药品生产整治工作方案(共5篇)（精品）.docx

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1、药品生产整治工作方案(共5篇)第一篇为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局（关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：一、行动目的通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营经过中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。二、工作分工药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；

2、法规科负责提供执法根据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。下设三个检查组一组保化科、法规科：负责对西片奔牛、湟里、邹区、嘉泽和牛塘等5个镇药品零售企业的检查；二组药品科：负责对东片洛阳、横林、郑陆、遥观、横山桥和湖塘等6个镇药品零售企业的检查；三组稽察科：负责对南片前黄、礼嘉、雪堰、南夏墅、西湖、高新区北区6个镇药品零售企业的检查。三、工作步骤一宣传发动自本通知印发之日起至2014年6月10日：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和介入率。制定施行方案，细化措施，分解任务，落实责任。二集中整顿2014年6月11日至8月31日：认真组织对辖区内药品零售

3、企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。三集中检查稳固阶段2014年9月1日-9月15日。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。四总结和评估阶段2014年9月16日-9月30日。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并构成总结报告。四、检查要求一检查内容1药品进货情况，关注能否有从非法渠道进货情况、资质档案能否齐全；2药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂能否按规定销售；3能否存在超方式、超范围经营行为；4购进票据索取情况，关注票

4、、实物能否相符，票据和记录的真实性；5零售药店能否按讲明书要求陈列阴凉、冷藏药品；6远程监控数据传输和票据打印机使用情况。二对药品零售企业违法违规行为的处理1结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，根据（药品管理法）第七十九条进行查处第一次警告；第二次发现不到岗的由稽察立案查处；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。2处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，根据其违背（药品流通监督管理办法）第十八条第一款规定，根据（药品流通监督管理办法）第三十八条第一款的规定进

5、行查处给予1000元的处罚。3对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的根据其违背（药品管理法）第十六条，根据（药品管理法）第七十九进行查处第一次警告；对逾期不改的由稽察立案查处。4药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，根据其违背（药品流通监督管理办法）第十二条规定，根据（药品流通监督管理办法）第三十条第三项的规定给予处罚警告,对逾期不改的由稽察立案查处。5要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂夏季需要在20下面的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过

6、30不采取调节措施和不按讲明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，根据其违背（药品管理法）第十六条，根据（药品管理法）第七十九条进行查处第一次警告；对逾期不改的由稽察立案查处。6药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，根据其违背（药品流通监督管理办法）第十一条第二款规定，根据（药品流通监督管理办法）第三十四条给予处罚第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚。7对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时按照相关法规严肃查处。五、工作要求一高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。二落实责

7、任，构成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室详细负责组织施行，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作获得实效。三强化教育，营造气氛。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会气力积极介入整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。四严格执法，确保实效。坚持“严字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对

8、涉嫌犯罪的，要移送公安机关追查刑事责任。第二篇为认真贯彻落实国家、省、市关于打击保健食品“四非专项行动精神，切实加强保健食品监管，整顿和规范我区保健食品市场秩序，严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传下称“四非等违法违规行为，结合我区实际，特制定本方案。一、工作目的贯彻落实（食品安全法）、（刑法修正案八）和（国务院关于加强食品等产品安全监督管理的十分规定）下称（十分规定）等法律法规中有关保健食品监管的规定，根据整治、惩办和规范相结合的工作方针，以打击“四非行为、拒绝假冒伪劣、净化市场秩序、保障消费安全为总体目的，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、监

9、督检验、突击检查等方式，在全区范围内构成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，推进保健食品生产经营秩序进一步好转。二、工作内容严格执行（食品安全法）、（刑法修正案八）、（十分规定）等法律法规的规定，发现“四非行为的，一律按法律法规规定的上限从严从快处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追查刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。一打击保健食品非法生产行为。发现下列情形的，按（食品安全法）第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和（刑法修正案八）第二十四条、二十五条相应规定予以处罚，如遇特殊情形，不能适用（食品安

10、全法）、（刑法修正案八）规定的，按照（十分规定）第三条、四条、五条相应规定予以处罚。1地下黑窝点生产保健食品的；2企业未经许可生产保健食品的；3在生产经过中偷工减料、掺杂掺假或者不根据批准内容生产保健食品的；4生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；5违法违规委托生产的。二打击保健食品非法经营行为。发现下列情形的，按（食品安全法）第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和（刑法修正案八）第二十四条、二十五条相应规定予以处罚，如遇特殊情形，不能适用（食品安全法）、（刑法修正案八）规定的，按照（十分规定）第三条、四条、五条相应规定予以处罚。1未经食品流通许可或保健食品流通许可经营

11、保健食品的；2经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的；3经营保健食品产品质量不合格或来源不明的；4以会议、讲座等形式违法销售保健食品的；5市场创办者对入场的保健食品经营者未履行市场创办责任的。三打击保健食品非法添加行为。发现下列情形的，按（食品安全法）第八十五条、八十六条和（刑法修正案八）第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：1在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲惫、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的；2明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营的。四打击保健食品非法宣传行为。发现下列情形的，按（食品安全法）第八十七条、九十四条相应规定予以处罚：1在保健食品标签、讲明书、

12、广告中夸张功能范围的；2宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；3虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；4未经审查保健食品广告的；5不根据保健食品广告审查内容广告的。三、工作安排专项行动分为检查整治、案件查办和规范提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除隐患。一检查整治阶段6月20日前制定详细施行方案，进行部署落实，充分发挥相关业务科室和基层协管员、信息员的作用，开展监督检查。1开展对保健食品生产企业的监督检查。对辖区内保健食品生产企业开展一次拉网式检查，以保健食品生产企业的合法性，（保健食品良好生产规范）执行情况等为检查内容，对多年来一直处于长期停产

13、状态的企业和多年不生产的品种进行疏理，名单上报市局建议考虑吊销许可证和批准文号。主要检查：1违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的减肥、辅助降血糖、缓解体力疲惫、辅助降血压等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。2（保健食品良好生产规范）执行情况。重点检查生产产品的配方和工艺能否与批准的内容一致、生产经过中能否偷工减料或掺杂掺假、产品能否存在重金属和微生物超标等质量问题、能否存在违法违规委托生产行为。3保健食品标识。重点检查保健食品产品标识、讲明书能否与批准证书一致；能否存在套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品等情况；能否存在保健食品标签、讲明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批

14、准证书内容不一致的行为。2开展对保健食品经营企业的监督检查。以食品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业为重点，加大对保健食品经营者的监督检查力度，对保健食品主要集散地和批发市场等进行全覆盖的监督检查。以经营合法性、销售产品合法性、标识和讲明书、索证索票制度、销售台账及出厂检验报告等为检查内容。检点是：经营保健食品能否获得有关许可；能否经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品；经营的保健食品能否产品质量不合格或来源不明；市场创办者对入场的保健食品经营者能否履行市场创办责任；能否明知保健食品存在非法添加药物仍然继续经营的。3加强保健食品违法广告核查。对本辖区内违法广告涉及的

15、保健食品进行核查，及时移送工商部门查处。4组织突击检查。根据省、市重点监督检查的产品及企业名单，组织进行突击检查，配合市局开展对减肥、辅助降血糖、缓解体力疲惫、辅助降血压等产品保健食品监督抽检。二案件查办阶段6月21日-8月31日1在检查整治的基础上，抓好违法违规行为的立案和查处工作。根据检查中发现的问题，追根溯源，一查到底，着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，构成打击违法违规行为的震慑力。案件涉及辖区外企业的，及时将有关信息通报相关部门协查。2完成市局交办的监督检查任务，依法作出处理，涉及面广、危害性大的案件，以及重大假冒保健食品案件，及时上报市局。3区食安办

16、加强与工商、公安等部门的沟通与配合，加强对各镇、开发区、街道食安办工作的指导。三规范提高阶段9月1日-9月15日对专项行动进行阶段性总结，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，催促企业规范和加强内部管理，落实企业的主体责任，继续保持打击违法违规行为的高压态势，切实稳固专项行动成果。9月15日前完成专项行动总结报市局保化处。四、工作要求一加强组织领导。要高度重视此次专项行动，切实加强领导，推动专项行动各项工作顺利开展。我局成立打击保健食品“四非专项行动领导小组附件1，负责专项行动的综合协调、新闻宣传、检查指导工作。要发动各镇、开发区、街道食安办结合辖区实际，配合开展工作，确保此次专项

17、行动各项措施落到实处。二强化责任落实。要根据属地监管要求，强化责任落实。加强与工商、公安等部门的沟通协作，对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该上报的必须及时上报、该吊销许可证件的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。三严肃工作纪律。要强化专项行动的工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、渎职渎职的，依纪依规追查相关人员责任。四营造良好气氛。加强舆论引导，营造良好气氛，积极上报信息。要发挥投诉举报作用，鼓励社会各界通过举报电话、网络，举报保健食品违法违规行为。五及时报送信息。要及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中碰到的

18、重要问题。于5月31日和9月15日前向市局报送专项行动详细施行方案和专项行动工作总结。在专项行动期间，每月4日前报送上月专项行动阶段进展情况以及监督检查统计表附件2、案件处理统计表附件3。对符合撤销、注销保健食品批准证书的，及时连同相关材料上报市局。第三篇为深化贯彻落实科学发展观，全面整治计划生育药械生产、流通环节中存在的突出问题，规范全区计划生育药械市场秩序，根据省、市、区有关文件的要求，结合我区计划生育药械市场的实际情况，经局党组研究，决定开展计划生育药械市场的专项整治行动。现提出如下施行方案。一、专项整治行动的意义：计生药械产品安全关系人民群众身体健康，关系到社会和谐稳定和千家万户的幸福

19、生活。规范计划生育药械市场行为，确保产品质量，保护群众健康，是我们食品药品监管部门义不容辞的责任和义务。全局人员要从全面贯彻落实科学发展观，关注民生、改善民生，维护社会社会和谐稳定的高度，充分认识这次专项整治的意义，坚决整治计划生育药械市场的违法违规行为，切实维护和保障好人民群众的亲身利益。二、工作目的：通过专项整治活动，进一步规范企业生产、经营计划生育药械行为；严厉打击计划生育药械生产、环节的各种违法行为，依法取缔无证生产、经营活动；构建诚信气氛，加强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。三、重点内容：结合我区实际情况，整治行动要以计划生育药械批发企业、重点地段的计生

20、药械零售单位以及部分使用单位为重点对象，以用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，如避孕、终止妊娠和促排卵药品及其避孕套等为重点品种。1、查处无（药品生产许可证）、（医疗器械生产企业许可证）擅自生产计划生育药械的行为；2、查处无（药品经营许可证）、（医疗器械经营企业许可证）擅自经营计划生育药械的违法行为；3、开展计划生育药械产品包装、标签、讲明书的专项检查，查处药品经营企业经营标注药品通用名称，其讲明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的资料疾病的内容的非药品，以及违背国家有关规定添加药物成份的非药品；4、查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为以及未根据（药品经营质量

21、管理规范）经营的行为；5、查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；6、查处医疗器械经营企业经营无产品注册证、无合格证实、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；7、查处计划生育药械经营企业出租（药品经营许可证）或允许别人挂靠经营等违法行为四、组织机构：为保证专项整治活动的有效开展，局成立计划生育药械市场专项整治行动领导小组：专项检查的详细施行由药品稽察科扎口负责，综合监管科配合，办公室做好后勤保障。五、检查时间：到2014年10月之前全面完成整治任务，构成专项整治行动总结。六、详细要求：一统一思想，合理安排。计生药械产品安全关系人民群众身体健康，关系到社会和谐稳定和千家万户的幸福生活，个检查人

22、员要提高认识明确责任，精心组织，合理安排，切保证专项行动获得切实效果二突出重点、严肃处理。对检查中发现的违法行为及时立案调查，根据（药品管理法）、（医疗器械监督管理条例）等规定予以严肃查处，确保做到依法查处到位、责任追查到位。三加强宣传，建立长效管理机制。在专项检查中要充分利用各种媒体，加大相关法规和计生药械知识宣传，发动全社会气力，共同维护计生药械市场经营秩序的正常、安全、有效。四专项检查与日常监督管理相结合，在有所侧重的前提下确保专项检查获得满意的效果。第四篇为了整顿和规范中药饮片的市场秩序，严厉打击制售假劣中药饮片的违法行为，切实履行药品监管职责，确保人民群众用药的安全有效，根据省、市有

23、关文件的要求，结合我区中药饮片市场的实际情况，经局党组研究，决定开展中药饮片的专项监督检查：一、检查范围：辖区内各中药饮片生产、经营企业及各医疗机构；二、检查时间：2014年1月至10月三、检查内容及方法：1、开展中药饮片专项监督抽检；2、检查医疗机构及经营企业，中药饮片的购进、销售，以及日常储存、养护情况；3、重点检查中药饮片供货方的资质、索取留存购进票据、验收入库记录、库存及货架陈列中药饮片包装的标识能否符合要求；4、加强中药饮片购销活动中走票、出租、挂靠等违法行为的查处。5、配合综管科做好销售中药饮片企业和销售人员的备案登记工作。四、详细要求：一精心组织，合理安排。专项整治工作在明确任务

24、的前提下，力求做到五个结合。即：做到人员、时间上的有机结合；中药饮片专项整治工作与外埠药品销售人员信誉档案管理工作相结合；与中药饮片包装标签的监督规范相结合；与查办案件，遏制违法违规行为相结合；与中药饮片监督抽验工作抽验计划见附表相结合。二严查严打违法违规行为。对检查中发现的违法行为及时立案查处。第五篇为了整顿和规范一次性使用无菌医疗器械的生产秩序，严厉打击一次性使用无菌医疗器械生产的违法违规行为，切实履行医疗器械监管职责，确保广大人民用药用械的安全有效，根据上级相关要求，结合我区医疗器械生产、经营和使用的实际情况，经局党组研究，决定开展一次性使用无菌医疗器械的专项监督检查。详细情况如下：一、

25、检查范围：辖区内各医疗器械生产企业；二、检查时间：三、检查的内容及方法：1、检查生产企业能否存在未获得（医疗器械产品注册证）生产一次性使用无菌医疗器械的行为，十分是避光输液器、溶药注射器及一次性使用无菌注射器违规配用16号针；2、对关键岗位、关键工序要进行具体检查，十分是检查制水、灭菌和检验等重点岗位的设备和操作程序能否符合要求；3、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业的外协件、内包装能否符合要求；4、检查净化车间能否符合生产条件；5、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业能否根据国家标准进行生产；6、检查生产、检验和销售记录能否真实。四、相关要求：1、在检查中，对每位行政相对人要做好检查记录，对有问题的企业要及进记录现场，做好证据的固定和提取，根据法律法规的要求查处；2、检查前充分了解相对人的情况，做到重点突出、成效明显；3、检查中及时与相关科室联络做好信息互通、沟通；4、专项检查施行经过中，做好计划、分工，结束后做好总结，注重信息收集与，重大情况及时上报。