微生物实验室管理规程.docx

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1、Number / Version:MQC0016-01Title: Microbiology Laboratory Management Procedure微生物试验室治理规程Effective： 1 of 51. 制订/日期2. 审核/日期3. 批准/日期QC/主管QC/部长质量副总经理分发部门：质保部QA、质控部QC修订历史：版本号修订日期修订概述012023.07.02首次制订Number / Version:MQC0016-01Title: Microbiology Laboratory Management Procedure微生物试验室治理规程Effective：1.0 目的本规程

2、用于标准QC 微生物试验室的治理，保证微生物检验工作正常进展。2.0 范围适用于公司QC 微生物试验室的治理。3.0 职责3.1 本文件由质控部QC负责起草，质控部QC部长审核， 质量副总经理批准；3.2 质控部QC负责本规程的贯彻实施，质保部QA负责监视检查本规程的执行。4.0 参考文件药品质量治理标准2023 年修订；药品 GMP 指南质量把握试验室与物料；WS/T313-2023医务人员手卫生标准。5.0 定义N/A6.0 规程6.1 一般要求6.1.1 从事微生物检验的人员应具备微生物学或相近专业学问的教育背景，并在上岗操作前承受过设备操作、微生物检验技术和试验室生物安全等方面的培训并

3、考核合格。6.1.2 遵守以下个人卫生和环境卫生规章：（1） 更衣区域制止吃东西、嚼口香糖、吸烟等；（2） 保持个人卫生，不得留长指甲和染指甲油以及使用其它可散发粒子的化装品。（3） 全部与工作无关的个人用品不得带入干净室，在微生物室操作不得佩戴手表、首饰，干净服内不得放香烟、食品、钱票等物；（4） 微生物试验室应严格消灭苍蝇、蚊虫、老鼠等媒介，防止疫情发生；（5） 工作人员入室时，必需穿戴工作衣帽。离去时脱去工作衣帽，挂于指定地点，并经常洗涤消毒，保持清洁；（6） 工作人员操作前后或离开检验室，必需用肥皂或消毒液洗手。操作前手、工具均要用消毒剂擦拭。6.1.3 微生物试验室应光线光明，但避开

4、阳光直射，应有缓冲间，墙面顶棚应光滑平坦。6.1.4 严禁使用已污染的灭菌器材和培育基。如有传染性培育物污染手部，应先用酒精棉球拭去再浸入 5% 甲酚或 1%的洁尔灭等消毒液内片刻，再用肥皂清水彻底洗刷干净。工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应马上脱去翻转包裹，使污染局部包在内部送往消毒，高压蒸汽灭菌后洗涤。Number / Version:MQC0016-01Title: Microbiology Laboratory Management Procedure微生物试验室治理规程Effective：6.1.5 每天观看培育状况，保持所用的冰箱、培育箱、要经常观看培育温度。在观看平板培育物时，

5、一般不宜开盖观看，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集试验时，在离火焰三寸内操作，平皿上下盖可适当开缝。无特别状况下微生物限度检查5 日内、无菌检查 15 日内应出具报告。6.1.6 在进展活菌、毒菌和药品检验操作时，一切器具和用品都应是无菌的，不得用手直接接触或沾污， 防止污染。接种环针在使用前后都必需通过火焰灼烧进展灭菌消毒，冷却前方可使用、收存。吸取菌液时，必需用吸耳球吸取和移放，严禁直接用口吸取操作，防止感染自己和污染环境。6.1.7 因偶然打破盛有培育物的器皿致使病原性菌种外溢，污染了工作到及操作者的衣服和身体，当事人 应冷静，切勿乱动以免扩大污染面，对小面积污染可自行处理，较大范围

6、时请帮助，用浸透消毒液的毛巾或纱布掩盖于碎片上，再将消毒剂倒在污染区，待 30 分钟从外转至内逐步清理污染源，最终将衣物彻底高压灭菌，清理时就避开用手指收集玻璃碎片，以防损伤皮肤，发生病原性微生物感染或流行事故。6.1.8 应将全部用过的玻片置消毒液浸泡24 小时或 12130min 高压灭菌后再洗刷清洁，晾干备用。带有活菌的物品，必需经消毒后才能在水笼头下冲洗，严禁污染下水道。6.1.9 废弃培育物应放入消毒桶内，121高压灭菌 30min 后洗刷，带菌的检验用品应浸泡在入 5%甲酚、1%的洁尔灭或 75%乙醇等消毒液内，12 小时以上取出冲洗。6.1.10 在干净区同时进展多项微生物检验工

7、作时并使用到多个区域时应按无菌室微生物限度检查室阳性室的先后挨次来进展，即先完成无菌室的工作，再完成微生物限度检查室的工作，最终完成阳性比照室的工作。6.1.11 工作前要用消毒剂擦拭干净干净工作台、地面及环境卫生。工作后再用消毒剂擦拭一遍并擦拭墙壁、地面及一切可能污染的地方。干净工作台工作前后应经紫外灯照耀半小时以上，以到达灭菌效果。6.1.12 微生物室内应有臭氧发生器，每周应有臭氧消毒，并每周用消毒剂进展消毒，消毒剂应每月更换一次。微生物室的清洁工具必需专用。6.1.13 微生物试验室入口处的灭蝇灯应定期至少每周清理一次，并填写“灭蝇灯清理记录”。6.2 人员进出微生物试验室干净区的更衣

8、程序6.2.1 进入干净区6.2.1.1 只有经本程序培训合格的人员含检验、修理人员以及经QA 授权批准的外来人员方准入内。6.2.1.2 进入微生物检验室前干净室应依据 OQC0371微生物检验干净室清洁标准操作规程清洁消毒， 空调净化系统开机应不少于 1 小时。6.2.1.3 进入“更鞋洗手”后顺手关门，坐在不锈钢更鞋柜上脱去室外工作鞋，放入外侧格架；转过更鞋Number / Version: MQC0016-01Title: Microbiology Laboratory Management Procedure微生物试验室治理规程Effective：柜从内侧格架取出工作拖鞋穿上，进入“

9、更鞋洗手”后区。脱去外衣，将外衣挂在不锈钢更衣柜里。取出分体式干净内衣，先穿下衣再穿上衣，戴好头套，长发者需将头发全部包涵于头套中。6.2.1.4 在洗手池用饮用水充分淋湿双手，取适量洗手液，均匀涂抹至整个手掌、手背、手指、指缝和手腕部，认真揉搓双手至少 15 秒，应留意清洗双手全部皮肤，包括指背、指尖和指缝，具体揉搓步骤为：（1） 两手掌心相对，手指并拢，相互揉搓；见图A.1（2） 手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进展；见图A.2（3） 掌心相对，双手穿插指缝相互揉搓；见图A.3（4） 弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进展；见图A.4（5） 右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进展；见图A

10、.5（6） 将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进展；见图A.6（7） 右手握住左手腕关节处旋转揉搓，交换进展。然后用饮用水彻底冲净双手及腕部，在感应式烘手器下烘干。6.2.1.5 进入“更干净衣”后顺手关门，站在黄色隔离区内从不锈钢架上取出一次性无菌手套戴上，留意裸手不要碰触手套外侧；抓住内侧取出无菌长筒鞋，先悬空穿上右脚，系好，然后跨过隔离区落在内侧区域，接着悬空穿上另一只脚，系好，进入“更干净衣”后区。6.2.1.6 先戴上一次性无菌口罩，然后在工作台面上翻开无菌服包装，从里面抓起三联体无菌服，检查拉链是否在最底处，站上不锈钢矮台上开头穿无菌服。挨次是先套腿脚，后穿袖子，再套上头

11、套。拉好拉链后面对穿衣镜检查整体穿戴效果，应整齐、头发无外露。留意穿衣时不得使无菌服接触地面、墙壁等可能带来污染的地方，拿取工作服时要拿里面。 4 of 5Number / Version:MQC0016-01Title: Microbiology Laboratory Management Procedure微生物试验室治理规程Effective：6.2.1.7 穿戴整齐后，戴上其次付一次性无菌手套，开启缓冲间房门时不要用戴有无菌手套的手抓取门把手，可使用手臂肘部下压门把手开启，然后进入缓冲间后在感应式手消毒器下对手掌两面及手腕处手消毒后进入操作间，留意缓冲间两侧门不能同时开启。6.2.2

12、退出干净区6.2.2.1 退出时人员经缓冲间进入“更干净衣”，脱去无菌服，将无菌服里面朝外叠好，脱去无菌头套，脱无菌长筒鞋，换工作拖鞋。用过的无菌服、头套和无菌长筒鞋放在指定位置。6.2.2.2 进入“更鞋洗手”脱去接近内衣，穿外衣。6.2.2.3 换外鞋后离开。6.3 样品、消毒剂、工器具、记录等进入微生物室干净区应经气闸室的传递窗进入，且应遵循以下原则：6.3.1 经传递窗进入干净区时必需翻开紫外灯消毒15 分钟以上方能进入干净区。6.3.2 经传递窗出干净区时可以不必开紫外灯。6.3.3 在传递过程中，传递窗两边的门不得同时翻开。6.3.4 紫外灯的使用必需填写MSC0023-R01 “传递窗使用记录”，并记录使用日期、开启时间、关闭时间、累计时间和操作者，累计时间达2023 小时后应更换紫外灯，并在备注栏注明。6.3.5 微生物室传递窗编号按MSC0023物料进诞生产区治理规程中传递窗编号规章执行，具体如下：传递窗所在房间名称传递窗编号微生物限度气闸间P3-1阳性比照气闸间P3-26.4 无菌服的清洗、消毒及进出干净区无菌服和无菌长筒鞋每日检验完毕后按OQC0372无菌用器具、衣物清洁标准操作规程进展清洗、整衣、灭菌、烘干后经人流拿到微生物检验干净室“更干净衣”房间，脱去外层牛皮纸或负吸袋， 连同无菌袋放至指定位置，待下次使用。 5 of 5