药品生产整治工作方案(共5篇).docx

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1、 药品生产整治工作方案(共5篇) 第一篇 为进一步整顿和标准全区药品流通市场秩序，严峻打击违法违规行为，保障公众安康，依据市食品药品监视治理局关于印发市药品零售企业集中整治行开工作方案通知要求，结合我区药品流通领域的实际状况，经讨论，打算在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下： 一、行动目标 通过开展药品零售企业集中整治行动，严厉查处药品、经营过程中违法违规行为，严峻打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满足度进一步增加。 二、工作分工 药品科负责牵头拟定行动方案，供应企业名单，汇总

2、检查状况；法规科负责供应执法依据和政策解读；局办公室负责宣传筹划、车辆保障等日常事务工作等。 下设三个检查组 一组（保化科、法规科）：负责对西片（奔牛、湟里、邹区、嘉泽）和牛塘等5个镇药品零售企业的检查； 二组（药品科）：负责对东片（洛阳、横林、郑陆、遥观、横山桥）和湖塘等6个镇药品零售企业的检查； 三组（稽查科）：负责对南片（前黄、礼嘉、雪堰、南夏墅、西湖、高新区北区）6个镇药品零售企业的检查。 三、工作步骤 （一）宣传发动（自本通知印发之日起至2023年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参加率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。 （二）集中整

3、顿（2023年6月11日至8月31日）：仔细组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以惩罚。 （三）集中检查稳固阶段（2023年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发觉的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监视整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以惩罚。 （四）总结和评估阶段（2023年9月16日-9月30日）。集中检查完毕后，对辖区内药品零售企业集中整治状况进展仔细汇总，并形成总结报告。 四、检查要求 （一）检查内容 （1）药品进货状况，关注是否有从非法渠道进货状况、资质档案是否齐全； （2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售状况，关注注射剂、含麻醉药品复方

4、制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售； （3）是否存在超方式、超范围经营行为； （4）购进票据索取状况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性； （5）零售药店是否按说明书要求陈设阴凉、冷藏药品； （6）远程监控数据传输和票据打印机使用状况。 （二）对药品零售企业违法违规行为的处理 （1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查状况，对发觉药学技术人员无法到岗的，依据药品治理法第七十九条进展查处（第一次警告；其次次发觉不到岗的由稽查立案查处）；对发觉的兼职药学技术人员纳入黑名单,制止其在区域内担当药品零售企业药学技术人员。 （2）处方药销售必需有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方

5、销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，根据其违反药品流通监视治理方法第十八条第一款规定，依据药品流通监视治理方法第三十八条第一款的规定进展查处（赐予1000元的惩罚）。 （3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的根据其违反药品治理法第十六条，依据药品治理法第七十九进展查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。 （4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，根据其违反药品流通监视治理方法第十二条规定，依据药品流通监视治理方法第三十条第三项的规定赐予惩罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。 （5）要求零售药店实行适当的措

6、施掌握店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30不实行调整措施和不按说明书要求陈设阴凉、冷藏药品的，根据其违反药品治理法第十六条，依据药品治理法第七十九条进展查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。 （6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不准时出具销售凭证的，根据其违反药品流通监视治理方法第十一条其次款规定，依据药品流通监视治理方法第三十四条赐予惩罚（第一次警告，对逾期不改的,赐予500元行政惩罚）。 （7）对于检查中发觉药品零售企业从非法渠道购进药品等严峻违法行为的,准时

7、依照相关法规严厉查处。 五、工作要求 （一）高度重视，细心组织。要充分熟悉开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严厉性，确保各项工作任务落到实处。 （二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室详细负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实状况和案件查处状况的监视检查，严格执行纪律，准时发觉和订正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。 （三）强化教育，营造气氛。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力气积极参加整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境

8、。 （四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严峻惩罚。对查出的违法违规企业，要依法严厉处理，绝不姑息迁就。对符合行政惩罚立案标准的，准时立案查处，深查深究，一查究竟。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。 其次篇 为仔细贯彻落实国家、省、市关于打击保健食品“四非”专项行动精神，切实加强保健食品监管，整顿和标准我区保健食品市场秩序，严峻打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传（下称“四非”）等违法违规行为，结合我区实际，特制定本方案。 一、工作目标 贯彻落实食品安全法、刑法修正案（八）和国务院关于加强食品等产品安全监视治理的特殊规定（下称特殊规定）等法律法规

9、中有关保健食品监管的规定，根据整治、惩办和标准相结合的工作方针，以打击“四非”行为、拒绝假冒伪劣、净化市场秩序、保障消费安全为总体目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，实行摸底排查、监视检验、突击检查等方式，在全区范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，推动保健食品生产经营秩序进一步好转。 二、工作内容 严格执行食品安全法、刑法修正案（八）、特殊规定等法律法规的规定，发觉“四非”行为的，一律按法律法规规定的上限从严从快惩罚；情节严峻的，一律撤消生产经营者和产品的许可证件；涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召

10、回并监视销毁。 （一）打击保健食品非法生产行为。发觉以下情形的，按食品安全法第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和刑法修正案（八）其次十四条、二十五条相应规定予以惩罚，如遇特别情形，不能适用食品安全法、刑法修正案（八）规定的，依照特殊规定第三条、四条、五条相应规定予以惩罚。 1地下黑窝点生产保健食品的； 2企业未经许可生产保健食品的； 3在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不根据批准内容生产保健食品的； 4生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的； 5违法违规托付生产的。 （二）打击保健食品非法经营行为。发觉以下情形的，按食品安全法第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和刑

11、法修正案（八）其次十四条、二十五条相应规定予以惩罚，如遇特别情形，不能适用食品安全法、刑法修正案（八）规定的，依照特殊规定第三条、四条、五条相应规定予以惩罚。 1未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的； 2经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的； 3经营保健食品产品质量不合格或来源不明的； 4以会议、讲座等形式违法销售保健食品的； 5市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。 （三）打击保健食品非法添加行为。发觉以下情形的，按食品安全法第八十五条、八十六条和刑法修正案（八）其次十四条、二十五条相应规定予以惩罚： 1在生产减肥、帮助降血糖、缓解体力疲惫

12、、帮助降血压等保健食品中非法添加药物的； 2明知保健食品存在非法添加药物，仍旧连续经营的。 （四）打击保健食品非法宣传行为。发觉以下情形的，按食品安全法第八十七条、九十四条相应规定予以惩罚： 1在保健食品标签、说明书、广告中夸张功能范围的； 2宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的； 3虚构保健食品监制、出品、推举单位信息的； 4未经审查保健食品广告的； 5不根据保健食品广告审查内容广告的。 三、工作安排 专项行动分为检查整治、案件查办和标准提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为连接，时间进度听从工作质量，重在解决问题和排解隐患。 （一）检查整治阶段（6月20日前） 制定详细实施方案，进展部署落实

13、，充分发挥相关业务科室和基层协管员、信息员的作用，开展监视检查。 1开展对保健食品生产企业的监视检查。对辖区内保健食品生产企业开展一次拉网式检查，以保健食品生产企业的合法性，保健食品良好生产标准执行状况等为检查内容，对多年来始终处于长期停产状态的企业和多年不生产的品种进展疏理，名单上报市局建议考虑撤消许可证和批准文号。主要检查： （1）违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的减肥、帮助降血糖、缓解体力疲惫、帮助降血压等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。 （2）保健食品良好生产标准执行状况。重点检查生产产品的配方和工艺是否与批准的内容全都、生产过程中是否偷工减料或掺杂掺假、产品是否存在

14、重金属和微生物超标等质量问题、是否存在违法违规托付生产行为。 （3）保健食品标识。重点检查保健食品产品标识、说明书是否与批准证书全都；是否存在套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品等状况；是否存在保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准证书内容不全都的行为。 2开展对保健食品经营企业的监视检查。以食品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业为重点，加大对保健食品经营者的监视检查力度，对保健食品主要集散地和批发市场等进展全掩盖的监视检查。以经营合法性、销售产品合法性、标识和说明书、索证索票制度、销售台账及出厂检验报告等为检查内容。检点是：经营保健食品是否取得有关许可；是否经

15、营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品；经营的保健食品是否产品质量不合格或来源不明；市场开办者对入场的保健食品经营者是否履行市场开办责任；是否明知保健食品存在非法添加药物仍旧连续经营的。 3加强保健食品违法广告核查。对本辖区内违法广告涉及的保健食品进展核查，准时移送工商部门查处。 4组织突击检查。依据省、市重点监视检查的产品及企业名单，组织进展突击检查，协作市局开展对减肥、帮助降血糖、缓解体力疲惫、帮助降血压等产品保健食品监视抽检。 （二）案件查办阶段（6月21日-8月31日） 1在检查整治的根底上，抓好违法违规行为的立案和查处工作。依据检查中发觉的问题，追根溯源，一查究竟，

16、着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。案件涉及辖区外企业的，准时将有关信息通报相关部门协查。 2完成市局交办的监视检查任务，依法作出处理，涉及面广、危害性大的案件，以及重大假冒保健食品案件，准时上报市局。 3区食安办加强与工商、公安等部门的沟通与协作，加强对各镇、开发区、街道食安办工作的指导。 （三）标准提高阶段（9月1日-9月15日） 对专项行动进展阶段性总结，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，催促企业标准和加强内部治理，落实企业的主体责任，连续保持打击违法违规行为的高压态势，切实稳固专项行动成果。9月15日前完成专

17、项行动总结报市局保化处。 四、工作要求 （一）加强组织领导。要高度重视此次专项行动，切实加强领导，推动专项行动各项工作顺当开展。我局成立打击保健食品“四非”专项行动领导小组（附件1），负责专项行动的综合协调、新闻宣传、检查指导工作。要发动各镇、开发区、街道食安办结合辖区实际，协作开展工作，确保此次专项行动各项措施落到实处。 （二）强化责任落实。要根据属地监管要求，强化责任落实。加强与工商、公安等部门的沟通协作，对发觉的违法违规行为要准时处理，该惩罚的必需惩罚、该上报的必需准时上报、该撤消许可证件的必需撤消、该移送公安机关的必需移送。 （三）严厉工作纪律。要强化专项行动的工作纪律，对于工作不落实

18、、协查不协作、监视检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。 （四）营造良好气氛。加强舆论引导，营造良好气氛，积极上报信息。要发挥投诉举报作用，鼓舞社会各界通过举报电话、网络，举报保健食品违法违规行为。 （五）准时报送信息。要准时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。于5月31日和9月15日前向市局报送专项行动详细实施方案和专项行开工作总结。在专项行动期间，每月4日前报送上月专项行动阶段进展状况以及监视检查统计表（附件2）、案件处理统计表（附件3）。对符合撤销、注销保健食品批准证书的，准时连同相关材料上报市局。 第三篇 为深入

19、贯彻落实科学进展观，全面整治规划生育药械生产、流通环节中存在的突出问题，标准全区规划生育药械市场秩序，依据省、市、区有关文件的要求，结合我区规划生育药械市场的实际状况，经局党组讨论，打算开展规划生育药械市场的专项整治行动。现提出如下实施方案。 一、专项整治行动的意义： 计生药械产品安全关系人民群众身体安康，关系到社会和谐稳定和千家万户的幸福生活。标准规划生育药械市场行为，确保产品质量，爱护群众安康，是我们食品药品监管部门义不容辞的责任和义务。全局人员要从全面贯彻落实科学进展观，关注民生、改善民生，维护社会社会和谐稳定的高度，充分熟悉这次专项整治的意义，坚决整治规划生育药械市场的违法违规行为，切

20、实维护和保障好人民群众的切身利益。 二、工作目标： 通过专项整治活动，进一步标准企业生产、经营规划生育药械行为；严峻打击规划生育药械生产、环节的各种违法行为，依法取缔无证生产、经营活动；构建诚信气氛，增加产品和效劳供应者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。 三、重点内容： 结合我区实际状况，整治行动要以规划生育药械批发企业、重点地段的计生药械零售单位以及局部使用单位为重点对象，以用于生育调整的药品和妊娠掌握的医疗器械，如避孕、终止妊娠和促排卵药品及其避孕套等为重点品种。 1、查处无药品生产许可证、医疗器械生产企业许可证擅自生产规划生育药械的行为； 2、查处无药品经营许可证、医疗器械经

21、营企业许可证擅自经营规划生育药械的违法行为； 3、开展规划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查，查处药品经营企业经营标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的资料疾病的内容的非药品，以及违反国家有关规定添加药物成份的非药品； 4、查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调整药物的行为以及未根据药品经营质量治理标准经营的行为； 5、查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为； 6、查处医疗器械经营企业经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠掌握类医疗器械； 7、查处规划生育药械经营企业出租药品经营许可证或允许他人挂靠经营等违法行为 四、组织机构： 为保

22、证专项整治活动的有效开展，局成立规划生育药械市场专项整治行动领导小组： 专项检查的详细实施由药品稽查科扎口负责，综合监管科协作，办公室做好后勤保障。 五、检查时间： 到2023年10月之前全面完成整治任务，形成专项整治行动总结。 六、详细要求： （一）统一思想，合理安排。计生药械产品安全关系人民群众身体安康，关系到社会和谐稳定和千家万户的幸福生活，个检查人员要提高熟悉明确责任，细心组织，合理安排，切保证专项行动取得切实效果 （二）突出重点、严厉处理。对检查中发觉的违法行为准时立案调查，依据药品治理法、医疗器械监视治理条例等规定予以严厉查处，确保做到依法查处到位、责任追究到位。 （三）加强宣传，

23、建立长效治理机制。在专项检查中要充分利用各种媒体，加大相关法规和计生药械学问宣传，发动全社会力气，共同维护计生药械市场经营秩序的正常、安全、有效。 （四）专项检查与日常监视治理相结合，在有所侧重的前提下确保专项检查取得满足的效果。 第四篇 为了整顿和标准中药饮片的市场秩序，严峻打击制售假劣中药饮片的违法行为，切实履行药品监管职责，确保人民群众用药的安全有效，依据省、市有关文件的要求，结合我区中药饮片市场的实际状况，经局党组讨论，打算开展中药饮片的专项监视检查： 一、检查范围： 辖区内各中药饮片生产、经营企业及各医疗机构； 二、检查时间： 2023年1月至10月 三、检查内容及方法： 1、开展中

24、药饮片专项监视抽检； 2、检查医疗机构及经营企业，中药饮片的购进、销售，以及日常储存、养护状况； 3、重点检查中药饮片供货方的资质、索取留存购进票据、验收入库记录、库存及货架陈设中药饮片包装的标识是否符合要求； 4、加强中药饮片购销活动中走票、出租、挂靠等违法行为的查处。 5、协作综管科做好销售中药饮片企业和销售人员的备案登记工作。 四、详细要求： （一）细心组织，合理安排。专项整治工作在明确任务的前提下，力求做到五个结合。即：做到人员、时间上的有机结合；中药饮片专项整治工作与外埠药品销售人员信用档案治理工作相结合；与中药饮片包装标签的监视标准相结合；与查办案件，遏制违法违规行为相结合；与中药

25、饮片监视抽验工作（抽验规划见附表）相结合。 （二）严查严打违法违规行为。对检查中发觉的违法行为准时立案查处。 第五篇 为了整顿和标准一次性使用无菌医疗器械的生产秩序，严峻打击一次性使用无菌医疗器械生产的违法违规行为，切实履行医疗器械监管职责，确保广阔人民用药用械的安全有效，依据上级相关要求，结合我区医疗器械生产、经营和使用的实际状况，经局党组讨论，打算开展一次性使用无菌医疗器械的专项监视检查。详细状况如下： 一、检查范围： 辖区内各医疗器械生产企业； 二、检查时间： 三、检查的内容及方法： 1、检查生产企业是否存在未取得医疗器械产品注册证生产一次性使用无菌医疗器械的行为，特殊是避光输液器、溶药

26、注射器及一次性使用无菌注射器违规配用16号针； 2、对关键岗位、关键工序要进展具体检查，特殊是检查制水、灭菌和检验等重点岗位的设备和操作程序是否符合要求； 3、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业的外协件、内包装是否符合要求； 4、检查净化车间是否符合生产条件； 5、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业是否根据国家标准进展生产； 6、检查生产、检验和销售记录是否真实。 四、相关要求： 1、在检查中，对每位行政相对人要做好检查记录，对有问题的企业要及进记录现场，做好证据的固定和提取，依据法律法规的要求查处； 2、检查前充分了解相对人的状况，做到重点突出、成效明显； 3、检查中准时与相关科室联系做好信息互通、沟通； 4、专项检查实施过程中，做好规划、分工，完毕后做好总结，注意信息收集与，重大状况准时上报。