县药品安全突发事件应急预案.docx

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1、XX县药品平安突发事件应急预案1.1 编制目的建立健全应对药品（含医疗器械，下同）平安突发事件 的应急体系和运行机制，指导和规范药品平安突发事件的应 急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品平安 突发事件，最大程度地减少突发事件对公众身体健康和生命 平安造成的危害。1.2 编制依据依据突发事件应对法药品管理法药品管理法实 施条例医疗器械监督管理条例XX省突发事件应对条例 XX市突发事件总体应急预案XX县突发事件总体应急预 案、省、市食品药品监督管理局药品和医疗器械平安突 发事件应急预案等，结合我县实际，制定本预案。1.3 事件分级本预案所称药品平安突发事件，是指突然发生，对社会 公众健

2、康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施 予以应对的药品XX不良事件、重大药品质量事件，以及其 他严重影响公众健康的药品平安事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品平安突发 事件分为四级：I级（特别重大）、n级（重大）、in级（较 大）和w级（一般）（具体标准见附件）。警由食品药品监管总局确定发布，二级、三级、四级预警分 别由省、市、县食品药品监管部门确定发布，并采取相应措 施。一级：已发生n级药品平安突发事件，并有可能发生I 级药品平安突发事件。二级：已发生ni级药品平安突发事件，并有可能发生n 级药品平安突发事件。三级：已发生w级药品平安突发事件，并有可能发生m 级药品平安突发

3、事件。四级：有可能发生w级药品平安突发事件。1.4 .2预警措施发布四级预警后，根据可能发生的药品平安突发事件情 况，及时采取相关措施。(1)做好启动IV级应急响应的准备；(2)组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情 况调整预警级别；(3)适时向社会发布相关信息；(4)及时向其它县(市、区)通报预警信息。1.5 3.3预警级别调整和解除根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转 或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。4应急响应in1.6 1分级响应按照统领导、分级负责的原那么，药品平安突发事件的应 急响应分为I级、II级、III级、IV级，分别对应特别重大、 重大、较大和一般药品平

4、安突发事件。1.6.1 I级、n级、in级应急响应当事件到达I级、n级、ni级标准，由食品药品监督管 理总局、省、市应急指挥部决定分别启动I级、n级、in级 应急响应。根据情况，作出相应处置措施。4. 1. 2 IV级应急响应当事件到达IV级标准，由县应急指挥部决定启动IV级应 急响应。启动IV级应急响应后，县应急指挥部根据事发地、 相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程 度、范围和可控情况，开展应急处置工作。4.2应急处置措施先期处置药品平安突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况 下，事发地的镇（街道）及相关单位要在报告突发事件信息 的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药

5、品不良反响 （不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患 者病历资料等工作；根据情况由县食品药品监督管理局对相 关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进 行抽样送检，对相关药品生产经营企业在我县辖区内的，应 立即进行现场调查；药品生产经营企业不在我县行政区域 的，应立即报告市食品药品监督管理局，由其组织协调食品 药品监管部门对相关企业进行检查。4.2.1 IV级应急处置一般（IV级）药品平安突发事件发生后，根据事故性质、 特点和危害程度，县应急指挥部要立即按照预案组织有关部 门单位，依照有关规定采取以下应急处置措施，以最大限度 减轻事件危害：（1）召开县应急指挥部会议，成立

6、各应急处置工作组 和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收 集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。（2）及时将有关处置工作情况，向县委、县和市食品 药品监督管理局报告，按照县委、县和市食品药品监督管理 局的指示，全力开展各项处置工作。（3）根据事件情况，派出工作组到事发地指导处置； 县应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗 救治工作；必要时，报请市卫生局派出市级医疗专家，赶赴 事发地指导医疗救治工作。（5）对事发地和事件所涉药品生产经营企业均在我县 的，及时对相关镇（街道）提出应急处置要求，及时通报波 及或可能涉及的省内其它县（

7、市、区），或逐级上报上级食19 品药品监管部门，由上级食品药品监督管理局视情况决定是 否通报其他相关省市县；对事发地在我县、事件所涉药品生 产企业在省内其它市县或外省的，及时对事发地的镇(街道) 提出应急处置要求，并通报相关药品生产企业所在地的其它 县(市、区)级食品药品监督管理局或及时报告上级食品药 品监督管理局由其通报相关药品生产企业所在地的省市级 食品药品监管部门；对事发地在外地，事件所涉药品生产企 业在我县的，及时对企业提出应急处置要求，向事发地所在 的县级食品药品监管部门了解相关情况，必要时，请求由省 市食品药品监督管理局向事发地所在的省市级食品药品监 管部门了解相关情况。(6)核实

8、引发事件药品的品种及生产批号，指导相关 部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向 追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样 和应急检验。(7)赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开 展事件调查工作；根据调查进展情况，对事件性质、原因进 行研判，作出研判结论。(8)适时向社会发布相关信息；制订新闻报道方案， 及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆 情，做好舆论引导工作。(9)密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信F 接访等工作，及时处置因事件引发的聚集事件等，确保社会 稳定。4.3 应急响应的级别调整和终止事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发

9、类 似病例，由县应急指挥部决定调整或终止IV级应急响应。4.4 信息发布（1）信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的 原那么。（2）特别重大（I级）、重大（H级）、较大（III级） 药品平安突发事件信息由市级以上应急指挥部发布，一般 （IV）药品平安突发事件信息由县或其授权的机构发布。（3）事件发生后，在第一时间向社会发布权威信息， 并根据事件开展情况，做好后续信息发布工作。（4）信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采 访、召开新闻发布会、重点新闻网站或网站报道等形式。5后期处置善后处置善后处置工作由事发地的镇（街道）负责，县及其相关 部门提供支持。（1）根据事件调查和认定的结论，采取

10、以下处置措施: 确定为新的或严重的药品不良反响（不良事件）的，应进行重点监测14确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企 业进行查处，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法 追究其刑事责任。确定是临床用药不合理或错误导致的，由县卫生局对有 关医疗机构依法处理。确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。（2）妥善处理因药品平安突发事件造成的群众来信来 访及其他事项。（3）造成药品平安突发事件的责任单位和责任人，应 当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关责任单位和责任人 没有能力给予受害人赔偿的，县应按照有关规定统筹安排资 金予以解决。1.1 责任与奖惩对在处置药品平安突发事件中作出突出贡献

11、的集体和 个人，给予表彰。对在药品平安突发事件的预防、报告、调 查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为， 或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法 律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。5. 3总结报告药品平安突发事件善后处置工作结束后，县食品药品监 督管理局要会同有关部门，对事件发生的起因、性质、影响、 后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综 合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意 见和建议。6应急保障1队伍保障县应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机构、药品 不良反响监测机构，以及各相关单位的药品应急处置力量， 是全县药品

12、平安突发事件应急处置专业队伍。有关部门应不 断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平, 并发动社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与 应急处置工作。5.1 医疗保障药品平安突发事件造成人员伤害的，卫生部门负责组建 应急专业医疗救治队伍，应急救治机构，根据需要及时赶赴 现场开展医疗救治。5.2 交通运输保障交通、公安等有关部门要保证发生药品平安突发事件时 应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行。根据应急 处置工作需要，县相关部门要对事发地现场及相关通道实行 交通管制，开设应急救援绿色通道，确保应急运输畅通。5.3 资金保障药品平安突发事件应急处置工作经费，由县财政部门予

13、以保障。对事件应急处置急需的资金，县要统筹安排，在事 件处置结束后向相关责任单位追缴。6. 5演练演练按照 统规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应 需求的原那么，采取定期和不定期相结合形式，组织开展药 品平安突发事件的应急演练演练。县食品药品监督管理局会同有关部门指导药品平安突 发事件应急救援演练演练工作。组织全县性药品平安突发事 件应急演练演练，以检验和强化应急准备、协调和应急相应 能力，并对演练演练结果进行总结和评估，进一步完善应急 预案。各镇（街道），各药品平安相关监管部门，各药品生产、 经营、使用单位应当根据自身特点，定期或不定期组织开展 应急救援演练演练。6.6宣教培训药品平安突

14、发事件应急处置培训工作采取分级负责的 原那么，由各镇（街道）、相关部门负责组织实施。7附那么1名词术语解释药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血17 液制品和诊断药品等。医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等 方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的

15、是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊 断目的提供信息。6.2 预案管理与更新本预案施行后，随着今后相关法律法规以及预案的修订 完善，县办公室将会同县食品药品监督管理局组织修订完善 本预案。各镇（街道）应根据本预案，制订本辖区药品平安突发 事件应急预案，并报县备案。有关部门应根据本预案，制定药品平安突发事件应急行 动方案和保障计划。6.3 预案实施本预案由县办公室会同县食品药品监督管理局负责解

16、释。本预案自印发之日起施行。附件：药品平安突发事件分级标准附件药品平安突发事件分级标准一、I级（特别重大）药品平安突发事件，包括：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集 中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件 （可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤 或危及生命）的人数超过10人（含）。（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死 亡。（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生II 级药品平安突发事件。（四）其他危害特别严重的药品平安突发事件。二、II级（重大）药品平安突发事件，包括：（一）在相

17、对集中的时间和（或）区域内，批号相对集 中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别 严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造1Q1. 4适用范围本预案适用于XX县行政区域内突然发生、造成或可能造成人体健康严重损害的药械平安事件的应急处置工作。1.5工作原那么1.5. 1以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生 命平安作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能 力，最大程度地减少药品平安突发事件的危害和影响。1.5.2 统领导，分级管理。在县的统领导下，根据药品 平安突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地

18、管 理。各镇（街道）、各有关部门按照药品平安突发事件的等 级，启动相应级别的响应程序，分级负责，落实责任。1.5.3 强化合作，协同应对。各镇（街道）、各有关部 门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合 作，建立健全跨区域和部门间联动机制，共同做好药品平安 突发事件的应对工作。1.5.4 预防为主，快速反响。坚持预防为主，预防与应 急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安 全隐患，建立健全药品平安突发事件的监测、预警、处置、 救治和善后的快速反响机制，强化药品平安风险管理。2组织指挥体系及职责应急处置指挥机构特别重大、重大、较大、一般药品平安突发事件发生后, 成永久性损

19、伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且 在同一区域内同时出现其他类似病例。（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因 同一药品发生ni级药品平安突发事件。（四）其他危害严重的重大药品平安突发事件。三、III级（较大）药品平安突发事件，包括：（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集 中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别 严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造 成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市

20、）因同一 药品发生IV级药品平安突发事件。（三）其他危害较大的药品平安突发事件。四、IV级（一般）药品平安突发事件（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集 中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别 严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造 成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。（二）其他一般药品平安突发事件。90 县成立重大药品平安突发事件应急指挥部（以下简称县应急 指挥部），由县分管副县长任总指挥，县办公室分管副主任、 县食品药品监督管理局局长任副总指挥。县委宣传部、县监 察局、县食品药品监督

21、管理局、县卫生局、县教体局、县公 安、县财政局、县交通运输局、县广播电视局、县信F局、 县应急办为基本成员单位。根据事件处置工作需要，可增加 相关部门和事发地为成员单位。县应急指挥部职责：领导、组织、协调药品平安突发事 件的应急处置工作，审议批准指挥部办公室提交的应急处置 工作报告，决定启动XX县药品平安突发事件应急预案，发 布事件处置的重要信息，向市及有关部门报告事件应急处置 工作情况，指导做好善后处置各项工作。1.1 县应急指挥部成员单位职责县委宣传部：负责组织做好药品平安突发事件新闻舆论 工作及互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情监管。县监察局：负责查处机关工作人员在药品平安突发事件

22、中的失职、渎职等行为。县食品药品监督管理局：负责药品平安突发事件的应急 值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责控制事件 涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织召开专家组会议; 组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非 法或不合格医疗器械案件。县卫生局：负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的 医疗救治以及患者心理康复，会同县食品药品监管部门做好 事件处置的相关工作。县教体局：负责协助县食品药品监督管理局、县卫生局 等部门处置发生在学校的药品平安突发事件，做好在校学 生、教职工的宣传教育和自我防护工作。县公安：负责协助事件发生地做好社会稳定工作，组织 查办涉嫌假劣药品、非法或不合

23、格医疗器械的案件。县财政局：负责安排药品平安突发事件处置所需经费。县交通运输局：负责组织、协调医疗救治物品和人员的 紧急运输工作。县广播电视局：负责协助县委宣传部做好事件的新闻报 道工作。县信F局：负责办理和接访因药品平安突发事件造成的 群众来信来访事项。县应急办：负责信息报告、县应急指挥部内部事务协调, 县应急指挥部会议组织和重要工作的督办，领导交办的相关 事项等工作。县应急指挥部各成员单位按照各自职责，建立应急工作 机制，协同做好相关工作。事发地的镇（街道）按照有关规定及时向县应急指挥部 及县有关部门报告药品平安突发事件情况，并在第一时间采 取措施，开展应急处置工作。1.2 应急处置工作组

24、县应急指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查 组、产品控制组、新闻宣传组和社会治安组等六个应急处置 工作组。根据需要，县应急指挥部可增设其他工作组。综合协调组：由县应急办牵头，县食品药品监督管理局、 县卫生局、县财政局、县监察局、县交通运输局等部门组成。 负责县应急指挥部日常事务和综合协调工作，承当指挥部交 办的工作。医疗救治组：由县卫生局牵头，负责查找和确认可疑病 例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。事件调查组：由县食品药品监督管理局牵头，县卫生局、 县监察局、县公安等部门组成。负责对引发药品平安突发事 件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查， 提出调查结论和处理意见；

25、组织对相关药品进行监督抽样和 应急检验。产品控制组：由县食品药品监督管理局牵头，县卫生局、 县公安等部门组成。负责组织对引发事件的药品采取停止使 用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、非法或 不合格医疗器械案件。新闻宣传组：由县委宣传部牵头，县食品药品监督管理 局、县广播电视局等部门组成。负责事件处置的宣传报道和 舆论引导工作；跟踪县内外舆情，及时澄清事实；负责受理 记者采访申请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发 布会，向社会发布处置工作信息。社会治安组：由县公安牵头，县信F局等部门组成。密 切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品平安突发 事件引发的社会平安事件。2. 4技

26、术机构药品不良反响监测机构：负责相关药品不良反响或不良 事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作；承当专家组 交办工作；负责相关文献检索并提交研究分析评价报告，供 领导决策参考。药品检验机构：负责建立应急检验（检测）程序，组织 对事件所涉药品的应急检验，及时出具检验报告。医疗机构：做好药品不良反响（不良事件）的监测和报 告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处 置的相关工作。2. 5专家组县食品药品监督管理局会同县卫生局等部门设立县药 品平安突发事件应急处置专家库。专家库由药学、临床医学、 药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反响 监测、公共卫生管理学、法律、心理学等方

27、面专家组成。药品平安突发事件发生后，根据需要，县食品药品监督 管理局会同县卫生局从专家库中遴选相关专家组成专家组， 负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向县 应急指挥部提出处置工作意见和建议。3监测、预警与报告各镇(街道)、各相关单位针对各类可能发生的药品安 全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，做到早发现、 早报告、早预警、早处置。3. 1监测县及其相关部门要建立完善药品平安信息体系，完善药 品不良反响(不良事件)监测、投诉举报等信息网络以及检 验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加 强基层药品平安信息网络建设，实现信息快速传递和反响， 提高预警和快速反响能力。

28、3. 2报告2. 1报告责任主体(1)发生药品平安突发事件的医疗卫生机构，药品生 产、经营企业；(2)药品不良反响监测机构；(3)食品药品监管部门；(4)卫生行政部门；(5)事发地。鼓励其他单位和个人向县及食品药品监管部门、卫生行 政部门报告药品平安突发事件的发生情况。报告程序和时限药品平安突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐 级报告，紧急情况可同时越级报告。（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品平安突发 事件发生后，应当立即向县食品药品监管部门报告；医疗机 构在发现或获知药品平安突发事件发生后，应当立即向县卫 生行政部门报告，同时向县食品药品监管部门报告；县食品 药品监管部门、县卫生行

29、政部门在发现或获知药品平安突发 事件后，应当第一时间向县报告。（2）事发地的镇（街道）在接到IV级（一般）以上药 品平安突发事件报告后，应在2小时内向县报告，同时采取 措施调查核实。对于特别重大（I级）、重大（II级）、III级 （较大）药品平安突发事件，县还应同时向省、市级报告， 并采取措施调查核实。（3）县食品药品监管部门在接到IV级（一般）以上药 品平安突发事件后，应在2小时内向县和市食品药品监督管 理局报告，并立即对事件进行核实和研判，核实情况和研判 结果要及时上报。3. 2.3报告内容按照事件发生、开展、控制过程，药品平安突发事件信 息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次

30、报告。初次报告要快报事件发生情况，主要 内容包括：事件所涉药品或医疗器械的生产经营企业、产品 规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范 围，受害者基本信息、主要病症与体征，已经采取的措施， 事件的开展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应 当报告的情况等。（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因 分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。 IV级（一般）及以上药品平安突发事件，应每日报告事件处 置进展情况，重要情况随时上报。（3）总结报告：事发地的镇（街道）及县食品药品监 管部门在事件处置工作结束后，应报送总结报告。主要内容 包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行 全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结 评估，并提出今后应对类似事件的建议。3.3预警县及其相关部门建立健全药品平安风险分析评估制度， 对可以预警的药品平安突发事件，根据风险分析结果进行预 警。3.3. 1预警分级对可以预警的药品平安突发事件，根据风险评估结果进 行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预