舒普深产品知识.pptx

《舒普深产品知识.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《舒普深产品知识.pptx（70页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、舒普深产品知识你了解的舒普深有哪些？原研质优抗菌谱广抗菌作用强低诱导低耐药性价比高指南推荐安全性好Sulperazon 院内中重度感染的初始经验性治疗一线选择适应症目录uPart1 生产工艺uPart2 药物特征uPart3 说明书解读舒普深产品生产与质量概况 商品名称：舒普深 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g/支两种规格，另外 0.75 g/支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。剂型：粉针剂 舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和舒巴坦钠所生产的产品。辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同时通过了GMP认证。舒

2、普深的无菌生产环境舒普深在无菌区进行配料及混合，在万级洁净区，局部百级进行粉针分装。换气次数为30次/小时，100%新风。温度控制在201，湿度低于25%。无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，并每天用平碟法和棉签法对环境状况进行监测。整个无菌环境定期进行严格的验证。舒普深产品的实际标准高于药典指标 性 状：结晶性粉末；中国药典：粉末或结晶性粉末。不溶性微粒(镜检)：10um 不超过700 个/瓶,25 um 225 个/瓶；USP分别为3000个和300个；中国药典不要求。不溶性微粒(机检)：10um:不超过500 个/瓶,25 um:50 个/瓶；USP分别为3000个和300个；CP不要求。

3、内控标准要求头孢哌酮和舒巴坦每瓶装量均为475-525mg，即标示量的95-110%；中国药典为标示量的90.0-115.0%。有多项杂质指标国内不控制，而辉瑞却有严格的控制，如T-1551A,T-1551B,T-1551C,D,E,F,G等。舒普深主要材料的供应商活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠：辉瑞日本名古屋工厂。药用西林瓶：由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司。氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。包装：由中国本地公司生产。舒普深产品有效期 法定有效期 2 年，产品有5%溢装量，可保证在整个有效期内产品的有效活力在规定的范围内。产品采用结晶型原料药，因此在稳定性和纯度等方面均优于冻干粉。在较为宽松的储存条件下仍能保证有效期，国家标准是储存在20 以下，辉瑞标准是储存在25 以下。目录uPart1 生产工艺uPart2 药物特征uPart3 说明书解读