天麻粉.doc

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1、天 麻 粉Tianma Fen本品为兰科植物天麻 Gastrodia elata B1.的干燥块茎，经加工制成的口服饮片。【制法】 取天麻药材，净制，灭菌，干燥， 粉碎成细粉，即得。【性状】 本品为黄白色至黄棕色粉末，气微，味甘。【鉴别】 (1)粉末黄白色至黄棕色。厚壁细胞椭圆形或类多角形，直径 70180m,壁厚 38m,木化，纹孔明显。草酸钙针晶成束或散在，长 2575(93)m。用醋酸甘油水装片观察含糊化多糖类物的薄壁细胞无色，有的细胞可见长卵形、长椭圆形或类圆形颗粒，遇碘液显棕色或淡棕紫色。螺纹导管、网纹导管及环纹导管直径 830m。(2) 取本品粉末 0.5g ，加 70%甲醇 5m

2、l,超声处理 30 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取天麻对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版 四部 通则 0502)试验，吸取供试品溶液 10l、对照药材溶液及对照品溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（9:1:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%磷钼酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取对羟基苯甲醇对照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液

3、，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版 四部 通则 0502)试验，吸取鉴别 （1）项下供试品溶液10l、对照药材溶液及上述对照品溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（6090）-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%磷钼酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 水分 不得过 9.0%(中国药典2015 年版 四部 通则 0832 第二法） 。总灰分 不得过 4.5%(中国药典2015 年版 四部 通则 2302)。细度 取本品 10g，照粒度和粒度分布测定法

4、（通则 0982 第二法 双筛分法)测定，粉末应能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛的粉末不得少于 95%。二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法(中国药典2015 年版 四部 通则 2331)测定，不得过 400mg/kg。1微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(中国药典2015 年版 四部 通则 1105)和控制菌检查法(中国药典2015 年版 四部 通则 1106)检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 10000cfu/g；霉菌和酵母菌总数 不得过 100cfu/g；沙门菌 不得检出(10g)；耐胆盐革兰阴性菌 小于 104cfu(1g)。【浸出物】 照醇溶性浸出物测

5、定法(中国药典2015 年版 四部 通则 2201)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于 15.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015 年版 四部 通则 0512）测定。色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（3:97）为流动相；检测波长为 220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于 5000。对照品溶液的制备 取天麻素对照品、对羟基苯甲醇对照品适量，精密称定，加乙腈-水（3:97）混合溶液制成每 1ml 含天麻素 50g、对羟基苯甲醇 25g 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末约 2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，

6、精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率 120W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液 10ml，浓缩至近干无醇味，残渣加乙腈-水（3:97）混合溶液溶解，转移至 25ml 量瓶中，用乙腈-水（3:97）混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含天麻素（C13H18O7）和对羟基苯甲醇（C7H8O2）的总量不得少于0.25%。【性味与归经】 甘，平。归肝经。【功能与主治】 息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。用于小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，风湿痹痛。【用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量 310g。每日 12 次，每次 25g。可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。【贮藏】 置通风干燥处，防蛀。2贵州吉仁堂中药饮片有限公司起草