过程的监视和测量 2.doc

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1、序号过程名称与过程关联的 主要部门/人员监视和测量 的内容监视和测量 的方法频次或安排执行责任 部门/人员监视和测量 的输出记录测量输出的 主要去向1 1文件控制 质管部、工程运 营部/文件管理人员 文件的编制 文件的使用 文件的管理 定期抽查 1 次/季度 质管部、 工程运营部/ 文件管理人员 文件控制检 查记录表 当场改正2 2记录控制 质管部、工程运 营部/文件管理人员 记录的填写 记录的保存 记录的管理 定期抽查 1 次/季度 质管部、 工程运营部/ 文件管理人员 记录控制检 查记录表 当场改正3 3制定/分解质 量目标 管理者代表 质管部 各部门经理 质量手册中规 定的范围内容 具体

2、的目标内 容 制定的目标是 否符合要求 是否已分解并 具有可测量性 1 年/次 管理者代 表 管理评审 会议成员 各部门质量 目标年度总结 提交管理 评审4 4内部审核 体系内的所有部 门和人员 内部审核的实 施与保持 审核过程的客 观性、适宜性和 有效性 对全审核过程 的记录进行审查 每次内审之 后 管理者代 表 质管部 内审过程检 查表 管理评审 的输入 质管部作 为记录保存5 5管理评审管理评审会议 成员 监视 计划； 输入； 输出。 对管理评审的 计划、输入和输出 进行检查； 对管理评审的 决策意见的落实进 行检查。 管理评审计 划规定结束后一 个月； 按决策方案 落实的期限 质管部

3、管理评审检 查表 质管部作 为记录保存6 6纠正、预防 措施 与不合格项有关 的部门/人员 存在潜在不合格 的部门/人员 不合格项实施 纠正措施的适宜 程度； 不合格项实施 纠正措施的效果。 预防措施的可 行性及效果。 检查纠正措施 的记录； 对纠正/预防措 施批准前的审核。 对纠正/预防措 施的实施结果进行 验证。 发出纠正/ 预防措施通知书 前 纠正/预防 措施完成之后 管理者代 表 实施验证 和评估的人员 关闭的纠正 /预防措施报告 验证和评估 的记录 发出纠正/ 预防措施的人 员7 7人力资源过 程 人资行政部 审查任何岗位 是否均有相应的 标准 标准中规定的 能力条件是否满 足岗位的

4、需求 考核/评价 每次培训结 束时 1 次/季度 人资行政 部 各部门的 负责人 培训表格适 宜的位置 人力资源过 程巡检记录表 质管部8 8生产设备的 管理 生产部/设备使 用人员 工程运营部/设 备管理人员 生产设备的适 宜性、及时性、 经济性。 是否按计划的 要求和规范的要 求实施维护 评审 验收 巡检时抽查维 护记录并抽查维护 的结果和效果（现 场观察和了解该设 备的故障情况） 每次批准前 交付使用前 2 次/周 使用/申请 部门 工程运营 部 质管部 评审记录 验收记录 生产过程巡 检记录表 基础设施 的管理部门 质管部9 9生产/检验/ 库房环境的 确定 生产部 质管部 人资行政部

5、 为产品实现规 定的工作环境的 参数在相应的文 件中是否进行了 规定 规定的工作环 境参数是否达到 要求。 日常监视和记 录 按规定的要求 进行现场测量（必 要时委外） 质管部巡检 人资行政部例 行检查 每天进行 半年/次 2 次/周 1 次/月 生产/质管 质管部 质管部 人资行政 部 环境温湿度 记录表 洁净间检定 报告 生产过程巡 检记录表 洁净间检查 记录表 质管部 人资行政 部1010设计和开发 过程 科研部 工程运营部 策划的输出 策划结果对评 审的安排情况； 评审的输出 策划结果对验 证的安排； 设计开发验证 的输出。 设计和开发输 出的有效性 设计和开发文 件的更改部分 对设计

6、和开发 策划的输入和输出 按 7.1 规定的内容 进行检查 检查是否按策 划结果的安排进行 了评审和验证 对设计和开发 的总输出进行审核 审查文件的版 号及修改状态 追溯更改过程 及记录 设计和开发 实施之前和实施 过程中 1 次/季度 1 次/季度 科研部经 理 内审成员 在各阶段记 录的适宜位置注 明监视结果 文件控制检 查记录表 记录控制检 查记录表 科研部 质管部1111采购过程 物资部 质管部 采购信息 采购产品的控 制； 采购过程的控 制； 供方的资格。 抽查采购信息 的充分性 追溯采购产 品的 检验及不合格。 检查合格供 方名单及评审资 料 1 次/季度 质管部 采购过程巡 检记

7、录表 质管部1212生产和服务 提供的控制 工程运营部 质管部 生产周期或生 产能力； 人员资格及能 力 与产品/服务 有关的过程参数。 设备的能力 与生产过程有 关的文件； 作业文件的执 行与准确性； 记录的执行与 保持。 内审 现场检查与巡 视 1 次/年 2 次/周 内审小组 质管部 内审资料 生产过程巡 检表 管理者代 表 质管部1313产品的监视 和测量 质管部 工程运营部 测量要求； 验收准则； 测量方法； 监视和测量装 置的选择与确认； 测量活动； 现场巡视 与文件对比 评议或评审 抽查人员/记录 设备维护及校 准的记录 1 次/周 内审成员 检验过程巡 检记录表 质管部分 析利用1414顾客满意的 监视和测量 市场部 与测量顾客有 关的活动，例如 收集信息的方法；信息的收集； 信息的分析与评 审 监视和测量的计 划 管理评审 1 次/年 内审小组 管理评审记 录 顾客满意度 调查表 管理者代 表 质管部存 档1515不合格品控 制 质管部 不合格审理小组 产生不合格的各 部门/人员 不合格品识别； 不合格品标识； 不合格品隔离。 不合格品的评 审 不合格品的处 置 现场观察 对不合格审理 结果的评价 不合格品的 审理和处理过程 巡检人员 质管部 各过程巡检 报告 不合格报告 适宜位置的监测 结果 质管部