气雾剂粉雾剂与喷雾剂课件.ppt

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1、关于气雾剂粉雾剂与喷雾剂第1页，此课件共60页哦2本章内容：n概述概述n气雾剂气雾剂n喷雾剂喷雾剂n吸入粉雾剂吸入粉雾剂第2页，此课件共60页哦3气雾剂气雾剂喷雾剂喷雾剂粉雾剂粉雾剂第3页，此课件共60页哦4 第一节第一节 概述概述 n气雾剂气雾剂（aerosolsaerosols）、）、粉雾剂粉雾剂(powder aerosols)powder aerosols)与与喷雾喷雾剂剂(sprays)sprays)是药物经特殊的给药装置给药后，药物进入呼吸是药物经特殊的给药装置给药后，药物进入呼吸道深部、腔道粘膜或皮肤发挥全身或局部作用的一种给药系道深部、腔道粘膜或皮肤发挥全身或局部作用的一种给药

2、系统。统。n区别：区别：气雾剂气雾剂借助于借助于抛射剂抛射剂产生的压力，将药物从容器中喷出。产生的压力，将药物从容器中喷出。粉雾剂粉雾剂由患者主动吸入。由患者主动吸入。喷雾剂喷雾剂是借助手动机械泵等将药物喷出。是借助手动机械泵等将药物喷出。第4页，此课件共60页哦5第5页，此课件共60页哦6气雾剂气雾剂喷雾剂喷雾剂粉雾剂粉雾剂第6页，此课件共60页哦7一 气雾剂的肺部吸收特点n吸收速度快吸收速度快：不亚于静脉注射，如异不亚于静脉注射，如异丙肾上腺素气雾剂每次喷射一个剂量，吸入丙肾上腺素气雾剂每次喷射一个剂量，吸入后后1-21-2分钟即起平喘作用。分钟即起平喘作用。n肺部吸收面积巨大肺部吸收面积

3、巨大：肺部具有巨肺部具有巨大的可供吸收的表面积，约为大的可供吸收的表面积，约为7070m m2 2n肺泡囊是气体与血液交换部肺泡囊是气体与血液交换部位位n肺部酶活性较低，可避免首肺部酶活性较低，可避免首过效应过效应第7页，此课件共60页哦8二二 影响药物在呼吸系统分布的因素影响药物在呼吸系统分布的因素n呼吸的气流呼吸的气流 n微粒的大小微粒的大小 较粗微粒吸收慢，太细的微粒大部分被较粗微粒吸收慢，太细的微粒大部分被排出。一般大小在排出。一般大小在0.50.55uM5uM适宜。适宜。n药物的性质药物的性质 分子大小：分子大小：小分子易透过肺泡壁，吸收快。小分子易透过肺泡壁，吸收快。脂溶性药物：脂

4、溶性药物：脂溶性大吸收快脂溶性大吸收快 吸湿性：吸湿性：吸湿性大，经过呼吸道会聚集，影响吸收吸湿性大，经过呼吸道会聚集，影响吸收 第8页，此课件共60页哦9第9页，此课件共60页哦10 第二节第二节 气雾剂气雾剂n气雾剂气雾剂是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出的制剂。雾状喷出的制剂。n一般雾滴小于一般雾滴小于5050m m。n可用于呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身可用于呼吸道、皮肤或其他腔道起

5、局部或全身治疗作用。治疗作用。第10页，此课件共60页哦11一一 气雾剂的特点气雾剂的特点1气雾剂的主要气雾剂的主要优点优点（1 1）具有速效和定位作用）具有速效和定位作用 药物可以直接到达作用部药物可以直接到达作用部位或吸收部位位或吸收部位（2 2）药物密封于耐压容器内，可以保持清洁和无）药物密封于耐压容器内，可以保持清洁和无菌状态，减少药物受污染的机会，有利于提高菌状态，减少药物受污染的机会，有利于提高药物的稳定性。药物的稳定性。（3 3）使用方便）使用方便,可避免胃肠道破坏及肝脏的首过可避免胃肠道破坏及肝脏的首过效应。效应。（4 4）有定量阀门系统，给药剂量准确。）有定量阀门系统，给药剂

6、量准确。第11页，此课件共60页哦122.2.缺点缺点n生产成本高：生产成本高：需耐压容器、阀门系统和特殊生产设备需耐压容器、阀门系统和特殊生产设备n引起皮肤不适与刺激：引起皮肤不适与刺激：抛射剂具有制冷效应抛射剂具有制冷效应n对心脏患者不适宜：对心脏患者不适宜：氟氯烷烃类抛射剂可致心律失常氟氯烷烃类抛射剂可致心律失常第12页，此课件共60页哦13二、气雾剂的分类二、气雾剂的分类 1 1按分散系统按分散系统（1 1）溶液型气雾剂溶液型气雾剂 药物溶解在抛射剂中形成溶液，在喷射时抛药物溶解在抛射剂中形成溶液，在喷射时抛射剂挥发，药物以液体或固体形式释放到作用部位的制剂。射剂挥发，药物以液体或固体

7、形式释放到作用部位的制剂。（2 2）混悬型气雾剂混悬型气雾剂 药物的固体微粉分散在抛射剂中形成混悬液，药物的固体微粉分散在抛射剂中形成混悬液，喷出后抛射剂挥发，药物以固体微粒达到作用部位。喷出后抛射剂挥发，药物以固体微粒达到作用部位。（3 3）乳剂型气雾剂乳剂型气雾剂 药物水溶液与抛射剂形成乳剂，药物水溶液与抛射剂形成乳剂，O/WO/W型在喷型在喷射时随着内相抛射剂的气化而以泡沫形成喷出（又称泡沫气雾射时随着内相抛射剂的气化而以泡沫形成喷出（又称泡沫气雾剂），剂），W/OW/O型在喷射时随外相抛射剂的气化形成液流。型在喷射时随外相抛射剂的气化形成液流。第13页，此课件共60页哦14第14页，此

8、课件共60页哦152 2 按气雾剂组成按气雾剂组成（容器中存在的相数）（容器中存在的相数）（1 1）二相气雾剂二相气雾剂 溶液型气雾剂就是两相气雾剂，药物和抛射剂形成的均溶液型气雾剂就是两相气雾剂，药物和抛射剂形成的均匀相为一相，抛射剂部分挥发形成的气相为另一相。匀相为一相，抛射剂部分挥发形成的气相为另一相。（2 2）三相气雾剂三相气雾剂 乳剂型和混悬型气雾剂均属于三相气雾剂。有乳剂型和混悬型气雾剂均属于三相气雾剂。有气液固，气液液三相组成。气液固中，气相是抛射剂气液固，气液液三相组成。气液固中，气相是抛射剂所产生的蒸气，液相是抛射剂，固相是不溶性药物粉末；气液所产生的蒸气，液相是抛射剂，固相

9、是不溶性药物粉末；气液液中，两种不溶性液体形成两相，即液中，两种不溶性液体形成两相，即W/OW/O型或型或O/WO/W型。型。第15页，此课件共60页哦163 3 按医疗用途按医疗用途 （1 1）呼吸道吸入用气雾剂：呼吸道吸入用气雾剂：指用时将内容物呈雾状喷出，指用时将内容物呈雾状喷出，经口腔或鼻腔吸入，通过上呼吸道进入肺部，吸收后发挥局部经口腔或鼻腔吸入，通过上呼吸道进入肺部，吸收后发挥局部或全身作用的一类制剂，如硝酸甘油气雾剂。或全身作用的一类制剂，如硝酸甘油气雾剂。（2 2）皮肤和粘膜用气雾剂皮肤和粘膜用气雾剂 系指直接喷到皮肤或腔道粘膜（口腔、鼻腔、阴道等）的气系指直接喷到皮肤或腔道粘

10、膜（口腔、鼻腔、阴道等）的气雾剂雾剂（3 3）空间消毒用气雾剂空间消毒用气雾剂第16页，此课件共60页哦17三三 气雾剂的组成气雾剂的组成 气雾剂是由气雾剂是由抛射剂、抛射剂、药物与附加剂、耐药物与附加剂、耐压容器和阀门系统压容器和阀门系统组成组成。第17页，此课件共60页哦18（一）（一）抛射剂抛射剂 抛射剂是气雾剂的抛射剂是气雾剂的喷射动力喷射动力来源，可兼做药物来源，可兼做药物的的溶剂溶剂。抛射剂多为抛射剂多为液化气体液化气体，在常压沸点低于室温，在常压沸点低于室温，装入耐压容器中，由阀门系统控制。当阀门开装入耐压容器中，由阀门系统控制。当阀门开放时，压力突然降低，抛射剂急剧气化，借抛放

11、时，压力突然降低，抛射剂急剧气化，借抛射剂的压力将容器内的药物以雾状喷出。射剂的压力将容器内的药物以雾状喷出。第18页，此课件共60页哦19抛射剂的基本要求抛射剂的基本要求 n在常温下其蒸气压力应大于大气压。在常温下其蒸气压力应大于大气压。n无毒、无致敏性和刺激性。无毒、无致敏性和刺激性。n惰性，不与主药和容器发生反应。惰性，不与主药和容器发生反应。n不易燃、不易爆。不易燃、不易爆。n无色、无臭、无味。无色、无臭、无味。n价廉易得。价廉易得。第19页，此课件共60页哦201 分类（1）氟氯烷烃类）氟氯烷烃类:又称氟立昂又称氟立昂地位：最常用，各国药典均有收载地位：最常用，各国药典均有收载性能：

12、常温下蒸汽压大小适当；化学性能稳定；不性能：常温下蒸汽压大小适当；化学性能稳定；不易燃；无味无臭易燃；无味无臭常用品种：常用品种：F F1111（CClCCl3 3F F）、）、F F1212 （CClCCl2 2F F2 2）、F F114114 （CClFCClF2 2-CClF-CClF2 2）使用方式：常以使用方式：常以F F1212为基础，用为基础，用F F1111、F F114114进行稀释进行稀释第20页，此课件共60页哦21n均有吸收，血中达一定浓度时对心脏有副作均有吸收，血中达一定浓度时对心脏有副作用；多少顺序：用；多少顺序：F11F11F12F12F114F114。n受紫外

13、线照射时可分解出高活性的元素氯，受紫外线照射时可分解出高活性的元素氯，与臭氧反应而破坏臭氧层。与臭氧反应而破坏臭氧层。n由于氟里昂的环境保护问题，一些新型的抛由于氟里昂的环境保护问题，一些新型的抛射剂不断研制出来，其中比较好的就是射剂不断研制出来，其中比较好的就是氢氟氢氟烷烃烷烃类。类。四氟乙烷第21页，此课件共60页哦22（2）碳氢化合物）碳氢化合物n主要是丙烷、正丁烷和异丁烷，局部气雾剂用。主要是丙烷、正丁烷和异丁烷，局部气雾剂用。n特点：价廉、稳定、无毒、不含卤素、不存在环境保护特点：价廉、稳定、无毒、不含卤素、不存在环境保护问题，最大缺点是易燃易爆。问题，最大缺点是易燃易爆。（3 3）

14、压缩气体）压缩气体主要有二氧化碳、氮气和一氧化氮等。主要有二氧化碳、氮气和一氧化氮等。第22页，此课件共60页哦232 2 抛射剂的用量抛射剂的用量（1 1）溶液型气雾剂）溶液型气雾剂 抛射剂用量一般在抛射剂用量一般在20207070，抛射剂比例大，抛射剂比例大时，雾滴粒径小。吸入型气雾剂抛射剂用量较大，而皮肤用气雾时，雾滴粒径小。吸入型气雾剂抛射剂用量较大，而皮肤用气雾剂液滴可大些，用量一般剂液滴可大些，用量一般6%-10%6%-10%。（2 2）混悬型气雾剂）混悬型气雾剂 除主药微粉化（除主药微粉化（2m 2m）外，吸入型用量较大，）外，吸入型用量较大，可达可达99%99%，而腔道给药一般

15、，而腔道给药一般30%-45%30%-45%。（3 3）乳剂型气雾剂）乳剂型气雾剂 一般为一般为8 81010。产生泡沫的形状取决于抛射。产生泡沫的形状取决于抛射剂的用量，剂的用量，抛射剂蒸气压高且用量大抛射剂蒸气压高且用量大时，产生有粘稠性和弹性的干泡时，产生有粘稠性和弹性的干泡沫，若沫，若抛射剂蒸气压低而用量少时抛射剂蒸气压低而用量少时，产生柔软的湿泡沫。，产生柔软的湿泡沫。第23页，此课件共60页哦24（二）药物与附加剂（二）药物与附加剂n药物：可以是液体、半固体、固体粉末药物：可以是液体、半固体、固体粉末n附加剂：（附加剂：（主要根据药物与抛射剂的分散情况主要根据药物与抛射剂的分散情况

16、）溶液型气雾剂溶液型气雾剂 潜溶剂潜溶剂 混悬型气雾剂混悬型气雾剂 固体润滑剂，助悬剂固体润滑剂，助悬剂 乳剂型气雾剂乳剂型气雾剂 乳化剂乳化剂 抗氧剂、防腐剂、润湿剂等抗氧剂、防腐剂、润湿剂等第24页，此课件共60页哦25（三）耐压容器（三）耐压容器要求：要求：耐压、抗撞击、化学惰性、轻便、价格适当等耐压、抗撞击、化学惰性、轻便、价格适当等玻璃容器类玻璃容器类 玻璃瓶需外裹塑料防护层玻璃瓶需外裹塑料防护层金属容器类金属容器类 铝、不锈钢等，需内涂环氧树脂或聚乙烯铝、不锈钢等，需内涂环氧树脂或聚乙烯 第25页，此课件共60页哦26（四）阀门系统（四）阀门系统位置：位置：用铝制封帽固定在耐压容器

17、上用铝制封帽固定在耐压容器上功能：功能：密封、提供喷射通道、控制剂量密封、提供喷射通道、控制剂量组成：组成：封帽、阀杆、橡胶封圈、弹簧、定量室封帽、阀杆、橡胶封圈、弹簧、定量室、浸入管、推动钮、浸入管、推动钮第26页，此课件共60页哦27第27页，此课件共60页哦28第28页，此课件共60页哦29第29页，此课件共60页哦30第30页，此课件共60页哦31 四四 气雾剂的制备气雾剂的制备n气雾剂的处方类型气雾剂的处方类型n气雾剂的制备工艺气雾剂的制备工艺n气雾剂的质量评价气雾剂的质量评价第31页，此课件共60页哦32（一）气雾剂的处方类型（一）气雾剂的处方类型n溶液型气雾剂：溶液型气雾剂：加入

18、乙醇或丙二醇作潜溶剂。加入乙醇或丙二醇作潜溶剂。n混悬型气雾剂：混悬型气雾剂：需加入表面活性物质作为润湿剂、需加入表面活性物质作为润湿剂、分散剂和助悬剂。主要控制以下环节：分散剂和助悬剂。主要控制以下环节：1 1，水分含量要极低；，水分含量要极低；2 2，粒度极小，不得超过，粒度极小，不得超过10m10m；3 3，选用溶，选用溶解度小的药物衍生物；解度小的药物衍生物；4 4，两相的密度尽量相等；，两相的密度尽量相等；5 5，添加助悬剂，添加助悬剂第32页，此课件共60页哦33n乳剂型气雾剂：乳剂型气雾剂：由由药物、抛射剂与乳化剂构成。药物、抛射剂与乳化剂构成。O/WO/W型，抛射剂为内型，抛射

19、剂为内相，喷出剂为泡沫状。相，喷出剂为泡沫状。W/OW/O型，抛射剂为外相，喷出剂型，抛射剂为外相，喷出剂为雾状。为雾状。O/WO/W型较常用，常用的乳化剂有聚山梨酯类、型较常用，常用的乳化剂有聚山梨酯类、脂肪酸山梨坦、月桂醇硫酸钠等。脂肪酸山梨坦、月桂醇硫酸钠等。第33页，此课件共60页哦34（二）气雾剂的制备工艺n制备过程可分为：制备过程可分为：容器与阀门系统的处理和容器与阀门系统的处理和装配装配，药物的配制与分装药物的配制与分装，充填抛射剂充填抛射剂三部三部分，最后经质量检查合格包装为成品。分，最后经质量检查合格包装为成品。n生产环境、用具和整个操作过程应避免微生生产环境、用具和整个操作

20、过程应避免微生物的污染。物的污染。第34页，此课件共60页哦351 1容器与阀门系统的处理和装配容器与阀门系统的处理和装配（1 1）玻璃瓶的搪塑玻璃瓶的搪塑n玻璃瓶洗净烘干玻璃瓶洗净烘干预热预热120120130130浸入塑料液中，使瓶浸入塑料液中，使瓶身均匀粘上一层塑料液身均匀粘上一层塑料液倒置后干燥倒置后干燥1515minmin备用。备用。（2 2）阀门系统的处理阀门系统的处理n塑料和尼龙零件用塑料和尼龙零件用95%95%乙醇浸泡，橡胶零件用乙醇浸泡，橡胶零件用75%75%乙醇浸泡，乙醇浸泡，弹簧用弹簧用1-3%1-3%碱液煮沸碱液煮沸10-3010-30分钟，再用水洗至无油腻感，最后分钟

21、，再用水洗至无油腻感，最后用用95%95%乙醇浸泡即可。乙醇浸泡即可。n处理好的阀门系统零件按构造进行装配。处理好的阀门系统零件按构造进行装配。第35页，此课件共60页哦362 2，药物的配制与分类，药物的配制与分类n溶液型气雾剂溶液型气雾剂制成澄清药液；制成澄清药液；n混悬型气雾剂混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状应将药物微粉化并保持干燥状态；态；n乳剂型气雾剂乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。应制成稳定的乳剂。将配好的合格药物分散系统，定量分装于已准备好的将配好的合格药物分散系统，定量分装于已准备好的容器内，安装阀门，扎紧封帽。容器内，安装阀门，扎紧封帽。第36页，此课件共60页哦373

22、3，抛射剂的填充，抛射剂的填充n压灌法：压灌法：先分装药液，安装阀门，固定；灌装针头插先分装药液，安装阀门，固定；灌装针头插入阀门杆的膨胀室内，阀门杆向下移动，压入阀门杆的膨胀室内，阀门杆向下移动，压装机与气雾剂阀门同时打开，液化抛射剂在装机与气雾剂阀门同时打开，液化抛射剂在压缩气体的较大压力下定量的进入耐压容器。压缩气体的较大压力下定量的进入耐压容器。特点：特点：室温操作，设备简单，抛射剂损耗少；室温操作，设备简单，抛射剂损耗少；但生产速度慢，使用过程压力变化大。但生产速度慢，使用过程压力变化大。第37页，此课件共60页哦38 灌装过程灌装过程 1气雾罐、气雾罐、铝铝/马口铁；马口铁；2导入

23、袋阀；导入袋阀；3封口封口&盖下充气；盖下充气；4压力检压力检测；测；5灌液；灌液；6重量检测；重量检测；7促动器促动器/盖的安装；盖的安装；8使用使用第38页，此课件共60页哦39第39页，此课件共60页哦40第40页，此课件共60页哦41n冷灌法：冷灌法：冷却药液，分装；灌装低温的液化抛射剂冷却药液，分装；灌装低温的液化抛射剂（或药液、抛射剂同时灌装）；安装阀门，（或药液、抛射剂同时灌装）；安装阀门，扎紧。扎紧。特点：特点：开口灌装，不影响阀门，抛射剂有损失；开口灌装，不影响阀门，抛射剂有损失；需低温设备；不适于乳剂或含水气雾剂。需低温设备；不适于乳剂或含水气雾剂。第41页，此课件共60页

24、哦 全自动气雾剂灌装机全自动气雾剂灌装机第42页，此课件共60页哦43举例：第43页，此课件共60页哦混悬型气雾剂混悬型气雾剂麻黄碱重酒石酸气雾剂麻黄碱重酒石酸气雾剂 处方处方 麻黄碱重酒石酸麻黄碱重酒石酸(15 m)5g)5g 三油酸山梨坦三油酸山梨坦 5g5g F12 495g F12 495g F114 495g F114 495g第44页，此课件共60页哦45（三）气雾剂的质量评价（三）气雾剂的质量评价n1 1安全、漏气检查安全、漏气检查n2 2装量与异物检查装量与异物检查n3 3喷射速度和喷出总量检查喷射速度和喷出总量检查n4 4喷射总揿次与喷射主药含量检查喷射总揿次与喷射主药含量检

25、查n5 5喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定n6 6有效部位药物沉积量检查有效部位药物沉积量检查n7 7微生物限度微生物限度n8 8无菌检查无菌检查第45页，此课件共60页哦46 第三节第三节 喷雾剂喷雾剂n喷雾剂喷雾剂（sprayssprays）是指含药溶液、乳状液或）是指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时节助手混悬液填充于特制的装置中，使用时节助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物以雾状等形式喷出的制剂。法将内容物以雾状等形式喷出的制剂。n可分为可分为单剂量喷雾剂单剂量喷雾剂和和多剂量喷雾剂多剂量

26、喷雾剂。以局。以局部应用为主，喷射雾滴较大，不是加压包装。部应用为主，喷射雾滴较大，不是加压包装。第46页，此课件共60页哦47雾化器第47页，此课件共60页哦48第48页，此课件共60页哦49n装置装置 主要是手动泵和容器。制备工艺和溶液剂类同，将所主要是手动泵和容器。制备工艺和溶液剂类同，将所配溶液灌装于适当容器中，最后装上手动泵即可。配溶液灌装于适当容器中，最后装上手动泵即可。n喷雾剂的质量评价喷雾剂的质量评价 与气雾剂类似，包括总喷次、总揿次与喷射主药含与气雾剂类似，包括总喷次、总揿次与喷射主药含量检查、装量、微生物限度、无菌检查等。量检查、装量、微生物限度、无菌检查等。第49页，此课

27、件共60页哦50第四节第四节 吸入粉雾剂吸入粉雾剂n吸入粉雾剂吸入粉雾剂是指是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入至肺部的制剂，亦称干粉末吸入剂。入至肺部的制剂，亦称干粉末吸入剂。n为防止药物的聚集，增加其流动性，常加入载体。常为防止药物的聚集，增加其流动性，常加入载体。常用载体：用载体：乳糖、甘露醇乳糖、甘露醇等。有时还加入一些等。有时还加入一些润滑剂润滑剂如硬脂如硬脂酸和胶体二氧化硅。但加入的载体必须是无毒、无刺激性的酸和胶体二氧化硅。但加入的载体必须是无

28、毒、无刺激性的生物相容性物质。生物相容性物质。第50页，此课件共60页哦51MannKindMannKind公司公司AfresaAfresa胰岛素吸入装置胰岛素吸入装置 第51页，此课件共60页哦52第52页，此课件共60页哦53优点：n不受定量阀门的控制。n避免气雾剂抛射剂的环境污染和对人体的影响。n不存在阀门揿压与吸入动作协调的问题。第53页，此课件共60页哦54粉雾剂的处方设计粉雾剂的处方设计载体：载体：阻止药粉聚集；稀释剂的作用；改善药阻止药粉聚集；稀释剂的作用；改善药粉的流动性；粒径粉的流动性；粒径1010m以下以下常用载体：常用载体：乳糖、甘露醇等乳糖、甘露醇等其它附加剂：其它附加

29、剂：润滑剂、稳定剂等；也可不加附润滑剂、稳定剂等；也可不加附加剂（药物剂量较大，采用特殊装置）加剂（药物剂量较大，采用特殊装置）第54页，此课件共60页哦55干粉吸入装置的类型干粉吸入装置的类型 n吸入装置设计的原则是，增加湍流的产生，即在较低的压差吸入装置设计的原则是，增加湍流的产生，即在较低的压差可产生较高的湍流流速。目前设计的干粉吸入器可以分为两可产生较高的湍流流速。目前设计的干粉吸入器可以分为两大类：即多剂量装置和单剂量装置。大类：即多剂量装置和单剂量装置。n多剂量装置是将多个剂量的药物粉末分别装入可计量的装置多剂量装置是将多个剂量的药物粉末分别装入可计量的装置内，单剂量装置则是将药物

30、粉末按预定的剂量分别贮存在单内，单剂量装置则是将药物粉末按预定的剂量分别贮存在单个装置中。个装置中。n这两类装置均可分为患者驱动装置（被动装置）和动这两类装置均可分为患者驱动装置（被动装置）和动力系统（主动装置）。力系统（主动装置）。第55页，此课件共60页哦56粉粉末末雾雾化化器器药物胶囊药物胶囊 弹簧杆弹簧杆 扇叶推进器扇叶推进器 口吸器口吸器 不锈钢弹簧节不锈钢弹簧节第56页，此课件共60页哦57n被动装置被动装置只需病人的自主呼吸产生分散作用，释药与病人吸只需病人的自主呼吸产生分散作用，释药与病人吸气协同较好，但个体差异较大；气协同较好，但个体差异较大；n主动装置主动装置利用装置动力分

31、散粉末，如机械弹簧或电能等，利用装置动力分散粉末，如机械弹簧或电能等，减少剂量对病人呼吸的依赖但装置复杂，成本较高。减少剂量对病人呼吸的依赖但装置复杂，成本较高。n容易产生的问题：容易产生的问题：微生物的污染繁殖。美国药典及欧洲药典都微生物的污染繁殖。美国药典及欧洲药典都规定了吸入粉末的微生物限度，但不要求灭菌。规定了吸入粉末的微生物限度，但不要求灭菌。FDA要求这要求这类制剂的菌落数不得超过类制剂的菌落数不得超过10个个/g。第57页，此课件共60页哦58吸入粉雾剂的质量评价吸入粉雾剂的质量评价n每瓶主药含量每瓶主药含量n每瓶总吸次每瓶总吸次n雾滴分布雾滴分布n含量均匀度与装量差异检查含量均匀度与装量差异检查n排空率排空率n微生物限度微生物限度第58页，此课件共60页哦59粉雾剂处方举例：粉雾剂处方举例：色甘酸钠粉雾剂色甘酸钠粉雾剂处方处方：色甘酸钠色甘酸钠 20g 乳糖乳糖 20g 制成制成1000粒粒制备制备：色甘酸钠用适当方法制成极细粉末，与乳糖充：色甘酸钠用适当方法制成极细粉末，与乳糖充分混合均匀，分装到明胶胶囊中，使每粒含色甘酸钠分混合均匀，分装到明胶胶囊中，使每粒含色甘酸钠20mg，即得。，即得。用途用途：预防各种类型哮喘的发作。：预防各种类型哮喘的发作。第59页，此课件共60页哦感谢大家观看感谢大家观看第60页，此课件共60页哦