. ，公司全资子公司 Tigermed Lao Sole 指 TIGERMED HEALTHCARE TECHNOLOGY LAO SOLE CO., LTD， 公司全资子公司 杭州泰煜 指 杭州泰煜投资咨询有限公司，公司控股子公司 杭州煜鼎 指 杭州煜鼎股权投资管理合伙企业（有限合伙） ，公司控股子公司 英放生物 指 杭州英放生物科技有限公司，公司控股子公司 方达控股 指 Frontage Holdings Corporation，公司控股子公司 Frontage Labs 指 Frontage Laboratories, I

17、nc.，公司控股子公司 方达上海 指 方达医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 Croley 指 Croley Martell Holdings, Inc，公司控股子公司 Concord Biosciences 指 Concord Biosciences LLC，公司控股子公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 Concord Holdings 指 Concord Holdings, LLC，公司控股子公司 Frontage Canada 指 11736655 Canada,Ltd 公司控股子公司 RMI 指 RMI Laboratories, LLC，公司控股子

18、公司 BRI 指 BRI Biopharmaceutical Research,Inc，公司控股子公司 方达苏州 指 方达医药技术（苏州）有限公司，公司控股子公司 方达漯河 指 方达医药技术（漯河）有限公司，公司控股子公司 Biotranex 指 Biotranex,LLC，公司控股子公司 Acme 指 Acme Bioscience, Inc.，公司控股子公司 合亚香港 指 HOYA GLOBAL LIMITED，公司控股子公司 合亚上海 指 合亚医药科技（上海）有限公司，公司控股子公司 方达香港 指 Frontage International Limited，公司控股子公司 方达新药 指

19、 苏州方达新药开发有限公司，公司控股子公司 方领医药 指 方领医药技术（苏州）有限公司，公司控股子公司 DreamCIS 指 DreamCIS Inc.，公司控股子公司 Tigermed India 指 Tigermed Clinical research India Pvt Ltd, 公司控股子公司 Opera 指 Opera Contract Research Organization S.R.L.，公司控股子公司 嘉兴益新 指 嘉兴益新泰格医药科技有限公司，公司控股子公司 Tigermed Malaysia 指 Tigermed Malaysia SDN BHD.，公司控股子公司 泰格兴

20、融 指 北京泰格兴融投资管理有限公司，公司控股子公司 台湾泰格 指 台湾泰格国际医药股份有限公司，公司控股子公司 Tigermed Asia 指 Tigermed Asia Pacific Private Limited.，公司控股子公司 TF III 指 TF III Ltd.，公司控股子公司 杭州泰珑 指 杭州泰珑创业投资合伙企业（有限合伙） ，公司控股子公司 博鳌乐城 指 海南博鳌乐城泰格医药科技有限公司，公司控股子公司 北京煌途 指 煌途（北京）科技有限公司，公司控股子公司 武汉合研 指 武汉合研生物医药科技有限公司，公司控股子公司 Quintara 指 Quintara Discov

21、ery, Inc. ，公司控股子公司 方临医药 指 方临医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 TGD 指 TGD INVESTMENT Co, Ltd. ，公司控股子公司 Tigermed Philippines 指 Tigermed Services Philippines Inc.，公司控股子公司 泰誉二期 指 杭州泰誉二期股权投资基金合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 漯河泰煜安康 指 漯河泰煜安康投资管理中心（有限合伙） ，公司参股公司 漯河煜康 指 漯河煜康投资中心（有限合伙） ，公司参股公司 石河子泰誉 指 石河子市泰誉股权投资合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 杭州泰格医

22、药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 石河子泰尔 指 石河子市泰尔股权投资合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 煜康二期 指 永修煜康二期创业投资中心（有限合伙） ，公司参股公司 永修泰杉 指 永修泰杉创业投资中心（有限合伙） ，公司参股公司 泰誉三期 指 杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 嘉兴泰诗 指 嘉兴泰诗创业投资合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 上海观合 指 上海观合医药科技有限公司，公司参股公司 杭州芝兰 指 杭州芝兰健康有限公司（曾用名：杭州望吉健康科技有限公司） ，公司参股公司 苏州益新 指 苏州益新泰格医药科技有限公司，公司参股公司 益新

23、泰格 指 益新泰格（南通）医药科技有限公司，公司参股公司 Tigerise 指 Tigerise Inc.，公司参股公司 Tigermed Thailand 指 TIGERMED CO., LTD. (THAILAND)，公司参股公司 PT Tigermed 指 PT TIGERMED MEDIKAL INDONESIA，公司参股公司 杭州泰鲲 指 杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 杭州格鑫 指 杭州格鑫企业管理咨询合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 诚弘制药 指 诚弘制药（威海）有些责任公司，公司参股公司 Tigermed Vietnam 指 Tigermed Vi

24、etnam Co., Limited，公司参股公司 易迪希 指 嘉兴易迪希计算机技术有限公司，公司参股公司 非公开发行股票 指 本公司拟以非公开发行股票的方式向特定对象发行人民币普通股（A股）行为 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 港交所 指 香港联合交易所有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 泰格医药 股票

25、代码 300347 公司的中文名称 杭州泰格医药科技股份有限公司 公司的中文简称 泰格医药 公司的外文名称（如有） Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Tigermed 公司的法定代表人 曹晓春 注册地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路 19 号 8 幢 20 层 2001-2010 室 注册地址的邮政编码 310051 公司注册地址历史变更情况 杭州市滨江区江南大道 618 号东冠大厦 1502-1 办公地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路 19 号 8 幢 20 层 办公地址的邮政编码 310051 公司国际互联网网址

26、 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李晓日 阮新卉 联系地址 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路 19号 8 幢 20 层 浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路 19号 8 幢 20 层 电话 0571-89986795 0571-89986795 传真 0571-89986795 0571-89986795 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1

27、1 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 王法亮 杨成艳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 5,213,538,054.00 3,192,278,504.71 63.32% 2,803,309

28、,287.65 归属于上市公司股东的净利润（元） 2,874,163,020.17 1,749,774,781.53 64.26% 841,634,823.38 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 1,231,520,119.19 708,191,021.88 73.90% 558,119,891.62 经营活动产生的现金流量净额（元） 1,423,796,250.17 998,675,096.55 42.57% 527,557,935.51 基本每股收益（元/股） 3.31 2.20 50.45% 1.13 稀释每股收益（元/股） 3.30 2.19 50.68% 1.13

29、加权平均净资产收益率 16.75% 18.68% -1.93% 23.65% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 23,741,171,551.32 19,506,057,719.48 21.71% 7,532,651,176.52 归属于上市公司股东的净资产（元） 18,123,626,117.21 16,118,568,008.27 12.44% 4,225,457,956.55 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值

30、是 否 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 901,947,880.46 1,154,426,996.37 1,338,640,296.00 1,818,522,881.17 归属于上市公司股东的净利润 455,480,291.91 799,498,235.14 526,071,605.67 1,093,112,887.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 228,909,261.61 313,854,533.66 326,087,792.75 36

31、2,668,531.17 经营活动产生的现金流量净额 238,339,757.83 245,184,733.75 244,884,921.91 695,386,836.68 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 单位：元 归属于上市公司普通股股东的净利润 归属于上市公司普通股股东的净资产 本期数 上期数

32、期末数 期初数 按中国会计准则 2,874,163,020.17 1,749,774,781.53 18,123,626,117.21 16,118,568,008.27 按国际会计准则调整的项目及金额 资本公积 61,837,093.56 35,248,629.43 投资收益 4,936,132.71 1,553,346.20 按国际会计准则 2,879,099,152.88 1,751,328,127.73 18,185,463,210.77 16,153,816,637.70 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国

33、会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 适用 不适用 （1）按中国会计准则编报的财务报表与按国际会计准则编报的财务报表归属于上市公司普通股股东的净利润差异系会计准则在联营公司其他权益变动的会计处理存在差异所致。 （2）按中国会计准则编报的财务报表与按国际会计准则编报的财务报表归属于上市公司普通股股东的净资产差异系会计准则在对子公司股权激励相关的资本公积会计处理存在差异所致。 八、非经常性损益项目及金额八

34、、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 92,302,057.85 95,343,247.27 43,737,385.02 主要由于报告期内公司处置长期股权投资以及固定资产等长期资产所致。 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 13,817,507.42 20,157,985.01 16,216,189.63 主要由于报告期

35、内公司收到政府补助所致。 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 75,699,470.18 67,749,231.76 41,488,162.45 主要由于报告期内公司新增合并子公司投资收益所致。 委托他人投资或管理资产的损益 3,171,577.91 3,701,998.48 1,371,800.46 主要由于报告期内公司理财产品取得收益所致。 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 1,95

36、5,968,624.54 1,253,981,933.96 277,841,928.30 主要由于报告期内公司其他非流动金融资产持有期间及处置的投资收益和其他非流动金融资产公允价值变动收益所致。 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -17,777,215.96 -10,958,616.53 -470,286.85 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -140,943,658.68 减：所得税影响额 46,952,019.80 63,023,455.49 23,682,926.62 少数股东权益影响额（税后） 433,587,101.16 184,424,906.13 72,987,320.6

37、3 合计 1,642,642,900.98 1,041,583,759.65 283,514,931.76 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层

38、讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 自2004年成立以来，公司已建立赋能多领域的一体化生物医药和医疗器械研发服务平台，具备丰富的研发项目经验、健全的质量管理体系、专业的人才队伍以及全面的药政法规和监管政策知识储备，能协助客户在监管日趋严格、过程日益复杂的环境中，高效推进产品开发，加速产品市场化进程。 受益于近年来医药行业的快速发展以及日益成熟的监管体系等因素， 凭借良好的声誉和业绩表现， 公司已发展成为中国最大的临床合同研究组织（CRO），拥有覆盖全国的研究中心合作网络、能力和经验兼备的临床研究团队。2016年至2021年间公司支持了52.9%的国内已获批I类

39、创新药物研发。 随着研发支出持续增长，项目难度和复杂性不断提高，成本控制及研发风险管理的要求加强，以及新兴生物技术公司研发外包的意愿强烈等多重因素的驱动，预计全球CRO行业将得以进一步发展。依托于庞大人口基数带来的充足临床资源和巨大的未获满足的医疗需求，同时由于创新药投资的扩大、监管要求日益完善且日趋严谨、对多元化及一站式CRO服务的需求以及跨境临床试验项目不断增加等多重有利因素影响，中国CRO行业增速预计将超过其他国家和地区。 近年来，中国医疗健康行业的政策趋势仍将继续聚焦于创新性、可及性与可负担性。就监管层面而言，注册及临床试验的相关法律法规将进一步符合现行ICH-GCP标准，更加强调以患

40、者为中心的药物开发和研发项目的临床价值。CRO行业将不断创新发展以满足行业需求，保持行业持续竞争力。在全球化的大环境下，生物制药与医疗器械公司将开展更多的海外临床试验和国际多中心临床试验，因而需要临床CRO帮助他们管理在海外进行的临床试验和多区域临床试验，并指导其遵守各国不同的药物管理法规和监管政策等规定。在研发创新有效的药物过程中，临床CRO将采用更先进技术，以便能更好地帮助客户处理复杂且前所未有的研发挑战；充分利用更先进的技术，提高临床CRO的数字化水平，并促进对已有数据资源的充分利用。 在行业的大背景下， 公司能够凭借在中国临床CRO行业的市场地位及多元的服务从市场竞争中脱颖而出， 并继

41、续保持一流的行业竞争力，同时公司仍需为CRO行业在中国乃至全球的变革做好充分准备。 公司新兴业务在近年来实现了高速增长，包括药物警戒、真实世界研究、早期研发、科学事务、医学翻译、医学影像等。展望未来，公司将进一步加强并丰富服务种类，以便获得更多市场份额和新的商业机会。公司将继续提升团队的科学素养和专业技术知识，以便更好地在日益复杂的研发过程中为客户提供优质服务。例如，加强在前沿药物靶点和RNA疗法、基因及细胞治疗等治疗领域的专业知识；进一步加大投资以提升公司质量体系水平，加强项目管理和交付能力，夯实监管知识储备。通过内生扩展及战略并购，探索新的服务和技术领域，例如真实世界研究、基于风险的监查体

42、系、复杂数据分析等。报告期内，公司开发的一体化、数字化的临床试验平台“泰临研”正式上线使用，包含临床研究管理系统（CTMS）、电子数据采集系统（EDC）、电子源数据记录（ESR）、远程监查系统（CTRM）、eTMF （Electronic Trial Master File）、卓越研究中心（E-Site）和基于风险的质量管理（RBQM）等多项功能，其中公司自行开发的基于风险的质量管理（Risk Based Quality Management）系统是国内第一个该类系统，未来还将结合大数据、数字化，继续开发远程化和智能化临床试验服务新模式。此外，公司也将进一步在中国发掘与临床研究中心有关的合作机

43、会，为客户提供更多、更优质的临床开发及临床试验中心资源，包括拓展临床试验卓越中心（E-Site）网络。 中国正成为全球医疗健康市场不可或缺的一部分，中国生物制药公司正在逐步走向海外，开展全球研发项目；同时越来越多的国外生物制药公司进入中国开展研发项目。 在这样的行业趋势中， 公司可以利用海外业务布局来协助中国客户开展全球临床试验，同时探索与全球生物制药公司合作的机会，包括获取其在中国及海外开展的多区域临床试验业务。公司通过内生增长、战略收购、投资等方式，进一步扩大全球尤其是美国、欧洲以及主要新兴市场国家的业务；同时，公司也会在国际客户及中国客户需要的其他地区进行收购或投资。 公司正在开发人才管

44、理及培训系统， 专门为跨境及多区域临床试验项目提供支持，并将持续提升运营标准、全球项目统筹管理能力、海外业务拓展及市场营销能力等，以提高公司全球临床试验研究服务水平。 科技在生物制药研发中起到至关重要的作用， 通过一体化及先进的解决方案能提升生物制药研发的质量及效率。 公司将杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 继续投资于有助提升服务效率、加强服务能力和扩大服务范围的新兴技术，同时，也会在底层技术及数据基础设施建设方面加大研发投入，以更好地满足未来的技术发展及业务运营需求。此外，公司计划与业务合作伙伴探索潜在的跨行业合作，实现协同效应，为客户开发更多的创新解决方案。 公

45、司的业务增长离不开客户的支持。我们拥有优质且多元的客户群体，2021年，公司前 20 大客户中有 6 家是跨国大型药企（2021年销售收入超过200亿美元），有16家是上市公司。展望未来，公司将继续凭借在不同研发阶段和多个治疗领域的丰富项目经验，通过多元化合作扩大服务范围，强化与现有客户的关系。此外，公司将持续投资并孵化有潜力的早期阶段生物技术及医疗器械公司，以推动其发展，在获得潜在投资收益的基础上也可以获取潜在的客户及业务机遇。公司的目标是进一步增大客户群， 吸引具有创新和差异化产品管线并对多个研发项目及多样化服务有持续业务需求的新客户。 为了实现该等目标，公司将继续在业务发展及市场营销方面

46、加大投入，提升BD团队的专业知识和客户覆盖范围，提供更多技术及资源支持，以更好地吸引和服务不同领域及市场的新客户。 高素质且稳定的员工对于公司向客户提供始终如一的优质服务至关重要。公司将致力于吸引具有全球经验的复合型人才、行业专家及专业技术人员等以支持全球扩张，也将继续完善员工招聘、培训和发展计划以及长期激励计划以培养和挽留人才。 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要从事的业务 公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期

47、、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。 （1）临床试验技术服务 公司提供创新药物、 仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务， 包括临床试验与临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训、GMP认证咨询等服务。 （2）临床试验相关服务及实验室服务 公司提供在药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室服务。实验室业务主要由子公司方达控股承担，详见方

48、达控股2021年度业绩公告。 2、经营模式 公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。 通过全面的服务体系和顶尖的质量标准， 从临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程。 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1、中国领先的CRO，提供全面的服务且全球布局不断扩大 公司是中国领先的CRO，自成立以来已与中国超过1200家临床试验机构进行合作，建立了规模庞大、重点城市全覆盖的的临床研究服务网络，得益于行业经验、庞大的临床试验机构网络及专业团队使公司能够在迅速增长的境内外CRO市场中把握成长机会

49、。公司提供全面而综合的服务，是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务（如药物警戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等）的机构之一。凭借全面的服务，为客户提供便捷一站式研发服务平台以提高客户的研发效率，有利于公司从生物制药研发价值链中获得更多商机。 报告期内， 公司在开拓新服务及开发行业领先技术方面持续加大投入力度，以加强服务的全面性，提高临床试验技术和临床试验相关服务及实验室服务分部的效率。 公司是中国CRO中率先进行全球扩张的先行者，目前在亚太地区、北美、欧洲、拉美及非洲开展业务。截至报告期末，公司在海外50余个国家拥有超过1000名的专业团队，可提供各类临床试验技术服务、临床试验相关服务

50、及实验室服务，业务覆盖主要大洲。由于团队具有丰富的专业知识和项目经验，公司承接越来越多的境内外客户委托的跨境临床试验项目。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 截至报告期末，公司在境外（主要包括韩国、澳大利亚及美国）进行的单一区域临床试验有132个；在亚太地区、北美洲、欧洲、非洲及拉丁美洲进行多区域临床试验有50个，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、中枢神经系统、心血管疾病及罕见疾病等。 2、行业领先的质量标准及项目交付能力 公司通过研发项目的高效率、高质量交付来赢得客户的信任。目前已建立具有高质量、高标准的综合项目管理框架，且质量管理体系涵盖临床设计、项目规划、质量控制、