北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目-公示稿.pdf

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1、 北京北京康乐卫士生物技术康乐卫士生物技术股份有限公司股份有限公司 重组人乳头瘤重组人乳头瘤病毒疫苗生产病毒疫苗生产项目项目 环境影响报告书环境影响报告书 （送审版） 北京万澈北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司环境科学与工程技术有限责任公司 二二一一九九年年四四月月 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 I 目目 录录 1 概述概述 . 1 1.1 项目由来 . 1 1.2 环境影响评价工作过程及分析判定情况 . 2 1.3 主要环境问题及环境影响 . 3 1.4 环境影响报告书主要

2、结论 . 4 2 总则总则 . 7 2.1 编制依据 . 7 2.2 评价目的及原则 . 10 2.3 评价因子及评价重点 . 11 2.4 评价标准 . 13 2.5 评价工作等级及评价范围 . 17 2.6 环境保护目标 . 23 3 工程概况与工程分析工程概况与工程分析 . 27 3.1 现有工程 . 27 3.2 项目概况 . 33 3.3 工程分析 . 47 3.4 工程污染源分析 . 60 4 环境现状调查与评价环境现状调查与评价 . 75 4.1 自然环境概况 . 75 4.2 环境质量现状监测与评价 . 86 5 环境影响预测与评价环境影响预测与评价 . 112 5.1 施工期

3、环境影响分析 . 112 5.2 营运期环境影响分析 . 112 6 环境风险评价环境风险评价 . 131 6.1 风险识别 . 131 6.2 环境敏感目标概况 . 133 6.3 环境风险识别 . 133 6.4 环境风险分析 . 138 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 II 6.5 环境风险防范措施 . 138 6.6 环境风险评价结论 . 154 7 环境保护措施及其可行性论证环境保护措施及其可行性论证 . 166 7.1 废水防治措施及可行性分析 . 166 7.2 废气

4、防治措施及有效性分析 . 175 7.3 噪声防治措施及有效性分析 . 178 7.4 固废处理措施及有效性分析 . 178 7.5 地下水污染防治措施及有效性分析 . 180 8 环境管理与环境监测环境管理与环境监测 . 183 8.1 环境管理 . 183 8.2 环境监测 . 185 8.3 排污口规范化 . 187 8.4 污染物总量控制 . 190 8.5“三同时”及环保验收 . 192 9 环境影响经济损益分析环境影响经济损益分析 . 194 9.1 经济效益分析 . 194 9.2 社会效益分析 . 194 9.3 环境效益分析 . 194 10 结论与建议结论与建议 . 198

5、 10.1 项目概况 . 198 10.2 产业政策相符性 . 198 10.3 选址合理性 . 199 10.4 区域环境质量现状 . 199 10.5 环境影响分析与环保措施可行性论证 . 200 10.6 环境风险与生物安全 . 203 10.7 环境管理与环境监测 . 204 10.8 环境经济损益分析 . 205 10.9 总结论 . 205 10.10 建议 . 205 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 III 附图附图： 附图 1：建设项目地理位置图 附图 2：建设项目

6、周围环境关系图 附图 3：厂区平面布置图 1 层 附图 4：厂区平面布置图 2 层、3 层 附图 6：北京经济技术开发区规划布局图 附件附件： 附件 1：北京经济技术开发区管理委员会关于北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目备案的通知 （京技管项备字2018150 号） 附件 2：环评委托函 附件 3：企业营业执照副本 附件 4：租赁合同 附件 5：环境质量现状监测报告 附件 6：授权委托书 附件 7：法人身份证及委托人身份证复印件 附件 8：环评合同 附件 9：现有工程环评批复及验收 附件 10：案例污水处理进出水水质监测报告 附件 11：危险废物处置协议 附表：附表：

7、 附表 1：建设项目环评审批基础信息表 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 1 1 概述概述 1.1 项目由来项目由来 北京康乐卫士生物技术股份有限公司成立于 2008 年 4 月，是由中组部“千人计划”人才陈小江博士领军的技术团队与北京天牛投资有限公司、 深圳创新投资集团有限公司于 2008 年共同出资创办的专门从事“宫颈癌疫苗”创新药物研发和生产的高新技术企业。经过几年发展，公司于 2013 年进行了股改，并进行了 A 轮融资，2015 年 9 月在全国中小企业股份转让系统正式挂牌

8、，股票名称：康乐卫士，股票代码：833575。挂牌后的股东为天狼星控股集团有限公司（原天牛投资）、小江生物技术有限公司（原天牛投资与技术方合资）、北京江林威华生物技术有限公司（小江生物子公司）、深圳市创新投资集团有限公司及北京百柏瑞盈投资管理中心（有限合伙）。 公司主营业务方向为基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发、 新产品开发和技术服务与转让。其中以系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）的产业化开发为主要项目和工作目标。已经进入临床试验的产品为重组三价人乳头瘤病毒（HPV 16/18/58 型）疫苗（临床试验批件号：2017L04835），预计 2022 年进入上市销售。后续产品重

9、组九价人乳头瘤病毒（ HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗，已于 2017 年 12 月 29 日向 CFDA 申请临床试验并获受理（受理号： CXSL1700219 京）。其他重组类生物制品，如 HPV十五价疫苗、NoV 病毒二价疫苗、EV71/CA16 二价疫苗等产品正在进行临床前研究，将会陆续进入临床试验。 2014 年 9 月北京康乐卫士生物技术股份有限公司委托中晟环保科技开发投资有限公司编制了 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组病毒样颗粒疫苗北京市工程实验室环境影响报告表，于 2014 年 9 月 28 日取得了北京经济技术开发区环境保护局对报告表的

10、批复，批复文号为“京技环审字2014207 号”；并于 2018 年 9 月通过自主竣工环境保护验收，2018 年 10 月 24 日取得北京经济技术开发区环境保护局对（固体废物处理设施）竣工环境保护验收申请的批复，批复文号为“京技环验字2018027 号”。 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 2 为满足重组三价人乳头瘤病毒（HPV 16/18/58 型）疫苗的需求，北京康乐卫士生物技术股份有限公司拟投资 11390 万元建设重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目，租赁位于北京市北京经济技术开

11、发区荣昌东街 7 号 A2 幢 203、204 单元现有厂房进行生产，主要生产重组三价（16/18/58 型）人乳头瘤病毒疫苗，年产量为 400 万支/年； 建筑面积约 2742m2， 其中第一层面积 1728 平方米， 层高 7.8 米，项目建成后做发酵、纯化、制剂及公用工程区（含：制水、空调、压缩空气等）。二层面积 432 平方米， 层高 3.5 米， 项目建成后做制剂包装， 仓储及无菌检查等。三层面积 432 平方米，层高 3.5 米，项目建成后做原辅料、半成品及成品检验。 1.2 环境影响评价工作过程环境影响评价工作过程及分析判定情况及分析判定情况 根据中华人民共和国环境影响评价法、建

12、设项目环境保护管理条例（国务院令第 682 号）和建设项目环境影响评价分类管理名录（部令第 44 号，2018 年 4 月修订）以及北京市生态环境局的要求，本项目属于管理名录中的“M 医药，90 化学药品制造，生物、生化制品制造”类，本项目需进行环境影响评价，编制环境影响报告书。为此，北京康乐卫士生物技术股份有限公司于2018 年 7 月委托北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司对本项目进行环境影响评价，在收集资料、现场踏勘、走访调查的基础上，通过工程分析、环境现状调查、环境影响预测和评价，公众参与调查等工作，编制完成了北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书

13、 （送审稿）。 环境影响评价的工作程序见图 1.2-1。 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 3 图图 1.2-1 环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图 1.3 主要环境主要环境问题及环境影响问题及环境影响 拟建项目运营期产生的主要环境问题是废气、废水、噪声、固体废物和环境风险。废气环境问题主要为发酵废气、缓冲液配制过程产生的酸性气体、车间消毒和质检过程产生的挥发性有机废气、污水处理站恶臭对环境空气产生的影响；废水环境问题主要为项目运行中产生的生产废水和生活污水对水环境的影响；

14、 噪声环境问题主要为项目所用生产设备运转噪声对周围声环境的影响； 固废环境问题主要为生产过程中产生的一般固废、危险废物以及生活垃圾对周围环境的影响；环境风险与生物安全环境问题。 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 4 1.4 环境影响报告书主要结论环境影响报告书主要结论 1.4.1 产业政策、规划选址合理性产业政策、规划选址合理性 本项目属于国家发改委第 21 号令 产业结构调整指导目录 （2011 年本） （修改版）鼓励类中“十三、医药 2、现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物

15、、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺”。 北京市产业结构调整指导目录（2007 年本）所列鼓励类“十一、医药 2、重大传染病防治疫苗和药物开发与生产和医药， 8、医药生物工程新技术、新产品开发”，且不属于北京市新增产业的禁止和限制目录（2018 年版）（京政办发201835 号）中禁止和限制行业。 本项目属于北京市经济和信息化委员会发布的 北京市鼓励发展的高精尖产品目录（2016 年版）第一条 “创新前沿产品”中 “5.创新药物和新型制剂。针对重大疾病、用于紧急预防和治疗感染性疾病的药物；免疫

16、原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质及多肽药物”。 综上产业政策分析，本项目属于国家和北京市相关符合产业政策要求。 项目拟建于北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 A2 幢 203、204 单元，房产用途为工业用房，本项目为工业项目，符合该房屋的用途，符合北京经济技术开发区用地规划。 1.4.2 污染防治措施的可行性污染防治措施的可行性 （1）废水 本项目产生的废水排到厂区自建污水处理站进行处理， 处理后经市政污水管网，进北京金源经开污水处理厂处理。 （2）废气 发酵工段产生少量废气，由细胞呼吸产生，主要成分为 CO2、H2O，属于无毒、无刺激性气体。发酵培养过程

17、要求处于无菌状态下，以免受到外界空气中大肠杆菌等菌体污染， 发酵过程处于全封闭状态， 发酵废气通过 0.2m 孔径滤膜过滤后排放。 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 5 车间消毒：项目无水乙醇主要用于车间消毒，用 75%的乙醇和 0.15%的新吉尔灭交替进行车间消毒，每月轮换一次。挥发产生的挥发性有机废气随车间换气空调系统通过楼顶排气筒排放，出口设置活性炭吸附装置。经计算，各污染物排放浓度、排放速率满足北京市大气污染物综合排放标准 （DB11/501-2017）中相关限值。 质检单元

18、：项目质检过程中挥发性溶剂配置均在通风橱内操作，挥发产生的非甲烷总烃、甲醇经活性炭吸附处理，再经车间楼顶排气口排放，活性炭吸附效率为 80%。经计算，各污染物排放浓度、排放速率满足北京市大气污染物综合排放标准 （DB11/501-2017）中相关限值。 缓冲液配置：整个配制缓冲液环节均在密闭容器进行，仅会在开瓶的瞬间有微量挥发，上述环节在万向集气罩下操作，挥发产生的非甲烷总烃、氯化氢经活性炭吸附处理，再经综合车间楼顶排气口排放，活性炭吸附效率大于 70%。经计算，各污染物排放浓度、排放速率满足北京市大气污染物综合排放标准（DB11/501-2017）中相关限值。 污水处理站： 自建污水处理站会

19、有少量的恶臭气体产生，污水处理站采用地埋式、密闭安装，污水全部在管路或密闭池体内，无开放水面，污水处理设备配套设有活性炭吸附装置， 净化效率70%， 产生的废气经活性炭吸附除臭后通过 19m高排气筒排放，污水处理站恶臭气体可满足北京市大气污染物综合排放标准（DB11/501-2017）表 3 中相应标准限值。 因此，拟建项目采取相应的大气治理措施后，废气基本不会对周围环境产生影响。 （3）噪声 本项目设备噪声源一般在 70dB（A）以下，采取措施如下：安装于生产车间内进行隔声， 生产车间设置隔声门窗， 车间的屋顶及墙壁使用隔声建筑材料；泵类设备在安装时进行基础减振，即加固基础，并安装橡胶减振垫

20、进行减振。项目噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3 类标准要求。 （4）固废 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 6 本项目产生的危险废物委托具有危险废物处理资质进行处置。 废包装材料分类收集后由原料供应商回收。废滤芯、废活性炭、废反渗透膜由设备厂家定期回收更换。生活垃圾交当地环卫部门清运、处置。 1.4.3 总量总量 本项目总量控制指标为： COD 0.210t/a，NH3-N 0.033t/a，挥发性有机物0.0521 t/a，需削减替代指标为：COD

21、 0.210t/a，NH3-N 0.033t/a，挥发性有机物0.1042t/a。 1.4.4 环评主要结论环评主要结论 拟建项目建设属于国家产业政策鼓励类项目， 符合北京经济技术开发区总体规划和土地利用规划， 厂址选择合理。 建设单位在严格执行环保“三同时”制度，认真落实本报告提出的各项污染防治措施前提下， 可实现各类污染物长期稳定达标排放，对区域环境质量影响较小，不会造成区域环境功能的改变，公众调查结果无居民反对拟建项目建设， 生物安全及环境风险水平在严格落实风险防范措施和应急措施后， 风险水平在可接受范围内。 从环境保护角度来讲， 建设项目可行。 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳

22、头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 7 2 总则总则 2.1 编制依据编制依据 2.1.1 国家环保法律法规国家环保法律法规 (1) 中华人民共和国环境保护法（2015 年 1 月 1 日施行）； (2) 中华人民共和国环境影响评价法（2018 年 12 月 29 日修订）； (3) 中华人民共和国水污染防治法（2017 年修正，2018 年 1 月 1 日起施行）； (4) 中华人民共和国大气污染防治法（2015 年修正，2016 年 1 月 1 日施行）； (5) 中华人民共和国环境噪声污染防治法（2018 年 12 月

23、 29 日修订）； (6) 中华人民共和国固体废物污染防治法（1995 年 10 月 30 日通过， 2015年修正）； (7) 中华人民共和国土壤污染防治法（2019 年 1 月 1 日施行）； (8) 中华人民共和国清洁生产促进法（2012 年 2 月 29 修订）； (9) 建设项目环境保护管理条例 中华人民共和国国务院令第682号 （2017年 10 月 1 日施行）； (10) 建设项目环境影响评价分类管理名录（中华人民共和国环境保护部令 第 44 号，2017 年 9 月 1 日起施行，2018 年 4 月修订）； (11) 关于进一步加强建设项目环境保护工作的通知 ， 国家环境保

24、护总局，环发200119 号； (12) 产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年修订）（国家发改委第 21 号令公布，2013 年 2 月 16 日； (13) 医疗废物管理条例（国务院令2003380 号）； (14) 国家危险废物名录（中华人民共和国环境保护部令第 39 号，2016年 8 月 1 日）； (15) 环境影响评价公众参与暂行办法（生态环境部令第 4 号，2019 年 1月 1 日起实施）； 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 8 (16) 制药工业污染

25、防治技术政策 （中华人民共和国环境保护部公告 2012年第 18 号）； (17) 工业和信息化部关于进一步加强工业节水工作的意见（工信部节2010218 号）； (18) 关于发布 一般工业固体废物贮存、 处置场污染控制标准 （GB18599- 2001）等 3 项国家污染物控制标准修改单的公告（公告2013 36 号）； (19) 国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知（国发201337号）； (20) 京津冀大气污染防治强化措施实施方案(2016-2017 年)； (21) 大气污染防治行动计划（国发201337 号）； (22) 水污染防治行动计划（国发201517 号）； (23)

26、 土壤污染防治行动计划（国发201631 号）； (24) 建设项目环境影响评价政府信息公开指南（试行）（环境保护部办公厅，2013 年 11 月）； (25) 建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法（环发2014197 号）。 2.1.2 北京市法规、规章北京市法规、规章 (1) 北京市大气污染防治条例（北京市人民代表大会公告第 3 号，2014年 3 月 1 日实施）； (2) 北京市水污染防治条例（北京市人民代表大会常务委员会文件，第11 号，2011 年 3 月 1 日实施）； (3) 北京市水污染防治工作方案（京政发201566 号）； (4) 北京市土壤污染防治工作方案（

27、京政发201663 号）； (5) 北京市环境噪声污染防治办法（北京市人民政府令第 181 号，2007年月 1 日实施）； (6) 北京市建设工程施工现场管理办法（北京市人民政府令第 247 号，2013 年 7 月 1 日）； (7) 北京市生态环境局环境影响评价文件管理权限的建设项目目录（2018年本）（2019 年 2 月 15 日）； 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 9 (8) 北京市生态环境局关于发布北京市实施细化规定（2018 版）的公告，2019 年 2 月 12

28、日； (9) 北京市人民政府关于印发北京市2013-2017年清洁空气行动计划的通知（京政发201327 号，2013 年 9 月 11 日）； (10) 北京市人民政府关于印发 2012-2020 年大气污染治理措施的通知（京政发201210 号，2012 年 3 月 21 日）； (11) 北京市人民政府办公厅关于印发市发展改革委等部门制定的北京市新增产业的禁止和限制目录(2018 年版)的通知（京政办发201835 号）； (12) 北京市发展和改革委员会关于发布北京市产业结构调整指导意见和北京市产业结构调整指导目录2007 年本的通知（京发改20072039 号）； (13) 北京市环

29、境保护局关于加强建设项目环境影响评价公众参与有关问题的通知（京环发200734 号，2007 年 3 月 19 日）； (14) 北京市环境保护局关于转发环境保护部办公厅的通知（京环发2013215 号，2013 年11 月29 日）； (15) 北京市“十三五”时期大气污染防治规划； (16) 北京市人民政府办公厅关于印发 北京市工业污染行业生产工艺调整退出及设备淘汰目录(2017 年版)的通知，京政办发201733 号。 2.1.3 技术规范和文件技术规范和文件 (1) 环境影响评价技术导则总纲（HJ2.1-2016）； (2) 环境影响评价技术导则大气环境（HJ2.2-2018）； (3

30、) 环境影响评价技术导则地表水环境（HJ2.3-2018）； (4) 环境影响评价技术导则地下水环境（HJ610-2016）； (5) 环境影响评价技术导则声环境（HJ2.4-2009）； (6) 环境影响评价技术导则生态影响（HJ19-2011）； (7) 环境影响评价技术导则制药建设项目（HJ611-2011）； (8) 环境风险评价技术导则 （HJ169-2018）； (9) 危险化学品重大危险源辨识（GB18218-2009）； (10) 医疗废物集中处置技术规范（试行）环发2003206 号； 北京康乐卫士生物技术股份有限公司重组人乳头瘤病毒疫苗生产项目环境影响报告书 北京万澈环境科学与工程技术有限责任公司 国环评证乙字第 1021 号 10 (11) 危险废物转移联单管理办法（国家环境保护总局令第 5 号，1999 年10 月 1 日）； (12) 医疗废物转运车技术要求（试行）（GB 19217-2003）； (13) 北京市医疗废物贮存污染防治