泰格医药：2018年年度报告.PDF

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1、杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 杭州泰格医药科技股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019 年年 04 月月 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。 公司负责人叶

2、小平、主管会计工作负责人公司负责人叶小平、主管会计工作负责人 Jun Gao（高峻）及会计机构负（高峻）及会计机构负责人责人(会计主管人员会计主管人员)余国云声明： 保证年度报告中财务报告的真实、 准确、 完整。余国云声明： 保证年度报告中财务报告的真实、 准确、 完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司已在本报告第四节第九项公司已在本报告第四节第九项“公司未来发展公司未来发展的展望的展望”部分对公司未来发展部分对公司未来发展战略、战略、2019 年经营计划及可能面对的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意年经营计划及可能面对的风险因素进

3、行了详细阐述，请投资者注意阅读。上述经营计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应阅读。上述经营计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 493170705 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 3.50 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公股（含税） ，以资本公积金向全体股东每

4、积金向全体股东每 10 股转增股转增 5 股。股。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 39 第五节第五节 重要事项重要事项 . 57 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 64 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 64 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和

5、员工情况 . 65 第九节第九节 公司治理公司治理 . 71 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 76 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 77 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 207 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的药物临床试验质量管理规范 IC

6、H-GCP 指 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理规范指南 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Process CRA 指 临床监查员 Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有 GCP 证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。 BD 指 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机构

7、沟通以寻求支持并争取资源。 CRC 指 临床研究协调员,Clinical Research Coordinator SMO 指 Site Management Organization 临床试验现场管理组织，为具有整和临床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构 GSP 指 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范， 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序 GMP 指 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范，是药品生产和

8、质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 ARO 指 Academic Research Organization，学术研究组织，区别于 CRO 的主要特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合监管机构预期的独立性学术监督要求 创新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注册分类的一类生物制品 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治

9、和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究。 临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 上海泰格 指 上海泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 美斯达 指 美斯达（上海）医药开发有限公司，公司全资子公司 嘉兴泰格 指 嘉兴泰格数据管理有限公司，公司全资子公司 杭州思默 指 杭州思默医药科技有限公司，公司全资子公司 香港泰格 指 香港泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 泰州康利华 指 泰州康利华医药科技有限公司 ，公

10、司全资子公司 广州泰格 指 广州泰格医学研究所有限公司，公司全资子公司 Tigermed MacroStat 指 Tigermed MacroStat,LLC，公司全资子公司 Bright Sky 指 Bright Sky Resources Investment Ltd，公司全资子公司 北医仁智 指 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司，公司全资子公司 苏州仁智 指 仁智(苏州)医学研究有限公司，公司全资子公司 泰格股权 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙） ，公司全资子公司 捷通泰瑞 指 泰州捷通泰瑞医药科技有限公司，公司全资子公司 北京医捷通 指 北京医捷通科技有限公司，公司全资子公

11、司 捷通埃默高 指 捷通埃默高（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康信 指 捷通康信（北京）医药科技有限公司，公司全资子公司 捷通康诺 指 北京捷通康诺医药科技有限公司，公司全资子公司 Blue Sky 指 Blue Sky Resources Investment Ltd. ，公司全资子公司 TG SKY 指 TG SKY INVESTMENT LTD.，公司全资子公司 Antengene 指 Antengene Investment Limited，公司全资子公司 泰格云 指 杭州泰格云医院管理有限公司，公司全资子公司 英放生物 指 杭州英放生物科技有限公司，公司控股子公司 泰兰

12、医药 指 杭州泰兰医药科技有限公司，公司控股子公司 台湾泰格 指 台湾泰格国际医药股份有限公司，公司控股子公司 上海晟通 指 上海晟通国际物流有限公司，公司控股子公司 嘉兴新泽 指 泰格新泽医药技术（嘉兴）有限公司，公司控股子公司 嘉兴易迪希 指 嘉兴易迪希计算机技术有限公司，公司控股子公司 北京康利华 指 北京康利华咨询服务有限公司，公司控股子公司 晟通供应链 指 上海晟通医药供应链管理有限公司，公司控股子公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 杭州泰煜 指 杭州泰煜投资咨询有限公司，公司控股子公司 杭州煜鼎 指 杭州煜鼎股权投资管理合伙企业（有限合伙） ，公司控股

13、子公司 泰格益坦 指 杭州泰格益坦医药科技有限公司，公司控股子公司 方达医药 指 Frontage Holdings corporation，公司控股子公司 美国方达 指 Frontage Laboratories, Inc., ，公司控股子公司 方达上海 指 方达医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 美国 BDM 指 Tigermed-BDM Inc.,，公司控股子公司 Concord 指 Concord Biosciences LLC，公司控股子公司 DreamCIS 指 DreamCIS Inc.，公司控股子公司 Tigermed India 指 Tigermed India Pvt

14、. Ltd.，公司控股子公司 Tigermed Swiss 指 Tigermed Swiss AG.，公司控股子公司 Opera 指 Opera Contract Research Organization S.R.L.，公司控股子公司 嘉兴益新 指 嘉兴益新泰格医药科技有限公司，公司控股子公司 捷通检测 指 杭州泰格捷通检测技术有限公司，公司控股子公司 方达苏州 指 方达医药技术（苏州）有限公司，公司参股公司 漯河泰煜安康 指 漯河泰煜安康投资管理中心（有限合伙） ，公司参股公司 漯河煜康 指 漯河煜康投资中心（有限合伙） ，公司参股公司 石河子市泰誉 指 石河子市泰誉股权投资合伙企业（有限

15、合伙） ，公司参股公司 石河子市泰尔 指 石河子市泰尔股权投资合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 糖小护健康 指 糖小护健康科技（上海）有限公司，公司参股公司 上海观合 指 上海观合医药科技有限公司，公司参股公司 杭州望吉 指 杭州望吉健康科技有限公司，公司参股公司 杭州颐柏 指 杭州颐柏健康管理有限公司，公司参股公司 康柏医院 指 杭州康柏医院有限公司，公司参股公司杭州颐柏的全资子公司 新疆泰同 指 新疆泰同股权投资合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 立迪生物 指 上海立迪生物技术有限公司，公司参股公司 深圳泰福 指 深圳市泰福资产管理有限公司，公司参股公司 新疆泰睿 指 新疆泰睿股权投

16、资合伙企业（有限合伙） ，公司参股公司 北海康成 指 北海康成（北京）医药科技有限公司，公司参股公司 盈科创新 指 盈科创新资产管理有限公司，公司参股公司 Frontage Clinical 指 Frontage Clinical Services, Inc.，公司参股公司 上海方达生物 指 上海方达生物技术有限公司 苏州方达生物 指 苏州方达生物技术有限公司 Frontida Biopharm 指 Frontida Biopharm, Inc. 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 上海泰沂 指 上海泰沂创业投资合伙企业（有限合伙） 泰格盈科 指 宁波泰格盈科创业投资中

17、心（有限合伙） 苏州思嘉 指 苏州思嘉建信创业投资合伙企业（有限合伙） 北京雅信诚 指 北京雅信诚医学信息科技有限公司 华盖信诚 指 华盖信诚医疗健康投资成都合伙企业（有限合伙） 非公开发行股票 指 本公司拟以非公开发行股票的方式向特定对象发行人民币普通股（A股）行为 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 保荐机构 指 东方花旗证券有限公司 东方花旗 指 东方花旗证券有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 第二

18、节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 泰格医药 股票代码 300347 公司的中文名称 杭州泰格医药科技股份有限公司 公司的中文简称 泰格医药 公司的外文名称（如有） Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） Tigermed 公司的法定代表人 叶小平 注册地址 杭州市滨江区江南大道 618 号东冠大厦 1502-1 注册地址的邮政编码 310053 办公地址 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 办公地址的邮政编码 310053 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联

19、系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曹晓春 李晓日 联系地址 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 杭州市滨江区江南大道 618 号 15 层 电话 0571-89986795 0571-89986795 传真 0571-89986795 0571-89986795 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文

20、9 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 张松柏 林雯英 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东方花旗证券有限公司 上海市中山南路 318 号 2 号楼24 楼 顾庄华、葛绍政 2015 年 2 月-2019 年 12 月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增

21、减 2016 年 营业收入（元） 2,300,659,706.62 1,687,033,455.82 36.37% 1,174,538,203.37 归属于上市公司股东的净利润（元） 472,183,931.65 301,013,932.80 56.86% 140,651,982.73 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 357,055,961.15 239,901,292.95 48.83% 97,503,008.97 经营活动产生的现金流量净额（元） 522,242,718.65 314,970,861.81 65.81% 191,910,992.34 基本每股收益（元/股

22、） 0.9440 0.6121 54.22% 0.3000 稀释每股收益（元/股） 0.9440 0.6121 54.22% 0.3000 加权平均净资产收益率 17.52% 13.74% 3.78% 9.34% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 4,279,788,506.48 3,583,167,950.81 19.44% 2,388,327,543.14 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,668,584,135.27 2,491,046,293.20 7.13% 1,626,817,793.16 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财

23、务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 473,152,543.43 559,617,577.59 561,675,754.45 706,213,831.15 归属于上市公司股东的净利润 95,904,393.84 122,748,744.36 99,268,432.76 154,262,360.69 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 69,168,786.31 120,171,119.53 74,937,538.37 92,778,516.94 经营活动产生的现金流量净额 85,686,21

24、4.33 113,085,171.23 145,699,742.75 177,771,590.34 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异

25、情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -151,707.39 -107,618.59 36,230,949.21 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 10,570,098.10 12,845,

26、384.29 13,788,166.96 主要政府补助：十三五商贸高成长性企业补贴、瞪羚企业资助资金、浦东新区世博地区开发管理委员会十三五专项财政补贴、技术出口贴息资金、人才奖励专项资金、5050 计划补贴等 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 1,818,429.16 委托他人投资或管理资产的损益 1,544,444.66 4,277,695.56 2,872,177.67 保本理财产品计提利息 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及126,926,483.99 48,906,000.13 主要投资收益：公司转让

27、ZAI LAB、新疆泰同、普蕊斯、上海杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 捍宇、深圳北芯、台湾汉霖、恒翼等股权取得投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 4,218,015.49 10,069,412.04 -614,704.81 减：所得税影响额 18,326,757.57 13,992,846.38 8,433,341.07 少数股东权益影响额（税后） 11,471,035.94 885,387.20 694,274.20 合计 115,127,970.50 61,112,639.85 4

28、3,148,973.76 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊

29、行业的披露要求 否 （一）公司主要从事的业务 公司作为优秀的合同研究组织（CRO），主要为国内外医药和医疗器械创新企业提供创新药、医疗器械及生物技术相关产品的临床研究全过程专业服务。旨在为客户降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。 公司业务完整覆盖了临床研究全产业链。在临床前阶段，公司可提供生物分析、CMC、BE试验、PK/PD分析等服务；在临床I-IV期临床试验阶段，公司可提供临床试验项目管理与实施、医学撰写、临床监查、数据管理与统计分析、中心影像、样本物流冷链运输和中心实验室、药物警戒、SMO等服务；此外，公司还可以提供产品

30、注册、医学翻译、GMP认证、培训与稽查等服务，以及从临床前到上市后一体化的医疗器械临床服务。 （二）公司所处行业的发展趋势 2018年，国务院大部制机构改革，医保局、卫健委、药监局三大医疗机构崛起，中国药政改革进一步深化，陆续出台了药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据、临床试验申请默认制、持续推进仿制药一致性评价工作等各项措施，积极鼓励与推动医药创新研发，以满足公众对于更优质医药产品的需求。 1、鼓励药品创新，药政改革带来历史发展新机遇 2018年，国家药品监督管理局延续了药品审评审批改革政策，其政策发布密集、力度、落地速度均远超过往，这一系列举措旨在加快新药在中国上市的速度，满足公

31、众用得上新药好药的迫切需求。 2018年4月26日，国家药品监督管理局公布药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿），办法对于创新药、罕见病和儿童专用药给予一定期限的数据保护期， 拓展了创新药和专用药的数据保护时间和范围。 作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系，这种鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有重要意义。 2018年7月10日， 国家药品监督管理局发布了 关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告 （2018年第52号） ，明确了境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报，国外新药进入中国的速度将会越来越快。 2018年7月27日， 国家药品监督管理

32、局发布 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 ， 标志着我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。在“批准制”情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为14-20个月，“默认制”则是临床试验申请自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，即可开展临床试验，此举将大大提升国内创新药物临床开发进程。2018年11月5日第一份“临床试验通知书” 发布，60个工作日时限为临床研究带来了前所未有的机遇。 2018年10月22日，全国人大常委会通过延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点期限的决定，MAH制度的实施对于

33、激发研发人员的积极性、降低生产机构的重复建设发挥重要推动作用。 此外，NMPA正式成为ICH管理委会会成员，意味着我国临床试验研究标准将与国际标准一致。 2、持续深入推进仿制药质量和疗效一致性评价 2017年3月-2018年11月，公布了18批仿制药参比制剂目录，5批通过仿制药一致性评价品种名单（涉及57个品种，此后不再分批公布仿制药一致性评价获批品种），截至2018年底，一致性评价BE试验备案已超过800个，一致性评价受理号已突破600个。与此同时，专利到期/终止原研药清单，以及国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见对于促进仿制药研发、推动仿制药一致性评价，加快仿制药替代起到

34、了积极推动作用。 2018年12月28日，NMPA发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告，进入常态化管理。自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。 3、重视药品质量管理，逐步建立追溯体系 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 2018年1月5日，药品数据管理规范（征求意见稿）、药品检查办法发布，对于加强药品生命周期管理，保证药品质量提出了更高要求。对于2018年发生的药品质量事件，NMPA出台了关于药品信息化追溯体系建设的指导意见、中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）等。 4、加强器械标准规划，完善器械监督管理

35、2018年1月29日，食品药品监管总局发布医疗器械标准规划（20182020年），提出到2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。 2018年6月25日，司法部公布医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）面向社会征集意见。此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求。 2018年11月5日，国家药监局发布创新医疗器械特别审查程序，将继续优化审批，加快创新器械审批，鼓励医疗器械创新，激励产业创新和高质量发展。 综上，上述一系列改革政策将促使一批中国创新药企业的崛起，也会唤醒现有国内制药企业的创新意识。对缩短创新药物

36、临床开发时间，加速境外新药上市等有积极的推动作用。临床试验各参与方对临床试验质量的重视程度也有显著提高。随着进入中国的临床研究的项目显著增加，包括国内新药研发项目、全球同步开发项目和BE项目等，具备国际多中心临床试验的能力与经验、拥有临床试验全产业链模块、能够保证临床试验高效运作并确保临床试验质量的CRO公司在快速发展的市场中拥抱更多机遇。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 固定资产较期初余额增加 5,292.96 万元， 增幅 26.21%， 主要由于报告期内公司子公司方达医药新增合并子公司 C

37、oncord 固定资产 529.58 万美元所致。 无形资产 无形资产较期初余额增加 1,112.97 万元，增幅 66.68%，主要由于报告期内公司子公司方达医药新增合并子公司 Concord 无形资产 187.38 万美元所致。 应收账款 应收账款较期初余额增加 14,998.62 万元，增幅 23.74%，低于营业收入增长幅度，公司项目收款情况良好。 预付款项 预付账款较期初余额增加 1,576.11 万元，增幅 50.20%，主要由于报告期内公司子公司上海方达增加预付工程款和预付 Watson LIMS 软件款 515.34 万元，DreamCIS 增加预付账款 57,418.51 万

38、韩元， 方达医药新增合并子公司 Concord 预付账款 26.32 万美元所致。 其他流动资产 其他流动资产较期初余额减少 6,960.74 万元， 降低 81.98%， 主要由于报告期内公司理财产品到期赎回所致。 长期股权投资 长期股权投资较期初余额增加 1,283.36 万元， 增幅 14.19%， 主要由于报告期内公司新增苏州益新、益新泰格（南通）等公司的投资所致。 可供出售金融资产 可供出售金融资产较期初余额增加 42,968.39 万元，增幅 54.24%，主要由于报告期内公司新增观由昭泰、盈科创业、上海泰沂、TAITONG LATE STAGE FUND L.P.、TF CAPI

39、TAL FUND、观由兴沃、西安泰明等公司的投资所致。 商誉 商誉较期初余额减少 1,609.99 万元，降低 1.53%，主要由于报告期内计提子公司北医仁智商誉减值 1,900 万元和报告期内增加子公司 Opera 商誉 290.01 万元所致。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 长期待摊费用 长期待摊费用较期初余额增加 275.52 万元，增幅 41.24%，主要由于报告期内公司子公司美斯达、嘉兴泰格增加固定资产改良支出所致。 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收

40、益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 仪器设备 方达医药为生物分析和CMC, DMPK,Safety Toxic 经营需要， 通过自行购买和融资租赁获得资产 1,264 万美元 美国宾夕法尼亚州 公司自用于日常经营 监控系统和定期盘点 良好 2.88% 否 其他情况说明 融资租赁 572 万美元，自行购买 692 万美元 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、高素质且稳定的核心管理团队优势 公司作为临床试验CRO企业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键生产要素也是公司核心竞争力。自成立以来， 公司核心管理团队保持稳定

41、并具有丰富的医药专业知识和药物临床研究经验。 截至2018年底公司共有正式员工3,898名，比上年度增长21.28%。其中，研究生及以上学历人数占比25%，本科及本科以上学历人数占87%。 2、服务网络范围优势 截止本报告期，公司共有95个国内服务网点，覆盖国内730多家药物临床试验机构，11个海外办事处，已在亚太、东欧、美国等地区搭建服务网络，可帮助客户快速有效地开展全球多中心临床试验。 3、业务能力优势 公司通过一系列收购兼并及自建，建立药品和医疗器械临床研究的一体化服务平台。包括临床试验项目管理与实施、医学撰写、临床监查、数据管理与统计分析、中心影像、中心实验室、药物警戒和SMO等服务；

42、此外，公司还可提供产品注册、医学翻译、GMP认证、培训与稽查等相关服务。通过不断完善业务能力和提高专业水平，为客户提供一站式、一体化解决方案，提升客户体验。 4、项目经验丰富 公司在临床研究所涉及的疾病领域项目经验丰富，累计完成1,340多项临床试验、880多项国内注册事务、810多项国际注册事务，7,800多例中心影像服务、1,770多项数据管理与统计分析项目、206项中心试验室项目。目前已完成的研究项目覆盖肿瘤、感染疾病、心脑血管疾病、内分泌疾病、自身免疫疾病等多个医学领域。具备干细胞治疗、生物类似药等最新生物技术产品的临床研究经验。 5、创新药研究能力优势 杭州泰格医药科技股份有限公司

43、2018 年年度报告全文 15 作为国内领先的CRO，公司积极助力创新药上市进程，截至2018年底，公司已经参与近百个品种，166个项目的国内创新药临床试验（包括28个新生物制品项目和138个新化学药物项目），涉及感染科（肝炎、艾滋病）、肿瘤、内分泌、心血管等领域，其中包括863计划9个，国家重大科技专项10个，重大科技创新新药15个，已完成创新药9个，其中6个已上市。由公司注册申报的2个Aprocitentan（难治性高血压治疗药物）项目作为第一批通过临床试验默示许可项目在国家药监局药品审评中心（CDE）官网上公示，具有历史性意义；以罕见病为由纳入CDE优先审评的63个药物品种中，公司以5个

44、品种的申报数量位居前列。本年度公司助力歌礼生物完成首个1类丙肝创新药戈诺卫的III期以及部分II期试验，速度刷新行业记录；为首个国产生物类似药复宏汉霖汉利康（CD20）提供临床研究一站式服务。 6、行业领先的临床试验数据管理和统计分析 以美斯达为核心的泰格医药数据管理和生物统计部门拥有一支高效国际专业化人才队伍，团队分布于上海、嘉兴、武汉、中国台湾和美国新泽西等国家和地区。可以支持各个治疗领域的EDC项目和纸质项目服务，涵盖肿瘤、糖尿病、抗感染等疾病的I-IV期临床试验和NIS。公司拥有优质高效的编程团队和业内最高标准的业务流程，可支持各种数据标准的统计分析编程（CDISC、非CDISC、申办

45、方内部标准），拥有各种国际先进系统的授权和证书，包括MediData Rave在华授权的首家当地CRO公司， 拥有RAVE， Coder， Balance等授权证书、 甲骨文在亚洲授权的首个合作CRO、 其他证书比如WHO-DD和MedDRA，可为国内外客户提供专业和高质量的临床试验数据管理和生物统计服务， 已为多个获FDA批准创新药物提供数据统计分析服务，展现强大全球化服务能力。 美斯达是两大国际制药业巨头的主要统计编程供应商，并为其它国际重要制药企业提供方案设计咨询、数据管理、统计方案设计、编程支持、报告撰写贯穿临床试验全流程的外包服务。以持续高质量、持续按时交付、持续灵活服务为特色，具备

46、为客户处理紧急情况和承担重要任务的能力。本报告期，公司数据统计团队因合作肿瘤免疫治疗项目，被思路迪授予“最佳合作伙伴奖” 。 7、质量控制优势 公司的质量管理体系完备， 在公司成立初期， 就根据GCP和ICH-GCP的规范要求， 建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，并严格贯彻执行。公司制定的SOP内容细致全面，涵盖了临床试验的各个环节，完全符合我国GCP和ICH-GCP标准，有效地保证了公司技术服务的稳定性和可靠性。 质量管理部门负责统一监管公司15个临床试验相关的业务部门以及17家临床试验相关子公司的项目质量， 遵循同一套质量管理体系。泰格医药质量管理体系主要包括：合规性文件（SOP）维

47、护和管理、有效的稽查活动、质量事件管理、风险管理、供应商管理等。2018年度泰格医药质量保证部门共完成35个SOP更新工作，实施稽查活动共70次，接待客户稽查25次（均无重大发现），6个项目顺利通过国家局核查，得到了国家局和国内外客户的一致肯定与认可。 杭州泰格医药科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 一、经营情况概述 报告期内，营业收入230,065.97万元，较上年同期增长36.37%。报告期内，公司实现归属于母公司净利润47,218.39万元，较上年同期增长56.86%。 报告期内， 新增合同金额330,7

48、85.73万元， 较上年同期增长36.36%， 截至2018年12月31日， 公司累计待执行合同金额368,332.79万元，较上年同期增长32.79%。 （1） 临床试验技术服务业务本报告期稳步增长， 实现主营业务收入110,336.52万元， 较上年同期增长34.51%， 其中报告期I-IV等临床、注册业务实现主营业务收入91,844.34万元，较上年同期增长43.67%。 （2）临床研究相关咨询服务本报告期增长势头良好，实现主营业务收入119,466.50万元，较上年同期增长44.63%。其中美斯达、嘉兴泰格等数据管理与统计分析业务实现主营业务收入31,870.72万元，较上年同期增长2

49、8.48%；SMO业务实现主营业务收入20,603.40万元，较上年同期增长57.21%；方达医药BIO、CMC、DMPK和安全及毒理学业务实现主营业务收入48,077.15万元，较上年同期增长43.43%；英放生物中心影像业务实现主营业务收入2,658.62万元，较上年同期增长48.07%。 （3）主营业务服务毛利率43.15%，与上年同期毛利率基本保持一致。 （4）报告期内，境外业务收入106,629.62万元，占比46.35%，境内业务收入123,436.35万元，占比53.65%；上年同期境外业务收入占比57.22%，境内业务收入占比42.78%，本报告期境内业务收入占比提升的主要原因

50、是境内创新药临床试验业务发展较快。 二、业务发展分析政策的推动和产业的发展给公司带来了良好发展机遇，作为国内领先的CRO，公司积极助力创新药上市进程，国内创新药行业的迅速发展，使得公司国内客户业务数量以及合同额均超越国外客户。公司持续拓展战略合作客户，与海和生物、贝朗医疗等多家创新医药企业签订长期战略合作协议，并以糖尿病、罕见病、肿瘤I/O combo, 乙肝、细胞治疗等作为重点领域。同时，公司积极开拓国外生物技术企业在中国、亚洲、欧洲的国际多中心临床试验合作，目前已参加多项国际多中心临床试验项目，如为肝癌、非小细胞肺癌等项目提供中国大陆、韩国、中国台湾、新加坡等多中心临床试验。公司已在亚太、