减肥功能评价方法.doc

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1、72附件 8： 减肥功能评价方法减肥功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment1 试验项目试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重、体重增重1.1.2 摄食量、摄入总热量1.1.3 体内脂肪重量（睾丸周围脂肪垫、肾周围脂肪垫）1.1.4 脂/体比1.2 人体试食试验1.2.1 体重1.2.2 腰围、臀围1.2.3 体内脂肪含量2 试验原则试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。2.2 动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。2.3 减少体内多余脂肪，不单纯

2、以减轻体重为目标。2.4 引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。2.5 每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。2.6 对机体健康无明显损害。2.7 实验前应对同批受试样品进行违禁药物的检测。2.8 以各种营养素为主要成分替代主食的减肥功能受试样品可以不进行动物实验，仅进行人体试食试验。2.9 不替代主食的减肥功能试验，应对试食前后的受试者膳食和运动状况进行观察。2.10 替代主食的减肥功能试验，除开展不替代主食的设计指标外，还应设立身体活动、情绪、工作能力等测量表格，排除服用受试样品后无相应的负面影响产生。结合替代主食的受试样品配方，对每日膳食进行营养学评估。2.11

3、在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。3 结果判定结果判定3.1 动物实验：实验组的体重或体重增重低于模型对照组，体内脂肪重量或脂/体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。733.2 人体试食试验：不替代主食的减肥功能受试样品：试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，对机体健康无明显损害，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能的作用。替代主食的减肥功能受试样品：试食组试验前后自身比

4、较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P25，女 30的自愿受试者。2.3.2 受试者排除标准受试者排除标准2.3.2.1 合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。2.3.2.2 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。2.3.2.3 未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。2.3.3 试验设计及分组要求试验设计及分组要求2.3.3.1 不替代主食的减肥功能试验采用自身对照及组间对照试验设计。按受试者的体重、体脂重量随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食、

5、运动状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50 例。2.3.3.2 替代主食的减肥功能试验替代主食的减肥功能试验只设单一试食组，按受试者的体重、体脂重量随机分组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食、运动状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。有效例数不少于50人，不设对照组。2.3.4 受试样品的剂量和使用方法受试样品的剂量和使用方法不替代主食的减肥功能受试样品：试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照。按盲法进行试食试验。受试样品给予时间至少60天。替代主食的减肥功能受试样品：替代主食的减肥功能受试样品：建议取代每天12

6、餐主食，并能保证消费者同时摄取充足的营养素，应鼓励增加果蔬摄入量。受试者按推荐方法和推荐剂量服用受试样品，受试样品给予时间至少35天。2.3.5 观察指标观察指标2.3.5.1 安全性指标2.3.5.1.1 一般状况（包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）2.3.5.1.2 血、尿、便常规检查772.3.5.1.3 肝、肾功能检查2.3.5.1.4 胸透、心电图、腹部B 超检查（各项指标于试验前检查一次）2.3.5.1.5 血尿酸、尿酮体2.3.5.1.6 运动耐力测试：运动耐力测试方法为功率自行车试验。试食前后受试者以相同的运动方案做功率自行车试验，记录心率，并应用Astrand 和Ryhm

7、ing 的列线图法间接测定每个受试者的最大摄氧量（L/分）。2.3.5.1.7 其它不良反应观察：如厌食、腹泻等2.3.5.2 膳食因素及运动情况观察不替代主食的减肥功能试验需对受试者试验开始前、结束前进行三天的询问法膳食调查，为排除饮食因素对试验结果的影响，要求尽可能与日常饮食相一致。对试验期间受试者的运动状况进行询问观察，要求与日常运动情况一致。替代主食的减肥功能试验，除开展不替代主食的设计指标外，还应设立身体活动、情绪、工作能力等测量表格，排除服用受试样品后无相应的负面影响产生。结合替代主食的受试样品配方，对每日膳食进行营养学评估。每日能量摄入量达到人体需要量的80%（男：1920kca

8、l,女：1680 kcal），每日主要营养素摄入量要达到人体膳食营养素参考摄入量（DRIs)，蛋白质（男：75g,女：65g），钙（800mg）,磷（700mg）,钾（2000mg）钠（2200mg），镁（350mg），铁（男：15mg,女20mg）,维生素A（男：800g,女：700g）维生素D(5g)。2.3.5.3 功效性指标2.3.5.3.1 体重，身高，腰围（脐周）、臀围，并计算体质指数（BMI），标准体重、超重度。体重（kg） 成年人（BMI） 身高2（m2）实测体重标准体重 超重度（） 100 标准体重2.3.5.3.2 体内脂肪含量的测定体内脂肪总量和脂肪占体重百分率，用水下称

9、重法或电阻抗法。皮下脂肪厚度用B 超测定法或皮卡钳法，4 个测定位点见下表A 点右三角肌下缘臂外侧正中点B 点右肩胛下角C 点右脐旁3cmD 点右髂前上棘2.4 数据处理和结果判定数据处理和结果判定试验数据为计量资料，可用t 检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t 检验，两组均数比较采用成组t 检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数78据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t 检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV50）的资料应用秩和检验。结果判定：不替代主食的减肥功能受试样品：试食组自身比较及试食后试食组与对照组比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P0.05），运动耐力不下降，对机体健康无不良影响，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。替代主食的减肥功能受试样品：试食组试验前后自身比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P0.05），能量和营养学评价无异常，运动耐力不下降，情绪、工作能力不受影响，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。