第九章药品管理法律制度.ppt

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1、第九章药品管理法律制度第九章第九章 药品管理法律药品管理法律制度制度卫生法律法生法律法规编写写组学习目标学习目标1.1.掌握我国掌握我国药品管理法的立法宗旨、适用范品管理法的立法宗旨、适用范围和基本内容。和基本内容。2.2.熟悉我国熟悉我国药品品监督管理机构督管理机构设置、明确置、明确药品品质量与管理的量与管理的法律关系。法律关系。3.3.了解了解药品生品生产、经营的法律的法律规定及定及违反反药品管理法的法律品管理法的法律责任。任。4.4.学会运用学会运用药品管理法律法品管理法律法规的基本理的基本理论和知和知识，对药品管品管理的理的问题进行判断和分析。行判断和分析。5.5.具有学具有学习和运用

2、和运用药品管理法律法品管理法律法规的自的自觉性。性。第一节第一节 药品管理法概述药品管理法概述（一）药品的含义及特征（一）药品的含义及特征药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。含义一、药品与药品管理法概念一、药品与药品管理法概念（一）药品的含义及特征（一）药品的含义及特征特征药品种类的复杂性药品功效的双重性药品的医用专属性药品质量的严格性 药品使用的限时性一、药品与药品管理法概念一、药品与药品管理法概念（二）药

3、品管理法的概念（二）药品管理法的概念 药品管理法就是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，规定从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人的义务等法律规范的总和。概念一、药品与药品管理法概念一、药品与药品管理法概念（一）（一）我国药品管理法的发展我国药品管理法的发展（二）（二）药品管理法的立法宗旨药品管理法的立法宗旨药品管理法的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。立法宗旨二、药品管理法的立法现状二、药品管理法的立法现状三、药品管理法三、药品管理法的适用范围的适用范围 药品管理法

4、的调整对象是从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。调整对象四、药品监督管理机构设置四、药品监督管理机构设置（一）宏观药事管理组织机构（二）药品监督管理行政机构（三）药品监督管理技术机构 第二节第二节 药品生产和经营的药品生产和经营的法律规定法律规定（一）开办药品生产企业的行政许可（一）开办药品生产企业的行政许可（二）开办药品生产企业的必备条件（二）开办药品生产企业的必备条件 开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具备以下条件：划和产业政策，同时具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工

5、程技术人员具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。一、一、药品生产企业的管理药品生产企业的管理（三）药品生产企业的生产质检要求（三）药品生产企业的生产质检要求药品生产的质量管理药品生产的工艺要求药品生产的质量检验药品生产的委托规定 一、一、药品生产企业的管理药品生

6、产企业的管理（一）开办药品经营企业的行政许可（一）开办药品经营企业的行政许可（二）开办药品经营企业的条件规定（二）开办药品经营企业的条件规定 开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具备以下条件：划和产业政策，同时具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所

7、经营药品质量的规章制度。具有保证所经营药品质量的规章制度。二、二、药品经营企业管理药品经营企业管理（三）（三）药品经营企业的经营管理规范药品经营企业的经营管理规范药品经营管理药品经营方式药品经营范围药品购销规定药品保管制度其他药品规定二、二、药品经营企业管理药品经营企业管理（一）医疗机构药事管理的概念（一）医疗机构药事管理的概念三、三、医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理概念 医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。（二）医疗机构药事管理的原则（二）医疗机构药事管理的原则（

8、三）药事管理的组织机构职责（三）药事管理的组织机构职责v药事管理与药物治疗学委员会的组成药事管理与药物治疗学委员会的组成v药事管理与药物治疗学委员会的职责药事管理与药物治疗学委员会的职责（四）医疗机构的药学部门职责（四）医疗机构的药学部门职责 v药学部门的设置药学部门的设置v药学部门的职责药学部门的职责v负责人任职资格负责人任职资格三、三、医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理（五）药物临床应用管理（五）药物临床应用管理概念 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。三、三、医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理（六）药物临床应用管理基本原则及注意事项（六）药物临

9、床应用管理基本原则及注意事项 1.1.尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。2.2.建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。3.3.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。疗团队，开展临床合理用药工作。4.4.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则。医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则。5.5.医疗机构应当配备临床药师。医疗机构应当配备临床药师。三、三、医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理（六）药物临床应用管理基本原则及注意事

10、项（六）药物临床应用管理基本原则及注意事项6.6.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。7.7.医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。行政部门报告。8.8.医疗机构应当结合临床和药物

11、治疗，开展临床药学和药学医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。强领导与管理。三、三、医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理（七）医疗机构的药剂管理（七）医疗机构的药剂管理制度要求制度要求人员要求人员要求采购要求保管要求配发要求调配要求三、三、医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理制剂许可制剂条件制剂要求制剂使用制剂保管（八）医疗机构的制剂管理（八）医疗机构的制剂管理三、三、医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理第三节第三节 药品管理的药品管理的 法律规定法律规定（一）药品

12、标准的概念（一）药品标准的概念 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典（简称中国药典）、药品注册标准和其他药品标准。概念一、一、药品标准药品标准（二）药品标准的颁布与修订（二）药品标准的颁布与修订 国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。会，负责国家药品标准的制定和修订。（三）药品质量标准的制定原则（三）药品质量

13、标准的制定原则 药品质量标准的制定要坚持质量第一，充分体现药品质量标准的制定要坚持质量第一，充分体现“安全有安全有效、技术先进、经济合理、不断完善效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。的原则。一、一、药品标准药品标准从药物的安全有效性来考虑从杂质的生理作用和危害性来考虑从生产实际水平考虑从制剂的特点和临床应用的特点考虑 从检测技术来考虑 （三）药品质量标准的制定原则（三）药品质量标准的制定原则 具体应遵循下述原则具体应遵循下述原则一、一、药品标准药品标准（四）药品质量标准的内容（四）药品质量标准的内容名称性状物理常数鉴别检查含量测定一、一、药品标准药品标准新药申请仿制药申请进口药品申请补充

14、申请再注册申请 一、一、药品标准药品标准（五）药品的注册（五）药品的注册（一）新药（一）新药 新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品”，“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品”，亦按新药管理。概念二、二、新药、仿制药、新生物制品的管理新药、仿制药、新生物制品的管理（二）仿制药（二）仿制药 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括中国生物制品规程)的品种。概念二、二、新药、仿制药、新生物制品的管理新药、仿制药、新生物制品的管理（三）新生物制品（三）新生物制品生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物

15、和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。新生物制品审批实行国家一级审批制度。二、二、新药、仿制药、新生物制品的管理新药、仿制药、新生物制品的管理 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该

16、药品。生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。门审核批准后，方可销售。三、新药的审批规定三、新药的审批规定 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。五、特殊药品的管理规定五、特殊药品的管理规定 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。国家

17、实行中药品种保护制度。新发现药品，实行特殊管理。国家实行中药品种保护制度。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。后，方可销售。四、药品审评规定四、药品审评规定六、药品进、出口管理规定六、药品进、出口管理规定 药品进口管理药品进口管理 药品出口管理药品出口管理七、药品分类管理规定七、药品分类管理规定 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。八、药品生产（包括配置）、销售的禁止性八、药品生产（包括配置）、销售的禁止性规定规定 v 禁止生产（包括配置）、销售禁止生产（

18、包括配置）、销售假药假药v 禁止生产（包括配置）、销售禁止生产（包括配置）、销售劣药劣药 九、药品工作人员规定九、药品工作人员规定 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。工作。第四节第四节 药品监督检验的药品监督检验的法律规定法律规定v药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品

19、研制和药品的生产、经营以及医疗报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。不得拒绝和隐瞒。v药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。秘密应当保密。一、药品监督机构及其职责一、药品监督机构及其职责v药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。质量进行抽查检验。v药品监

20、督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施.v国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。当的，必须在原公告范围内予以更正。二、药品检验机构及其职责二、药品检验机构及其职责v当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果

21、之日起七日内向原药品检验机构或者收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。或者确定的药品检验机构申请复验。v药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证

22、后的跟踪检查。踪检查。二、药品检验机构及其职责二、药品检验机构及其职责v地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。依照本法规定生产的药品进入本地区。v药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。得以其名义推荐或者监制、监销药品。v药品

23、监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。营活动。v药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。品检验机构的业务指导。二、药品检验机构及其职责二、药品检验机构及其职责v国家实行药品不良反应报告制度。国家实行药品不良反应报告制度。v对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、

24、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。日内依法作出行政处理决定。三、药品不良反应报告制度三、药品不良反应报告制度四、药品包装、价格、广告管理四、药品包装、价格、广告管理（一）药品包装管理（一）药品包装管理直接接触药品类药品包装管理药品包装质量要求药品包装标签、说明书规定（二）药品价格管理（二）药品价格

25、管理药品价格的规定药品价格的禁止性规定（三）药品广告管理（三）药品广告管理药品广告发布药品广告内容药品广告检查药品商标规定四、药品包装、价格、广告管理四、药品包装、价格、广告管理第五节第五节 违反药品管理法的违反药品管理法的法律责任法律责任（一）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构行（一）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构行政责任政责任v未获得行政许可未获得行政许可v生产、销售假药生产、销售假药v生产、销售劣药生产、销售劣药（二）药品监督管理部门行政责任（二）药品监督管理部门行政责任（三）其他违法主体的行政责任（三）其他违法主体的行政责任一、行政责任一、行政责任二、民事责任二、民事责任 根据药品管理法规定，药品的生产企业、经营企根据药品管理法规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反规定，给药品使用者造成损害的，依法业、医疗机构违反规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。承担赔偿责任。三、刑事责任三、刑事责任（一）追究刑事责任的违法行为（一）追究刑事责任的违法行为（二）构成犯罪的刑罚（二）构成犯罪的刑罚谢谢 谢谢!谢谢