医疗器械相干试题5194.pdf

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1、医疗器械相关知识培训考核试题 2 月姓名：得分：满分 100 分 一填空题（2 分每空）1.首营企业指购进时，与_的医疗器械生产企业或经营企业。2.首营品种指_的医疗器械。包括_、_ 、_。3.购进医疗器械产品应开据_，并按规定建立_，做到_相符。_和_应按规定妥善保管。4.5.医疗器械应分类摆放，产品名称_，与实物_，_清晰。二、选择题（每题 8 分）1、审核供货企业是必须具备哪些证件（）A医疗器械生产许可证 B卫生许可证C医疗器械经营许可证 D营业执照 2、首营品种审核内容是哪些（）A 医疗器械产品注册证 B 医疗器械产品生 C 产制造认可表D 注册产品质量标准 E 当批号的医疗器械检验报

2、告单 3、为认真贯彻执行，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度必须掌握（）等法律、法规和企业的各项质量管理制度A医疗器械监督管理条例 B产品质量法 C计量法 D合同法4、对首次供货单位必须确定哪些（）法定资格首次经营的品种应征求量部门意见，并经企业负责人批准。A医疗器械经营企业许可证 B营业执照5、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则？A“先进先出、近效先出”B“先进后出、近效退货”C“销量大先出、销量差不出”三、简答题（每题 17 分）1、采购员在什么情况下可以付款给供应商？2、在产品销售活动中，若发现不合格品该如何处理？试题答案（

3、2 月份）一填空题（2 分每空）6.首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。7.首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。8.购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进 记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。9.医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。二、选择题（每题 8 分）1、审核供货企业是必须具备哪些证件（）A医疗器械生产许可证 B卫生许可证C医疗器械经营许可证 D营业执照 2、首营品种审核内容是哪些（）A 医疗器械产品注册证 B 医疗器械产品生 C 产制造认可表D 注册产品质

4、量标准 E 当批号的医疗器械检验报告单 3、为认真贯彻执行，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度必须掌握（）等法律、法规和企业的各项质量管理制度A医疗器械监督管理条例 B产品质量法 C计量法 D合同法4、对首次供货单位必须确定哪些（）法定资格首次经营的品种应征求量部门意见，并经企业负责人批准。A医疗器械经营企业许可证 B营业执照5、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则？A“先进先出、近效先出”B“先进后出、近效退货”C“销量大先出、销量差不出”三、简答题（每题 25 分）1、采购员在什么情况下可以付款给供应商？按规定签转购进医疗器械付

5、款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。2、在产品销售活动中，若发现不合格品该如何处理？应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。医疗器械相关知识培训考核试题 6 月姓名：得分：满分 100 分 一填空题（2 分每空）1、卫生管理责任到人，营业场所应做到“四无”，_、_、_、_，保持环境卫生清洁。2、医疗器械质量管理文件原则让企业所有员工都能做到_、_、_。3、领导和组织全体员工学习和贯彻_及相关的法律、法规。负责企业的 GSP 实施，在质量

6、第一的思想知道下进行质量管理文件。4、医疗器械有关记录和凭证应当建立健全产品质量管理制度，包括_、_、_、_、_和_的报告制度等二、选择题（每题 8 分）1、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有()无粉尘、污染物。A 防虫 B 防鼠设施2、管理人员必须负责建立登记账册，记录每次A 定货与到货的时间 B 生产厂家、供货单位 C 失效期、出厂日期、卫生许可证号 D 供需双方经办人姓名等E 产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期3、在配送科室前应检查（）A 小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。B 不得使用小包装已破损、标示不清、过期C 已淘汰的无菌器械4、医疗器

7、械技术、维修、售后服务的管理制度有（）A 熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查B 对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失 C 提供专业人员服务，保证产品的使用效果D 定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障 E 新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务 5、医疗器械不良事故监测报告工作中的职责（）A 日常监测 B 定期总结 C 监督管理三、简答题（每题 25 分）1、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应如何处理？2、质量管理、验收人员的职责 有哪些？答案 6 月一填空题（2

8、分每空）1、卫生管理责任到人，营业场所应做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。2、医疗器械质量管理文件原则让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。3、领导和组织全体员工学习和贯彻器械管理法及相关的法律、法规。负责企业的 GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。4、医疗器械有关记录和凭证应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等二、选择题（每题 8 分）1、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有()无粉尘、污染物。A 防虫 B 防鼠设施2、管理人员必须负责建立登记账

9、册，记录每次A 定货与到货的时间 B 生产厂家、供货单位 C 失效期、出厂日期、卫生许可证号 D 供需双方经办人姓名等E 产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期3、在配送科室前应检查（）A 小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。B 不得使用小包装已破损、标示不清、过期C 已淘汰的无菌器械4、医疗器械技术、维修、售后服务的管理制度有（）A 熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查B 对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失 C 提供专业人员服务，保证产品的使用效果D 定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作

10、中出现的故障 E 新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务 5、医疗器械不良事故监测报告工作中的职责（）A 日常监测 B 定期总结 C 监督管理三、简答题（每题 25 分）1、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应如何处理？立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续 2、质量管理、验收人员的职责 1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。5.负责收集、分析器械质量信息。6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。