公司GCP培训PPT课件.ppt

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1、*临床试验项目培训（第一部分）-药物临床试验质量管理规范（GCP）1.GCP的的发发展、概念、原展、概念、原则则与与组织实组织实施施2.医学的医学的进进步是以研究步是以研究为为基基础础的，的，这这些研究在一定程度上些研究在一定程度上最最终终有有赖赖于以人作于以人作为为受受试试者的者的试验试验。赫赫尔尔辛基宣言辛基宣言 3.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程4.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-120 世世纪纪初叶的医学初叶的医学 n在美国，在美国，药药品在一个个城市的品在一个个城市的“药药品表演会品表演会”上做广告和上做广告和销销售；售；n这这些些药药物来自植物、物来自植

2、物、动动物、物、矿矿物等天然物物等天然物质质，根据，根据经验选择经验选择；n对对安全性或安全性或疗疗效没有控制；效没有控制；n上市前不需要上市前不需要验证验证；n只有少数几种只有少数几种药药物在后来被物在后来被证证明有效明有效（如（如 吗吗啡、洋地黄和奎宁啡、洋地黄和奎宁等等）。）。5.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-2w食品与食品与药药品管理局品管理局(FDA)的的诞诞生生n1906 年，年，Upton Sinclair 出版了一本名出版了一本名为为“丛丛林林”的的书书，揭露了芝加哥肉，揭露了芝加哥肉类类加工加工时恶时恶劣的劣的卫卫生生环环境；境；n公众到美国国会群起抗公众到美

3、国国会群起抗议议示威；示威；n1906 年，通年，通过过“完全食品与完全食品与药药物法物法”，食品与，食品与药药品管理局品管理局(FDA)诞诞生；生；n要求每种要求每种药药物的物的标签标签必必须须准确；准确；n未要求未要求检测检测安全性。安全性。6.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-31938 年年 美国食品、美国食品、药药物和化物和化妆妆品法品法 1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯烯乙二醇的，名乙二醇的，名为为抗抗链链球菌奇球菌奇药药（strep elixir）的）的药药物，美国有物，美国有 100 多人死亡；多人死亡；国会通国会通过过了一了

4、一项项名名为为“食品、食品、药药物和化物和化妆妆品法品法”的法案。的法案。这项这项法法律要求，任何律要求，任何药药物在上市前物在上市前应应有安全性的科学有安全性的科学证证据。据。1938 年年 美国食品、美国食品、药药物和化物和化妆妆品法品法 7.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-4第二次世界大第二次世界大战战期期间纳间纳粹的粹的实验实验 n数以千数以千计计的犹太人被的犹太人被强强迫参加非人道的迫参加非人道的实验实验；n在儿童受害者身上在儿童受害者身上进进行了行了实验实验性性烧伤烧伤和和实验实验性性创伤实验创伤实验；n实实施施饥饿实验饥饿实验以以观观察察饥饿饥饿的症状的症状。8.相

5、关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-5纳纳粹粹实验实验的特征的特征 n实实施前未施前未获获得参加者的同意得参加者的同意 n导导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡致了不必要的疼痛、痛苦和死亡n对对参加者未参加者未带带来任何益来任何益处处n缺乏足缺乏足够够的科学依据的科学依据减减压实验压实验，杀杀死了一名囚犯死了一名囚犯 在一名集中在一名集中营营囚犯身上囚犯身上诱导诱导低温低温 9.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-61947 年的年的纽伦纽伦堡堡审审判判 n骇骇人听人听闻闻的的纳纳粹粹实验实验暴露暴露给给公众公众n23 名名纳纳粹医生粹医生 受到了受到了战战争罪行的争罪行的审审判判

6、 一名波一名波兰证兰证人在法庭展示了气性坏人在法庭展示了气性坏疽疽实验给实验给腿部留下的腿部留下的伤伤疤疤纳纳粹医生粹医生 Karl Brandt 被被 判判处处死刑死刑10.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-71948 年年颁颁布了布了纽伦纽伦堡法典堡法典 n目的是目的是为为了防止了防止纳纳粹粹实验这类实验这类暴行的再暴行的再现现；n受受试试者的参加必者的参加必须须出于自愿出于自愿（知情同意知情同意）；）；n实验实验的的进进行必行必须须有有强强有力的科学依据；有力的科学依据；n不允不允许对许对受受试试者造成肉体或精神上的者造成肉体或精神上的损损害或害或伤伤害害（do no har

7、m）；）；n在在试验进试验进行中的任何行中的任何时间时间受受试试者有者有权权退出退出。11.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-8反反应应停的悲停的悲剧剧 n1950 1960 年年间间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名儿童出生儿童出生时时患先天患先天发发育异常；育异常；n他他们们的母的母亲亲在妊娠在妊娠时时服用了服用了酞酞胺胺哌啶酮哌啶酮（反（反应应停）；停）；n在在 300 个人中个人中进进行了上市前研究，研究者并未行了上市前研究，研究者并未发现发现毒性作用；毒性作用；n消消费费者者对对此事件的关注影响到美国国会，在此事件的关注影响到美国国会，在

8、 1962年年颁颁布了一布了一项项新法律，新法律，Kefarver-Harris 修正案，修正案，对对新新药药物的批准制物的批准制订订了更了更严严格的安全与格的安全与疗疗效方面的要求。效方面的要求。12.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-9反反应应停的悲停的悲剧剧 反反应应停停（酞酞胺胺哌啶酮哌啶酮）在）在1954年年WHO做做为为催眠催眠药药物注册物注册由于在妊娠期服用由于在妊娠期服用酞酞胺胺哌啶酮导哌啶酮导致致的先天畸形的先天畸形13.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-10世界医学世界医学协协会赫会赫尔尔辛基宣言辛基宣言1964 年，芬年，芬兰兰 n最著名的生物医学

9、研究的国最著名的生物医学研究的国际际管理管理规规范；范；n规规定了在人体定了在人体进进行研究的基本原行研究的基本原则则和依据；和依据；n提出了以下概念：提出了以下概念：w研究方案由独立的研究方案由独立的伦伦理委理委员员会批准；会批准；w研究者研究者应对应对受受试试者的医者的医疗疗照照顾负责顾负责；w书书面知情同意。面知情同意。1975 年在年在东东京，京，1983 年在意大利，年在意大利，1989 年在香港年在香港，1996 年在南非，年在南非，2001 年在年在爱爱丁堡曾丁堡曾对对内容做了多内容做了多次修次修订订。14.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-11在美国科学研究的不当行

10、在美国科学研究的不当行为为案例案例nWillowbrook 州立学校：患有智力州立学校：患有智力发发育育迟缓迟缓的儿童被接种了的儿童被接种了肝炎病毒肝炎病毒(1957)n犹太慢性病医院：犹太慢性病医院：终终末期的患者末期的患者给给予活癌予活癌细细胞胞 接种接种(1963)nTuskegee 试验试验：阿拉巴：阿拉巴马马的一的一组组美国黑人患了梅毒后多年美国黑人患了梅毒后多年未予以治未予以治疗疗(19301970)15.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-121977 年，美国年，美国 FDA 颁颁布了布了联联邦管理法典邦管理法典n针对针对在美国在美国进进行的行的临临床研究的管理法床研

11、究的管理法规规n提出了提出了 临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范(GCP)和和 数据数据 完整性完整性 的概念的概念1978 年年,Belmont 报报告（告（美国国家委美国国家委员员会会为为保保护护参加生物医学和参加生物医学和行行为为学研究的人体学研究的人体实验对实验对象而制定的道德原象而制定的道德原则则和准和准则则）n1974 年，美国国会任命了一个国家委年，美国国会任命了一个国家委员员会，以保会，以保护护参加参加临临床床研究的受研究的受试试者者n审审核核临临床研究的床研究的伦伦理原理原则则：w自主性自主性w受益性受益性w公正性公正性 16.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程

12、程-13WHO 生物医学研究国生物医学研究国际伦际伦理指理指导导原原则则日内瓦，日内瓦，1993 年年15 项项指指导导原原则则，涉及广泛，包括，涉及广泛，包括:n受受试试者知情同意者知情同意n选择选择研究研究对对象象n资资料的保密料的保密n意外意外伤伤害的害的补偿补偿n伦伦理委理委员员会的工作程序会的工作程序n申申办办者及所在国的者及所在国的义务义务来自不同国家的来自不同国家的 150 名代表名代表审审核了核了这这份文件（包括份文件（包括卫卫生部生部长长、科、科学家、医生、学家、医生、伦伦理学家、哲学家、律理学家、哲学家、律师师等）等）为发为发展中国家如何展中国家如何进进行行临临床研究提出建

13、床研究提出建议议 17.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-14国国际协调际协调会会议议(ICH)1996 年年n临临床床试验规试验规范的国范的国际际性指性指导导原原则为则为欧盟、日本欧盟、日本 和美国的和美国的临临床床研究提供了研究提供了统统一的一的标标准，以促准，以促进进相互相互间间接受接受临临床研究的床研究的结结果果n其制定考其制定考虑虑到了不同到了不同组织组织和地区的和地区的现现行行标标准，包括欧盟、日准，包括欧盟、日本、美国、澳大利本、美国、澳大利亚亚、北欧国家和世界、北欧国家和世界卫卫生生组织组织(WHO)nICH-GCP 涵盖了以下三个方面的内容涵盖了以下三个方面的内容

14、:w保保护护受受试试者者w试验试验的科学性的科学性w数据完整真数据完整真实实性性 18.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-15w在人体中使用研究在人体中使用研究药药物的管理物的管理规规定定 1906完全食品与完全食品与药药物法物法-FDA 1938美国食品、美国食品、药药物和化物和化妆妆品法品法 1947纽伦纽伦堡法典堡法典 1962Kefarver-Harris 修正案修正案 1964赫赫尔尔辛基宣言辛基宣言 1977FDA 联联邦管理法典邦管理法典 GCP 1978Belmont 报报告告 1990ICH 和和 GCP 的开的开创创 1993国国际际生物医学研究生物医学研究伦伦

15、理指理指导导原原则则 1996国国际协调际协调会会议议 GCP 生效生效 19.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-16国国际际管理法管理法规对临规对临床研究的影响床研究的影响n过过去去 50 年中，在年中，在伦伦理上和科学上提高了理上和科学上提高了临临床研究的床研究的质质量量n减少了科学研究中的不当行减少了科学研究中的不当行为为；n统统一了相关的法一了相关的法规规，从而促，从而促进进了了临临床研究的全球化床研究的全球化进进程；程；n促促进进了了许许许许多多治多多治疗疗人人类类疾病的新疾病的新药药的开的开发发，延，延长长了寿命并了寿命并提高了生活提高了生活质质量量。青霉素青霉素 Al

16、exander Fleming 1941阿司匹林阿司匹林 Felix Hoffman 190020.相关国相关国际际法法规规的的发发展展历历程程-17总结总结n在在 1906 年以前年以前对药对药品没有相关法品没有相关法规规；n纳纳粹所做的粹所做的实验实验警示了科学界需注意不符合警示了科学界需注意不符合伦伦理理 道德的研究；道德的研究；n纽伦纽伦堡法典确立了人体研究需有受堡法典确立了人体研究需有受试试者知情同意者知情同意 的概念；的概念；n赫赫尔尔辛基宣言提出了研究方案辛基宣言提出了研究方案获获得独立的得独立的伦伦理委理委 员员会批准的概会批准的概念；念；nFDA 提出了提出了临临床床试验质试

17、验质量管理量管理规规范的概念；范的概念；nICH 提供了提供了临临床研究中的全球性指床研究中的全球性指导导原原则则。21.我国新我国新药药管理与管理与GCP发发展概况展概况22.我国新我国新药药管理与管理与GCP发发展概况展概况-11963年年卫卫生部、化工部、商生部、化工部、商业业部关于部关于药药政管理的若干政管理的若干规规定定是我国最早关于是我国最早关于药药品品临临床床试验试验的的规规定；定；1965年年卫卫生部、化工部生部、化工部药药品新品新产产品管理品管理暂暂行行规规定；定；1978年国年国务务院院药药政管理条例；政管理条例；1979年年卫卫生部新生部新药药管理管理办办法；法；1985

18、年中年中华华人民共和国人民共和国药药品管理法；品管理法；1985年年卫卫生部新生部新药审药审批批办办法法标标志我国的新志我国的新药药管理管理进进入法制入法制化化时时期；期；1988年年卫卫生部关于新生部关于新药审药审批管理若干批管理若干补补充充规规定，同定，同时颁发时颁发了了15类药类药物的物的临临床床试验试验指指导导原原则则；1992年年卫卫生部关于生部关于药药品品审审批管理若干批管理若干问题问题的通知。的通知。23.我国新我国新药药管理与管理与GCP发发展概况展概况-21983年、年、1986年和年和1990年，年，卫卫生部先后分三批批准生部先后分三批批准了了35个个临临床床药药理基地，包

19、括理基地，包括114个个专业专业科室。科室。1998年年对对原有的原有的临临床床药药理基地理基地进进行行评评估后，重新确估后，重新确认认和批准了和批准了临临床床药药理基地（化学理基地（化学药药）83个，包括个，包括379个个专业专业科室；先后批准了中科室；先后批准了中药药药药理基地理基地32个，包括个，包括164个个专业专业科室。科室。总计总计115个个临临床床药药理基地，理基地，543个个专业专业科科室。室。2004年年对药对药物物临临床床试验试验机构重新机构重新进进行行资资格格认认定定。24.我国新我国新药药管理与管理与GCP发发展概况展概况-31992年我国派年我国派员员参加参加WHO组

20、织组织GCP定稿会并定稿会并酝酿酝酿起起草我国草我国GCP；1993年至今年至今卫卫生部修改并生部修改并颁颁布了布了28类药类药物的物的临临床床试试验验指指导导原原则则；1997年年卫卫生部生部药药政局派政局派员员参加参加ICH大会，并参照大会，并参照ICH-GCP修修订订形成我国形成我国GCP试试行稿；行稿；1998年年3月月卫卫生部生部药药品品临临床床试验试验管理管理规规范（范（试试行）行）；1998年年8月国家月国家药药品品监监督管理局（督管理局（SDA）正式成立；）正式成立；25.我国新我国新药药管理与管理与GCP发发展概况展概况-41999年年5月月SDA新新药审药审批批办办法、新生

21、物制品法、新生物制品审审批批办办法、法、进进口口药药品管理品管理办办法、仿制法、仿制药药品品审审批批办办法、新法、新药药保保护护和技和技术转让术转让的的规规定；定；2001年中年中华华人民共和国人民共和国药药品管理法（新）；品管理法（新）；2003年国家年国家药药品品监监督管理局（督管理局（SDA）正式更名）正式更名为为国家国家食品食品药药品品监监督管理局（督管理局（SFDA）。）。2003年年8月月SFDA药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范；范；2005年年2月月SFDA药药品注册管理品注册管理办办法（新）法（新）。26.我国新我国新药药管理与管理与GCP发发展概况展概况-5其他

22、相关法其他相关法规规n药药品品临临床研究的若干床研究的若干规规定定2000n中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例2002n药药品不良反品不良反应报应报告和告和检测检测管理管理办办法法（局令第（局令第7号）号）2004。n药药物物临临床床试验试验机构机构资资格格认认定定办办法（法（试试行）行）2004n国家食品国家食品药药品品监监督管理局督管理局药药品特品特别审别审批程序（局令第批程序（局令第21号）号）2005n药药物研究物研究监监督管理督管理办办法（法（试试行）（征求意行）（征求意见见稿）稿）2004n医医疗疗器械器械临临床床试验规试验规定（局令第定（局令第5号）

23、号）2004n医医疗疗器械注册管理器械注册管理办办法（局令第法（局令第16号）号）200427.2001年新修年新修订订的的药药品管理法：品管理法：药药物物临临床床试验试验必必须严须严格格按照按照GCP进进行。行。n第三十条第三十条药药物的非物的非临临床安全性床安全性评评价研究机构和价研究机构和临临床床试验试验机构必机构必须须分分别别执执行行药药物非物非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范、范、药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范。所有所有承担承担临临床床试验试验的研究者及其他有关人的研究者及其他有关人员员均均应应全面地掌握全面地掌握GCP所要求的内容并在研究工作中所要求的内容并

24、在研究工作中严严格遵循格遵循。我国新我国新药药管理与管理与GCP发发展概况展概况-628.GCP的概念的概念29.GCP的核心概念的核心概念GCP（Good Clinical Practice）我国曾）我国曾译为译为药药品品临临床床试验试验管理管理规规范，范，现现行的正式行的正式译译法法药药物物临临床床试试验质验质量管理量管理规规范范临临床床试验试验全全过过程的程的标标准准规规定定。n方案方案设计设计n组织实组织实施施n监查监查、稽、稽查查n记录记录、分析、分析总结总结和和报报告告作用作用n保保护护受受试试者者权权益并保障其安全。益并保障其安全。n临临床床试验过试验过程程规规范，范，结结果科学

25、可靠果科学可靠。30.遵循遵循GCP的重要性的重要性GCP确保确保n临临床床试验试验受受试试者得到充分的保者得到充分的保护护；n试验试验具有良好的科学性、具有良好的科学性、缜缜密的密的设计设计及恰当的分析；及恰当的分析；n试验试验操作操作规规范且有范且有记录记录。违违背背GCPn受受试试者不能得到保者不能得到保护护，且，且处处于危于危险险之中；之中；n收集的收集的资资料缺乏可信性；料缺乏可信性；n药药政管理部政管理部门门会否决会否决该试验该试验。31.中国中国SDA关于关于GCP的定的定义义GCP是是临临床床试验试验全全过过程的程的标标准准规规定，包括方案定，包括方案设计设计、组织实组织实施、

26、施、监查监查、稽、稽查查、记录记录、分析、分析总结总结和和报报告。告。为为保保证药证药品品临临床床过过程程规规范，范，结结果科学可靠，保果科学可靠，保护护受受试试者者的的权权益并保障其安全。益并保障其安全。32.WHO关于关于GCP的定的定义义GCP是是临临床床试验试验全全过过程的程的标标准准规规定，包括方案定，包括方案设计设计、实实施、施、终终止止试验试验、监查监查、记录记录、分析、分析、报报告和文件。告和文件。为为保保证临证临床床试验试验的科学和的科学和伦伦理性，并保理性，并保证试验证试验文件的文件的妥善保存。妥善保存。33.ICH关于关于GCP的定的定义义GCP是是临临床床试验试验全全过

27、过程的科学及程的科学及伦伦理的理的标标准准规规定、包定、包括方案括方案设计设计、实实施、施、监查监查、记录记录、分析和、分析和报报告。告。为为保保证试验证试验数据和数据和结结果可靠、准确、保果可靠、准确、保护护受受试试者的者的权权益及益及隐隐私。私。34.SDA、WHO及及ICH GCP的比的比较较-1适用范适用范围围nSDA-中国中国实实施施临临床床试验试验的的规规定。定。nWHO-全球全球药药品品临临床床试验试验通用通用规规定。定。nICH-欧共体、日本、美国欧共体、日本、美国实实施施临临床床试验试验的的规规定，以求各国定，以求各国临临床床试验资试验资料共享，用于料共享，用于药药品品临临床

28、注册。床注册。35.SDA、WHO及及ICH GCP的比的比较较-2目的目的nSDA-遵循中遵循中华华人民共和国人民共和国药药品管理法、参照国品管理法、参照国际际公公认认原原则则，指，指导导中国中国临临床床试验试验。nWHO-是在承是在承认认各地区文化、法律、各地区文化、法律、经验经验和和资资源差异的基源差异的基础础上，力求制定全球可上，力求制定全球可实实施的施的规规定。定。nICH-用于欧共体、日本、美国注册的需要。用于欧共体、日本、美国注册的需要。36.SDA、WHO及及ICH GCP的比的比较较-3三个三个GCP都遵循都遵循GCP的基本原的基本原则则。他他们们的区的区别别主要在覆盖的区域

29、、主要在覆盖的区域、详细详细的程度及的程度及书书写的写的形式。形式。WHO-GCP描述了注册法描述了注册法规规部部门门的的责责任，而中国任，而中国SDA和和ICH未作未作规规定。定。ICH对对研究者如何遵循研究者如何遵循GCP给给予了予了细节细节描写及要求、描写及要求、而而SDA和和WHO稍稍简单简单。SDA、WHO和和ICH的名的名词词解解释释区区别别很小，且会随着新很小，且会随着新版本而消除。版本而消除。37.GCP的基本原的基本原则则38.GCP的基本原的基本原则则-1临临床床试验试验必必须过须过程程规规范，范，结结果科学可靠，保果科学可靠，保护护受受试试者者的的权权益并保障其安全，根据

30、中益并保障其安全，根据中华华人民共和国人民共和国药药品管品管理法、中理法、中华华人民共和国管理法人民共和国管理法实实施条例，参照施条例，参照国国际际公公认认原原则则，制定本，制定本规规范。范。试验试验前，必前，必须须周密考周密考虑该试验虑该试验治治疗疗效果和可能效果和可能产产生的生的危害，危害，预预期的受益期的受益应应超超过过可能出可能出现现的的损损害。害。选择临选择临床床试验试验方法必方法必须须符合科学和符合科学和伦伦理要求。理要求。39.GCP的基本原的基本原则则-2受受试试者的个人者的个人权权益、安全益、安全应应得到最大程度的保得到最大程度的保护护，受，受试试者的者的权权益、安全和健康必

31、益、安全和健康必须须高于高于对对科学和社会利益科学和社会利益的考的考虑虑。进进行行临临床床试验试验前，申前，申办办者必者必须须提供提供试验药试验药物的物的临临床前床前研究研究资资料，和料，和临临床床资资料，作料，作为为科学依据。科学依据。临临床床试验试验必必须须具有科学性，具有科学性，试验试验方案方案应应具有具有详细详细的的规规定和描写。定和描写。40.GCP的基本原的基本原则则-3临临床床试验试验必必须须遵循方案遵循方案实实施，施，该试验该试验方案需方案需经伦经伦理委理委员员会批准。受会批准。受试试者者应应在参加在参加临临床床试验试验前前签签署知情同意署知情同意书书。应给应给受受试试者提供医

32、者提供医疗疗关关爱爱。研究者研究者应应具具备备承担承担该项临该项临床床试验试验的的专业专业特特长长、资资格和格和能力。能力。所有所有临临床床试验试验文件文件应应完整完整记录记录、处处理及保存。理及保存。原始原始原始原始资资资资料是不能再生的，没有料是不能再生的，没有料是不能再生的，没有料是不能再生的，没有记录记录记录记录就等于没做！就等于没做！就等于没做！就等于没做！41.临临床床试验试验中中研究者的研究者的职责职责42.研究者的研究者的职责职责-1主要研究者的主要研究者的资资格：格：n在医在医疗疗机构中具有相机构中具有相应专业应专业技技术职务术职务任任职职和行和行医医资资格；格；n具有具有试

33、验试验方案中所要求的方案中所要求的专业专业知知识识和和经验经验；n对临对临床床试验试验方法具有丰富方法具有丰富经验经验，或者能得到本，或者能得到本单单位有位有经验经验的研究者在学的研究者在学术术上的指上的指导导；n熟悉申熟悉申办办者所提供的与者所提供的与临临床床试验试验有关的有关的资资料与料与文献；文献；n有有权权支配参与支配参与该项试验该项试验的人的人员员和使用和使用该项试验该项试验所需的所需的设备设备。43.研究者的研究者的职责职责-2研究者必研究者必须详细阅读须详细阅读和了解和了解试验试验方案的内容，并方案的内容，并严严格格按照方案按照方案执执行。行。n研究者需遵从申研究者需遵从申办办者

34、同意的方案者同意的方案实实施施试验试验；n方案方案应获应获得得伦伦理委理委员员会的批准；会的批准；n研究者及申研究者及申办办者在方案上者在方案上签签字；字；n研究者不可随意研究者不可随意违违反方案，改反方案，改变变方案必方案必须须首先首先获获得得伦伦理委理委员员会及申会及申办办者同意，除非有影响受者同意，除非有影响受试试者安全的突者安全的突发发事件事件发发生；生；n研究者研究者应记录应记录和和说说明任何明任何违违背方案的背方案的现现象。象。44.研究者的研究者的职责职责-3有良好的医有良好的医疗设备疗设备、实验实验室室设备设备、人、人员员配配备备的医的医疗疗机机构构进进行行临临床床试验试验，该

35、该机构具有机构具有处处理理紧紧急情况的一切急情况的一切设设施，以确保受施，以确保受试试者的安全。者的安全。实验实验室室检查结检查结果果应应准确可准确可靠。靠。应获应获得所在医得所在医疗疗机构主管机构主管单单位的同意，保位的同意，保证证在在规规定定时时间间内完成内完成临临床床试验试验，确保有，确保有足足够够数量并符合方案入数量并符合方案入选选标标准准的受的受试试者者进进入入临临床床试验试验。45.研究者的研究者的职责职责-4应应了解并熟悉了解并熟悉试验试验用用药药的性的性质质、作用、作用、疗疗效及安全性。效及安全性。确保确保试验协试验协作者熟知作者熟知试验试验相关信息。相关信息。n主要研究者主要

36、研究者负责试验负责试验用用药药；n主要研究者可指派主要研究者可指派药师药师或合适人或合适人员员具体具体监监管管试验试验用用药药；n药药品管理品管理员应员应保留保留药药品接收、分品接收、分发发、返回、返回记录记录。这这些些记录应记录应包括包括时间时间、数量、批号及失效期等；、数量、批号及失效期等；n试验试验用用药应药应按按药药品品储储存条件保存；存条件保存；n研究者研究者应应确保确保试验试验用用药仅药仅用于用于试验试验人群人群；n应应指指导导受受试试者用者用药药。46.研究者的研究者的职责职责-5研究者研究者应应向受向受试试者者说说明明经伦经伦理委理委员员会同意的有关会同意的有关试验试验的的详细

37、详细情况，并取得知情同意情况，并取得知情同意书书。研究者研究者负责负责作出与作出与临临床床试验试验相关的医相关的医疗疗决定，保决定，保证证受受试试者在者在试验试验期期间间出出现现不良事件不良事件时时得到适当的治得到适当的治疗疗。保障受保障受试试者的安全，及者的安全，及时报时报告告严严重不良事件，并采取重不良事件，并采取适当的治适当的治疗疗措施。措施。47.研究者的研究者的职责职责-6在在试验试验文件上文件上签签名，以确保将数据真名，以确保将数据真实实、准确、完整、准确、完整、及及时时、合法地、合法地记录记录在原始病在原始病历历和病例和病例报报告表中。告表中。n研究者确保研究者确保CRF中数据准

38、确、完整、易中数据准确、完整、易认认和及和及时时；nCRF的任何信息均有原始的任何信息均有原始资资料支持；料支持；nCRF中的任何改中的任何改动动均均应应有日期、有日期、签签名和解名和解释释；n研究者研究者应应保存保存试验试验相关文件，并避免相关文件，并避免损损毁毁；n相关文件需保存至相关文件需保存至临临床床试验终试验终止后止后5年。到期后未年。到期后未经经申申办办者方者方书书面同意、核准，不得面同意、核准，不得销销毁毁。48.研究者的研究者的职责职责-7研究者研究者应应接受申接受申办办者派遣的者派遣的监查员监查员或稽或稽查员查员的的监查监查和和稽稽查查及及药药品品监监督管理部督管理部门门的稽

39、的稽查查和和视视察，确保察，确保临临床床试试验验的的质质量。量。研究者研究者应应与申与申办办者商定有关者商定有关临临床床试验试验的的费费用，并在合用，并在合同中写明。不得向受同中写明。不得向受试试者收取者收取试验试验用用药药所需的所需的费费用；用；临临床床试验试验完成后，研究者必完成后，研究者必须须写出写出总结报总结报告，告，签签名并名并注明日期后送交申注明日期后送交申办办者。者。研究者提前中止或研究者提前中止或暂暂停一停一项临项临床床试验试验必必须须通知受通知受试试者、者、申申办办者、者、伦伦理委理委员员会和国家会和国家药药品品监监督管理部督管理部门门，并，并阐阐明理由。明理由。49.临临床

40、床试验试验中中申申办办者的者的职责职责50.申申办办者的者的职责职责-1定定义义：申：申办办者者发发起一起一项临项临床床试验试验，并，并对该试验对该试验的启的启动动、管理、管理、财务财务和和监查负责监查负责的公司、机构或的公司、机构或组织组织。申申办办者者获获得得临临床床试验试验的申的申请请和批文。和批文。选择临选择临床床试验试验的机构和研究者，的机构和研究者，认认可其可其资资格及条件以格及条件以保保证试验证试验的完成。的完成。申申办办者的者的责责任任提供研究者手册。提供研究者手册。在在获获得得SFDA临临床床试验试验批件，并取得批件，并取得伦伦理委理委员员会批准件会批准件后，方可按方案开始后

41、，方可按方案开始临临床床试验试验。51.申申办办者的者的职责职责-2与研与研究者共同究者共同设计临设计临床床试验试验方案。方案。签签署双方同意的署双方同意的试试验验方案及合同。方案及合同。向研究者提供向研究者提供试验试验用用药药。任命合格的任命合格的监查员监查员，并，并为为研究者所接受。研究者所接受。建立建立对临对临床床试验试验的的质质量控制和量控制和质质量保量保证证系系统统，可，可组织组织对临对临床床试验试验的稽的稽查查以保以保证质证质量。量。与研究者共同迅速研究所与研究者共同迅速研究所发发生的生的严严重不良事件，采取重不良事件，采取必要的措施以保必要的措施以保证证受受试试者的安全和者的安全

42、和权权益，并及益，并及时时向向药药品品监监督管理部督管理部门报门报告，同告，同时时向涉及同一向涉及同一药药物的物的临临床床试试验验的其他研究者通的其他研究者通报报。52.申申办办者的者的职责职责-3申申办办者提前者提前终终止或止或暂暂停一停一项临项临床床试验试验，必，必须须通知研究通知研究者、者、伦伦理委理委员员会和会和SFDA，并，并说说明理由。明理由。对对于于发发生与生与试验试验相关的相关的损损害或死亡的受害或死亡的受试试者承担治者承担治疗疗的的费费用及相用及相应应的的经济补偿经济补偿。向研究者提供法律上与。向研究者提供法律上与经经济济上的担保，但由医上的担保，但由医疗疗事故所致者除外。事

43、故所致者除外。研究者不遵从已批准的方案或有关法研究者不遵从已批准的方案或有关法规进规进行行临临床床试验试验时时，申，申办办者者应应指出以求指出以求纠纠正，如情况正，如情况严严重或重或坚坚持不改，持不改，则应终则应终止研究者参加止研究者参加临临床床试验试验并向并向SFDA报报告。告。53.临临床床试验试验中中监查员监查员的的职责职责54.监查员监查员的的职责职责-1监查监查的目的：保的目的：保证临证临床床试验试验中受中受试试者的者的权权益受到保障，益受到保障，试验记录试验记录与与报报告的数据准确、完整无告的数据准确、完整无误误，保保证试验证试验遵循已批准的方案、遵循已批准的方案、GCP和有关法和

44、有关法规规。监查员监查员是申是申办办者与研究者之者与研究者之间间的的主要主要联联系人。系人。55.监查员监查员的的职责职责-2工作内容：工作内容：n在在试验试验前确定研究前确定研究单单位及研究者；位及研究者；n确确认认在在试验试验前取得所有受前取得所有受试试者的知情同者的知情同意意书书；n了解了解试验试验的的进进展状况；展状况；n确确认认所有病例所有病例报报告表填写正确，并与原告表填写正确，并与原始始资资料一致。料一致。n确确认认所有不良事件均所有不良事件均记录记录在案，在案，严严重不重不良事件在良事件在规规定定时间时间内作出内作出报报告并告并记录记录在在案；案；n核核实试验实试验用用药药品按

45、照有关法品按照有关法规进规进行管理行管理并做相并做相应应的的记录记录。56.临临床床试验试验中中伦伦理委理委员员会的会的职责职责57.受受试试者者权权益保障益保障伦伦理委理委员员会会赫赫尔尔辛基宣言辛基宣言知情同意知情同意书书58.伦伦理委理委员员会的会的职责职责-1伦伦理委理委员员会会组组成成n至少有至少有5人人组组成；成；n有不同性有不同性别别的委的委员员；n有从事非医有从事非医药药相关相关专业专业的工作者；的工作者；n法律法律专专家；家；n有来自其他有来自其他单单位的人位的人员员；n委委员员中参与中参与该临该临床床试验试验者不投票；者不投票；n非委非委员员的的专专家不投票。家不投票。59

46、.伦伦理委理委员员会的会的职责职责-2从保障受从保障受试试者者权权益的角度益的角度严严格格审议试验审议试验方案：方案：n研究者的研究者的资资格、格、经验经验、是否有充分的、是否有充分的时间时间参加参加临临床床试验试验；n试验试验方案是否适当，包括研究目的、受方案是否适当，包括研究目的、受试试者及其他人者及其他人员员可能可能遭受的遭受的风险风险和受益及和受益及试验设计试验设计的科学性；的科学性；n受受试试者入者入选选的方法，知情同意的方法，知情同意书书是否完整易懂，是否完整易懂，获获取知情同取知情同意意书书的方法是否适当；的方法是否适当；n受受试试者因参加者因参加临临床床试验试验而受到而受到损损

47、害甚至害甚至发发生死亡生死亡时时，给给予的予的治治疗疗和和/或保或保险险措施；措施；n对试验对试验方案提出的修正意方案提出的修正意见见是否可接受；是否可接受；n定期定期审查临审查临床床试验进试验进行中受行中受试试者的者的风险风险程度。程度。60.伦伦理委理委员员会的会的职责职责-3伦伦理委理委员员会接到申会接到申请请后后应应及及时时召开会召开会议议，审阅讨论审阅讨论，签发书签发书面意面意见见，并附上出席会，并附上出席会议议的委的委员员名名单单、专业专业情情况及本人况及本人签签名。名。批文上批文上应应附方案号，及附方案号，及审阅审阅文件。文件。伦伦理委理委员员会的意会的意见见：n同意；同意；n作

48、必要的修正后同意；作必要的修正后同意；n不同意；不同意；n终终止或止或暂暂停已批准的停已批准的试验试验。61.知情同意知情同意书书62.知情同意知情同意书书-1获获得知情同意得知情同意书书是研究者的是研究者的责责任。任。受受试试者参加者参加临临床床试验应试验应是自愿的，而且有是自愿的，而且有权权在在试验试验的的任何任何阶阶段随段随时时退出退出试验试验而不会遭到歧而不会遭到歧视视或或报报复，其医复，其医疗疗待遇与待遇与权权益不会受到影响；益不会受到影响；必必须须使受使受试试者了解，参加者了解，参加试验试验及在及在试验试验中的个人中的个人资资料料均属保密。必要均属保密。必要时时，药药品品监监督管理

49、部督管理部门门、伦伦理委理委员员会会或申或申办办者，按者，按规规定可以定可以查阅查阅受受试试者者资资料；料；试验试验目的、目的、过过程与期限、程与期限、检查检查操作、受操作、受试试者者预预期可能期可能的受益和的受益和风险风险，告知受，告知受试试者可能被分配到者可能被分配到试验试验的不同的不同组别组别；63.知情同意知情同意书书-2试验试验期期间间，受，受试试者可随者可随时时了解与其有关的信息了解与其有关的信息资资料；料；在在获获取知情同意取知情同意书书前，研究者前，研究者应给应给予受予受试试者或其法定者或其法定代理人足代理人足够够的的时间时间了解了解试验试验的的细节细节，并有机会，并有机会获获

50、得得对对试验质试验质疑的疑的满满意回答。意回答。知情同意的知情同意的过过程程应应采用受采用受试试者或其法定代理人能理解者或其法定代理人能理解的的语语言和文字。言和文字。如如发发生与生与试验试验相关的相关的损损害害时时，受，受试试者可以者可以获获得治得治疗疗和和适当的适当的补偿补偿。64.知情同意知情同意书书-3由受由受试试者或其法定代理人在知情同意者或其法定代理人在知情同意书书上上签签字并注明字并注明日期，日期，执执行知情同意行知情同意过过程的研究者也程的研究者也须须在知情同意在知情同意书书上上签签署姓名和日期；署姓名和日期；对对无行无行为为能力的受能力的受试试者，如果者，如果伦伦理委理委员员