天麻粉 (1).doc

《天麻粉 (1).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《天麻粉 (1).doc（3页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、天麻粉天麻粉TianmaTianma FengFeng【来源来源】 本品为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的干燥块茎经加工制成的最细粉。【制法制法】 取天麻药材，净制、切制、灭菌、干燥、粉碎成最细粉，分装，即得。或取天麻药材，净制、切制、干燥、粉碎成细粉、灭菌、干燥，分装，即得。【性状性状】 本品为黄白色至棕褐色粉末，气微，味甘。【鉴别鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长2575（93）m。（2）取本品 0.5g，加 70%甲醇 5ml，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取天麻对照药材 0.5g，同

2、法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015 版四部通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 510l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(910.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%磷钼酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取对羟基苯甲醇对照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015 版四部通则 0502）试验，吸取鉴别（2）项下供试品溶液

3、、对照药材溶液及上述对照品溶液各 510l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（6090）-乙酸乙酯( 11)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%磷钼酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查检查】 水分水分 不得过 12.0%（中国药典 2015 版四部通则 0832 第二法） 。总灰分总灰分 不得过 4.5%（中国药典 2015 版四部通则 2302） 。 。二氧化硫残留量二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（中国药典 2015 版四部通则12331）测定，不得过 400mg/kg。色泽

4、均匀度色泽均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，在明亮处观察，色泽应均匀。装量差异装量差异 取供试品 10 袋（瓶） ，分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较凡有标示装量的，每袋（瓶）装量应与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋（瓶） ，并不得有 1 袋（瓶）超出装量差异限度 1 倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.1g 及 0.1g 以下15%0.1g 以上至 0.5g10%0.5g 以上至 1.5g8%1.5g 以上至 6g7%6g 以上5%微生物限度检查微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查

5、：微生物计数法（中国药典 2015 版四部通则 1105）和控制菌检查法（中国药典 2015 版四部通则 1106）检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 10000cfu/g；霉菌和酵母菌总数 不得过 100cfu/g；沙门菌 不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌 小于 104cfu（1g） ；【浸出物浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典 2015 版四部通则 2201）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于 15.0%。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2015 版四部通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为

6、填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（397）为流动相；检测波长为 220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于 5000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取天麻素对照品、对羟基苯甲醇对照品适量，精密称定，加乙腈-水（397）混合溶液制成每 1ml 各含天麻素 50g、对羟基苯甲2醇 25g 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约 2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇 50ml，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过。精密量取续滤液 10ml，浓缩至近干无醇味，残渣加乙腈-水（397）混合溶

7、液溶解，转移至 25ml 量瓶中，用乙腈-水（397）混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含天麻素(C13H18O7)、对羟基苯甲醇(C7H8O2)的总量不得少于 0.25。【性味与归经性味与归经】 甘、平。归肝经。【功能与主治功能与主治】 息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。用于小儿惊风，癲痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，风湿痹痛。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 310g，一次 13g，一日 3次。冲泡服用时可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。【贮藏贮藏】 密封。