公司ISO9001质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件).pdf

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1、ISO9001-2015 质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017 XXX 有限公司依据 ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 质量管理体系要求编制控制类型：文件版本：C/0 受 控 号：持 有 者：质量手册发布日期：2017 年 9 月 26 日实施日期：2017 年 9 月 26 日XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆

2、盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实

3、现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20177.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.

4、1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20178.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测

5、量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170

6、.1 颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据 ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向 ISO9001：2015 版标准的转换。公司管理者代表组织管理层有关人员，遵守国际标准 ISO9001：2015质量管理体系-要求编制本 A版质量手册，结合本次标准转换，将更紧密的结合公司各系列产品生产特点及公司具体的管理经验模式，明确本公司的各项质量控制活动的管理要求，确定公司的质量方针和质量目标，阐述公司为实现质量目标而建立的文件化的质量管理体系，规定影响产品的各项活动的过程相互作用及相关部门的职责权限。质量手册是公司质量管

7、理体系的纲领性文件，是各项质量管理工作的基本原则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断提升满足顾客要求和法律法规要求的能力。本手册适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发和制造所涉及的各项质量管理活动。质量手册自批准之日起，正式在本公司生效实施，同时原08 版质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客需求的变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本质量手册不断修改完善，以持续满足顾客和公司发展的要求。依据 ISO9001：2015 版编制的 A版质量手册于 2017 年 9 月 26 日发布，2017 年 9

8、月 26 日实施，公司全体员工必须严格贯彻执行。批准人：年月日XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 0.2 管理者代表任命书为保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，公司仍保持管理者代表这一特定岗位。由周卫林担任管制代表，并授予一下职责和权限：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持 2.向总经理报告质量管理体系的运作绩效及任何改进的需求 3.在本公司范围内，采取措施确保全体员工意识到满足顾客要求的重要性 4.就质量管理体系的有关事宜，负责对外部，如第二、第三方审核进行沟通与联络。望全体有关人员服从协调，共

9、同履行质量职责，以确保质量管理体系有效运行。总经理：年月日XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20173 公司概况基于机器视觉产品及解决方案的半导体及工业检测领域和“数字病理远程会诊”一体化解决方案的医学影像领域的专业公司XX科技集团，于 2010年在 XX科技城设立从事全自动光学检测设备、智能相机及全自动数字切片扫描系统的研发设计、生产组装、销售及售后服务一体化的子公司-XX科技有限公司。本公司注册资金2000 万元人民币，技术专业人士占有50%以上。主要客户为：苹果公司，富士康科技集团，亚马逊，广达集团，仁宝电脑，臻鼎科

10、技，瑞仪光电，群光科技，久腾光电，百晨光电等全球知名企业。公司先后被 XX省及 XX市政府评为“高新技术企业”、“XX省民营科技企业”、“XX市自动光学检测设备工程技术研究中心”、“XX创新创业领军人才”等优秀表彰。人才是苏州优纳发展壮大的基石，苏州优纳注重人才引进及培养，与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，公司将遵循承诺，把用户的满意作为不懈的追求！公司地址：XXX邮编：XXX电话：XXX 传真：XXX 网址：XXX XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20171 前言为了进一步完善本公司内部质量管理和提高

11、对外质量保证能力，根据ISO9001：2015质量管理体系-要求标准，结合公司实际需求，在依据ISO9001：2008 标准制定的 A版质量手册的基础上，制定新版标准的质量手册，用以阐述本公司的质量方针、质量目标和各项质量活动的管理要求。1.1 遵循七项质量管理原则为确保本公司所建立的质量管理体系得到持续、有效的贯彻与实施，在策划质量管理体系时，公司坚持充分考虑七项质量管理原则，借鉴世界各国质量管理和质量保证经验的结晶，把质量管理的理念、思想和意识充分运用在体系中，以期提升产品质量，满足顾客和相关方的利益需求。七项质量管理原则，即：1.以顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并且努

12、力超越顾客的期望。2.领导作用由领导者建立统一的目标、方向和内部环境，使员工充分参与并实现既定目标。3.全员参与各级人员的充分参与，可以使创造价值的能力得以有效发挥，使公司获得最大效益。4过程方法将相关的资源和活动作为过程系统管理，会更有效地实现预期的结果。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175.持续改进由于事物的不断发展和各项要求的提高，对各项活动应进行相适应的改进和更新，以应对内、外部环境的变化并创造新的机会。6.询证决策有效决策基于事实和数据的逻辑和直观分析，保证质量体系的适宜性和有效性。7.关系管理建立与供方

13、及相关方的互利关系，达到有效合作和交流，持续保持产品质量和管理活动的符合性，实现与相关方的共赢。1.2 采用过程方法公司在体系建立和运行过程中，依据标准要求采用过程方法，坚持PDCA循环。充分识别公司各项质量活动所涉及的过程，明确输入、输出及过程接口，实施系统管理，以期提高管理的有效性和效率，提升整体管理绩效。1.3坚持基于风险的思维为确保质量管理体系的有效运行，公司责成相关职能部门采用多种方式策划和实施应对风险和机遇的措施。坚持预防为主的思路，控制和规避风险，抓住和利用有利的机遇，实现预期的目标。本手册由公司管理者代表组织文件编写小组进行编制；由品质部归口管理。本手册通过编制附录A、B、C、

14、D、E、F，对手册中的条款进一步说明要求，并为使用手册提供检索方法，附录作为质量活动的一部分，应严格执行。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20172 概述2.1 总则本手册是公司内部质量管理的纲领性文件，是公司各部门和全体员工从事各项质量活动的依据和必须遵循的行为准则。质量手册同时作为公司对质量管理方面的承诺和质量保证的依据，并按ISO9001：2015 标准质量管理体系要求，向顾客或第三方（认证机构）提供证实满足要求的能力。2.2应用2.2.1 覆盖本公司的管理本手册适用于公司建立的质量管理体系，覆盖了本公司产品的设计

15、开发、制造、营销和服务的各项质量活动。对外可作为向顾客和相关方承诺公司质量管理活动及质量保证的能力，对内可作为证实、评价公司质量管理体系符合性、有效性的依据。2.2.2 范围公司质量管理体系覆盖智能检测、多维测量等自动化设备装备（全自动光学检查设备及智能相机）的设计开发、生产、营销和服务活动，依据ISO9001:2015 的全部条款进行了控制，不涉及对标准条款的删减，并遵照执行。2.2.3 规范性引用文件本公司确保在质量管理体系运行过程中引用的凡是未注日期的规范性文件皆为最新有效版本的文件。本手册引用的国际标准为：ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 ISO9001:2015 质量

16、管理体系 要求XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017其余引用的技术法规和标准详见受控文件清单（外来文件部分）2.2.4 术语和定义本手册采用 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语中的术语和定义。本手册所示“产品”处是指预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括为顾客提供的营销过程中的各项服务。2.2.5 质量手册的管理2.2.5.1 手册由品质部牵头文件编制小组编写，管理者代表审核，总经理批准发布。2.2.5.2 本手册规定的质量管理体系各过程运行的符合性评审（即内部质量管理体系审核），由管理者代表负责组织开展；

17、质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性的评审（即管理评审）由总经理负责，每年不少于一次，且间隔时间不得超过十二个月。2.2.5.3 本手册分受控和非受控两种，受控手册按公司文件化信息控制程序的要求进行控制；非受控版本手册只作发放登记，不规定发放编号，不受修改、换版的影响。2.2.5.4 手册的发放由品质部统一按公司文件化信息控制程序规定进行。换发新版手册的同时收回作废受控版本并统一处理。为保证手册的有效性和适用性，当发生下列情况时，必须对手册进行评审和修订：a)公司质量方针、质量目标发生变动；b）质量管理体系要求的规定或职能机构发生变动XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系

18、文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017c）手册依据的标准和国家有关法规进行了修改；d）管理评审作出的改进指令。2.2.5.5 手册实施过程中，公司鼓励全体员工对手册提出修改意见。手册的修订和换版由品质部负责组织，修订的内容送达相关人员会审，经管理者代表审核、总经理批准后生效。2.2.5.6 本手册是公司的无形资产，手册持有者应妥善保管。未经公司同意，手册文本不得对外提供，其内容不得对外泄露。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20173 质量方针和质量目标3.1 公司质量方针本公司质量方针开拓创新，科学管

19、理，持续改进，精益求精。公司通过质量管理体系的建立、保持和持续改进，坚持内部科学管理，保持产品创新、管理创新，通过产品质量认证，以优异安全的产品质量满足全球顾客要求，保持公司在竞争中不断发展壮大。3.2 公司质量目标a)客户满意度 90%b)产品一次交验合格率 98%c)重大客诉件数 0 件(索赔 10 万元以上)本公司质量方针和质量目标由公司总经理组织管理层制定并形成文件批准发布。质量方针和目标体现了公司对产品的质量要求和对顾客的承诺，同时也表现对持续改进质量管理体系的承诺。先要全体员工务必正确理解、贯彻、实施本公司的质量方针和质量目标。通过提供优质的产品，赢得客户的满意和信任，确保公司的持

20、续发展壮大，在市场竞争中立于不败之地。本公司的质量方针和质量目标的任何更改均需经公司总经理批准。总经理:年月日XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20174 组织环境4.1 理解公司及其环境公司始终处于市场经济的大环境之中，领导层在确定公司的发展目标和战略方向的同时，通过工作会议讨论研究，对各职能口收集的内外部信息进行研讨分析和客观评价，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术动态、竞争对手、市场变动和价格趋势、自然资源、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往

21、绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。既看到内、外部环境的不利因素的严峻性，又关注到国家推进整个工业化深化改革的有利机遇，既不盲目乐观，又要适时抓住机遇，顺应历史潮流，在变革中求得公司的生存和可持续发展。公司通过实施、策划“6.1 应对风险的机遇和措施”，明确环境分析的职责，相应的准则、流程和适宜方法，适时对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，化解风险，降低或减缓风险，充分利用有利于公司的发展机遇，实现公司效益最大化和质量管理体系预期结果。公司坚持动态地分析评审和信息监控公司所处的内、外部环境，通常采用年度工作报告或阶段发展规划等方式，明确分析评价结果，若发

22、生重大环境变动，必要时在公司信息平台即时发布并明确采取的应对措施。4.2 理解相关方的需求和期望公司涉及的相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规和效益提升情况。公司明确现所涉及XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017的相关方包括顾客、外部供应商、公司员工、生产服务协作方、行业主管部门、法规执行监管部门、银行、工业园区主管部门等。针对所涉及的影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，公司通过调查、访谈，了解上述相关方的要求。同时每年通过走访、网站向社会告知公司联系方式和经营状

23、况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，通过分析评审，适时调整改进公司经营运作模式，严格质量控制，以期持续的满足相关方的需求和期望。4.3 确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，公司产品和服务特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用范.4.3.1 质量管理体系覆盖的产品本公司质量管理体系覆盖的产品：智能检测、多维测量等自动化设备装备4.3.2 质量管理体系覆盖的区域覆盖的活动的区域和场所包括研发部、品质部、营销部、采购部、生产部、人事部、财务部及仓库等涉及系列产品的设计开发、制造现场和支持管理部门。4.3.3 覆盖的体系要求本

24、公司质量管理体系覆盖了 GB/T190012015 idt ISO9001:2015 质量管理体系要求的全部条款要求。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20174.4 质量管理体系及其过程4.4.1 本公司按标准 ISO9001：2015 质量管理体系-要求建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有效性。质量管理体系的建立和运行坚持基于过程方法的P-D-C-A 循环模式。图 1 基于过程方法的 PDCA 循环模式图4.4.2 本公司的质量管理体系包括的过程为：在领导层主导下的策划过程、支持和运行过程、绩效评价

25、过程、改进过程。四大过程可细分为具体的过程和环节，分别对应于标准的第 5、6、7、8、9、10 章。体现了以过程为基础的质量管理体系模式。具体见图 1基于过程方法的PDCA 循环模式图和 工质量管理体系（4）组 织 及 其 环 境（4）支持和运行（7、8）策划实施顾客满意顾客要求策划（6）领导（5）绩效评价（9）质 量 管 理体 系 的 结果（产品和服务处置检查相关方的需求和期望（4）改进（10）艺流程图（附录 D）。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量管理体系覆盖所有过程的 PDCA 循环，遵循：P)策划：建立

26、体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；D)实施：实施所做的策划；C)检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；A)处置：必要时，采取措施提高绩效公司通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；e）规定与这些过程

27、相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照 6.1 条款的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。公司产品实现过程涉及的外包过程为：零部件外加工、物流等，公司依据外部供方管理及采购控制程序等文件规定进行管理和控制。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20174.4.3 根据标准要求，结合公司管理实际需求，确定：a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规章、技术图样、工艺文件、操作规程、技术标准、接收准则等形

28、成文件的信息，支持指导质量管理体系各过程的有效运行；b）建立并保留确认过程按策划进行的证据，如必要的记录等文件。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 总经理重视质量管理体系在公司经营运作中所起到的重要作用，通过实施以下活动体现其领导作用和所作出的承诺：a）发挥领导决策作用，对质量管理体系的有效性承担责任；b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,保持与组织环境和战略方向相一致；c）将公司质量管理体系的关要求紧密融入到公司的各项业务管理过程；d）强调基于风

29、险的思维，警钟长鸣，预防在先，促进管理者在体系策划、运行中运用过程方法，坚持 PDCA。；e）充分识别出公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备的人财物等资源；f）重视公司内部沟通的重要性，建立内部纵横向沟通渠道；利用多种方式宣传和灌输以顾客为关注焦点的质量意识，确保各级员工认识到满足顾客要求及法律法规要求的重要性；积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g）推进和有效控制各项管理过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h）坚持管理创新、产品创新，推动各项改进，保持公司的可持续发展；XXX 有限公司

30、GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017i）明确公司内部职责分工，指导并支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点总经理确立始终致力于增强顾客满意是本公司的根本追求目标。应充分识别顾客的需求和期望，并转化为本公司的明确要求。在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：5.1.2.1 公司对智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发、制造、营销和服务的运作，均必须按照规定的程序对顾客及潜在顾客的要求进行识别，以全面了解、分析和确定顾客及潜在顾客的需求和期望。识别及确定方法可包括：a)市场调

31、研；b)顾客意见调查；c)投诉处理分析；d)持续的顾客沟通和交e)专业人员研讨；f)责成职能部门策划制定客户满意测评等管理程序，保持与客户沟通，跟踪处理客XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20175.1.2.2 分析确定并应对能够影响产品符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；对顾客需求识别、分析评估结果及采取的应对措施，必要时应形成文件化的信息，作为公司进行经营运作的依据。5.1.2.3 法定要求及行业惯例a)法定要求及行业惯例，主要是指国家和地方政府颁布的法律、法规、条例、行业政策以及所生产产品适用的行业规范或惯例。b

32、)公司建立并执行文件化程序，规定恰当方式识别和获取适用于智能检测、多维测量等自动化设备装备产品的法规要求，组织并通过第三方认证，同时确保及时跟踪法规的更新情况。c)公司各项活动必须严格遵循相关的法律法规要求，并对质量管理体系是否符合相关法规要求进行定期评审。5.2 方针5.2.1 制定质量方针坚持以七项质量管理原则为基础，适应公司的宗旨和环境，并支持公司战略发展方向。通过制定质量方针明确公司的质量方向。质量方针由总经理组织制定，形成文件批准发布，并向所有员工传达质量方针的内涵，同时应确保质量方针：a）与公司总的经营宗旨相一致、相适应；b）适合公司的产品特性；c）对满足顾客要求和持续改进质量管理

33、体系的有效性作出承诺；d）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层展开；XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017e）在制定及实施过程中，与公司各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；f）在管理评审时对其实施情况及其持续的适宜性进行评审。依据以上原则，制定公司的质量方针为：开拓创新、科学管理、持续改进、精益求精质量方针的内涵具体见本质量手册第3 章。5.2.2 沟通质量方针公司领导层采用多种方式对方针进行宣贯，使员工够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针的内涵及

34、作出的承诺。5.3 组织的岗位、职责和权限5.3.1 总经理确保公司内机构设置及权限得到规定，明确部门设置及岗位职责权限，所有的岗位确定后若需要变更则必须通过程序进行。各职能部门间的质量活动及相互关系见公司组织机构图（附录 A）及职能分配表(附录 B)。部门的职责权限详见附录C。5.3.2 为确保公司质量管理体系的建立、实现文件化、组织实施并坚持持续改进。总经理任命公司内一名管理者为质量管理体系的管理者代表，详见管理者代表任命书。授权其负责：，a）确保质量管理体系符合 ISO9001 标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其任何改进需求；d）确保在整个公司内推动

35、以顾客为关注焦点；XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017e）确保策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；f)就质量管理体系有关事宜同外部的联络等工作。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20176 策划6.1 应对风险的机遇和措施6.1.1 公司坚持基于风险的思维，在策划质量管理体系时，围绕公司系列产品的主营业务活动，充分考虑影响公司目标和战略方向与管理体系绩效的内外部因素以及公司相关方的要求，评估需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能

36、够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 公司面临的风险在一定环境下和一定期限内是客观存在的，同时也伴随着有利于公司的时机、境遇、条件、环境等机遇。通过风险评估，确认现阶段风险主要来源：a)内部：经营、资金、人员、管理等风险；b)外部：市场、行业、金融、政策、股市等风险。6.1.3 公司根据现有人员的主要管理能力，将逐步建立风险控制模型，实施风险管理，建立主动预防的企业文化，确保目标和预期结果得以实现。决策层将根据内外环境的变化所致风险的程度确定年度或阶段性风险管控优选顺序。要求相关职能部门预测分析风险趋势，制定抓住机遇的应对措施。通常情况下：a)营

37、销部负责市场信息的收集，分析顾客及相关方的需求变化走向并作出后续预测；b)财务部针对市场及政策变动情况，预测资金流风险，提出应对措施；XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017c)研发部对行业产品技术动态预测分析，制定产品转型等研制开发规划；d)采购部负责对相关方关系管理中的变动情况及存在风险进行识别并制定对策；e)管理部重点关注员工队伍的知识结构及团队建设等存在问题及采取的对策。各职能部门以年度工作报告方式评估本职能口存在的风险和可利用的机遇，提交管理评审会议，由决策层综合各职能口的评价分析结果，策划公司年度发展规划，明

38、确重点，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。确定是否调整管理运营模式，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会等。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；跟踪评价采取措施的有效性，保持所采取的应对风险和机遇的措施应与实现产品符合性的潜在影响相适应。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20176.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 质量目标的策划原则公司的质量目标由总经理组织管理层策划制定

39、和批准发布，并遵循以下原则：a)质量目标应在各职能、各层次上进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分地控制。b)公司各职能的质量目标应在公司质量目标的基础上，按年度，在质量方针给定的框架内展开分解和制定，应高于现状、内容具体并且可测量，经过努力后可实现。c）经分解后，作业层次上的质量目标应是可测量的，并应保持持续更新。a)质量目标的内容可涉及产品的具体特性及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反映出对持续改进的承诺。a)必要时结合公司绩效考核体系一并实施。6.2.2 质量目标策划为了实现公司的质量方针，根据以上原则制定本公司现阶段的质量目标为：a)客户满意度 9

40、0%b)产品一次交验合格率 98%c)重大客诉件数 0 件(索赔 10 万元以上)6.2.3 建立目标文件化信息公司品质部负责依据公司年度质量目标达成考核调整情况制定年度质量目标分解计划，按照职能在各部门分解展开并明确考核方法和考核频次。XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017目标分解展开后报总经理批准后执行。品质部保留有关质量目标的实施和考核结果的记录，并作为管理评审的记录。6.3 变更的策划总经理责成管理者代表按照ISO9001：2015 标准及本手册 4.4 质量管理体系的框架，对本公司质量管理体系进行策划，建立起

41、以质量手册、程序文件、详细策划文件和记录等各层次文件为核心的文件化体系。该文件化体系作为本公司质量管理体系运行的依据，确保在对质量管理体系的改进和实施时，保持质量管理体系的完整性。公司质量管理体系文件充分考虑了体系运行动态的适宜性，伴随公司的经营发展必然适时更新。当公司确定需要在适当的时机对质量管理体系进行变更时，仍然立足于基于风险的思维方法，应对变更活动进行策划并根据手册第4.4 条款的要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。针对体系变更的运行绩效，由管理者代表对体系变更过程及变更后风险控制的有效性进行全

42、程监控，并在适当时间组织相关职能部门对变更的有效性进行评价。支持性文件UN-QP-01 风险机遇识别及应对措施控制程序UN-QG-PZ-05 年度目标分解计划XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20177 支持7.1 资源7.1.1 总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。根据公司质量管理体系的实际运行情况，通过管理评审、数据分析、资源调配等一系列的活动，在识别现有内部资源的能力和约束基础上，确定适宜的资源需求，包括必要时需要从外部供方获得的资源并予以满足，以确保达到：a)实现和改进质量管理体

43、系的过程；b)达到满足顾客要求，增强顾客满意。7.1.2 人员公司确定并配备所需要的人员，人事部采取“选、用、育、留”等人力资源管理措施，提升人员岗位所需的能力，尤其满足检验、测试、设计研发、审核、客诉受理、质量技术、特殊工种等直接影响质量绩效的关键、敏感岗位的人员能力要求，增强对各项管理活动的执行力，提升整体管理素质，确保质量管理体系实施的有效和管理绩效。公司若需从外部供方获得人力资源，责任部门应加强外部人员的能力评估和风险管控。目前公司暂不涉及由外部提供的人员。人员管理具体执行人力资源管理控制程序。7.1.3 基础设施7.1.3.1 为确保产品和服务符合要求，公司确定、配置和维护过程运行所

44、需的基础设施。人事部及制造部生产车间负责对公司固定资产、资讯设备、办XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017公设施、生产加工配套设备进行控制管理，其管理范围应包括：a)办公、通信、交通运输及信息系统等支持性服务设施和设备。b)消防设施、生活设施及建筑物等。a)所有的生产设备、设施；b)工装夹具；c)所有的电气设施及其公共、辅助设施。7.1.3.2 各责任部门对管辖范围内的基础设施、设备都必须按规定建立相应档案，组织开展设施、设备的使用维护及其保养工作。识别、提供和维护为实现产品符合性所需的设施，包括：a)基础设施及设备的

45、需求必须根据工作岗位要求、资源配置情况等由使用部门或管理部门识别、提出，并按程序规定进行必要的审批；b)基础设施及设备的采购按相关物资的采购程序进行采购和验收，各使用部门建立相关设备设施档案，制定关键设备操作规程、规范，并合理使用设备设施。c)基础设施及设备的责任部门必须坚持 P-D-C-A 管理原则，按管理规定编制有关基础设施及设备的年度保养计划并组织实施，以确保基础设施及设备处于正常的工作状态。基础设施的管理具体执行基础设施和运行环境控制程序。7.1.4 过程运行环境7.1.4.1 为实现产品的符合性，公司人事部负责组织对作业场所、办公场所、仓储环境及公共场所进行管理控制，环境因素控制应按

46、作业环境特点考虑、识别对作业人员、产品质量等各方面影响程度的因素。包括温度、热量、湿XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如心理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗等。公司对过程运行环境管理的着眼点重点考虑安全、整洁、劳动保护及节能减排等因素。7.1.4.2 人事部定期组织开展厂区内消防、安全的监督检查及检查通报工作，以实现产品的符合性所需的工作环境。公司推行7S管理，实施专项检查，保持适宜的作业环境。7.1.4.3 人事部负责办公环境管理，遵照公司

47、CI 形象策划要求，确立公司品牌形象。为日常办公、接待活动创造一个适宜的工作环境。公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则为了确保各项过程输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并根据监视和测量对象提供所需的适宜的资源。公司测试中心根据产品实现过程涉及的质量标准要求，确定所需要的检验和试验设备并按监视和测量设备控制程序的要求实施管理，确保监视及测量结果的有效 7.1.5.2 测量溯源管理对测量设备所实施的控制管理应包括以下内容：a)按国家法定要求的时间间隔，对检测设备进行检定；b)若国家没有规定，则必须由品质部规定校准方法，

48、对照能溯源到国际标准或国家准的测量标准进行校准；c)所有检测设备应在使用前进行检定、校准和调整；d)所有的检测设备都必须进行标识，明确其校准状态；XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017e)对操作使用者进行培训，防止使用或调整不当使其失效或校准失灵；f)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；g)保存校准结果的相关记录；h)使用者当发现测量和监控设备偏离校准状态时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并采取适当的措施；i)为特定要求而使用的测量和监控软件、对比参照物等，在使用前应按规定对设备状态予以确认。7.1.6 公

49、司知识知识是公司的无形资产，是持续实现产品符合性的共享信息。公司将逐步建立知识管理系统，建立公司知识积累收集发布共享管理办法，责成人事部对运行过程所需的来源于内部和外部的知识收集、积累、分享等实施管理和控制。通常知识来源为：a）内部：知识产权；发展经历；从失败和成功项目总结的经验教训；多年积淀的工艺技术诀窍、得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果等；b）外部：国际、国家、行业标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识等。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑在已有的知识范围内，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新，创造更高的价值。7.2 能力7.2.1 人

50、事部应制定本公司各职能部门的岗位要求，对所有从事影响产品要求符合性工作的人员，根据其受教育程度、培训、经历的具体情况来安排岗XXX 有限公司GBT19001-2016 质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017位人员，确保所有人员能够满足岗位胜任的要求。人力资源管理的范围应涉及员工的招聘、培训、考核及必要时解聘的全过程。7.2.2 人事部应按照制定的人力资源管理控制程序的规定，对公司质量管理体系涉及的所有岗位人员进行以下工作：a)根据岗位要求，从教育、培训、经历等方面进行识别、确定并鉴定岗位人员的必要的能力条件，制定岗位说明书，作为公司人力资源管理的依据；b)对未能