气雾剂喷雾剂与粉雾剂.pptx

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1、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂区区别：别：aerosols：借助抛射剂产生的压力：借助抛射剂产生的压力sprays：借助手动机械泵：借助手动机械泵powderaerosols：借适宜装置由患者主动吸入：借适宜装置由患者主动吸入气雾剂（气雾剂（aerosols）喷雾剂（喷雾剂（sprays）粉雾剂（粉雾剂（powderaerosols）第1页/共80页二、肺部吸入药物 第2页/共80页二、肺部吸入药物 喷出物到达肺部的路线喷出物到达肺部的路线 气气管管 支支气管气管肺泡管肺泡管肺泡嚢肺泡嚢 粒粒子子 -由由大大到到小小顺序顺序6060m m-6 6m m-2-2m m以以下下、0.50.5m m 粒子粒

2、子过小会随呼气而排出过小会随呼气而排出吸入气雾剂0.5-5m m（一）（一）肺部吸收特点肺部吸收特点小小大大大大中中小小注注6060m m 66m m 2 2m m第3页/共80页 巨大的肺泡表面积 丰富的毛细血管：表面积达 90m90m2 2，血流量大 极小的转运距离：肺泡囊壁由单层细胞组成，与毛细血管壁的距离0.50.5m m 个数：3亿4亿总表面积：70100m2（体表面积的25倍）速效性的原因？药物到达肺泡囊即可快速显效第4页/共80页肺部的结构有利于药物的吸收肺部的结构有利于药物的吸收巨大的可供吸收的表面积巨大的可供吸收的表面积十分丰富的毛细血管十分丰富的毛细血管肺泡到毛细血管转运距

3、离极短肺泡到毛细血管转运距离极短肺部的酶活性较胃肠道低肺部的酶活性较胃肠道低无胃肠道苛刻的酸、碱环境无胃肠道苛刻的酸、碱环境直接入血，可避开首过效应直接入血，可避开首过效应第5页/共80页A.影响吸收的生理因素影响吸收的生理因素从上到下，直径变小，截留能力增加从上到下，直径变小，截留能力增加呼吸频率、类型和肺活量（呼吸量）呼吸频率、类型和肺活量（呼吸量）肺部也存在酶肺部也存在酶用药时与呼吸的同步程度用药时与呼吸的同步程度药物在呼吸系统分布吸收的影响因素药物在呼吸系统分布吸收的影响因素第6页/共80页B.影响吸收的制剂因素影响吸收的制剂因素（大小）（大小）粒粒子子太太粗粗：沉沉积积上上呼呼吸吸道

4、道黏黏膜膜，吸吸收收少少而而慢（大于慢（大于10um)10um)粒子太细：随呼吸排出，肺沉积率很低粒子太细：随呼吸排出，肺沉积率很低气雾剂的基本概念气雾剂的基本概念第7页/共80页C.影响吸收的药物因素影响吸收的药物因素适当溶解度适当溶解度 溶解在呼吸道分泌液，否则产生刺激。溶解在呼吸道分泌液，否则产生刺激。适当的适当的Ko/w适当的分子量适当的分子量气雾剂的基本概念气雾剂的基本概念D.其他因素其他因素处方、给药装置，粒子大小，处方、给药装置，粒子大小，喷出速度。喷出速度。第8页/共80页MainPoints气雾剂的组成气雾剂的组成2气雾剂的基本概念气雾剂的基本概念1气雾剂的制备气雾剂的制备3

5、气雾剂的质量评价气雾剂的质量评价4粉雾剂与喷雾剂粉雾剂与喷雾剂5气雾剂、喷雾剂与粉雾剂气雾剂、喷雾剂与粉雾剂第9页/共80页一、气雾剂的基本概念一、气雾剂的基本概念第10页/共80页一、气雾剂概述一、气雾剂概述气雾剂气雾剂（aerosols）：气气雾雾剂剂是是指指含含药药溶溶液液或或混混悬悬液液与与适适宜宜的的抛抛射射剂剂共共同同封封装装于于具具有有特特制制阀阀门门系系统统的的耐耐压压容容器器中中，使使用用时时借借助助抛抛射射剂剂的的压压力力将将内内容容物物呈呈雾雾状状喷喷出出的的制剂。制剂。第二节第二节 气雾剂气雾剂第11页/共80页气气雾剂雾剂的的历历史史古代有燃古代有燃烧烧香香树树脂、桉

6、叶油等气体治病脂、桉叶油等气体治病我国古代有胡荽加酒煮沸以其香气治我国古代有胡荽加酒煮沸以其香气治疗疗豆疹豆疹普普济济方方记载记载莨菪和莨菪和热热水共置瓶内，嘴含瓶水共置瓶内，嘴含瓶口以其气口以其气雾雾治治疗疗虫牙。虫牙。19471947年，年，杀杀虫用的气虫用的气雾剂雾剂上市，上市，19551955年用于上呼年用于上呼吸道，迅速吸道，迅速发发展起来。展起来。第12页/共80页喷雾喷雾粒粒径径：5050mm以下以下喷喷出状出状态态雾雾状状 泡沫状泡沫状 液状液状 烟雾烟雾状状（粉末）（粉末）治治疗疗作用：作用：局部局部作用：作用：皮肤皮肤、体腔、体腔 全身作用：肺吸全身作用：肺吸收收气气雾剂雾

7、剂(aerosol)第13页/共80页第14页/共80页气气雾剂雾剂的特点的特点快,定位，生物利用度高 清洁,无菌,稳定药物可避免胃肠道的破坏和首过准确控量成本高致冷，刺激性抛射剂（氟氯烷烃类）对心脏有作用遇热，易爆炸，渗漏失效、肺部干扰因素多第15页/共80页二二、分类分类1 1按分散系统分类 a a.溶液型溶解在抛射剂中，溶液，固体或液体颗粒达到作用部位 b.b.混悬型 微粒状态分散在抛射剂，固体颗粒作用 c.c.乳剂型（O/WO/W型泡沫、W/OW/O型液流，药物水溶液和抛射剂按比例混合）2 2按医疗用途分类 a a呼吸道吸入用（局部作用oror全身作用）b b皮肤和粘膜用 c c空间消

8、毒用第16页/共80页3 3按相组成分类按相组成分类 a.a.二相二相气雾剂气雾剂 b.b.三相三相气雾剂气雾剂）O/W O/W 乳乳剂型剂型）W/O W/O 乳乳剂型剂型）混悬型混悬型二二、分类分类第17页/共80页 溶液溶液型型气相（气相（P）液相（液相（P+D）按相组成分类：抛射剂的蒸气抛射剂的蒸气抛射剂药物形成的溶液抛射剂药物形成的溶液a.a.二相气雾剂第18页/共80页气相（气相（P P）液相（液相（O/WO/W）O:P(+D)O:P(+D)W:W:水水(+(+D)D)内相蒸内相蒸发发泡沫状泡沫状O/W O/W 乳乳剂型剂型喷喷射射为为泡沫状泡沫泡沫状泡沫气雾剂气雾剂三相三相气雾剂气

9、雾剂（三（三类类）油相(内）水相（外）第19页/共80页W/OW/O乳乳剂型剂型喷喷射射时为时为液流液流W:水水(+D)气相（气相（P）液相（液相（W/O）O:P(+D)外相蒸外相蒸发发液流液流油相油相（外）水相（水相（内内）三相三相气雾剂气雾剂（三（三类类）第20页/共80页混悬型喷出物为细粉状 粉末气雾剂气相（气相（P）液相（液相（S/O）S:D O:P外相蒸外相蒸发发烟雾烟雾状状三相三相气雾剂气雾剂（三（三类类）第21页/共80页二、气雾剂的组成二、气雾剂的组成第22页/共80页抛射剂抛射剂(propellants)(propellants)阀门系统阀门系统耐压容器耐压容器二、气雾剂的组

10、成二、气雾剂的组成药物和附加剂药物和附加剂第23页/共80页二、气雾剂的组成二、气雾剂的组成1 1.氟氯烷烃类 氟里昂（FreonFreon，CFCsCFCs）2.2.碳氢化合物丙烷、正丁烷和异丁烷3 3.压缩惰性气体2 2 2 2 等一、抛射剂（propellantspropellants）燃烧燃烧！爆炸爆炸！高高压压、爆炸爆炸！易燃易爆，不宜单独使用，易燃易爆，不宜单独使用，常与氟氯烷烃合用常与氟氯烷烃合用液化后的沸点低，常压下的蒸汽压过高，对液化后的沸点低，常压下的蒸汽压过高，对容器的耐压性能要求较高；压力容易迅速降容器的耐压性能要求较高；压力容易迅速降低，达不到持久的喷射效果。低，达不

11、到持久的喷射效果。不溶于水，可做脂溶性药物的溶剂不溶于水，可做脂溶性药物的溶剂常用常用F11、F12、F114，按不同比例混合，按不同比例混合对大气臭氧层有破坏作用对大气臭氧层有破坏作用第25页/共80页新型抛射新型抛射新型抛射新型抛射剂剂1.1.氢氟烷烃类（HFAHFA）四氟乙烷（HFA-134aHFA-134a）和七氟丙烷（HFA-227eaHFA-227ea）2.2.二甲醚（DMEDME）目前是最合适的氟里昂替代品，它不含氯，不破坏大气臭氧层，对全球气候变暖的影响明显低于氯氟烷烃，并且其在人体内残留少，毒性小。惰性；无腐蚀性，无致癌性，低毒性；压力适宜；对极性和非极性物质有高度溶解性；水

12、溶性好，尤其适用于水溶性的气雾剂；对环境的污染小；混合能够获得不燃性物质，但易燃，还未批准第26页/共80页新型抛射新型抛射新型抛射新型抛射剂剂3.3.碳氢化合物碳氢化合物丙烷丙烷 正丁烷正丁烷 异丁烷异丁烷 毒性大，易燃易爆毒性大，易燃易爆 合用合用 4.4.压缩气体压缩气体 二氧化碳二氧化碳 氮气氮气 一氧化氮一氧化氮 主要用于主要用于喷射剂喷射剂第27页/共80页氢氟烷烃与氟里昂性质比较名称名称三氯一氟甲烷三氯一氟甲烷二氯二氟甲烷二氯二氟甲烷二氯四氟乙烷二氯四氟乙烷四氟乙烷四氟乙烷七氟丙烷七氟丙烷实验室代码实验室代码F F1111 F F1212F F114114HFA-134aHFA-

13、134aHFA-227eaHFA-227ea分子式分子式CFCl3CF2Cl2CF2ClCF2ClCF3CFH2CF3CHFCF3蒸气压蒸气压(kPa/20)-1.867.611.94.713.99沸点沸点()-23.7-29.83.6-26.1-15.6密度密度(g/ml)1.491.331.741.231.41介电常数介电常数2.332.042.139.513.94水中溶解度水中溶解度(ppm)130(30)120(30)110(30)2200(25)610(25)臭氧破坏作用臭氧破坏作用110.700温室效应温室效应*133.90.220.7（以三氯一氟甲烷为参照）第28页/共80页（二

14、）、抛射）、抛射剂剂的的用量 一般说来，用量大，蒸气压高，喷射能力强，反之则弱。一般采用混合抛射剂，通过调整用量和蒸气压来达到调整喷射能力的目的。第29页/共80页抛射剂的用量与气雾剂种类、用途有关：1.溶液型 种类及用量会直接影响雾滴大小(20-70%)。2.混悬型 主药微粉，用量高（3040、99%）。3.乳剂型 用量810第30页/共80页药药物：物：液体、固体溶液型 混悬型、乳剂型二、药物与附加剂附加剂：潜溶剂、润湿剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂、防腐剂等根据药物的理化性质和临床治疗要求决定配制适宜类型的气雾剂，从而决定某些潜溶剂或附加剂的使用。第31页/共80页1 1玻璃容器耐压性、耐撞

15、击性差2 2金属容器耐压性良好、药物的稳定性易受影响3 3塑料容器良好的耐压性、抗撞击性和防腐性；但塑料本身的通透性较高，其添加剂 会影响药物的稳定性，价格高三、耐三、耐压压容器容器第32页/共80页四、阀门系统0.05-0.2ml第33页/共80页 各类定量阀门示意图各类定量阀门示意图第34页/共80页喷雾阀门第35页/共80页第36页/共80页 喷雾阀门v进液弹体封圈：作用是托住弹簧，同时随着阀杆的上下移动而使进液槽打开或关闭，且封着定量杯下端使杯内药液不致倒流。v出液弹体封圈：作用是随着阀杆的上下移动而使内孔打开或关闭，同时封着定量杯的上端，使杯内药液不致倒流。1-阀杆 2-膨胀室 3-

16、出液弹体封圈4-弹簧 5-进液弹体封圈 6-定量室7-内孔第37页/共80页 喷雾阀门 注意:如果阀杆上的引液槽更长一些，或是在定量杯下方不装密封圈，则当按钮下阀杆时，内孔使定量杯与大气相通，引液槽又使罐中的药液与定量杯空间相通，就可以构成不定量阀门。1-阀杆2-膨胀室3-出液弹体封圈4-弹簧5-进液弹体封圈6-定量室7-内孔第38页/共80页三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第39页/共80页三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备（一）处方设计（一）处方设计溶液型气雾剂溶液型气雾剂混悬型气雾剂混悬型气雾剂乳剂型气雾剂乳剂型气雾剂第40页/共80页溶液型气雾剂溶液型气雾剂1）药物的溶解度）药物的溶解度

17、如如药药物物为为脂脂溶溶性性，能能溶溶于于抛抛射射剂剂中中，可可直直接制成溶液型气雾剂接制成溶液型气雾剂药药物物多多为为水水溶溶性性，需需要要潜潜溶溶剂剂，使使药药物物溶溶于抛射剂与潜溶剂的混合溶液中。于抛射剂与潜溶剂的混合溶液中。三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第41页/共80页溶液型气溶液型气雾剂雾剂的的处处方方组组成成药药物物溶解于系溶解于系统统中中溶溶剂剂乙醇、甘油、水、增溶乙醇、甘油、水、增溶剂剂 抗氧抗氧剂剂VcVc香料香料芳香油芳香油抛射抛射剂剂F12/11F12/11、12/11412/114、12121 1、溶液型气溶液型气雾剂雾剂第42页/共80页例1盐酸异丙肾上腺素气雾剂

18、 处处方方 盐酸异丙肾上腺素2.5g维生素C1.0g乙醇296.5gF12适量制成1000g第43页/共80页2）气雾剂的用途）气雾剂的用途局局部部用用：抛抛射射剂剂用用量量50%-90%50%-90%，其其它它为为药药物物和和潜溶剂；潜溶剂；液滴较大液滴较大，50-10050-100m吸吸入入用用：抛抛射射剂剂用用量量可可达达99.5%99.5%，液液滴滴可可很很小小，如如5-105-10m m，甚至更小，甚至更小吸入、口腔、鼻腔用时还可选择芳香剂吸入、口腔、鼻腔用时还可选择芳香剂局部用时可选择防腐剂局部用时可选择防腐剂潜溶剂用乙醇较多，局部用品种更多潜溶剂用乙醇较多，局部用品种更多三、气雾

19、剂的制备三、气雾剂的制备第44页/共80页混悬型气雾剂混悬型气雾剂1）药物的溶解度）药物的溶解度如如药药物物不不溶溶于于抛抛射射剂剂，没没有有合合适适的的潜潜溶溶剂剂时，可制成混悬型气雾剂时，可制成混悬型气雾剂需加入表面活性剂，分散剂需加入表面活性剂，分散剂2）制备的难点）制备的难点 颗粒粒度变大颗粒粒度变大 聚集聚集 结块结块 堵塞阀门系统堵塞阀门系统三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第45页/共80页混混悬悬型气型气雾剂雾剂的的处处方方组组成成药药物物混混悬悬于系于系统统中中润润湿湿剂剂表面活性表面活性剂剂乙醇、甘油、吐温分散分散剂剂表面活性表面活性剂剂脂肪酸类助助悬剂悬剂 胶体二氧化硅 C

20、MC 海藻酸钠，CMC-Na 表面活性表面活性剂剂稳稳定定剂剂油酸油酸抛射抛射剂剂F12/11F12/11、12/11412/114、12122 2、混、混悬悬型气型气雾剂雾剂第46页/共80页3）注意的问题）注意的问题水水分分含含量量：整整个个制制剂剂的的含含水水量量必必须须保保持持在在200-200-300ppm300ppm以下，阀门、容器、组成成分要干燥以下，阀门、容器、组成成分要干燥颗颗粒粒粒粒度度：吸吸入入气气雾雾剂剂，控控制制在在1-51-5m，不不能能超超过过1010m m；局局部部用用气气雾雾剂剂，控控制制在在40-5040-50m m以以下下药药物物的的溶溶解解度度：在在抛抛

21、射射剂剂中中溶溶解解度度最最小小；在在肺组织中有一定溶解度；无刺激性肺组织中有一定溶解度；无刺激性（肾上腺素的重酒石酸盐比其盐酸盐好）（肾上腺素的重酒石酸盐比其盐酸盐好）三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第47页/共80页表表面面活活性性剂剂、分分散散剂剂：降降低低药药物物表表面面张张力力，有有利利于于均均匀匀分分散散，常常用用的的品品种种：吸吸入入时时，常常用用吐吐温温8585，卵卵磷磷脂脂衍衍生生物物、油油醇醇、乙乙醇醇；局局部部用用时时，可可选选矿矿物物油油、肉肉豆豆蔻蔻异异丙丙酯酯或或吐温类吐温类三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第48页/共80页乳剂型气雾剂乳剂型气雾剂1）给药途径）给药

22、途径如如果果是是局局部部用用药药，采采用用乳乳剂剂型型气气雾雾剂剂较较好好：均匀、细腻、柔软均匀、细腻、柔软只有少数可口服的泡沫型气雾剂只有少数可口服的泡沫型气雾剂三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第49页/共80页2）乳剂型气雾剂的组成）乳剂型气雾剂的组成药药物物、抛抛射射剂剂、乳乳化化剂剂、水水性性介介质质、非非水水性性介介质质药物溶于介质中，抛射剂与油性介质混溶药物溶于介质中，抛射剂与油性介质混溶常用混合抛射剂，以减小密度差异常用混合抛射剂，以减小密度差异3）类型）类型 抛射剂在内相：抛射剂在内相：O/W，喷出物为泡沫，喷出物为泡沫 抛射剂在外相：抛射剂在外相：W/O，喷出物为雾状，喷出物

23、为雾状稳定的泡沫：稳定的泡沫：泡沫保持时间较长泡沫保持时间较长 快速破裂的泡沫：快速破裂的泡沫：快速变成液膜快速变成液膜三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第50页/共80页乳乳剂剂型气型气雾剂雾剂的的处处方方组组成成药药物物溶解于脂肪酸、植物油、甘油溶解于脂肪酸、植物油、甘油乳化乳化剂剂脂肪酸皂、聚山梨脂肪酸皂、聚山梨酯类酯类、乳化、乳化 蜡等表面活性蜡等表面活性剂剂其他附加其他附加剂剂柔柔软剂软剂、润润滑滑剂剂、防腐、防腐剂剂抛射抛射剂剂F12/11F12/11、碳、碳氢氢化物等化物等3 3、乳、乳剂剂型气型气雾剂雾剂第51页/共80页气雾剂举例溴化异丙托品气雾剂溴化异丙托品 无水乙醇（潜溶剂

24、）柠檬酸（调节pH)HFA-134a （四氟乙烷）蒸馏水（溶液型气雾剂）沙丁胺醇气雾剂沙丁胺醇 磷脂（表面活性剂 分散剂）Myri-52 HFA-134a（混悬型）第52页/共80页（二）制备工艺（二）制备工艺1）工艺流程）工艺流程应避菌操作，各种用具、容器等须清洁、消毒应避菌操作，各种用具、容器等须清洁、消毒容器、阀门系统的处理和装配容器、阀门系统的处理和装配药物配制与分装药物配制与分装填充抛射剂填充抛射剂质检质检包装包装成品成品三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第53页/共80页2）容器、阀门系统的处理和装配）容器、阀门系统的处理和装配玻玻璃璃瓶瓶的的搪搪塑塑：将将玻玻璃璃瓶瓶洗洗净净、烘烘

25、干干，瓶瓶颈颈以以下粘上一层塑料液，干燥下粘上一层塑料液，干燥阀阀门门系系统统的的处处理理：塑塑料料、尼尼龙龙制制品品，不不锈锈钢钢弹弹簧簧（先先碱碱煮煮），橡橡胶胶制制品品（最最后后干干燥燥）：洗洗净净，乙醇浸泡备用乙醇浸泡备用按阀门系统的构造进行装配按阀门系统的构造进行装配三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第54页/共80页3）药物处方配制和分装）药物处方配制和分装溶溶液液型型：药药物物、附附加加剂剂溶溶于于潜潜溶溶剂剂，制制成成澄澄清清溶液，分装溶液，分装混混悬悬型型：药药物物微微粉粉化化，与与附附加加剂剂混混匀匀，分分装装；或加入部分抛射剂混匀，分装或加入部分抛射剂混匀，分装乳乳剂剂型型

26、：药药物物、附附加加剂剂溶溶于于介介质质，加加表表面面活活性性剂制成乳剂，分装剂制成乳剂，分装三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第55页/共80页4）抛射剂的填充）抛射剂的填充压灌法：压灌法：先先分分装装药药液液，安安装装阀阀门门，固固定定；灌灌装装针针头头插插入入阀阀门门杆杆的的膨膨胀胀室室内内，阀阀门门杆杆向向下下移移动动，压压装装机机与与气气雾雾剂剂阀阀门门同同时时打打开开，液液化化抛抛射射剂剂在在压压缩缩气气体体的的较较大大压压力力下下定定量量的的进进入入耐耐压压容容器。器。特特点点：室室温温操操作作，设设备备简简单单，抛抛射射剂剂损损耗少；可快速分装；可用于含水气雾剂耗少；可快速分装；

27、可用于含水气雾剂三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第56页/共80页薬液充充灌的的方方法第57页/共80页aerosol can filling machine第58页/共80页SPECIALTY PACKAGING第59页/共80页冷灌法：冷灌法：冷冷却却药药液液，分分装装；灌灌装装低低温温的的液液化化抛抛射射剂剂（或或药药液液、抛抛射射剂剂同同时时灌灌装装）；安安装装阀阀门门，扎紧扎紧 特特点点：开开口口灌灌装装，不不影影响响阀阀门门，抛抛射射剂剂有有损损失失；需需低低温温设设备备；不不适适于于乳乳剂剂或或含含水水气气雾剂雾剂三、气雾剂的制备三、气雾剂的制备第60页/共80页气雾剂充气和检漏

28、设备第61页/共80页四、气雾剂的质量评价四、气雾剂的质量评价第62页/共80页四、气雾剂的质量评价四、气雾剂的质量评价（一）吸入型气雾剂的检查项目（一）吸入型气雾剂的检查项目每瓶总揿次：每瓶总揿次：每瓶表示总揿次每瓶表示总揿次泄漏率：泄漏率：年泄漏率年泄漏率3.5%3.5%每揿主药含量：每揿主药含量：标示量的标示量的80%-120%80%-120%有效部位药物沉积量：有效部位药物沉积量：标示的标示的15%15%微生物限度：微生物限度：符合规定符合规定第63页/共80页（二）吸入型气雾剂还应检查（二）吸入型气雾剂还应检查颗颗粒粒或或雾雾滴滴大大小小：三三相相气气雾雾剂剂的的粒粒径径应应1010

29、m m以以下下，多多数数5 5m m以以下下；二二相相气气雾雾剂剂雾雾滴大小也应控制滴大小也应控制泄漏和爆破检查泄漏和爆破检查四、气雾剂的质量评价四、气雾剂的质量评价第64页/共80页（三）非吸入型气雾剂的检查项目（三）非吸入型气雾剂的检查项目与吸入型气雾剂基本相同与吸入型气雾剂基本相同无需检查有效部位药物沉积量无需检查有效部位药物沉积量一般不检查药物颗粒、雾滴大小一般不检查药物颗粒、雾滴大小四、气雾剂的质量评价四、气雾剂的质量评价第65页/共80页第三节、喷雾剂第三节、喷雾剂第66页/共80页第67页/共80页喷雾剂喷雾剂（一）喷雾剂（一）喷雾剂1.1.喷雾剂的定义、特点喷雾剂的定义、特点定

30、定义义：系系指指不不含含抛抛射射剂剂，借借助助手手动动泵泵的的压压力将内容物以雾状等形态释出的制剂力将内容物以雾状等形态释出的制剂特特点点：局局部部应应用用为为主主，雾雾滴滴较较粗粗，不不是是加加压包装，制备方便，成本低压包装，制备方便，成本低物态：物态：溶液、乳液、混悬液、凝胶液溶液、乳液、混悬液、凝胶液第68页/共80页2.2.喷雾剂的装置喷雾剂的装置两种类型：两种类型：机械装置、电子装置机械装置、电子装置两个部分：两个部分：手动泵、容器手动泵、容器标标准准配配件件：用用螺螺纹纹口口相相互互密密封封配配合合，有有互互换换性性，可可组组合合出出不不同同规规格格，可可定定制制，选选择择余地大，

31、应用方便余地大，应用方便给药途径：给药途径：口腔、喉部、鼻腔、体表口腔、喉部、鼻腔、体表喷雾形式：喷雾形式：喷雾、射流喷雾、射流给药剂量：给药剂量：单剂量、多剂量单剂量、多剂量物态：物态：溶液、乳液、混悬液、凝胶等溶液、乳液、混悬液、凝胶等规格：规格：喷嘴喷嘴/旋转旋转/记数记数/倒置倒置/除菌除菌塑塑料料瓶瓶：不不透透明明、白白色色、质质轻轻、强度高、易携带强度高、易携带玻璃瓶：玻璃瓶：透明、棕色、强度低透明、棕色、强度低安安瓿瓿：临临用用前前打打开开，装装上上安安瓿瓿泵，即可喷雾给药泵，即可喷雾给药喷雾剂喷雾剂第69页/共80页3.3.喷雾剂的处方设计喷雾剂的处方设计溶液型：溶液型：澄清的

32、药液澄清的药液乳剂型：乳剂型：乳滴分散均匀乳滴分散均匀混悬型：混悬型：药物颗粒分散均匀，稳定药物颗粒分散均匀，稳定凝凝胶胶型型：喷喷射射均均匀匀，药药物物在在用用药药部部位位滞滞留留，释放速度适当释放速度适当喷雾剂喷雾剂第70页/共80页4.4.制备工艺制备工艺制制备备工工艺艺：配配制制与与溶溶液液剂剂基基本本相相同同，分分装装后，装手动泵后，装手动泵注注意意事事项项：一一般般避避菌菌操操作作；用用具具、容容器器须须清清洁洁、消消毒毒；用用于于烧烧伤伤、创创伤伤或或溃溃疡疡时时须须无菌操作；用具、容器须清洁、灭菌无菌操作；用具、容器须清洁、灭菌5.5.质量控制质量控制特特殊殊规规定定：烧烧伤伤

33、、创创伤伤或或溃溃疡疡用用喷喷雾雾剂剂要要进行无菌检查进行无菌检查喷雾剂喷雾剂第71页/共80页 喷雾剂v 喷雾剂在制备时,要施加较高的压力,一般在61.785686.5kPa表压的内压,以保证内容物能全部用完。容器的牢固性也要求较高,必须能抵抗1029.75kPa表压的内压。v喷雾制剂的阀门系统喷雾制剂的阀门系统与气雾剂相似与气雾剂相似,但阀杆的但阀杆的内孔一般三个内孔一般三个,并且比较并且比较大大,以便于物质的流动。以便于物质的流动。气压制剂及阀门系统气压制剂及阀门系统上图所示是我国气压制剂的非上图所示是我国气压制剂的非定量阀门系统示意图。定量阀门系统示意图。第72页/共80页一、概述一、

34、概述1.1.粉雾剂的定义粉雾剂的定义吸吸入入粉粉雾雾剂剂：系系指指微微粉粉化化的的药药物物或或与与载载体体以以胶胶囊囊、泡泡囊囊或或多多剂剂量量贮贮库库形形式式，采采用用特特制制的的干干粉粉吸吸入入装装置置，由由患患者者主主动动吸吸入入雾雾化化药物至肺部的制剂药物至肺部的制剂非非吸吸入入粉粉雾雾剂剂：系系药药物物或或与与载载体体以以胶胶囊囊或或泡泡囊囊形形式式，采采用用特特制制的的干干粉粉给给药药装装置置，将将雾化药物喷至腔道粘膜的制剂雾化药物喷至腔道粘膜的制剂第四节、粉雾剂第四节、粉雾剂第73页/共80页粉雾剂应特别注意防止吸潮，置于凉暗处保存，以保持粉末细度和良好的流动性。第74页/共80页粉粉雾雾雾雾化器：化器：第75页/共80页粉末雾化器(吸纳器)结构：雾化器的主体扇叶推进器口吸器第76页/共80页第77页/共80页碟式吸碟式吸纳纳器器第78页/共80页2.2.粉雾剂的特点粉雾剂的特点内容物为固体粉末内容物为固体粉末没有抛射剂的环保问题、毒副作用、成本低没有抛射剂的环保问题、毒副作用、成本低不受定量阀门限制，可低、高剂量不受定量阀门限制，可低、高剂量粉雾剂大多没有吸气与揿压同步问题粉雾剂大多没有吸气与揿压同步问题第79页/共80页感谢您的观看。第80页/共80页