气雾剂粉雾剂和喷雾剂.ppt

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1、关于气雾剂粉雾剂与喷雾剂第一张，PPT共六十页，创作于2022年6月2本章内容：n概述概述n气雾剂气雾剂n喷雾剂喷雾剂n吸入粉雾剂吸入粉雾剂第二张，PPT共六十页，创作于2022年6月3气雾剂气雾剂喷雾剂喷雾剂粉雾剂粉雾剂第三张，PPT共六十页，创作于2022年6月4 第一节第一节 概述概述 n气气雾雾剂剂（aerosolsaerosols）、粉粉雾雾剂剂(powder powder aerosols)aerosols)与与喷喷雾雾剂剂 (sprays)sprays)是是药药物物经经特特殊殊的的给给药药装装置置给给药药后后，药药物物进进入入呼呼吸吸道道深部、腔道粘膜或皮肤发挥全身或局部作用的一

2、种给药系统。深部、腔道粘膜或皮肤发挥全身或局部作用的一种给药系统。n区别：区别：气雾剂气雾剂借助于借助于抛射剂抛射剂产生的压力，将药物从容器中喷出。产生的压力，将药物从容器中喷出。粉雾剂粉雾剂由患者主动吸入。由患者主动吸入。喷雾剂喷雾剂是借助手动机械泵等将药物喷出。是借助手动机械泵等将药物喷出。第四张，PPT共六十页，创作于2022年6月5第五张，PPT共六十页，创作于2022年6月6气雾剂气雾剂喷雾剂喷雾剂粉雾剂粉雾剂第六张，PPT共六十页，创作于2022年6月7一 气雾剂的肺部吸收特点n吸收速度快吸收速度快：不亚于静脉注射，如不亚于静脉注射，如异丙肾上腺素气雾剂每次喷射一个剂量，异丙肾上腺

3、素气雾剂每次喷射一个剂量，吸入后吸入后1-21-2分钟即起平喘作用。分钟即起平喘作用。n肺部吸收面积巨大肺部吸收面积巨大：肺部具有肺部具有巨大的可供吸收的表面积，约为巨大的可供吸收的表面积，约为7070m m2 2n肺泡囊是气体与血液交换部位肺泡囊是气体与血液交换部位n肺部酶活性较低，可避免首过肺部酶活性较低，可避免首过效应效应第七张，PPT共六十页，创作于2022年6月8二二 影响药物在呼吸系统分布的因素影响药物在呼吸系统分布的因素n呼吸的气流呼吸的气流 n微粒的大小微粒的大小 较粗微粒吸收慢，太细的微粒大部分较粗微粒吸收慢，太细的微粒大部分被排出。一般大小在被排出。一般大小在0.50.55

4、uM5uM适宜。适宜。n药物的性质药物的性质 分子大小：分子大小：小分子易透过肺泡壁，吸收快。小分子易透过肺泡壁，吸收快。脂溶性药物：脂溶性药物：脂溶性大吸收快脂溶性大吸收快 吸湿性：吸湿性：吸湿性大，经过呼吸道会聚集，影响吸收吸湿性大，经过呼吸道会聚集，影响吸收 PM2.5PM2.5第八张，PPT共六十页，创作于2022年6月9第九张，PPT共六十页，创作于2022年6月10 第二节第二节 气雾剂气雾剂n气雾剂气雾剂是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力

5、将内容物呈容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出的制剂。雾状喷出的制剂。n一般雾滴小于一般雾滴小于5050m m。n可用于呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身可用于呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身治疗作用。治疗作用。第十张，PPT共六十页，创作于2022年6月11一一 气雾剂的特点气雾剂的特点1气雾剂的主要气雾剂的主要优点优点（1 1）具具有有速速效效和和定定位位作作用用 药药物物可可以以直直接接到到达达作作用用部位或吸收部位部位或吸收部位（2 2）药药物物密密封封于于耐耐压压容容器器内内，可可以以保保持持清清洁洁和和无无菌菌状状态态，减减少少药药物物受受污污染染的的机机会会，有有利

6、利于于提提高高药物的稳定性。药物的稳定性。（3 3）使使用用方方便便,可可避避免免胃胃肠肠道道破破坏坏及及肝肝脏脏的的首首过过效应。效应。（4 4）有定量阀门系统，给药剂量准确。）有定量阀门系统，给药剂量准确。第十一张，PPT共六十页，创作于2022年6月122.2.缺点缺点n生产成本高：生产成本高：需耐压容器、阀门系统和特殊生产设备需耐压容器、阀门系统和特殊生产设备n引起皮肤不适与刺激：引起皮肤不适与刺激：抛射剂具有制冷效应抛射剂具有制冷效应n对心脏患者不适宜：对心脏患者不适宜：氟氯烷烃类抛射剂可致心律失常氟氯烷烃类抛射剂可致心律失常第十二张，PPT共六十页，创作于2022年6月13二、气雾

7、剂的分类二、气雾剂的分类 1 1按分散系统按分散系统（1 1）溶溶液液型型气气雾雾剂剂 药药物物溶溶解解在在抛抛射射剂剂中中形形成成溶溶液液，在在喷喷射射时时抛抛射剂挥发，药物以液体或固体形式释放到作用部位的制剂。射剂挥发，药物以液体或固体形式释放到作用部位的制剂。（2 2）混混悬悬型型气气雾雾剂剂 药药物物的的固固体体微微粉粉分分散散在在抛抛射射剂剂中中形形成成混混悬悬液液，喷出后抛射剂挥发，药物以固体微粒达到作用部位。喷出后抛射剂挥发，药物以固体微粒达到作用部位。（3 3）乳乳剂剂型型气气雾雾剂剂 药药物物水水溶溶液液与与抛抛射射剂剂形形成成乳乳剂剂，O/WO/W型型在在喷喷射射时时随随着

8、着内内相相抛抛射射剂剂的的气气化化而而以以泡泡沫沫形形成成喷喷出出（又又称称泡泡沫沫气气雾雾剂剂），W/OW/O型在喷射时随外相抛射剂的气化形成液流。型在喷射时随外相抛射剂的气化形成液流。第十三张，PPT共六十页，创作于2022年6月14第十四张，PPT共六十页，创作于2022年6月152 2 按气雾剂组成按气雾剂组成（容器中存在的相数）（容器中存在的相数）（1 1）二二相相气气雾雾剂剂 溶溶液液型型气气雾雾剂剂就就是是两两相相气气雾雾剂剂，药药物物和和抛抛射射剂剂形形成成的的均匀相为一相，抛射剂部分挥发形成的气相为另一相。均匀相为一相，抛射剂部分挥发形成的气相为另一相。（2 2）三相气雾剂三

9、相气雾剂 乳剂型和混悬型气雾剂均属于三相气雾剂。有气乳剂型和混悬型气雾剂均属于三相气雾剂。有气液固，气液液三相组成。气液固中，气相是抛射剂所产液固，气液液三相组成。气液固中，气相是抛射剂所产生的蒸气，液相是抛射剂，固相是不溶性药物粉末；气液液中，生的蒸气，液相是抛射剂，固相是不溶性药物粉末；气液液中，两种不溶性液体形成两相，即两种不溶性液体形成两相，即W/OW/O型或型或O/WO/W型。型。第十五张，PPT共六十页，创作于2022年6月163 3 按医疗用途按医疗用途 （1 1）呼呼吸吸道道吸吸入入用用气气雾雾剂剂：指指用用时时将将内内容容物物呈呈雾雾状状喷喷出出，经经口口腔腔或或鼻鼻腔腔吸吸

10、入入，通通过过上上呼呼吸吸道道进进入入肺肺部部，吸吸收收后后发挥局部或全身作用的一类制剂，如硝酸甘油气雾剂。发挥局部或全身作用的一类制剂，如硝酸甘油气雾剂。（2 2）皮肤和粘膜用气雾剂皮肤和粘膜用气雾剂 系系指指直直接接喷喷到到皮皮肤肤或或腔腔道道粘粘膜膜（口口腔腔、鼻鼻腔腔、阴阴道道等等）的的气气雾剂雾剂（3 3）空间消毒用气雾剂空间消毒用气雾剂第十六张，PPT共六十页，创作于2022年6月17三三 气雾剂的组成气雾剂的组成 气气雾雾剂剂是是由由抛抛射射剂剂、药药物物与与附附加加剂剂、耐耐压压容容器器和和阀阀门门系系统统组成组成。第十七张，PPT共六十页，创作于2022年6月18（一）（一）

11、抛射剂抛射剂 抛抛射射剂剂是是气气雾雾剂剂的的喷喷射射动动力力来来源源，可可兼兼做做药药物物的的溶剂溶剂。抛抛射射剂剂多多为为液液化化气气体体，在在常常压压沸沸点点低低于于室室温温，装装入入耐耐压压容容器器中中，由由阀阀门门系系统统控控制制。当当阀阀门门开开放放时时，压压力力突突然然降降低低，抛抛射射剂剂急急剧剧气气化化，借借抛抛射剂的压力将容器内的药物以雾状喷出。射剂的压力将容器内的药物以雾状喷出。第十八张，PPT共六十页，创作于2022年6月19抛射剂的基本要求抛射剂的基本要求 在常温下其蒸气压力应大于大气压。在常温下其蒸气压力应大于大气压。无毒、无致敏性和刺激性。无毒、无致敏性和刺激性。

12、惰性，不与主药和容器发生反应。惰性，不与主药和容器发生反应。不易燃、不易爆。不易燃、不易爆。无色、无臭、无味。无色、无臭、无味。价廉易得。价廉易得。第十九张，PPT共六十页，创作于2022年6月201 分类（1）氟氯烷烃类）氟氯烷烃类:又称氟立昂又称氟立昂地位：最常用，各国药典均有收载地位：最常用，各国药典均有收载性性能能：常常温温下下蒸蒸汽汽压压大大小小适适当当；化化学学性性能能稳稳定定；不不易燃；无味无臭易燃；无味无臭常常用用品品种种：F F1111（CClCCl3 3F F）、F F1212 （CClCCl2 2F F2 2）、F F114114 （CClFCClF2 2-CClF-CC

13、lF2 2）使用方式：常以使用方式：常以F F1212为基础，用为基础，用F F1111、F F114114进行稀释进行稀释第二十张，PPT共六十页，创作于2022年6月21n均均有有吸吸收收，血血中中达达一一定定浓浓度度时时对对心心脏脏有有副副作作用；多少顺序：用；多少顺序：F11F11F12F12F114F114。n受受紫紫外外线线照照射射时时可可分分解解出出高高活活性性的的元元素素氯氯，与臭氧反应而破坏臭氧层。与臭氧反应而破坏臭氧层。n由由于于氟氟里里昂昂的的环环境境保保护护问问题题，一一些些新新型型的的抛抛射射剂剂不不断断研研制制出出来来，其其中中比比较较好好的的就就是是氢氢氟氟烷烃烷

14、烃类。类。四氟乙烷第二十一张，PPT共六十页，创作于2022年6月22（2）碳氢化合物）碳氢化合物n主要是丙烷、正丁烷和异丁烷，局部气雾剂用。主要是丙烷、正丁烷和异丁烷，局部气雾剂用。n特特点点：价价廉廉、稳稳定定、无无毒毒、不不含含卤卤素素、不不存存在在环环境境保保护护问问题题，最大缺点是易燃易爆。最大缺点是易燃易爆。（3 3）压缩气体）压缩气体主要有二氧化碳、氮气和一氧化氮等。主要有二氧化碳、氮气和一氧化氮等。第二十二张，PPT共六十页，创作于2022年6月232 2 抛射剂的用量抛射剂的用量（1 1）溶液型气雾剂）溶液型气雾剂 抛射剂用量一般在抛射剂用量一般在20207070，抛射剂比例

15、大时，抛射剂比例大时，雾滴粒径小。吸入型气雾剂抛射剂用量较大，而皮肤用气雾剂液滴可大雾滴粒径小。吸入型气雾剂抛射剂用量较大，而皮肤用气雾剂液滴可大些，用量一般些，用量一般6%-10%6%-10%。（2 2）混悬型气雾剂）混悬型气雾剂 除主药微粉化（除主药微粉化（2m 2m）外，吸入型用量）外，吸入型用量较大，可达较大，可达99%99%，而腔道给药一般，而腔道给药一般30%-45%30%-45%。（3 3）乳剂型气雾剂）乳剂型气雾剂 一般为一般为8 81010。产生泡沫的形状取决于抛。产生泡沫的形状取决于抛射剂的用量，射剂的用量，抛射剂蒸气压高且用量大抛射剂蒸气压高且用量大时，产生有粘稠性和弹性

16、的时，产生有粘稠性和弹性的干泡沫，若干泡沫，若抛射剂蒸气压低而用量少时抛射剂蒸气压低而用量少时，产生柔软的湿泡沫。，产生柔软的湿泡沫。第二十三张，PPT共六十页，创作于2022年6月24（二）药物与附加剂（二）药物与附加剂n药物：可以是液体、半固体、固体粉末药物：可以是液体、半固体、固体粉末n附加剂：（附加剂：（主要根据药物与抛射剂的分散情况主要根据药物与抛射剂的分散情况）溶液型气雾剂溶液型气雾剂 潜溶剂潜溶剂 混悬型气雾剂混悬型气雾剂 固体润滑剂，助悬剂固体润滑剂，助悬剂 乳剂型气雾剂乳剂型气雾剂 乳化剂乳化剂 抗氧剂、防腐剂、润湿剂等抗氧剂、防腐剂、润湿剂等第二十四张，PPT共六十页，创作

17、于2022年6月25（三）耐压容器（三）耐压容器要求：要求：耐压、抗撞击、化学惰性、轻便、价格适当等耐压、抗撞击、化学惰性、轻便、价格适当等玻璃容器类玻璃容器类 玻璃瓶需外裹塑料防护层玻璃瓶需外裹塑料防护层金属容器类金属容器类 铝、不锈钢等，需内涂环氧树脂或聚乙铝、不锈钢等，需内涂环氧树脂或聚乙烯烯 第二十五张，PPT共六十页，创作于2022年6月26（四）阀门系统（四）阀门系统位置：位置：用铝制封帽固定在耐压容器上用铝制封帽固定在耐压容器上功能：功能：密封、提供喷射通道、控制剂量密封、提供喷射通道、控制剂量组组成成：封封帽帽、阀阀杆杆、橡橡胶胶封封圈圈、弹弹簧簧、定定量量室室、浸入管、推动钮

18、浸入管、推动钮第二十六张，PPT共六十页，创作于2022年6月27第二十七张，PPT共六十页，创作于2022年6月28第二十八张，PPT共六十页，创作于2022年6月29第二十九张，PPT共六十页，创作于2022年6月30第三十张，PPT共六十页，创作于2022年6月31 四四 气雾剂的制备气雾剂的制备n气雾剂的处方类型气雾剂的处方类型n气雾剂的制备工艺气雾剂的制备工艺n气雾剂的质量评价气雾剂的质量评价第三十一张，PPT共六十页，创作于2022年6月32（一）气雾剂的处方类型（一）气雾剂的处方类型n溶液型气雾剂：溶液型气雾剂：加入乙醇或丙二醇作潜溶剂。加入乙醇或丙二醇作潜溶剂。n混悬型气雾剂：

19、混悬型气雾剂：需加入表面活性物质作为润湿剂、需加入表面活性物质作为润湿剂、分散剂和助悬剂。主要控制以下环节：分散剂和助悬剂。主要控制以下环节：1 1，水分含量要极低；，水分含量要极低；2 2，粒度极小，不得超过，粒度极小，不得超过10m10m；3 3，选用溶解，选用溶解度小的药物衍生物；度小的药物衍生物；4 4，两相的密度尽量相等；，两相的密度尽量相等；5 5，添加助悬剂，添加助悬剂第三十二张，PPT共六十页，创作于2022年6月33n乳剂型气雾剂：乳剂型气雾剂：由由药物、抛射剂与乳化剂构成。药物、抛射剂与乳化剂构成。O/WO/W型，抛射剂为内相，型，抛射剂为内相，喷出剂为泡沫状。喷出剂为泡沫

20、状。W/OW/O型，抛射剂为外相，喷出剂为雾状。型，抛射剂为外相，喷出剂为雾状。O/WO/W型较常用，常用的乳化剂有聚山梨酯类、脂肪酸型较常用，常用的乳化剂有聚山梨酯类、脂肪酸山梨坦、月桂醇硫酸钠等。山梨坦、月桂醇硫酸钠等。第三十三张，PPT共六十页，创作于2022年6月34（二）气雾剂的制备工艺n制备过程可分为：制备过程可分为：容器与阀门系统的处理和容器与阀门系统的处理和装配装配，药物的配制与分装药物的配制与分装，充填抛射剂充填抛射剂三部三部分，最后经质量检查合格包装为成品。分，最后经质量检查合格包装为成品。n生产环境、用具和整个操作过程应避免微生生产环境、用具和整个操作过程应避免微生物的污

21、染。物的污染。第三十四张，PPT共六十页，创作于2022年6月351 1容器与阀门系统的处理和装配容器与阀门系统的处理和装配（1 1）玻璃瓶的搪塑玻璃瓶的搪塑n玻璃瓶洗净烘干玻璃瓶洗净烘干预热预热120120130130浸入塑料液中，浸入塑料液中，使瓶身均匀粘上一层塑料液使瓶身均匀粘上一层塑料液倒置后干燥倒置后干燥1515minmin备用。备用。（2 2）阀门系统的处理阀门系统的处理n塑料和尼龙零件用塑料和尼龙零件用95%95%乙醇浸泡，橡胶零件用乙醇浸泡，橡胶零件用75%75%乙醇浸泡，乙醇浸泡，弹簧用弹簧用1-3%1-3%碱液煮沸碱液煮沸10-3010-30分钟，再用水洗至无油腻感，最分钟

22、，再用水洗至无油腻感，最后用后用95%95%乙醇浸泡即可。乙醇浸泡即可。n处理好的阀门系统零件按构造进行装配。处理好的阀门系统零件按构造进行装配。第三十五张，PPT共六十页，创作于2022年6月362 2，药物的配制与分类，药物的配制与分类n溶液型气雾剂溶液型气雾剂制成澄清药液；制成澄清药液；n混悬型气雾剂混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状应将药物微粉化并保持干燥状态；态；n乳剂型气雾剂乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。应制成稳定的乳剂。将配好的合格药物分散系统，定量分装于已准备好的容将配好的合格药物分散系统，定量分装于已准备好的容器内，安装阀门，扎紧封帽。器内，安装阀门，扎紧封帽。第三十六张

23、，PPT共六十页，创作于2022年6月373 3，抛射剂的填充，抛射剂的填充n压灌法：压灌法：先分装药液，安装阀门，固定；灌装针头插先分装药液，安装阀门，固定；灌装针头插入阀门杆的膨胀室内，阀门杆向下移动，压装入阀门杆的膨胀室内，阀门杆向下移动，压装机与气雾剂阀门同时打开，液化抛射剂在压缩机与气雾剂阀门同时打开，液化抛射剂在压缩气体的较大压力下定量的进入耐压容器。气体的较大压力下定量的进入耐压容器。特特点点：室室温温操操作作，设设备备简简单单，抛抛射射剂剂损损耗耗少少；但生产速度慢，使用过程压力变化大。但生产速度慢，使用过程压力变化大。第三十七张，PPT共六十页，创作于2022年6月38灌装过

24、程灌装过程 1气雾罐、气雾罐、铝铝/马口铁；马口铁；2导入袋阀；导入袋阀；3封口封口&盖下充气；盖下充气；4压力检测；压力检测；5灌液；灌液；6重量检测；重量检测；7促动器促动器/盖的安装；盖的安装；8使用使用第三十八张，PPT共六十页，创作于2022年6月39第三十九张，PPT共六十页，创作于2022年6月40第四十张，PPT共六十页，创作于2022年6月41n冷灌法：冷灌法：冷却药液，分装；灌装低温的液化抛射剂冷却药液，分装；灌装低温的液化抛射剂（或药液、抛射剂同时灌装）；安装阀门，（或药液、抛射剂同时灌装）；安装阀门，扎紧。扎紧。特特点点：开开口口灌灌装装，不不影影响响阀阀门门，抛抛射射

25、剂剂有有损损失失；需低温设备；不适于乳剂或含水气雾剂。需低温设备；不适于乳剂或含水气雾剂。第四十一张，PPT共六十页，创作于2022年6月 全自动气雾剂灌装机全自动气雾剂灌装机第四十二张，PPT共六十页，创作于2022年6月43举例：第四十三张，PPT共六十页，创作于2022年6月混悬型气雾剂混悬型气雾剂麻黄碱重酒石酸气雾剂麻黄碱重酒石酸气雾剂 处方处方 麻黄碱重酒石酸麻黄碱重酒石酸(15 m)5g)5g 三油酸山梨坦三油酸山梨坦 5g5g F12 495g F12 495g F114 495g F114 495g第四十四张，PPT共六十页，创作于2022年6月45（三）气雾剂的质量评价（三）

26、气雾剂的质量评价n1 1安全、漏气检查安全、漏气检查n2 2装量与异物检查装量与异物检查n3 3喷射速度和喷出总量检查喷射速度和喷出总量检查n4 4喷射总揿次与喷射主药含量检查喷射总揿次与喷射主药含量检查n5 5喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定n6 6有效部位药物沉积量检查有效部位药物沉积量检查n7 7微生物限度微生物限度n8 8无菌检查无菌检查第四十五张，PPT共六十页，创作于2022年6月46 第三节第三节 喷雾剂喷雾剂n喷雾剂喷雾剂（sprayssprays）是指含药溶液、乳状液或混）是指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时节助手动泵悬液填充于特

27、制的装置中，使用时节助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物以雾状等形式喷出的制剂。容物以雾状等形式喷出的制剂。n可分为可分为单剂量喷雾剂单剂量喷雾剂和和多剂量喷雾剂多剂量喷雾剂。以局部。以局部应用为主，喷射雾滴较大，不是加压包装。应用为主，喷射雾滴较大，不是加压包装。第四十六张，PPT共六十页，创作于2022年6月47雾化器第四十七张，PPT共六十页，创作于2022年6月48第四十八张，PPT共六十页，创作于2022年6月49n装置装置 主要是手动泵和容器。制备工艺和溶液剂类同，将所主要是手动泵和容器。制备工艺和溶液剂类同，将所配溶液灌装于

28、适当容器中，最后装上手动泵即可。配溶液灌装于适当容器中，最后装上手动泵即可。n喷雾剂的质量评价喷雾剂的质量评价 与气雾剂类似，包括总喷次、总揿次与喷射主药含量检查、与气雾剂类似，包括总喷次、总揿次与喷射主药含量检查、装量、微生物限度、无菌检查等。装量、微生物限度、无菌检查等。第四十九张，PPT共六十页，创作于2022年6月50第四节第四节 吸入粉雾剂吸入粉雾剂n吸入粉雾剂吸入粉雾剂是指是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入至肺部的制剂，亦称干粉末吸入剂。入至肺

29、部的制剂，亦称干粉末吸入剂。n为为防防止止药药物物的的聚聚集集，增增加加其其流流动动性性，常常加加入入载载体体。常常用用载载体体：乳乳糖糖、甘甘露露醇醇等等。有有时时还还加加入入一一些些润润滑滑剂剂如如硬硬脂脂酸酸和和胶胶体体二二氧氧化化硅硅。但但加加入入的的载载体体必必须须是是无无毒毒、无无刺刺激激性性的生物相容性物质。的生物相容性物质。第五十张，PPT共六十页，创作于2022年6月51MannKindMannKind公司公司AfresaAfresa胰岛素吸入装置胰岛素吸入装置 第五十一张，PPT共六十页，创作于2022年6月52第五十二张，PPT共六十页，创作于2022年6月53优点：n不

30、受定量阀门的控制。n避免气雾剂抛射剂的环境污染和对人体的影响。n不存在阀门揿压与吸入动作协调的问题。第五十三张，PPT共六十页，创作于2022年6月54粉雾剂的处方设计粉雾剂的处方设计载载体体：阻阻止止药药粉粉聚聚集集；稀稀释释剂剂的的作作用用；改改善善药药粉的流动性；粒径粉的流动性；粒径1010m以下以下常用载体：常用载体：乳糖、甘露醇等乳糖、甘露醇等其其它它附附加加剂剂：润润滑滑剂剂、稳稳定定剂剂等等；也也可可不不加加附加剂（药物剂量较大，采用特殊装置）附加剂（药物剂量较大，采用特殊装置）第五十四张，PPT共六十页，创作于2022年6月55干粉吸入装置的类型干粉吸入装置的类型 n吸吸入入装

31、装置置设设计计的的原原则则是是，增增加加湍湍流流的的产产生生，即即在在较较低低的的压压差差可可产产生生较较高高的的湍湍流流流流速速。目目前前设设计计的的干干粉粉吸吸入入器器可可以分为两大类：即多剂量装置和单剂量装置。以分为两大类：即多剂量装置和单剂量装置。n多多剂剂量量装装置置是是将将多多个个剂剂量量的的药药物物粉粉末末分分别别装装入入可可计计量量的的装装置置内内，单单剂剂量量装装置置则则是是将将药药物物粉粉末末按按预预定定的的剂剂量量分分别别贮贮存存在单个装置中。在单个装置中。n这这两两类类装装置置均均可可分分为为患患者者驱驱动动装装置置（被被动动装装置置）和和动动力力系系统（主动装置）。统

32、（主动装置）。第五十五张，PPT共六十页，创作于2022年6月56粉粉末末雾雾化化器器药物胶囊药物胶囊 弹簧杆弹簧杆 扇叶推进器扇叶推进器 口吸器口吸器 不锈钢弹簧节不锈钢弹簧节第五十六张，PPT共六十页，创作于2022年6月57n被被动动装装置置只只需需病病人人的的自自主主呼呼吸吸产产生生分分散散作作用用，释释药药与与病病人人吸气协同较好，但个体差异较大；吸气协同较好，但个体差异较大；n主主动动装装置置利利用用装装置置动动力力分分散散粉粉末末，如如机机械械弹弹簧簧或或电电能能等等，减少剂量对病人呼吸的依赖但装置复杂，成本较高。减少剂量对病人呼吸的依赖但装置复杂，成本较高。n容容易易产产生生的

33、的问问题题：微微生生物物的的污污染染繁繁殖殖。美美国国药药典典及及欧欧洲洲药药典典都都规规定定了了吸吸入入粉粉末末的的微微生生物物限限度度，但但不不要要求求灭灭菌菌。FDA要求这类制剂的菌落数不得超过要求这类制剂的菌落数不得超过10个个/g。第五十七张，PPT共六十页，创作于2022年6月58吸入粉雾剂的质量评价吸入粉雾剂的质量评价n每瓶主药含量每瓶主药含量n每瓶总吸次每瓶总吸次n雾滴分布雾滴分布n含量均匀度与装量差异检查含量均匀度与装量差异检查n排空率排空率n微生物限度微生物限度第五十八张，PPT共六十页，创作于2022年6月59粉雾剂处方举例：粉雾剂处方举例：色甘酸钠粉雾剂色甘酸钠粉雾剂处方处方：色甘酸钠色甘酸钠 20g 乳糖乳糖 20g 制成制成1000粒粒制备制备：色甘酸钠用适当方法制成极细粉末，与乳糖充分混：色甘酸钠用适当方法制成极细粉末，与乳糖充分混合均匀，分装到明胶胶囊中，使每粒含色甘酸钠合均匀，分装到明胶胶囊中，使每粒含色甘酸钠20mg，即，即得。得。用途用途：预防各种类型哮喘的发作。：预防各种类型哮喘的发作。第五十九张，PPT共六十页，创作于2022年6月感感谢谢大大家家观观看看第六十张，PPT共六十页，创作于2022年6月