清咽功能评价方法.doc

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1、79附件 9： 清咽功能评价方法清咽功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment1 试验项目试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重 1.1.2 大鼠棉球植入实验1.1.3 大鼠足趾肿胀实验1.1.4 小鼠耳肿胀实验1.2 人体试食试验：咽部症状、体征2 试验原则试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2 应对临床症状、体征进行观察。2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3 结果判定结果判定3.1 动物实验：大鼠棉球植入实验结果阳性，同

2、时大鼠足趾肿胀实验或小鼠耳肿胀实验结果任意一项阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果为阳性。3.2 人体试食试验：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部症状及体征有明显改善，症状及体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能。80清咽功能检验方法清咽功能检验方法 Method for the Assessment of Clear the Throat Function1 动物实验动物实验1.1 大鼠棉球植入实验大鼠棉球植入实验1.1.1 实验原理实验原理采用棉球作为异物植入动物局部皮下，可引起与临床某些炎症后期病理变化相似的肉芽组织增生。比较给予受试样品后，实验组动物与对照组

3、动物肉芽肿重量的差异，以确定受试样品是否具有干预慢性炎症（肉芽肿形成）的作用。1.1.2 实验动物实验动物推荐使用成年雄性大鼠，体重 150220 克。每组 812 只。1.1.3 剂量分组及受试样品给予时间剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个空白对照组，三个剂量组中应包括一个人体推荐量 5 倍的剂量组，必要时设阳性对照组。受试样品给予时间 30 天，必要时可延长至 45 天。1.1.4 仪器和材料仪器和材料手术器械、恒温干燥箱、分析天平、注射器、乙醚、碘伏、脱脂棉、脱毛器1.1.5 实验步骤实验步骤1.1.5.1 棉球的处理 将脱脂棉制成约 2025mg 紧致的小棉球，经高压灭菌

4、后，置恒温干燥箱 60C干燥 3h，取出无菌条件下称重，干燥保存，备用。1.1.5.2 肉芽肿的形成和测定 实验结束前 8 天，用脱毛器脱去大鼠两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠两侧腹股沟皮肤，植入备用的棉球，缝合切口，继续给予受试物。实验结束当天，给受试物 1 小时后，断颈处死大鼠，在原缝合处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱 60C 开盖干燥 1 小时后称重，计算肉芽肿净量。肉芽肿净量（mg）干燥后棉球肉芽肿重量原棉球重量1.1.6 数据处理和结果判定数据处理和结果判定 一般采用方差分析，但需先进行方差齐性检验，方差齐，则计算 F 值。若 F 值50）的资料应用秩和检验。改善率为计数资料，可用 X2检验，四格表总例数小于 40，或总例数等于或大于 40 但出现理论数等于或小于 1 时，应改用确切概率法。结果判定：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部临床症状、体征积分明显降低，且症状、体征改善率较对照组有明显增加，差异有显著性，可判定该受试样品具有清咽功能。2.7 注意事项注意事项因咽部症状检查带有较大的主观性，建议由专人负责所有受试者试食前后的检查，尽可能保证判断标准的一致性。