药品安全突发事件应急预案(试行).docx

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1、药品安全突发事件应急预案（试行）一、总则（一）为建立健全本县药品（含医疗器械、化妆品）安全突 发事件应急管理机制，有效预防和积极应对药品、医疗器械 和化妆品安全突发事件，依据国家药监局药品突发事件应 急管理办法市场监管局突发事件应急管理暂行办法药 品监督管理局药品安全突发事件应急管理暂行办法等有关 规定，结合实际,制定本预案。（二）本办法适用于行政区域内发生的药品、医疗器械和 化妆品安全突发事件的应急管理和应对处置。（三）按照社会危害程度、影响范围等因素，药品安全突 发事件分为I级、II级、in级和w级，其具体分级标准按照 相应专项应急预案执行。（四）药品安全突发事件的应急管理工作坚持以下原则

2、：1 .统一领导、分级负责。在市药监局和县政府统一领导 下，落实属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。2 .快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联 动，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。3 .预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充 分利用科学手段和技术装备，做好药品安全突发事件防范应 对工作。二、应急组织体系（一）局防范化解重大风险工作小组负责统一领导突发 事件应急管理工作,研究决定重要事项。I级、n级药品安全突发事件发生后，成立局应急指挥 机构，在县政府和县食品药品安全委员会的统筹下，负责县 市场监管局应对工作的决策指挥。指挥长和副指挥长分别由 县市场监管

3、局主要领导和分管领导担任，各相关科和市场监 管所的主要负责同志为成员。机构可下设综合协调、事件调 查、专家咨询、新闻宣传等若干工作组。（二）局办公室负责应急管理的统筹组织，负责拟订应急 管理制度，履行综合协调、应急值守组织和督促检查职能。（三）各有关科室和市场监管所依职责承担本领域突发 事件应急管理工作，组织开展风险隐患排查、研判和管控工 作。1 .药品、医疗器械、化妆品监管科室。（1）按照有关要 求参与I级、n级药品安全突发事件中药品监管领域的应急 处置和调查处理工作；（2）牵头组织开展ni级药品安全突发 事件中药品监管领域的应急处置和调查处理工作；（3）指导 有关乡镇（街道）市场监管所组织

4、开展w级药品安全突发事 件中药品监管领域的应急处置和调查处理工作。2 .各市场监管所。（1）按照有关要求参与ni级药品安全 突发事件中药品监管领域的应急处置和调查处理工作；（2）牵头组织开展IV级药品安全突发事件中药品监管领域的应 急处置和调查处理工作；3 .其他有关科室依职责参与药品安全突发事件应急处 置工作。（四）各市场监管所应当建立健全突发事件应急管理机 制，配备必要的设施设备和专兼职人员，组织开展风险隐患 排查、研判和管控工作；依职责组织开展IV级药品安全突发 事件的应急处置和调查处理工作，并配合参与ni级药品安全 突发事件的应急处置和调查处理工作。三、应急处置程序（一）有关科室和市场

5、监管所依据各自职责，对各类药品 安全风险隐患组织开展排查，对重点品种、重点环节，尤其是 高风险品种加强日常监管，对可能发生的突发事件以及相关 舆情信息的搜集监测，积极开展药品质量风险分析和评估, 做到早发现、早预警、早报告、早处置。对可以预警的重大 药品安全突发事件,按照相关规定及时采取预警措施。（二）各市场监管所获悉药品安全突发事件信息后，应在 20分钟内向县市场监管局政务值班室电话报告、40分钟时 内书面报告突发事件信息，同时向事发地乡镇（街道）政府报 告，根据事件核实情况以及进展情况及时进行续报，在事件 调查处置结束后进行终报。有关科室获悉药品安全突发事件信息后，应在20分钟内 向县市场

6、监管局和市药监局政务值班室电话报告。县局值班人员接到报告后，及时报告局主要领导和分管 领导，并转交有关科室核实、研判，对事件进行分析，提出评 估意见。评估为重大及以上级别的突发事件信息，应报告局 主要领导和分管领导，进行研判后形成研判结果。研判结果 作为预警和启动应急响应、开展应急处置工作的依据。（三）药品安全突发事件发生后，各有关科室和市场监管 所根据事件性质、特点和危害程度，立即采取紧急措施防控 风险，防止危害扩大蔓延，做好先期处置工作，并及时上报相 关信息。各有关科室应加强对应急处置工作的指导。（四）按照统一领导、分级负责的原则，依据药品安全突 发事件的类别和分级标准,分级启动应急响应。

7、（五）根据突发事件情况，初判发生I级、II级药品安全 突发事件时，由相关科室提出建议，经局分管领导、主要领导 审核后，按照信息报告有关规定，及时将相关情况报告市市 场监管局、市药监局和县政府，由市市场监管局和市药监局 决定是否启动I级、II级响应。（六）根据突发事件情况，初判发生ni级、w级药品安全 突发事件时，由县市场监管局提出应急响应级别建议，报县 政府批准启动应急预案，同时报市市场监管局和市药监局。 县市场监管局应当按照该应急预案认真履行职责，在县指挥 部的统一领导下履行职责，积极开展应急处置工作。1 .召开会议通报工作进展情况，研究部署应急处置工作 重大事项；2 .将有关情况报告上级部

8、门，按照上级指示全力开展各 项处置工作，并将事件有关情况通报相关部门；3 .根据需要派出督导组督促和指导调查处置工作；4 .密切关注社会舆情，及时回应社会关切；5 .根据事件调查进展，组织专家对事件性质、原因进行 研判，形成研判结论和意见。（七）突发事件应对过程中，局办公室应当按照相应级别 应急预案的要求牵头舆情监测、信息发布工作，积极引导社 会舆论。（八）应急响应级别根据药品安全突发事件的进展情况 及时进行调整。（九）突发事件应急处置工作结束，或者相关危险因素消 除后，根据相关权限以及实际工作需要，终止应急响应。（十）突发事件现场处置结束后，有关科、所应当配合政 府部门做好核损、补助、抚慰、

9、抚恤、安置、重建等后期处 置工作，局有关科室必要时可给予工作指导和技术支持。（十一）执法支队应根据事件级别，按照法律法规和专项 应急预案要求，组织开展事件调查工作，查清事件性质和原 因，认定事件责任，提出处理建议和防范整改措施。（十二）应急处置结束后，根据应急响应级别，有关科室 对处置过程进行全面总结评估，深入分析事件原因，全面总 结经验教训，进一步完善监管措施，视情况修订完善有关专 项应急预案。（十三）对药品安全突发事件应急管理和处置中作出突 出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通 报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责 任。四、应急保障（一）局办公室组织做好本系统应急值守工作，确保应急 状态下的通信畅通。（二）局财务科组织做好应急物资的储存及系统内的调 拨、紧急供应工作。（三）局财务科应将药品安全突发事件应对工作所需经 费纳入预算。（四）局人事科应将应急处置等内容纳入年度培训计划。 各有关科、所有计划、有重点、分类别地开展应急培训与演 练，不断提高药品安全突发事件应对处置能力。五、预案实施本预案自发布之日起施行。