严重不良事件评估表.doc

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青海大学附属医院药物临床试验伦理委员会 FB-033-3.0 严重不良事件评估表项目名称主要研究者申办者CRO报告类型首次报告 随访报告 总结报告本项目SAE发生情况本院计划入组例数：，本院目前入组例数：本院至今发生SAE受试者例数：本SAE/UAE情况概述受试者姓名缩写：发生时间：相关性判断：发生事件名称：处理措施：结果：项目负责人/授权人自我评估评价该事件对于整个试验的影响：对试验影响较小，试验可继续进行对试验有一定影响，需修订方案或知情同意书对试验影响较大，需暂停试验对试验影响大，需终止试验项目负责人/授权人签名以下由伦理委员会人员填写审核意见无需进一步审查，同意该项目继续进行；需进行会议审查；需进行紧急会议审查。审查者签名/日期注：所有在本院药物临床试验中发生的SAE、UAE均填写此表。伦理委员会审核意见如为第一项则不再通知研究者，如为第二或第三项将及时联系研究者。 请填写：相关或不相关2 FileName:FB-033-3.0